用於牽伸關節的方法和裝置製造方法

2023-09-10 09:38:30

用於牽伸關節的方法和裝置製造方法
【專利摘要】一種關節間隔球囊導管，包括：軸，具有遠端和近端；第一球囊和第二球囊，安裝於軸的遠端，第一球囊設置在第二球囊的遠側並且與第二球囊間隔開，其中軸在第一球囊和第二球囊之間的部分是柔性的；以及手柄，附接於軸的近端。
【專利說明】用於牽伸關節的方法和裝置
[0001]發明人
William Kaiser
Paritosh Ambekar
Ed しarcamo0
[0002]對未決在先專利申請的引用
本專利申請:
(1)是JulianNikolchev等人在2010年3月17日提交的名稱為「METHOD ANDAPPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT, INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVELJOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST」 的未決在先美國專利申請序列號N0.12/726,268 (代理人案號N0.FIAN-28424953)的部分繼續申請，其要求:(a) Julian Nikolchev等人在2009年3月17日提交的名稱為「 JOINTSPACING BALLOON CATHETER」的在先臨時美國臨時專利申請序列號N0.61/210，315 (代理人案號N0.FIAN-28 PR0V) ；(b) Julian Nikolchev等人在2009年6月11日提交的名稱為「METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT, INCLUDING THE PROVISION ANDUSE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEALPOST」的在先美國臨時專利申請序列號N0.61/268，340 (代理人案號N0.FIAN-42 PR0V)；(c)Julian Nikolchev 等人在 2009 年 10 月 9 日提交的名稱為「METHOD AND APPARATUS FORDISTRACTING A JOINT, INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACINGBALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST」 的在先美國臨時專利申請序列號 N0.61/278，744 (代理人案號 N0.FIAN-49 PR0V);以及(d) Julian Nikolchev等人在 2010年 1 月 20 日提交的名稱為「METHOD AND APPARATUS FOR DISTRACTING AJOINT, INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVEL JOINT-SPACING BALLOON CATHETERAND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST」的在先美國臨時專利申請序列號N0.61/336，284(代理人案號N0.FIAN-53 PR0V)的權益；
(2)要求WilliamKaiser等人在2010年11月8日提交的名稱為「METHOD ANDAPPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT, INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVELJOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST」的未決在先美國臨時專利申請序列號N0.61/411，179 (代理人案號N0.FIAN-68 PR0V)的權益；
(3)要求Hal David Martin等人在2011年3月14日提交的名稱為「METHOD ANDAPPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT, INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVELJOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST)」 的未決在先美國臨時專利申請序列號N0.61/452，477 (代理人案號N0.FIAN-72 PR0V)的權益；以及
(4)要求WilliamKaiser等人在2011年6月2日提交的名稱為「METHOD ANDAPPARATUS FOR DISTRACTING A JOINT, INCLUDING THE PROVISION AND USE OF A NOVELJOINT-SPACING BALLOON CATHETER AND A NOVEL INFLATABLE PERINEAL POST」的未決在先美國臨時專利申請序列號N0.61/492,640 (代理人案號N0.FIAN-75 PR0V)的權益。[0003]上述八(8)個專利申請由此通過引用併入本文。
【技術領域】
[0004]本發明總體上涉及外科手術方法和裝置，並且更具體而言涉及用於治療髖關節的外科手術方法和裝置。
【背景技術】
[0005]髖關節總言
髖關節是將腿可動地連接到軀幹的球窩關節。髖關節能夠實現大範圍的不同運動，例如屈伸、外展和內收、內側和外側旋轉等。參見圖1A、圖1B、圖1C和圖1D。
[0006]除了肩關節可能除外，髖關節或許是身體中的最能運動的關節。重要的是，不像肩關節，在一天中的大多數時間期間，在靜態(例如，站和坐)和動態(例如，散歩和跑步)狀態下，髖關節都承載大量的重量載荷。
[0007]髖關節容易受到多個不同病狀影響。這些病狀可以具有先天和損傷相關起因。在一些情況下，病狀可能在開始時就是實質性的。在其他情況下，病狀可能在開始時微小的，但是如果不治療，則隨著時間的經過可能會惡化。更具體而言，在許多情況下，由於髖關節的動態性質和強加在髖關節上的大量的重量載荷，可能加重現存的病狀。
[0008]病狀在開始或此後可能顯著地幹擾患者的舒適度和生活方式。在一些情況下，病狀可以嚴重到需要部分或全部更換髖的程度。除了部分或全部更換髖以外，已經開發了許多手術來治療髖病狀，但是這些手術由幹與治療髖關節相關聯的顯著困難性，所以通常在範圍上受到限制。
[0009]從髖關節的解剖結構的更全面理解，可以獲得各種髖關節病狀以及和它們的治療相關聯的當前限制的更好理解。
[0010] 髖關節的解剖結構
髖關節形成在腿和髖的連結處。更具體而言，並且現在參見圖2，股骨頭接納在髖的髖臼杯中，其中多個韌帶和其他軟組織用來將骨頭保持在樞轉狀態。
