左心耳封堵器的製造方法

2023-09-20 08:08:05 2

左心耳封堵器的製造方法
【專利摘要】本發明提供一種左心耳封堵器，包括用形狀記憶絲線編織的內盤面和外盤面，所述內盤面和外盤面的中心通過連接部相連接，所述連接部是一根預製的杆，所述內盤面和外盤面分別固定在連接部的兩端，所述內盤面和外盤面中均設有阻流膜，所述外盤面上設有連接接頭。優選地，所述連接部是具有內腔的管狀結構，所述連接接頭內設有通孔，所述連接部與連接接頭相連接，且連接部的內腔和連接接頭的通孔相通，形成一條輸送通道。本發明從左心耳的外側植入，屬於外科微創小切口手術，並且醫生可以直視左心耳，不僅簡化了手術過程、提高了手術的安全性，更主要的是大大減輕了患者的痛苦。此外本發明設有輸送通道，方便手術過程中向人體注入藥物或者顯影劑。
【專利說明】
左心耳封堵器

【技術領域】
[0001]本發明涉及一種醫療器械，尤其涉及一種用於左心耳封堵的封堵器。

【背景技術】
[0002]心房顫動(房顫)是一種臨床上最為常見的心律失常之一，人群發病率約0.89%,其中發病率隨年齡增高而增加。房顫除了可以誘發和加重心力衰竭外，還可以引起腦卒中及其他血栓事件，每年約有5%的房顫患者發生腦卒中，而腦卒中引起的致死率及致殘率高達50%，因此如何預防或減少因房顫血栓而引發的腦卒中具有重要意義。近年來多項臨床研究表明對左心耳進行封堵可降低房顫患者的腦卒中風險。目前，世界上主流的左心耳封堵術，是經皮穿刺封堵術，其手術過程複雜，需要穿刺房間隔，手術難度較大，所用器械較為複雜，手術過程中一般使用X光作為引導，其對醫患雙方都有一定得輻射傷害。此外，在經皮穿刺封堵術的手術過程中還需要確定封堵器的植入位置和封堵效果，現有技術是通過X光或者超聲顯影來實現，其操作過程中是通過置入一根顯影鞘管來實現，但是對於左心耳外科介入手術來說，如果要置入顯影鞘管就需要建立顯影通道，顯影通道要從靜脈穿刺進入右心房，然後再穿刺房間隔進入左心房，這種方法不僅增加了手術的複雜程度，而且增加了對患者的傷害。
[0003]專利號為ZL 200620068478.9的中國專利公開了一種能夠在左心耳內自動定位的左心耳封堵器，其包括鎳鈦合金絲編織而成的、表面為網狀結構的支架和安裝在支架中的隔離膜，其特徵是所述的支架由中空的盤狀封堵頭和中空的圓柱形定位柱相連而成，盤狀封堵頭的外徑大於圓柱形定位柱的外徑；在盤狀封堵頭和圓柱形定位柱中均安裝有隔離膜；在盤狀封堵頭不和圓柱形定位柱相連的一面上安裝有傳送連接頭。此專利是通過上述的經皮穿刺封堵術來植入封堵器，雖然其也能完成封堵，但是因為其手術過程複雜、不便於封堵器位置的確定，所以在實際手術時仍然存在不足之處。所以，如何減小手術的複雜程度，減小患者的傷害，同時便於確定手術時封堵器的位置已經封堵效果成為本領域技術人員亟待解決的技術問題。


