一種不溶性微粒測試系統的製作方法

2023-09-19 00:47:05

一種不溶性微粒測試系統的製作方法
【專利摘要】本實用新型提供一種不溶性微粒測試系統，用以實現並且比較準確地檢測支架系統或球囊導管等介入醫療器械帶來的不溶性微粒的量。不溶性微粒測試系統包括供水系統和測試管路，其中，所述供水系統與所述測試管路連接，用於向所述測試管路提供測試用水；所述測試管路包括模擬介入醫療器械在人體內的通道。
【專利說明】一種不溶性微粒測試系統
【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種不溶性微粒測試系統。
【背景技術】
[0002]不溶性微粒是指那些外來的，不溶於水的，直徑l-50um，肉眼不可見的，易動性的非代謝性的有害粒子。不溶性微粒進入血液系統後，可能會產生肉芽腫、血管栓塞等，誘發靜脈炎、引起腫瘤或腫瘤樣反應、引起熱原反應等危害，給患者帶來長期的，嚴重的傷害。
[0003]早在19世紀30年代就有眾多學者報告了注射劑中不溶性微粒帶來的危害，到了20世紀50-60年代有關注射液不溶性微粒危害的報告急劇增多，引起了人們的普遍重視。到了 20世紀70年代各國相繼制定了注射液的不溶性微粒限度標準，對藥劑中的不溶性微粒含量和不溶性微粒粒徑提出了要求。
[0004]隨著醫學科學和生命科學的飛速發展，冠脈支架產品，尤其是冠脈藥物支架已成為當前治療冠心病的重要手段，但是由於冠脈支架產品使用時直接接觸血液，如果產品上攜帶不溶性微粒，它們將進入血液循環，與注射劑中的不溶性微粒一樣會直接造成對病人機體的損害。除了冠脈支架產品，其他介入醫療器械例如冠脈球囊、顱內支架、導絲、導管、栓塞器材等，同樣可能攜帶不溶性微粒。因此研究和建立介入醫療器械的微粒測試方法，降低產品攜帶微粒對病人健康的危害，成為目前一項非常重要、緊急的工作。

【發明內容】

[0005]有鑑於此，本實用新型提供一種不溶性微粒測試系統，用以實現並且比較準確地檢測支架系統或球囊導管等介入醫療器械產品帶來的不溶性微粒的量。
[0006]為實現上述目的，本實用新型提供如下技術方案:
[0007]一種不溶性微粒測試系統，包括供水系統和測試管路，其中，所述供水系統與所述測試管路連接，用於向所述測試管路提供測試用水；所述測試管路包括模擬介入醫療器械在人體內的通道。
[0008]可選地，還包括與所述測試管路相連的微粒分析儀。
[0009]可選地，所述供水系統中包含水源及蠕動泵，所述蠕動泵用於將所述水源中的水送至所述測試管路。
[0010]可選地，所述供水系統中包含過濾裝置，用於對所述測試用水進行過濾。
[0011]可選地，所述測試管路包括依次連接的第一管路、置於血管平板模型彎曲凹槽內的第二管路、以及第三管路；所述第一管路與所述供水系統連接；所述第三管路位於所述血管平板模型之外。
[0012]可選地，所述第一管路為醫用導引導管。
[0013]可選地，所述血管平板模型凹槽內嵌有第二管路，或者嵌有第二管路和部分所述
第一管路。
[0014]可選地，所述第二管路為高分子軟管。[0015]可選地，所述第三管路為模擬血管，是矽膠管或乳膠管中的一種。
[0016]可選地，所述供水系統與所述測試管路通過Y型止血閥連接。
[0017]可選地，所述供水系統與所述測試管路之間設置有針頭式過濾器。
[0018]可選地，還包括控溫裝置，用於對所述測試管路進行溫度調節。
[0019]可選地，所述控溫裝置為水浴控溫裝置，所述測試管路置於該水浴控溫裝置內。
[0020]根據本實用新型的技術方案，由測試管路模擬產品在人體內的通道，能夠實現對支架系統或球囊導管等介入醫療器械產品帶來的不溶性微粒的取樣。並且，採用控溫裝置例如水浴鍋，可以將測試管路的溫度保持在人體溫度37°C，使測試環境儘可能接近臨床環境，以提高測試的準確度；Y型止血閥能夠使介入醫療器械進入口與測試用水進入口分開，以防止測試用水的漏出，並實現一邊推送一邊衝洗，或者分階段衝洗的操作；在測試管路中包含醫用導引導管，可以更有效地模擬介入醫療器械的臨床使用情況，儘可能地排除其他不溶性微粒的來源，便於準確評價介入醫療器械本身的不溶性微粒的脫落情況；在血管平板模型中嵌入高分子軟管，可以防止平板模型的凹槽邊沿對介入醫療器械的損傷；同時可以防止測試用水滲入血管平板模型的上下兩塊平板間的縫隙而影響實驗結果的準確性。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]附圖用於更好地理解本實用新型，不構成對本實用新型的不當限定。其中:
[0022]圖1是根據本實用新型實施例的一種不溶性微粒測試系統的主要組成部分的示意圖。
【具體實施方式】