[0011]更具體而言，並且現在參見圖3，股骨總體上由細長主體表徵，其在其上端以成角度頸部終止，頸部支承半球狀頭部(有時候也稱為「球」)。如圖3和圖4所示，稱為大轉子的大突出部從與股骨頸相鄰的細長主體向外側和向後方地伸出。稱為小轉子的第二稍微較小突出部從與頸部相鄰的細長主體向內側和向後方地伸出。轉子間嵴(圖3和圖4)沿著股骨的外周在大轉子和小轉子之間延伸。
[0012]接下來參見圖5，髖窩由三個組成骨頭構成:髂骨、坐骨和恥骨。這三個骨頭互相配合(它們通常在25歲左右骨化成單個「髖骨頭」結構)以便共同地形成髖白杯。髖白杯接納股骨頭。
[0013]股骨頭和髖白杯兩者都由關節軟骨層覆蓋，關節軟骨層保護下層骨頭並且促進運動。參見圖6。
[0014]各種韌帶和軟組織用來將股骨球保持在髖白杯內的適當位置。更具體而言，並且現在參見圖7和圖8，圓韌帶在股骨球和髖臼杯的底座之間延伸。如圖8和圖9所示，圍繞髖臼杯的周界設置有唇。唇用來增加髖白杯的深度，並且有效地建立股骨球和髖白杯的邊緣之間的吸力密封，從而幫助將股骨頭保持在髖臼杯中。除了前面所述，並且現在參見圖10，纖維囊在股骨頸和髖白杯的邊緣之間延伸，從而有效地將髖關節的球窩構件與主體的其餘部分密封隔開。前述結構(即圓韌帶、唇和纖維囊)由在股骨和髖窩的周界之間延伸的ー組三個主要韌帶(即髂股韌帶、坐股韌帶和恥股韌帯)包圍和增強。例如，參見圖11和圖12，其示出了髂股韌帶，其中圖11為前視圖，圖12為後視圖。
[0015]髖關節的病狀
如上所述，髖關節容易受到許多種不同病狀影響。這些病狀可以具有先天和損傷相關起因。
[0016]以示例而非限制方式，髖關節的ー種重要類型的先天性病狀包括股骨頸和髖臼杯的邊緣之間的撞擊。在一些情況下，並且現在參見圖13，由於股骨的幾何形狀的不規則性，使得會發生該撞擊。這種類型的撞擊有時候稱為凸輪型股骨髖臼撞擊症(即凸輪型FAI)。在其他情況下，並且現在參見圖14，由於髖白杯的幾何形狀的不規則性，使得會發生該撞擊。該後ー種類型的撞擊有時候稱為鉗夾型股骨髖臼撞擊症(即鉗夾型FAI)。撞擊會導致縮小的運動範圍和實質性的疼痛，並且在一些情況下導致髖關節的顯著退化。
[0017]進ー步以示例而非限制的方式，髖關節的另一重要類型的先天性病狀包括球的關節表面和/或髖白杯的關節表面中的缺陷。這種類型的缺陷有時候相當小地出現，並且通常隨著時間的經過而大小増加，一般由於髖關節的動態性質並且也由於髖關節的重量承載性質。關節缺陷會導致實質性的疼痛，引起和/或加重關節炎狀況，並且在一些情況下導致髖關節的顯著退化。
[0018]進ー步以示例而非限制的方式，髖關節的ー種重要類型的損傷相關病狀包括對唇的損傷。更具體而言，在許多情況下，事故或運動相關損傷會導致唇從髖白杯的邊緣被撕開，通常具有延伸通過唇的主體的裂ロ。參見圖15。這些類型的損傷對患者來說會是非常疼痛的，並且如果不治療會導致髖關節的實質退化。
[0019]利用微創的早期介入治療關節病狀的總體趨勢
整形外科手術中的當前趨勢是利用微創技術來治療關節病狀。這種微創「鎖眼」外科手術總體上提供優於傳統「打開」外科手術的許多優點，包括減少對組織的創傷，患者更少疼痛，更快的恢復時間等。
[0020]以示例而非限制方式，利用不需要剖開肩關節的囊的微創「鎖眼」技術將韌帶重新附接在肩關節中是常見的。進ー步以示例而非限制的方式，利用微創技術修復膝關節中撕裂的半月板軟骨和/或更換膝關節中的破裂ACL韌帶是常見的。
[0021]雖然這種微創方法可能需要在外科醫生方面進行附加培訓，但是這樣的手術總體上提供對患者重要的優點，並且現在已經變成許多肩關節和膝關節病狀的護理標準。
[0022]除了前面所述，鑑於用於治療肩關節和膝關節的病狀的微創方法的固有優點和廣泛可用性，當前的趨勢是在病狀的生命周期中早得多地提供這種治療，以便於儘早解決患者疼痛，並且以便於使病狀本身的任何加重最小。這與傳統外科手術實踐形成鮮明對比，傳統外科手術實踐一般規定儘可能地推遲外科手木，以便於使患者免於受到一般與創傷性外科手術相關聯的實質性創傷。[0023]對髖關節的病狀的治療
不利的是，用於髖關節的病狀的微創治療已經遠遠落後於用於肩關節和膝關節的病狀的微創治療。這大體上是由於(1)髖關節本身的約束幾何形狀和(2 )通常在髖關節中必須解決的病狀的性質和位置。
[0024]更具體而言，在具有相對較小的空間以在關節本身的範圍內操縱的意義上，髖關節總體上被認為是「密集的」關節。這與肩關節和膝關節形成鮮明對比，它們總體上被認為是相對「寬敞的」關節(至少當與髖關節比較時)。結果，外科醫生在髖關節上執行微創手術是相對困難的。
[0025]此外，與對於肩關節或膝關節相比，對於髖關節而言，用於進入髖關節的內部的路徑(即，存在於相鄰骨頭和/或微小神經血管結構之間的自然路徑)通常受到多得多的限制。該受限的進入使在髖關節上有效地執行微創手術更複雜。
[0026]除了前面所述，髖關節的病狀的性質和位置也使在髖關節上執行微創手術複雜。以示例而非限制方式，考慮髖關節中的唇的典型脫離。在這種情形下，器械總體上必須利用與器械處理組織的角度偏置的接近角引入到關節空間中。與接近角與器械處理組織的角度有效地對齊的情況例如通常在肩關節中的情況相比，這樣使得例如鑽入到骨頭中顯然更複雜。此外，髖關節內的工作空間一般是極其受限的，進ー步使接近角不與器械處理組織的角度對齊的情況下的修復複雜。
[0027]作為前述的結果，微創髖關節手術仍然相對難以執行，並且在實踐中相對不常見。結果，患者通常被迫儘可能長時間地應付他們的髖疼痛，直到不再能夠避免表面置換手術或者部分或全部髖更換手木。這些手術然後一般 執行為大創傷的打開手木，具有與大創傷的打開手術相關聯的所有缺點。
[0028]結果，總體上存在用於治療髖關節的病狀的改進方法和裝置的迫切需要。
[0029]用於髖關節牽伸的當前方法
在關節鏡髖外科手術期間，牽伸髖關節以便在關節內提供増大的工作空間是常見的。更具體而言，在關節鏡髖外科手術期間，使股骨球離開髖臼杯的窩以便於提供(1)到關節內部的改進進入、(2)關節內部的附加空間，和(3)在手術期間外科醫生的増加可見性是常見的。該髖關節牽伸通常以與在全部髖更換手術期間牽伸髖關節相同的方式完成，例如通過應用外部牽伸設備到患者的腿的腳踝附近的下端，並且然後使用外部牽伸設備來利用相當大的カ向遠側拉動腿，以便於使股骨球從髖臼杯離開。
[0030]然而，因為牽伸力施加到患者的腿的下端，所以該方法需要牽伸カ基本上跨過腿的整個長度施加。結果，介入組織(即位於施加牽伸カ的地方和股骨球之間的組織)必須在牽伸髖關節的整個時間段承受牽伸載荷。
[0031]在實踐中，已經發現牽伸載荷在腿上維持越長時間，強加在介入組織上的創傷越大。特別地，已經發現如果利用常規牽伸技術牽伸腿太長時間，則會產生臨時或甚至永久神
經損害。
[0032]結果，該領域中的護理標準對於外科醫生來說是將關節鏡髖外科手術期間的牽伸持續時間限制為90分鐘或更少，以便使得由於關節牽伸而對介入組織造成的損害最小。在一些情況下，這樣可能意味著，可以縮短期望的治療程序，或者甚至完全消除，以便將牽伸的持續時間保持為90分鐘或更少。並且即使在將牽伸的持續時間保持為90分鐘或更少的情況下，許多患者還是會發生嚴重的併發症。