【發明內容】

[0004]本發明要解決的技術問題在於提供一種從左心耳外部穿刺植入的左心耳封堵器，可以保證封堵位置和封堵效果，以克服現有技術的上述缺陷。
[0005]為了解決上述技術問題，本發明採用如下技術方案:一種左心耳封堵器，包括用形狀記憶絲線編織的內盤面和外盤面，所述內盤面和外盤面的中心通過連接部相連接，所述連接部是一根預製的杆，所述內盤面和外盤面分別固定在連接部的兩端，所述內盤面和外盤面中均設有阻流膜，所述外盤面上設有連接接頭。
[0006]優選地，所述連接部是具有內腔的管狀結構，所述連接接頭內設有通孔，所述連接部與連接接頭相連接，且連接部的內腔和連接接頭的通孔相通，形成一條輸送通道。
[0007]進一步地，所述輸送通道在靠近內盤面一端的開口處設有單向閥。
[0008]進一步地，所述單向閥由封閉所述輸送通道的開口且只能向內盤面一側打開的單向膜片構成。
[0009]進一步地，所述連接部是一根長度可以伸縮的彈性套管。
[0010]進一步地，所述彈性套管由一根彈簧、彈性膜和端管組成，所述端管固定在內盤面的中心位置，所述彈簧的一端與端管相連接，彈簧的另一端與連接接頭相連接，所述彈性膜包覆在彈簧外面，彈性膜的兩端分別與端管、連接接頭相連接，構成一根套管。
[0011]優選地，所述內盤面為半球狀，其平端面一側朝向外盤面。
[0012]優選地，所述內盤面的最大圓周面外側均勻設有多個錨刺，所述錨刺的尖端朝向外盤面一側。
[0013]優選地，用於編織內盤面的形狀記憶絲線比用於編織外盤面的形狀記憶絲線粗。
[0014]優選地，所述形狀記憶絲線是鎳鈦合金絲。
[0015]如上所述，本發明左心耳封堵器，具有以下有益效果:
[0016]1、本發明從左心耳的外側植入，屬於外科微創小切口手術，不僅簡化了手術過程，
更主要的是大大減輕了患者的痛苦。
[0017]2、本發明是直接在左心耳上開口植入左心耳封堵器，所以醫生可以直視左心耳進行手術操作，為醫生的操作帶來了極大方便，縮短了手術時間，手術過程更加安全。
[0018]3、本發明設有輸送通道，方便手術過程中注入藥物或者顯影劑，避免使用附加的專門用於輸送藥物或顯影劑導管在手術過程中對人體造成的傷害。輸送通道方便醫生操作、以及觀察封堵器的位置是否到位、手術是否成功，進一步減少了對患者的傷害、降低了手術難度，並進一步提高手術的安全性。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0019]圖1為本發明的第一種實施方式示意圖。
[0020]圖2為本發明的第二種實施方式示意圖。
[0021]圖3為本發明的第三種實施方式示意圖。
[0022]圖4為本發明的第四種實施方式示意圖。
[0023]圖5為圖4中的A處放大圖。
[0024]圖6為本發明的工作原理圖。
[0025]圖中:11內盤面12外盤面
[0026]13連接部131單向膜片
[0027]132彈簧133彈性膜
[0028]14錨刺2 阻流膜
[0029]3 連接接頭4 左心耳
[0030]5 左心房