[0023]以下結合附圖對本實用新型的示範性實施例做出說明，其中包括本實用新型實施例的各種細節以助於理解，應當將它們認為僅僅是示範性的。因此，本領域普通技術人員應當認識到，可以對這裡描述的實施例做出各種改變和修改，而不會背離本實用新型的範圍和精神。同樣，為了清楚和簡明，以下的描述中省略了對公知功能和結構的描述。
[0024]在本實用新型實施例中，不溶性微粒測試系統主要包括供水系統和測試管路。供水系統與測試管路連接，用於向測試管路提供測試用水；測試管路包括模擬介入醫療器械在人體內的通道。測試管路可以直接連接至微粒分析儀。也可以用收集容器將測試管路中的測試用水收集後使用微粒分析儀進行分析。
[0025]另外可包含控溫裝置，用於對測試管路進行加熱。測試管路包括依次連接的第一管路、第二管路、以及第三管路；並且還包括血管平板模型，第二管路從該血管平板模型內穿過；第一管路與供水系統連接；第三管路為模擬血管。以下結合圖1對本實用新型實施例的優選方案作詳細說明，圖1是根據本實用新型實施例的一種不溶性微粒測試系統的主要組成部分的示意圖，其中的測試系統能夠對介入醫療器械帶來的不溶性微粒進行採樣。
[0026]如圖1所示，測試系統主要包括玻璃容器1、蠕動泵2、針頭式過濾器3、水浴鍋4、Y型止血閥5、導引導管6、血管平板模型7、以及模擬血管8。玻璃容器1、蠕動泵2、以及針頭式過濾器3構成供水系統，導引導管6、血管平板模型7、以及模擬血管8構成測試管路。該測試管路置於作為控溫裝置的水浴鍋中。採用控溫裝置例如水浴鍋，可以將測試管路的溫度保持在人體溫度37°C，使測試環境儘可能接近臨床環境，以提高測試的準確度。[0027]在供水系統中，控制液體流速的泵選擇使用蠕動泵2，使測試用水在封閉的管路中流動，避免了普通的水泵設備本身對於測試用水的汙染。蠕動泵2還能夠間歇性地提供水流以模擬血流的脈衝搏動，並且可使測試人員通過設置蠕動泵的流速或者流量，從而對系統的流速及流量進行準確控制。在使用時，按照蠕動泵的產品說明安裝矽膠管，矽膠管進水端置入裝有測試用水的玻璃容器I內，另一端連接針頭式過濾器3，此處可用扎帶固定，以防漏水。測試用水最好是選擇經過過濾的去離子水、純化水或蒸餾水；如果按本實施例中的做法，在供水系統中選用合適的過濾水的裝置例如針頭式過濾器3，則也可採用自來水，降低了對測試用水本身的要求。
[0028]採用Y型止血閥，可以防止測試用水滲漏而損失不溶性微粒，有助於提高測試準確性。介入醫療器械從Y型止血閥的入口 51進入，這樣介入醫療器械進入口與測試用水進入口分開，以實現一邊推送一邊衝洗，或者分階段衝洗的操作，使測試系統的操作更便捷、效率更高；Y型止血閥帶有閥門，可以在放入介入醫療器械後擰緊，以便在輸送介入醫療器械的同時測試用水不會漏出，以保證不損失不溶性微粒，有助於測試結果的準確性。
[0029]採用導引導管6作為第一管路，在使用前將導引導管內的不溶性微粒衝洗乾淨，有助於儘可能地排除其他不溶性微粒的來源，便於準確評價產品本身的不溶性微粒的脫落情況。
[0030]在本實施例中，第二管路從血管平板模型內穿過，為此，可將血管平板模型的凹槽內徑擴大，並將第二管路例如高分子軟管埋入槽內，這樣做有兩點好處:第一點是可以防止平板模型的凹槽邊沿對介入醫療器械產品的損傷；第二點可以防止測試用水滲入血管平板模型的上下兩塊平板間的縫隙而影響實驗結果的準確性。
[0031]在組裝測試管路時，可先將Y型止血閥5與導引導管6連接(兩者都是魯爾接頭，擰緊即可)，再將導引導管6與另一高分子軟管相連，搭接處導引導管在內，高分子軟管在夕卜，中間如果有縫隙可用矽膠密封。然後將導引導管6和高分子軟管埋入血管平板模型7的凹槽內(可根據介入醫療器械產品的臨床使用情況，選擇合適的凹槽)，在血管平板模型7的末端將高分子軟管與模擬血管相連。可根據介入醫療器械產品的規格，選擇合適直徑的模擬血管。之後將測試管路放進水浴鍋4內。在測試時，介入醫療器械穿過Y型止血閥5進入導引導管6，然後順著導引導管6和高分子軟管在血管平板模型7中穿越，繼續推送介入醫療器械到達模擬血管8進行擴張等模擬其臨床應用的狀態，然後將介入醫療器械回撤。從而實現模擬臨床手術中的產品推送、擴張及回撤過程。在介入醫療器械回撤後，測試用水中存在介入醫療器械帶來的不溶性微粒，在模擬血管8的末端81收集測試用水，使用微粒分析儀對收集的測試用水進行分析以確定介入醫療器械帶來的不溶性微粒的量。以下以測試樣品為冠脈藥物洗脫支架為例，對使用本實施例的測試系統的測試過程作一說明。
[0032]準備工作:
[0033]首先將大燒杯、取樣杯等玻璃容器清洗乾淨備用。開啟水浴鍋，設置溫度為37°C。根據待測樣品的支架直徑選擇合適內徑的模擬血管。在大燒杯中裝滿純化水，將蠕動泵流速調至IOOml/分鐘。更換針頭式過濾器，連接好供水系統。