[0033]除了前面所述，在當前髖牽伸中，使用會陰柱來幫助髖牽伸是常見的。更具體而言，並且現在參見圖16，會陰柱通常定位在患者的腿之間，以便待牽伸的股骨的內側抵靠會陰柱。在患者的腿被向遠側拉動(即沿著拉動矢量Vp的方向)之後，使腿內收以便於使腿撬起抵靠會陰柱，這使股骨頸和球沿著外側矢量\的方向運動；這兩個位移的組合是VD (即矢量\和\的合成矢量)。這樣確保股骨球沿著期望方向(即沿著合成矢量VD的方向)從髖臼杯離開。
[0034]不利的是，已經發現當將腿牽伸太長時間時，會陰柱的使用會加劇對介入組織造成的損害。這是因為當發生這種牽伸時，會陰柱會壓迫陰部神經和/或坐骨神經(以及其他解剖結構)。因此，如果牽伸保持太長時間，則會產生神經性損害。這是該領域中的護理標準對於外科醫生來說是將關節鏡髖外科手術的牽伸持續時間限制為90分鐘或更少的另一個原因。此外，會陰柱會施加壓カ到腿中的血管上，並且已經表明當髖處於牽伸時，這些血管(例如股靜脈等)中的血流會顯著減少，或者在一些情況下完全堵塞，從而將患者置於形成深靜脈血栓或產生其他併發症的危險之中。
[0035]此外，利用外部牽伸設備的當前髖牽伸限制了在髖關節鏡檢查期間在牽伸情況下腿可以被操縱的程度，因為在整個牽伸持續時間期間在腿的遠端必須維持相當大的拉力。由於這樣，並且由於一般僅有2-4個入口可 供外科醫生進入髖關節內部的事實，因此當對腿進行外部牽伸時，通常會妨礙對髖關節病狀和解剖結構的觀察和進入。這樣會限制外科醫生可以獲得的外科手術的程度，並且會完全阻止嘗試ー些手木。例如自體骨軟骨鑲嵌成型術和自體軟骨注射等手術是需要進入股骨頭的關節表面的廣大區域的手術的示例，但是當利用外部牽伸設備牽伸腿時，因為前述的進入限制，所以它們通常不通過關節鏡來執行。
[0036]因此，需要一種解決前述問題的用於牽伸髖關節的新的改進方法。

【發明內容】

[0037]本發明的這些和其他目的通過提供和使用用於牽伸關節的新穎方法和裝置來解決。
[0038]除了其他之外，本發明提供一種用於牽伸關節和用於維持關節的牽伸的新穎方法，其中該新穎方法在維持關節的牽伸的同時，使得對介入組織的損害最小。此外，該新穎方法允許觀察以前利用常規髖牽伸方法不可見的髖關節中的區域。
[0039]本發明還提供ー種用於牽伸關節和用於維持關節的牽伸的新穎裝置，其中該新穎裝置包括用於維持關節的牽伸的新穎的關節間隔球囊導管。
[0040]在本發明的一個優選形式中，提供了一種用於在形成於兩塊骨頭會合處的關節中產生空間的方法，所述方法包括:
施加力到身體部分，以便於使所述兩塊骨頭以比當所述關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離彼此分離，由此牽伸所述關節並且產生關節內空間；
當至少ー個球囊處於收縮狀態時，將所述至少一個球囊插入到所述關節內空間中；
使所述至少一個球囊在所述關節內空間內膨脹；以及
減小施加到身體部分的力，以便將所述關節支承在所述至少一個球囊上，其中所述兩塊骨頭保持以比當所述關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離彼此分離。
[0041]在本發明的另ー個優選形式中，提供了ー種關節間隔球囊導管，包括:
軸，具有遠端和近端；第一球囊和第二球囊，安裝於所述軸的遠端，所述第一球囊設置在所述第二球囊的遠側並且與所述第二球囊間隔開，其中所述軸在所述第一球囊和第二球囊之間的部分是柔性的；以及
手柄，附接於所述軸的近端。
[0042]在本發明的另ー個優選形式中，提供了一種用於維持關節內的空間的裝置，所述裝置包括:
套管，用於提供到內部空間的通道，所述套管的遠端包括傾斜表面；以及 關節間隔球囊導管，該關節間隔球囊導管包括:
軸，具有遠端和近端；` 第一球囊和第二球囊，安裝於所述軸的遠端，所述第一球囊設置在所述第二球囊的遠側並且與所述第二球囊間隔開，其中所述軸在所述第一球囊和第二球囊之間的部分是柔性的；以及
手柄，附接於所述軸的近端。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0043]通過下面待與附圖一起考慮的本發明的優選實施例的詳細描述，將更全面地公開本發明的這些和其他目的和特徵或使其變得顯而易見，在附圖中相同的標記表示相同的部分，並且進而其中:
圖1A-圖1D為表示髖運動的各個方面的示意圖；
圖2為表示髖關節的區域中的骨頭結構的示意圖；
圖3為股骨的示意前視圖；
圖4為股骨的上端的示意後視圖；
圖5為骨盆的示意圖；
圖6-圖12為表示髖關節的骨頭和軟組織結構的示意圖；
圖13為表不凸輪型股骨髖臼撞擊症(FAI)的不意圖；
圖14為表不鉗夾型股骨髖臼撞擊症(FAI)的不意圖；
圖15為表示唇撕裂的示意圖；
圖16為表示會陰柱如何與外牽引設備結合使用來以常規髖牽伸方式牽伸髖關節的示意圖；
圖17-圖19為表示根據本發明形成的新穎關節間隔球囊導管的示意圖；
圖20為表示ー種用於牽伸關節的新穎方法的一個新穎方面的示意流程圖；
圖21為表示圖17-圖19的新穎關節間隔球囊導管配置在髖關節內的示意圖；
圖22為表示ー種用於牽伸關節的新穎方法的另ー個新穎方面的示意流程圖；
圖23為表示一旦股骨球支承在關節間隔球囊導管的擴張球囊上時、以及一旦釋放了之前施加到腿的遠端的外部牽伸カ時，可以如何操縱患者的腿的示意圖；
圖23』為表示覆蓋根據本發明形成的關節間隔球囊導管的剝離式鞘的示意圖；
圖23A-圖23D為表示可以用來將關節間隔球囊導管配置在關節內的外部引導構件的示意圖；
圖24-圖28為表示可以如何使用一個或多個可膨脹元件來將關節間隔球囊導管限定於關節的囊的示意圖；
圖28A為表示用於將關節間隔球囊導管穩定在關節內的另ー種手段的示意圖；
圖29和圖30為表示可以如何在關節間隔球囊導管的細長軸中設置附加內腔以便容納附加結構例如導絲、套管管芯、工作器械、光纖等的示意圖；
圖31-圖35為表示用於關節間隔球囊導管的球囊的替代構造的示意圖；
圖36-圖38為表示用於關節間隔球囊導管的球囊的另外的替代構造的示意圖；
圖39-圖52為表示關節間隔球囊導管可以包括多個球囊的示意圖，其中這些多個球囊布置為多種構造；
圖53-圖55為表示關節間隔球囊導管的球囊可以如何包括多個分離腔室的示意圖，其中這些腔布置為多種構造；
圖56-圖60及圖60A-圖60D為表示關節間隔球囊導管的球囊可以如何在其結構內結合刺破保護部的示意圖；
圖61-圖63為表示關聯結構可以如何與關節間隔球囊導管結合使用以便於對關節間隔球囊導管的球囊提供刺破保護的示意圖；
圖64-圖72為表示可以如何在關節間隔球囊導管的球囊內設置補充結構以便於在球囊失去其完整性的情況下提供失效保險支持的示意圖； 圖73-圖78為表示用於使關節間隔球囊導管的球囊膨脹的附加機構的示意圖；
圖79和圖80為表示根據本發明提供的可擴張會陰柱的示意圖；
圖81和圖82為表示根據本發明提供的另ー個可擴張會陰柱的示意圖；
圖83-圖90為表示關節間隔球囊導管可以如何放置在髖關節的外周室和髖關節的中央室中的不意圖；
圖91-圖99為表示本發明的關節間隔球囊導管的優選構成的示意圖；
圖100和圖101為表示用於摺疊關節間隔球囊導管的球囊和從關節通過傾斜套管抽出關節間隔球囊導管的手段的示意圖；