【具體實施方式】
[0031]說明書附圖所繪示的結構、比例、大小等，均僅用以配合說明書所揭示的內容，以供熟悉此技術的人士了解與閱讀，並非用以限定本發明可實施的限定條件，故不具技術上的實質意義，任何結構的修飾、比例關係的改變或大小的調整，在不影響本發明所能產生的功效及所能達成的目的下，均應仍落在本發明所揭示的技術內容所能涵蓋的範圍內。同時，本說明書中所引用的如「上」、「下」、「前」、「後」、「中間」等用語，亦僅為便於敘述的明了，而非用以限定本發明可實施的範圍，其相對關係的改變或調整，在無實質變更技術內容下，當亦視為本發明可實施的範疇。
[0032]如圖1所示為本發明一種左心耳封堵器，包括用形狀記憶絲線編織的內盤面11和外盤面12，所述內盤面11和外盤面12通過連接部13相連接，所述連接部13是一根預製的杆，所述內盤面11和外盤面12分別固定在連接部13的兩端。所謂預製的杆，是指連接部13是一個單獨製造的構件，並不是與內盤面11和外盤面12 —起由形狀記憶絲線編織而成，連接部13的表面也不具有網孔。所述內盤面11和外盤面12中均設有阻流膜2，所述外盤面12上設有連接接頭3，其中內盤面11和外盤面12的直徑均遠大於連接部13的直徑。
[0033]如圖2所示，在本發明的一種優選實施方式中，連接部13是具有內腔的管狀結構，所述連接接頭3內設有通孔，所述連接部13與連接接頭3相連接，且連接部13的內腔和連接接頭3的通孔相通，形成一條輸送通道，所述的輸送通道可以用來輸送造影劑或者藥物。更進一步地，所述輸送通道在靠近內盤面11的一端設有單向閥，使造影劑不會回流，同時也防止血液從輸送通道中流出左心耳。如圖5所示，一種結構最簡單的單向閥是由用於封閉該輸送通道的開口，且只能向內盤面一側打開的單向膜片131構成。本實施例中所述阻流膜2為PTFE(聚四氟乙烯)等高分子材料，所述的形狀記憶絲線是鎳鈦合金絲。本發明中所述的內盤面11、外盤面12和連接部13均為獨立的結構，使用時將三者通過雷射焊接形成一個整體。本裝置的連接部13比常規左心耳封堵器的中間部分細很多，在植入左心耳時也不需要撐開，可以最大限度的減小手術時在左心耳處的開口，加快開口的癒合速度，減輕病人的痛苦。
[0034]在本實施例中，所述連接部13是一根長度可以伸縮的彈性套管，其可以有多種實施方式，例如圖3所示的波紋管等結構。在本實施例的優選方式中，如圖4、5所示，所述彈性套管由一根彈簧132、彈性膜133和端管134組成，所述端管134固定在內盤面11的中心位置，所述彈簧132的一端與端管134相連接，彈簧132的另一端與連接接頭3相連接，所述彈性膜133包覆在彈簧132外面，彈性膜133的兩端分別與端管134、連接接頭3相連接，構成一根套管。本實施例中的連接部13具有彈性伸縮的性能，因此可以通過彈性夾緊力使內盤面11和外盤面12夾緊左心耳。本實施例中的彈性膜133是PTFE(聚四氟乙烯)、PE(聚乙烯)或PET(聚對苯二甲酸乙二醇酯)等高分子材料。
[0035]本發明在手術時是從左心耳外側穿刺植入，所以採用兩個盤面的設計，內盤面11用以支撐在左心耳內部，防止血液進入左心耳的腔體內形成血栓，從而起到預防血管栓塞的作用；外盤面12在左心耳外側起到限位的作用，防止本裝置脫落進入左心房。因為本裝置是掛在左心耳外側，因此外盤面12需要儘可能小，以減少在人體中的佔用面積，避免幹擾人體其他組織或器官，而內盤面11因為要起到支撐在左心耳中的作用，因此則需要稍微大一點，進而可以封堵整個左心耳並支撐在其中。此外，因為本裝置中的內盤面11要在左心耳中保證穩定的支撐效果，所以編織內盤面11的鎳鈦合金絲直徑較粗以保證提供良好的支撐能力；而外盤面12在左心耳外側，所以編織外盤面12的鎳鈦合金絲直徑較細以減小硬度，防止損傷人體組織。進一步地，經過發明人的試驗驗證，在本裝置中編織內盤面
11的鎳鈦合金絲直徑為0.1lmm?0.20mm，編織外盤面12的鎳鈦合金絲直徑為0.0lmm?0.10mm，在此範圍內的內盤面11和外盤面12的直徑為最優直徑。
[0036]如圖1、2、3或4所示，本實施例中所述內盤面11為半球狀，其平端面一側朝向外盤面12。內盤面11採用半球狀的設計能便於其撐開釋放:內盤面11在植入左心耳中時會像雨傘一樣直接撐開；同時，設計成半球狀，讓內盤面11朝向左心室一側呈凸出狀，可以提高內盤面11表面的張力，防止因為其受到血液壓力而產生凹陷進而形成血栓。因此本裝置的半球面設計能夠有效保證封堵效果，防止血栓形成。
[0037]在本實施例中，所述內盤面11的最大圓周面外側均勻設有多個錨刺14，所述錨刺14的尖端朝向外盤面12 —側。錨刺14可以輔助本裝置在左心耳中的定位，防止從左心耳中滑出；同時因為錨刺14也是鎳鈦合金材料，有良好的彎曲性能，因此不會影響本裝置的釋放和回收。