[0034]待水浴鍋實際溫度達到37°C後，運行蠕動泵，使純化水經針頭式過濾器過濾後流向Y型止血閥和測試管路。衝洗Y型止血閥和測試管路約2分鐘後，接取50ml水作為空白測試用水，使用微粒分析儀檢測不溶性微粒數量，關閉蠕動泵。要求空白測試用水中的不溶性微粒數量滿足每IOml中含10 μ m以上的不溶性微粒應在10粒以下，含25 μ m以上的不溶性微粒應在2粒以下。若不滿足繼續衝洗、檢測，若多次衝洗仍不合格，則需檢查各管路接口連接密封性，或者更換針頭式過濾器。
[0035]樣品檢測液製備:
[0036]用無塵布蘸純化水將產品包裝袋擦拭乾淨，小心打開包裝取出樣品。將待測樣品通過Y型止血閥進入導引導管，繼續推送待測樣品直至進入模擬血管的擴張位置。用充盈器在RBP下擴張支架，保壓數秒後卸壓，撤出輸送系統。運行蠕動泵，用清洗乾淨的收集容器在模擬血管末端接取樣品檢測液，當檢測液達到IOOml時關閉蠕動泵。
[0037]不溶性微粒測試:
[0038]將收集容器中的測試用水使用微粒分析儀進行檢測，測試前靜置2分鐘脫氣，然後緩慢攪拌，使檢測液混勻。檢測四次，棄去第一次讀數，取後續三次檢測結果的平均值作為收集容器中的測試用水檢測結果。以同樣方式測試空白測試用水樣品。
[0039]測試數據處理與檢測結果表述(以微粒分析儀對IOOml收集容器中的測試用水進行檢測為例):
[0040]不溶性微粒總數(個)=〔收集容器中的測試用水檢測結果(個/ml)-空白測試用水樣品檢測結果(個/ml)〕X 100 (ml)
[0041]上述【具體實施方式】，並不構成對本實用新型保護範圍的限制。本領域技術人員應該明白的是，取決於設計要求和其他因素，可以發生各種各樣的修改、組合、子組合和替代。任何在本實用新型的精神和原則之內所作的修改、等同替換和改進等，均應包含在本實用新型保護範圍之內。
【權利要求】
1.一種不溶性微粒測試系統，其特徵在於，包括供水系統和測試管路，其中， 所述供水系統與所述測試管路連接，用於向所述測試管路提供測試用水； 所述測試管路包括模擬介入醫療器械在人體內的通道。
2.根據權利要求1所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，還包括與所述測試管路相連的微粒分析儀。
3.根據權利要求1所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述供水系統中包含水源及蠕動泵，所述蠕動泵用於將所述水源中的水送至所述測試管路。
4.根據權利要求1或2所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述供水系統中包含過濾裝置，用於對所述測試用水進行過濾。
5.根據權利要求1所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述測試管路包括依次連接的第一管路、置於血管平板模型彎曲凹槽內的第二管路、以及第三管路；所述第一管路與所述供水系統連接；所述第三管路位於所述血管平板模型之外。
6.根據權利要求5所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述第一管路為醫用導引導管。
7.根據權利要求5或6所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述血管平板模型凹槽內嵌有第二管路，或者嵌有第二管路和部分所述第一管路。
8.根據權利要求5所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述第二管路為高分子軟管。
9.根據權利要求5所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述第三管路為模擬血管，是矽膠管或乳膠管中的一種。
10.根據權利要求1或5所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述供水系統與所述測試管路通過Y型止血閥連接。
11.根據權利要求1或5所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述供水系統與所述測試管路之間設置有針頭式過濾器。
12.根據權利要求1所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，還包括控溫裝置，用於對所述測試管路進行溫度調節。
13.根據權利要求12所述的不溶性微粒測試系統，其特徵在於，所述控溫裝置為水浴控溫裝置，所述測試管路置於該水浴控溫裝置內。
【文檔編號】G01N15/00GK203587474SQ201320778755
【公開日】2014年5月7日 申請日期:2013年12月2日 優先權日:2013年12月2日
【發明者】張秀娟, 丁波, 李勇, 賈晶, 李培珏 申請人:上海微創醫療器械（集團）有限公司