圖102-圖104為表示如何使用關節間隔球囊導管來在減小外部牽伸時提供使股骨球返回髖臼杯的力的反作用力的示意圖；
圖105為表示通常使用在關節鏡髖外科手術中的入口的示意圖；
圖106-圖112為表示關節間隔球囊導管的球囊可以設置在髖關節內的各種方式的示意圖；
圖113-圖115為表示關節間隔球囊導管的球囊可以設置在髖關節內的另外的方式的的不意圖；
圖116為表示在釋放外牽引之前腿的外展的示意圖；
圖117為表示關節間隔球囊導管的球囊的術中回縮以評價治療進程的示意圖；
圖118和圖119為表示聯接在軸的近端部以使得手柄能夠選擇性地移出路徑的剛性/柔性軸的示意圖；以及
圖120和圖121為表示兩個球囊之間的距離可變的構成的示意圖。
【具體實施方式】
[0044]新穎關節間隔球囊導管在本發明的ー種形式中，提供了一種用於在牽伸關節時使用的新穎關節間隔球囊導管，並且更具體而言用於維持之前牽伸的關節的牽伸，這將在下文詳細地討論。
[0045]更具體而言，在本發明的該形式中，並且接下來參見圖17-圖19，示出了根據本發明形成的的新穎關節間隔球囊導管5。新穎關節間隔球囊導管5總體上包括細長軸10，細長軸10具有設置在其遠端的球囊15和設置在其近端的手柄20。如果期望，並且如將在下文討論的那樣，可以在細長軸10的遠端設置多個球囊15。
[0046]細長軸10優選地為柔性的，並且優選地包括沿著其長度的至少一部分延伸的內部加強件25，以便於在使用期間幫助球囊15的適當定位。內部加強件25可以包括圓形或矩形絲(例如在圖19中所示)，並且可以由金屬(例如不鏽鋼、鎳鈦合金等)或聚合物製成。如果內部加強件25包括矩形絲，那麼絲的(剖面的)短軸能夠提供柔性(例如以使得關節間隔球囊導管5的遠端能夠繞著股骨頭的彎曲行迸)，而絲的(剖面的)長軸能夠提供硬度，以更好地控制球囊在關節空間中的位置。如果期望，則細長軸10也可以包括與手柄20相鄰的基本剛性延長軸30，以便於進ー步加強細長軸10的近端，從而提供對球囊15的定位的更好的控制。剛性延長軸30可 以是不鏽鋼管、硬質聚合物管等。剛性延長軸30的長度可以為大約10cm到大約30cm，但是優選地長度為大約12.5cm到大約22.5cm。提供轉向線纜35用於使軸10的遠端的方向轉向，從而使球囊15的方向轉向。更具體而言，轉向線纜35(圖19)在細長軸10的遠端和設置在手柄20上的轉向控制機構40之間延伸通過細長軸10。通過操縱轉向控制機構40，使用者能夠以例如如圖18所示的方式使軸10的遠端的方向轉向，並且因此使球囊15的方向轉向。更具體而言，轉向控制機構40和轉向線纜35適於引起軸10優選地以弧的方式彎曲，這能夠幫助球囊15在例如股骨球後面的髖關節的中央室中的關節中的定位。該弧的半徑可以為大約5mm到大約10cm,但是優選地半徑為大約1cm到大約5cm。轉向線纜35可以是不鏽鋼，並且可以還包括低摩擦塗層(例如聚四氟こ烯(PTFE))以便於減小摩擦和/或磨損。替代地，轉向線纜35可以在低摩擦腔中(例如在PTFE管中)滑動。
[0047]球囊15優選地可經由延伸穿過細長軸10和手柄20的擴張/回縮腔45 (圖19)選擇性地擴張/回縮。擴張/回縮控制機構50插設在擴張/回縮腔45和連接於適當的流體貯存器(未示出)的供應端ロ 55之間。通過操縱擴張/回縮控制機構50，使用者能夠根據期望對球囊15進行擴張/回縮。擴張/回縮控制機構50可以包括旋塞、閥、泵和/或其他流體控制機構。球囊15優選地在其遠端處包括無創傷性尖部60。
[0048]擴張/回縮控制機構50可以包括控制相對於球囊15的來回流動的閥。以示例而非限制方式，閥可以是簡單的開/閉類型的閥。如果關節間隔球囊導管5包括兩個或更多個球囊(參見下面)，並且如果每個球囊可以獨立地擴張/回縮，那麼擴張/回縮控制機構50可以包括多個位置閥。以示例而非限制方式，在關節間隔球囊導管包括兩個球囊15的情況下，並且在擴張/回縮控制機構50包括多個位置閥的情況下，在第一位置，閥關閉相對於兩個球囊的流動；在第二位置，閥打開相對於第一球囊的流動但關閉相對於第二球囊的流動；在第三位置，閥打開相對於第二球囊的流動但關閉相對於第一球囊的流動；並且在第四位置，閥打開相對於兩個球囊的流動。替代地，擴張/回縮控制機構50可以調節球囊15中的流體量(即添加流體到球囊15中或者從球囊15抽出流體以便球囊15容納預定數量的流體)和/或調節球囊15中的流體壓カ(即增大或減小球囊15中的流體壓カ以便球囊中的流體具有預定壓力)。
[0049]由於前面所述，關節間隔球囊導管5可以經由擴張/回縮控制機構50使其球囊15設定至其回縮狀態，可以使用手柄20和轉向控制機構40使回縮的球囊前進到遠側部位，並且然後關節間隔球囊導管5可以通過進ー步操縱擴張/回縮控制機構50而使其球囊設定至其擴張狀態，從而使球囊15能夠支承組織並且維持之前牽伸的關節的牽伸，這將在下文詳細地討論。
[0050]用於牽伸關節的新穎方法
在本發明的另ー種形式中，提供了用於牽伸關節的新穎方法，優選地為髖關節，並且優選地使用新穎關節間隔球囊導管5。
[0051]更具體而言，在本發明的該形式中，並且現在參見圖20，首先利用標準的腿牽伸技術牽伸髖關節，例如，以上面描述並且在圖16中示出的方式，通過將會陰柱定位在患者的腿之間，應用外部牽伸設備到腿的遠端，並且利用外部牽伸設備來以相當大的カ拉動腿的遠端，並且然後使腿內收，以便於使股骨球從髖白杯離開。該動作使股骨頭與髖白杯以比在關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離分離，從而牽伸關節並且產生相當大的關節內空間。以示例而非限制方式，股骨頭可以與髖白杯以大約10-20mm或更大的距離分離，優選地處於大約15mm的範圍。
[0052]接下來，在其球囊15設定在其回縮狀態的情況下，將關節間隔球囊導管5插入到在股骨球和髖臼杯之間產生的空間中。這可以在直視(即，利用插入到牽伸關節中的內窺鏡)下或者在螢光鏡下或者在兩者下完成。
[0053]然後擴張球囊15。參見圖21。
[0054]接下來，部分或全部釋放之前施加到腿的遠端的遠端力。全部牽伸カ的釋放具有完全消除強加在腿的介入組織上的張カ載荷的有益效果，而牽伸力的部分釋放僅部分消除強加在腿的介入組織上的張カ載荷ー然而，甚至牽伸カ的這樣的部分釋放仍然能夠有意義地減小強加在腿的介入組織上的張カ載荷，並且它在球囊15永久回縮的情況下例如手術中間提供安全防護。外部牽伸カ的前述部分或全部釋放允許股骨球本身落位在擴張的球囊上，其中球囊用作間隔件以便於維持股骨球和髖臼杯之間的期望間距。該動作使股骨頭與髖臼杯保持以比在關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離分離，從而維持相當大的關節內空間，這為外科醫生提供到髖關節的中央室的很好的進入。以示例而非限制的方式，股骨頭可以維持與髖臼杯以大約10-20mm或更大的距離分離，並且優選地處於大約15_的範圍。因此，即使不再利用外部牽伸設備對腿的遠端施加相當大的牽伸力，也維持關節的牽伸。因為能夠可靠地維持關節的牽伸，而沒有由外部施加的相當大的牽伸力對介入組織造成損壞的風險，所以充分地減少了在90分鐘或更少的時間內完成手術的傳統擔心，並且極大地減小了由於關節牽伸產生的併發症。這是相對於現有技術的非常顯著的改進。