[0038]結合圖3、4、5所示，本發明在手術時的實施方法為:將病人的左側肋間切出小切口後，再將左心耳4切出開口，使用超聲引導，再將輸送鞘管植入左心耳4中，然後將本裝置的連接接頭3與輸送工具相連接，通過輸送鞘管從左心耳4外側送進入左心耳4 ;本裝置的內盤面11從輸送鞘管中釋放後能夠貼合在左心耳4的內壁上，同時，錨刺14也支撐在左心耳4的內壁進一步確定整個裝置的位置，然後回拉輸送鞘管至左心耳4外側，讓外盤面12卡在左心耳4切出的開口外側。內盤面11中的阻流膜2可以有效地阻擋血液進入左心耳4中，外盤面12中的阻流膜2可以防止滲出的血液流出。因為外盤面12是卡在開口處的，所以本裝置的兩端是將左心耳夾在中間，使得本裝置既不會滑入到左心房5中，又不會從左心耳4上脫落。將本裝置放置好後，通過本裝置的輸送通道輸送造影劑，通過造影劑來確定本裝置的位置及是否完全封堵住缺損口，確認無誤後，將輸送鞘管撤回，完成左心耳封堵器的安裝。
[0039]綜上所述，本發明一種左心耳封堵器，能夠解決封堵左心耳時位置不便確定，定位不準確的問題。所以，本發明有效克服了現有技術中的一些實際問題從而有很高的利用價值和使用意義。
[0040]上述實施方式僅例示性說明本發明的原理及其功效，而非用於限制本發明。本發明還有許多方面可以在不違背總體思想的前提下進行改進，對於熟悉此技術的人士皆可在不違背本發明的精神及範疇下，可對上述實施例進行修飾或改變。因此，舉凡所屬【技術領域】中具有通常知識者在未脫離本發明所揭示的精神與技術思想下所完成的一切等效修飾或改變，仍應由本發明的權利要求所涵蓋。
【權利要求】
1.一種左心耳封堵器，其特徵在於:包括用形狀記憶絲線編織的內盤面(11)和外盤面(12)，所述內盤面(11)和外盤面(12)的中心通過連接部(13)相連接，所述連接部(13)是一根預製的杆，所述內盤面(11)和外盤面(12)分別固定在連接部(13)的兩端，所述內盤面(11)和外盤面(12)中均設有阻流膜(2)，所述外盤面(12)上設有連接接頭(3)。
2.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述連接部(13)是具有內腔的管狀結構，所述連接接頭(3)內設有通孔，所述連接部(13)與連接接頭(3)相連接，且連接部(13)的內腔和連接接頭(3)的通孔相通，形成一條輸送通道。
3.根據權利要求2所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述輸送通道在靠近內盤面(11)一端的開口處設有單向閥。
4.根據權利要求3所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述單向閥由封閉所述輸送通道的開口且只能向內盤面(11) 一側打開的單向膜片(131)構成。
5.根據權利要求2所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述連接部(13)是一根長度可以伸縮的彈性套管。
6.根據權利要求5所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述彈性套管由一根彈簧(132)、彈性膜(133)和端管(134)組成，所述端管(134)固定在內盤面(11)的中心位置，所述彈簧(132)的一端與端管(134)相連接，彈簧(132)的另一端與連接接頭(3)相連接，所述彈性膜(133)包覆在彈簧(132)外面，彈性膜(133)的兩端分別與端管(134)、連接接頭(3)相連接，構成一根套管。
7.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述內盤面(11)為半球狀，其平端面一側朝向外盤面(12)。
8.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述內盤面(11)的最大圓周面外側均勻設有多個錨刺(14)，所述錨刺(14)的尖端朝向外盤面(12) —側。
9.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特徵在於:用於編織內盤面(11)的形狀記憶絲線比用於編織外盤面(12)的形狀記憶絲線粗。
10.根據權利要求1所述的左心耳封堵器，其特徵在於:所述形狀記憶絲線是鎳鈦合金絲。
【文檔編號】A61B17/12GK104274224SQ201410513134
【公開日】2015年1月14日 申請日期:2014年9月29日 優先權日:2014年9月29日
【發明者】蒲忠傑, 周而辰, 陳娟, 楊永森 申請人:上海形狀記憶合金材料有限公司