[0055]關於本發明的前述方法，還應該認識到，一旦關節間隔球囊導管5支承股骨頭的載荷(即，維持股骨頭和髖白杯之間的空間)，那麼球囊就能夠進一歩地被擴張或回縮，以便於增大或減小股骨頭和髖臼杯之間的空間。
[0056]在這樣牽伸關節的狀態下，關節鏡外科手術然後可以以正常的方式進行。除了其他，這包括利用器械進入中央室，對唇進行治療，治療股骨髖白撞擊症，治療髖關節的中央室內的關節軟骨等。
[0057]重要的是，並且根據本發明的另ー個新穎方面(參見圖22)，關節間隔球囊導管5的使用可以使得能夠在關節處於牽伸狀態時操縱腿。更具體而言，已經發現，一旦球囊15已經在關節內擴張並且由外部牽伸設備施加到腿的遠端的拉カ已經部分或全部釋放，以便股骨頭抵靠在球囊上，那麼腿就能夠繞著球囊運動(即樞轉)。操縱可以包括屈伸、外展和內收、以及內部和外部旋轉。例如參見圖23。當關節處於牽伸的球囊支承狀態時，對腿的該操縱使得能夠觀察和接近更多的關節解剖和病狀結構，從而獲得更好的外科手術結果。相反，當以常規方式牽伸腿時，即由外部牽伸設備施加到腿的遠端的拉カ牽伸腿時，不能以這種方式來操縱患者的腿。因此，利用本發明能夠執行利用常規牽伸技術不能執行的手術。這是相對於現有技術的非常顯著的改進。
[0058]另外，在不產生附加入ロ的情況下，能夠完成通常會需要產生附加入ロ以接近病狀結構的一些手術，從而減少附加入ロ的可見傷疤和潛在發病。這也是相對於現有技術的顯著改迸。
[0059]在關節鏡外科手術結束時，對腿的遠端重新施加遠端カ(例如經由外部牽伸設備)，以便於從擴張球囊去掉載荷，將球囊回縮，並且然後將關節間隔球囊導管從關節的內部移除。替代地，可以在不由外部牽伸設備對腿重新施加遠端カ的情況下，將球囊回縮並且從關節移除。
[0060]最後，釋放施加到腿的遠端的遠端力，以便於允許股骨球本身重新落位在其位於髖臼杯內的正常位置。
[0061]關於本發明的前述方法，應該認識到，關節間隔球囊導管5可以特定地位於關節空間中，以便於當緩和在腿的遠端上的拉カ並且股骨球將其載荷轉移到擴張球囊(即落位在球囊上)時，優先地偏壓股骨頭相對於髖白的位置。例如將關節間隔球囊導管5定位為球囊15在關節中處於更後面使得股骨頭安置 在更前面的位置，這能夠改進對後髖白緣的觀察和接近。
[0062]關於本發明的前述方法，還應該認識到，關節間隔球囊導管5可以放置在關節空間中，以便於提供對髖的外周室更好的觀察和接近。
[0063]因此將會發現，當實踐腿牽伸時，本發明提供安全且簡單的方式，以顯著地減少對腿中的介入組織的損傷，因為相當大的遠端指向カ僅需要對患者的腿的遠端施加對於將回縮球囊定位在牽伸關節中並且此後將球囊擴張足夠長的時間，在外科手木本身期間，在患者的腿的遠端不需要維持遠端指向牽伸力。結果，極大地減小了對介入組織的損傷，並且外科醫生不再需要將牽伸的持續時間限制為90分鐘或更少以便避免對介入組織造成損害。這是相對於現有技術的非常顯著的改進。
[0064]此外，本發明的使用使得能夠觀察和接近更多的關節解剖和病狀結構，因為將股骨球支承在擴張球囊上允許緩和初始的外部牽伸，並且當關節處於牽伸狀態時允許在擴張球囊上操縱腿。相反，當以常規方式牽伸腿吋，即由外部牽伸設備施加到腿的遠端的拉カ牽伸腿時，不能以這種方式來操縱腿。因此，利用本發明能夠執行利用常規牽伸技術不能執行的關節鏡手木。這是相對於現有技術的非常顯著的改進。
[0065]此外，在不產生附加入ロ的情況下，能夠完成通常會需要產生附加入ロ以接近病狀結構的一些手術，從而減少附加入ロ的可見傷疤和潛在發病。這也是相對於現有技術的顯著改迸。
[0066]關節間隔球囊導管的進ー步細節
將認識到，球囊15優選地既用作間隔件以允許進入髖關節的中央室，又用作樞轉支承部以允許當牽伸關節時操縱股骨。球囊15構成為無創傷的，以便避免損壞解剖結構，包括關節的軟骨表面。與此同時，並且如下文將更詳細地討論的那樣，球囊15可以適當地具有紋理和/或被雕刻以便幫助維持其在關節內的位置，優先地以提高與髖白或股骨中的任意ー個的接合，同時仍然允許相對的骨頭在球囊表面上順暢地運動。
[0067]在本發明的一個優選形式中，細長軸10具有大約0.040 "(或更小)到大約0.250 "(或更大)的外徑。對於許多髖應用，大約0.120 "到0.200 "的外徑是優選的。
[0068]如果期望，則可以在軸10上設置可縮進和/或可移除鞘，以便在擴張前覆蓋球囊
15。該鞘可以是剝離式設計，如在血管導管系統中通常使用的那樣。例如，參見圖23』，其示出，覆蓋細長軸10的遠端的剝離式鞘56 (包括覆蓋設置在細長軸的遠端上的兩個球囊15)。剝離式鞘構成使得在(多個)球囊向期望部位的輸送期間或之後，能夠將鞘移除。可縮進和/或可移除鞘可以包括聚合物。聚合物可以是低摩擦類型的，以便於在輸送期間幫助鞘順暢前進通過解剖結構(例如，鞘可以由PTFE或膨脹PTFE或尼龍形成)。
[0069]並且，如果期望，則軸10的遠端可以預定形為具有彎曲部，以便於在其遠端給予關節間隔球囊導管5方向性偏壓。
[0070]此外，如果期望，並且現在參見圖23A-圖23D，可以提供外部引導構件57，用於將關節間隔球囊導管5引導至關節內的位置。更具體而言，在本發明的該形式中，外部引導構件57包括尺寸確定為可滑動地接納關節間隔球囊導管5的中心腔58，外部引導構件前進到關節內的位置，並且然後關節間隔球囊導管5沿著外部引導構件57的中心腔58向下前迸，並且然後從外部引導構件57的 遠端出來，以便關節間隔球囊導管5的遠端適當地設置在關節內部內。
[0071]更具體而言，圖23A為表示可以用來將關節間隔球囊導管5配置在關節內的外部引導構件57的示意圖。在許多情況下，穿過皮膚的入口不與關節空間內的期望位置(例如與髖關節的髖臼緣區域)正對準。外部引導構件57在其遠端具有彎曲部，其可以與關節空間內的期望位置對準，從而幫助將關節間隔球囊導管5輸送到期望關節空間。關節間隔球囊導管5前進通過外部引導構件57的中心腔58，並且沿著更好地有利於將關節間隔球囊導管的遠端例如繞著股骨頭導向至期望關節空間的方向退出。關節間隔球囊導管5可以具有預定形遠端，其進ー步使得能夠引導到關節空間中。替代地，關節間隔球囊導管5可以如上討論的那樣是可轉向的。在本發明的一個優選形式中，外部引導構件57在患者中定位為使得外部引導構件57的遠端尖部位於髖的中央室的入口或附近(圖23C和圖23D)。替代地，外部引導構件57的遠端可以放置在髖的中央室內。外部引導構件57的遠端尖部沿著用於正確放置球囊的期望方向定向。關節間隔球囊導管5然後前進通過外部引導構件57的中心腔58並且前進到關節空間中，直到球囊15位於期望位置(在圖23C和圖23D箭頭表示球囊導管的輸送方向)。外部引導構件可以用來幫助調節最終球囊位置。外部引導構件57在手術期間可以留在適當的位置，以幫助將關節間隔球囊導管在關節內限定在適當的位置。此外，外部引導構件57可以提供用於從身體移除關節間隔球囊導管的管道。
[0072]在本發明的一個優選形式中，球囊15的直徑優選地為大約28mm，但是如果期望，其直徑也可以在大約10mm (或更小)到大約50mm (或更大)的範圍內。此外，在本發明的一個優選形式中，球囊15的長度優選地為大約50_，但是如果期望，其長度也可以在大約10mm (或更小)到大約75mm (或更大)的範圍內。在這方面將認識到，可以使用各種尺寸的球囊來處理不同尺寸的患者、解剖結構的不同和/或不同的病狀結構。
[0073]球囊15可以利用高達大約lOOOpsi的壓カ擴張，並且優選地利用高達大約200psi的壓カ擴張，並且最優選地利用高達大約lOOpsi的壓カ擴張。在這方面將認識到通常接受的是，大約50-801bs的力足以將髖關節牽伸。為了使關節間隔球囊導管5支承該力，必須在足夠的表面積上提供足夠的壓力(力=壓カX面積)。雖然可以設想許多不同的球囊尺寸和操作壓力，但是對於球囊尺寸和壓カ需要考慮限制。一方面，球囊必須足夠大以覆蓋足夠量的軟骨，以便軟骨上的壓カ比會損壞軟骨的力小。另ー方面，球囊必須足夠小以便於允許進入和觀察操作區域。因此，存在球囊尺寸和操作壓カ的最佳範圍，並且該最佳範圍取決於組織動態。
[0074]在本發明的一個優選形式中，球囊15製造為半順應性的，但是如果期望其也可以製造為順應性的或非順應性的。半順應性球囊材料的示例包括聚氨酯、尼龍和聚醚嵌段醯胺(PEBAX)。順應性球囊材料的示例是矽橡膠。非順應性球囊材料的示例是聚對苯ニ甲酸こニ酯(PET)。順應性或半順應性球囊總體上優於非順應性球囊，因為它將在載荷下變形為球囊所接觸的表面的形狀，以便於幫助將載荷分布到該表面上。半順應性球囊總體上是最優選的，因為它即使當在載荷下也將保留其預加載形狀的ー些方面，這能夠有助於引導或維持骨頭定位，尤其是當在處於牽伸狀態時操縱腿時。球囊材料的厚度優選地在大約0.001"到大約0.020"的範圍內，並且最優選地在大約0.002"到大約0.012"之間。球囊材料的硬度優選地在大約30邵氏A到大約85邵氏D的範圍內，並且最優選地在大約40邵氏D到大約85邵氏D之間。
[0075]如果期望，則球囊15的表面可以具有紋理(例如，具有窪陷部、脊部等)或者覆蓋有其它材料(例如，塗層或覆蓋層)，以便於當使用球囊來支承關節時防止球囊沿著軟骨打滑。與此同時，該表面紋理或非打滑覆蓋層構造為以便於在不導致軟骨損壞的情況下接合軟骨。在本發明的一個 優選形式中，僅球囊的一部分外表面具有紋理或者覆蓋有非打滑材料。例如，球囊的面向髖白的部分可以具有紋理或者覆蓋有非打滑材料，而球囊的面向股骨頭的部分可以不具有紋理或者不被覆蓋，以便於妨止面向髖白的表面打滑，同時允許面向股骨頭的表面相對於股骨頭滑動。在本發明的另ー個優選形式中，大部分球囊表面具有紋理或者覆蓋有非打滑材料。在本發明的又一個優選形式中，在球囊的外表面上提供兩種或更多種不同的紋理或者非打滑覆蓋層，例如根據它們預期接合的具體軟骨表面。
[0076]在本發明的另ー個實施例中，球囊覆蓋有低摩擦材料，其使得關節表面能夠在球囊上滑動。該低摩擦材料可以覆蓋ー些或全部球囊表面。
[0077]如果期望，則球囊可以包括低打滑覆蓋層和低摩擦覆蓋層兩者。
[0078]此外，如果期望，則螢光鏡標記可以結合到細長軸10中或設置在細長軸10上，或者結合到球囊15中或設置在球囊15上,或者結合到關節間隔球囊導管5的其他部分中或設置在關節間隔球囊導管5的其他部分上，以便於使裝置在X光下可見。這樣的螢光鏡標記可以包括塗覆到裝置上的不透射線油墨、應用到裝置上的不透射線帶、結合在裝置的構成中的不透射線材料、和/或用來擴張球囊的不透射線流體(例如造影剤)。以示例而非限制的方式，不透射線帶材料可以包括鉬。進ー步以示例而非限制的方式，不透射線流體可以包括造影剤，例如全氟正戊烷。
[0079]在本發明的一個優選形式中，優選地利用液體介質例如鹽水擴張球囊15，然而也可以利用氣體介質例如空氣對其進行擴張。除了其他之外，可以利用高粘性流體擴張球囊。該後ー種構成在球囊刺破的情況下會是有益的，因為它將減慢球囊回縮的速度。如果期望，則可以使用在受到溫度、電荷、磁場或者其他方面的變化時改變粘性的流體。替代地，球囊可以填充有當暴露於鹽水時粘性増加的化合物。該後ー種構成在某些情況下會是有利的，例如在球囊刺破的情況下，逸出的流體將與存在於關節中的鹽水反應，並且會至少局部地密封球囊中的刺破孔。
[0080]在利用氣體介質擴張球囊15並且該氣體介質是空氣的情況下，擴張/回縮控制機構50可以包括泵，並且供應端ロ 55可以是向大氣開放的。
[0081]在利用液體介質擴張球囊15的情況下，關節間隔球囊導管5可以還包括擴張機構(在圖17和圖18中未示出，但在圖91中示出為擴張注射器)。擴張機構可以為注射器、泵、擴張機、和其他經常使用的液體擴張機構。總之，在圖91中示出的類型的簡單手持操作注射器機構一般是優選的。該擴張機構可以例如經由魯爾類型配件単獨地連接到供應端ロ55。
[0082]球囊的擴張時間優選地小於2分鐘，並且更優選地小於1分鐘，並且更優選地小於30秒。
[0083]在本發明的ー個方面中，並且現在參見圖24 —圖28，關節間隔球囊導管5除了包括球囊15タト，還包括一個或更多個可膨脹元件60。這些可膨脹元件60可以是其他球囊、可摺疊編織物、和/或當期望時能夠膨脹至更大側向尺寸的一些其他結構。可膨脹元件60可以用來將關節間隔球囊導管5可`釋放地固定到關節囊。在一個實施例中，並且如圖24所示，可膨脹元件60位於關節間隔球囊導管的遠端。一旦球囊導管的遠端(和可膨脹元件60)已經穿過了關節遠側的囊62 (圖25)，該可膨脹元件60就側向地膨脹，以便可膨脹元件配置在囊的遠側，從而將球囊15穩定在關節內。在另ー個實施例中，第二可膨脹元件60提供在第一可膨脹元件60的近端但是球囊15的遠端(圖26)，並且與遠側囊的內表面相鄰地膨脹，以便囊的遠側夾在兩個可膨脹元件60之間，從而進ー步將球囊15穩定在關節內。在這方面應該認識到，兩個可膨脹元件60可以或者可以不同時膨脹。在又一個實施例中，並且現在參見圖27，一個或更多個可膨脹元件60設置在球囊15的近端，以使關節間隔球囊導管限定到關節的近端部處的囊62，例如如圖28所示。
[0084]在另ー個實施例中(圖28A)，使用第二套管63來將關節間隔球囊導管5的遠端相對於解剖結構固定。更具體而言，在本發明的該形式中，關節間隔球囊導管5的遠端尖部(或者從關節間隔球囊導管的遠端延伸的柔性元件64，例如導絲)進入第二套管63。柔性元件可以是絲、縫合線、帯狀物、導管、編織物、或者柔性或半柔性的ー些其他構成。柔性元件64可以接納在第二套管內，和/或如果期望則夾持在第二套管內。在第二套管中可以提供夾持部件(未示出)以實現該結果。替代地，柔性元件64可以例如以如圖28A所示的方式完全穿過第二套管。在任何情況下，該構成使得關節間隔球囊導管5的尖部由第二套管63部分地(例如側向地)或者全部地(例如側向地和縱向地)穩定在適當位置。
[0085]此外，並且現在參見圖29，另ー個腔65可以設置在細長軸10中以容納導絲、套管管芯、光纖、電線等，或者作為附加擴張腔等。並且，如圖30所示，可以對工作器械等提供其他(多個)腔70。如果期望，則預定形導絲或套管管芯可以穿過細長軸10的其中ー個腔放置，以便當關節間隔球囊導管經預定形導絲或套管管芯前進時，偏壓關節間隔球囊導管5的尖部方向。替代地，可以穿過其中ー個腔放置第二可轉向絲(未示出)，以便於使球囊導管能夠沿著第二方向轉向。
[0086]為了改進對紐結的抵抗，或者為了使軸具有期望的硬度和扭轉特性，編織物或線圈71 (圖30)可以結合到導管中。編織物或線圈可以包括不鏽鋼絲、鎳鈦合金絲等。編織物或線圈71可以結合在關節間隔球囊導管5的任何部分中，但是優選地位於導管的至少柔性部分中。
[0087]在圖17和圖18中，球囊15示出為具有大體圓柱形構造。然而，如果期望，則球囊15可以具有不同的構造。因此，例如並且現在參見圖31和圖32，球囊15可以包括ー對相對平坦表面72 ;或者並且現在參見圖33和圖34，球囊15可以具有沙漏形狀，其包括具有減小直徑的中間部分73 ;或者，並且現在參見圖35，球囊15可以具有大體沙漏形狀，其具有一對相對平坦表面72。前述沙漏形狀雖然描繪為對稱的，但是也可以是不対稱的。例如，沙漏形狀球囊的ー個端部可以具有比沙漏形狀球囊的另一個端部更大的尺寸(長度、直徑等)。
[0088]球囊15也可以是弧或其他彎曲部(即其中ー側比另ー側具有更大曲率的幾何形狀)的形式、或者一些其他形狀(例如U形)，以便於繞著圓韌帶裝配。參見圖36。此外，球囊15可以具有環面的形狀，以便於為股骨球提供底座。參見圖37和圖38。
[0089]還可以為關節間隔球囊導管5提供超過ー個的球囊15。在提供超過ー個球囊的情況下，球囊可以串聯(即首尾相連，例如圖39所示)或並聯(例如圖40和圖41所示)設置，具有或者不具有互補的幾何形狀(例如圖42和圖43所示),或者這些幾何形狀的組合(例如圖44所示)，或者環形(例如圖45所示)等。多個球囊的軸可以在它們的遠端處分離(例如圖40所示)，或者可以在它們的遠端處聯結(例如圖41所示)。多個球囊可以具有相同的構成，或者它們可以具有不同的構成。例如，多個球囊可以具有不同的尺寸、形狀、材料、順應性、塗層、表面紋理、覆蓋層、顔色和/或構成的其他方面。此外，多個球囊可以擴張到不同的壓カ和/或體積。
[0090]這些多個球囊15也可以設置為互相支承的構造,例如圖46 —圖52所示。通過將多個球囊15布置為互相支承的構造，使得多個球囊15可以更好地符合髖白和股骨表面，這會是有益的，以便減小在軟骨上的壓カ和/或幫助將球囊在關節空間內維持在適當的位置(即以防止打滑)。在本發明的該形式中，球囊導管5可以具有球囊15的組件，即使單個球囊本身是非順應性的，所述組件也將集中一起用作順應性或半順應性設備，或者反之亦然。將多個球囊15布置為互相支承的構造的附加優點是，如果其中ー個球囊回縮，那麼其他球囊仍然能夠維持關節空間的基本上大部分。在ー個優選構成中，球囊15能夠互相抵靠地滑動，以便於展開，例如以便於沿著側向方向展開。在關節間隔球囊導管5包括多個球囊15的情況下，優選地，對每個球囊提供単獨的擴張/回縮腔，以便每個球囊能夠以期望程度和/或在期望時間單獨地擴張或回縮，但是也可以使用單個擴張/回縮腔來使超過ー個的球囊同時擴張/回縮。通過允許選擇性地擴張ー組球囊的每個球囊，外科醫生能夠影響股骨球相對於髖白杯支承的方式。在一種優選的使用方式中，每個球囊可以擴張到不同於其他球囊的體積(和/或壓力)。該方法可以用來對整體球囊結構賦予特定形狀，從而影響維持牽伸的方式。並且，一些球囊15可以製成為順應性的，而其它球囊可以製成為非順應性的，以便於實現整體球囊結構的期望壓カ分布和/或形狀。
[0091]還可以為每個球囊15提供多個單獨的內部腔室75(圖53—圖55)。優選地，可以選擇性地擴張這些單獨腔室75中的每ー個，以便於影響股骨球相對於髖白杯支承的方式。因此，在這種類型的構成中，當緩和施加到腿的遠端的外部牽伸カ時，可以使用各個腔室的選擇性擴張來調節股骨球在髖白杯內的位置。多個腔室的使用還可以提供更安全的設計。更具體而言，在手術期間其中一個腔室75被刺破的情況下，多個腔室75的使用可以允許維持ー些關節牽伸，從而減少例如器械將被擠在股骨頭和髖白之間的可能性。
[0092]如果期望，則球囊15可以形成為防刺破的，以便使得例如利用錯誤的外科器械無意中使球囊回縮的可能性最小。為此，並且現在參見圖56 —圖59，球囊15可以在兩層材料(優選地為非磨損弾性體)之間嵌入或夾持防刺破結構80 (例如由鎳鈦合金、或不鏽鋼、或聚合物等形成的線圈或網絲或線股或編織物)。替代地，例如如圖60所示，防刺破結構80可以放置在單片材料的一側或者嵌入在其內。該防刺破結構80可以是附加到球囊外壁的單個元件或者塗覆到球囊外壁的塗層。防刺破結構80還可以是在球囊側壁內的材料層；例如，外層可以是加強防刺破性的防刺破材料(例如聚氨酷)，而內層材料(例如PET)維持球囊壓力。在ー個優選構成中，防刺破結構80覆蓋球囊表面的大部分。在另ー個優選構成中，防刺破結構80覆蓋球囊表面的較小部分；在這種情況下，結合有防刺破結構80的表面設置在球囊的使用器械(其會刺破球囊)的ー側。
[0093]此外，如果期望，並且現在參見圖60A —圖60D，關節間隔球囊導管5的遠端可以包括設置在球囊15上的護罩82。護罩82可以由防刺破材料形成，以便於保護球囊15免於意外被刺破。附加地和/或替代地，護罩82可以形成為當擴張球囊15時限定在關節內產生的空間。該構成在球囊15由順 應性材料形成的情況下會是有利的，並且期望控制在關節內產生空間的方式，即通過利用非順應性或半順應性護罩82。附加地和/或替代地，護罩82可以由提供滑動的材料形成(例如它可以由PTFE或者ePTFE形成)。這在許多方面會是有益的。首先，它可以幫助更容易地將球囊輸送到關節中，包括穿過進入套管。以相似的方式，護罩82還可以幫助更容易地從關節移除關節間隔球囊導管，包括穿過進入套管。通過具有提高的滑動性能，護罩82還可以幫助在球囊上操縱關節。護罩的幾何形狀(例如錐形端部)也可以幫助將關節間隔球囊導管輸送到關節空間中和從關節空間移除關節間隔球囊導管。如果球囊導管通過進入套管，則這會是特別有益的。替代地，護罩82可以由防止在關節表面上滑動的材料(例如低硬度弾性體)形成。這會是有益的，以使得一旦球囊已經放置在關節空間中，球囊能夠在關節表面上保持靜止。附加地和/或替代地，護罩82可以構成為提供球囊的更好的內窺鏡觀察；例如，護罩82可以為不透明顔色。
[0094]替代地，並且現在參見圖61-圖63，護盾85可以放置在球囊15旁邊，以便於保護球囊免於從該方向被刺破。護盾85優選地在球囊已經插入並且擴張之後引入到關節中，但是如果期望，則護盾85也可以在那之前插入到關節中。護盾85可以由與上面所述的防刺破結構80相似的材料製成。
[0095]替代地，並且現在參見圖64-圖68，可以使用球囊套球囊的構造來在主要球囊15內提供一個或更多個輔助「失效-保險」(或者「安全」)球囊90，在主要球囊15例如由於意外刺破而無意中被回縮的情況下，這樣的構成能夠使將失去整個關節牽伸的風險最小。如果期望，則內球囊90可以由與外球囊15不同的材料製成。在ー個優選構成中，內球囊90是非順應性的而外球囊15是半順應性的。內球囊90和外球囊15 (分別)也可以具有不同的壁厚、幾何形狀、或者如上討論的構成的其他方面。
[0096]替代地，為了在球囊被刺破的情況下防止球囊15完全坍塌，在球囊15中可以配置不同類型的輔助結構。在一個實施例中，並且現在參見圖69，絲95被輸送到球囊的內部中並且填充球囊內部空間的一部分；在球囊被刺破的情況下，絲95提供支承以防止關節空間完全坍塌。絲95優選地由鎳鈦合金製成，但是如果期望也可以由其他金屬或聚合物形成。在另ー個實施例中，並且現在參見圖70，絲100輸送跨過球囊的長度並且設定為弓形構造。弓形絲100在球囊被刺破的情況下提供機械支承。在圖71中，示例性機械支架105示出為配置在球囊的內部中以便於提供安全機械支承。在圖72中，可膨脹泡沫110配置在球囊內部內；泡沫110膨脹來填充ー些或大部分球囊內部空間。在一個實施例中，可膨脹泡沫110吸收流體並且將因此吸收例如在球囊刺破的情況下進入球囊中的鹽水。該構成能夠降低被刺破球囊將回縮的速度。
[0097]在又一個實施例(圖73和圖74)中，球囊填充有珠115。珠115可以是吸收性聚合物或泡沫，或者非吸收性的。如圖75-圖77所示，如果珠115是非吸收性的，那麼在珠115已經被引入到擴張球囊中之後，球囊的擴張流體可以從球囊排出，從而留下緊湊的「豆袋」結構以維持關節空間。如圖78所示，珠115可以輸送到處於線股構造的球囊的內部中，即安裝在長絲116上。該方法具有附加的優點，即在球囊失去其完整性的情況下，可以安全地移除珠115，而不會在髖關節中留下任何珠，即通過向近側拉動長絲116。如果期望，則珠115可以設置在主要外球囊15和輔助內球囊90之間。
[0098]如果期望，則關節間隔球囊導管5可以包括壓カ調節部，例如安全閥(未示出)以確保球囊不會被擴張超過最大水平，或者警報器或其他警告器(未示出)以通知使用者球囊已經被擴張超過預先確定水平。這對於避免對患者的組織造成損害或降低無意球囊破裂的風險會是重要的。
[0099]此外，在(多個)擴張端ロ 55上可以安裝單向閥(未示出)，以使得能夠在維持球囊15中的壓カ的同時，使關節間隔球囊導管15從流體貯存器斷開。
[0100]還可以沿著球囊15的主體放置標記(例如縱向線)，或者給球囊材料塗顏色，以便於改進球囊的內窺鏡觀察，包括以示出球囊擴張的程度。替代地，用來擴張球囊的流體可以是有色的，或者球囊表面可以具有紋理，以便幫助觀察球囊。替代地，可以使用透明的厚壁球囊15來提高球囊的觀察，通過增加光的折射，其將使球囊看起來模糊。替代地，可以對球囊塗覆塗層以便改進球囊的內窺鏡觀察。替代地，可以在主要球囊上方放置第二球囊或可膨脹擠出物，以便於改進內窺鏡觀察。第二球囊和/或可膨脹擠出物可以是有色的，用於改進內窺鏡觀察。該構造還可以有助於主要球囊的防刺破，並且幫助主要球囊的輸送和收回。
[0101]關節間隔球囊導管5還可以包括傳感器(未示出)。傳感器可以測量關節中的周圍組織或流體的溫度(例如傳感器可以是溫度傳感器)。傳感器也可以檢測相鄰軟骨的特性，例如厚度、密度和/或質量(例如傳感器可以是超聲波設備等)。傳感器可以位於軸10或者球囊15上，或者位於關節間隔球囊導管5的其它部分上。
[0102]腿的外部牽伸
在前面的描述中，在施加遠端指向牽伸カ到腿的遠端的背景下總體上討論了腿的外部牽伸。然而，應該認識到，遠端指向牽伸カ可以施加到腿的其它部分，例如施加到比如在膝蓋處或周圍的腿的中間部分。因此，當在本文中使用吋，術語「腿的遠端」意味著包括腿的位於股骨球遠側的基本上任何部分，以便通過施加外部牽伸カ到腿，將張カ載荷強加在介入組織上。此外，當在本文中使用吋，術語「介入組織」意在表示介於施加外部牽伸カ到腿的位置和股骨球之間的組織。
[0103]可擴張會陰柱
本發明還優選地包括提供和使用用於幫助關節牽伸的新穎可擴張會陰柱。
[0104]更具體而言，並且現在參見圖79和圖80，示出了可擴張會陰柱120，其總體上包括由相對較寬的基本上柔軟的可擴張球囊130環繞的相對較窄的基本上剛硬的內芯125。在替代實施例中，並且現在參見圖81和圖82，可擴張會陰柱120包括由基本上剛硬的支承結構135支承在ー側或更多側的柔軟的可擴張球囊130。這樣的非圓柱形構成，其中沿著選定方向引導擴張，可以是非常有益的，因為它能夠減少會陰柱的非工作部分與患者解剖結構(例如生殖器)的接合。鑑於本發明，進ー步其他柱形狀和構造對於本領域的技術人員來說將是明顯的。
[0105]可擴張會陰柱120的可擴張球囊130優選地由半順應性材料構成，但是它也可以是順應性或非順應性的。可擴張會陰柱120的可擴張球囊130可以包括用幹與患者接觸的覆蓋層(未示出)；該覆蓋層可以由非打滑材料形成。優選地使用手動或電動泵利用適當的流體(例如空氣)對可擴張球囊130擴張。可擴張會陰柱120可以包括顯示球囊壓カ的讀取面板。
[0106]可擴張會陰柱120還可以包括用於監視參數例如患者皮膚溫度和血流量的生理傳感器(未示出)。這樣的參數可以反應外科醫生感興趣的患者狀態，例如下降的患者皮膚溫度通常表示減少的血流量。這些生理傳感器可以結合到可擴張球囊130的表面中，或者它們可以是作為與可擴張會陰柱一起提供的套件的一部分包括的単獨的傳感器。生理傳感器適於連接到監視器以便於在 監視器上提供讀數。
[0107]在使用時，可擴張會陰柱120 (在回縮狀態下)定位在患者的腿之間，通過拉動腿的遠端來牽伸關節，以便股骨球與髖白杯間隔開，擴張球囊130擴張，將關節間隔球囊導管5插入到牽伸的關節中，擴張球囊15，緩和施加到腿的遠端的力，以便股骨球返回安置到一個或多個擴張球囊15上，並且然後至少部分地回縮會陰柱球囊130。此時由於腿的遠端牽伸或者由於會陰柱與患者的組織的接合，所以能夠在不對患者的組織造成損傷的情況下進行關節鏡外科手術。在外科手術結束時，再次向遠側拉動腿的遠端，擴張會陰柱球囊130，回縮關節間隔球囊15，將關節間隔球囊導管5從關節移除，並且使關節下降。替代地，可以在拉動腿的遠端之前擴張球囊130。或者替代地，可以在撤消施加到腿的遠端的力之前回縮會陰柱球囊130。在一些情況下，為了移除或者重新定位關節間隔球囊15，而僅執行(1)拉動腿或者(2)擴張會陰柱中的ー個。
[0108]如果期望，則可擴張會陰柱120可以用來替代標準會陰柱，並且與標準牽引臺結合使用；換句話說，在本發明的該形式中，可擴張會陰柱120不與關節間隔球囊導管5結合使用。
[0109]本發明的一個優選形式
在本發明的一個優選形式中，利用前述新穎關節間隔球囊導管5和前述可擴張會陰柱120，來實施前述用於牽伸關節的新穎方法。
[0110]更具體而言，在本發明的該形式中，首先通過拉動腳踝正上方的腿的遠端來牽伸髖關節，並且然後對可擴張會陰柱擴張，其中會陰柱定位在患者的腿之間。可以使腿內收以便於將股骨向外側撬起。替代地，可以在向遠側拉動腿的遠端之前對可擴張會陰柱擴張。在任何情況下，該動作使股骨頭與髖白杯以比當關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離分離，由此牽伸關節並且產生相當大的關節內空間。以示例而非限制方式，股骨頭可以與髖臼杯以大約10-20mm或更大的距離分離，優選地處於大約15mm的範圍。
[0111]接下來，外科醫生確定用於輸送關節間隔球囊導管5的入口位置。然後將填充有探針的針放置到關節中，移除探針，輸送導絲穿過針，並且然後移除針。導絲可以放置為其沿著用於關節間隔球囊導管5的期望輸送路徑延伸，從而幫助正確地配置關節間隔球囊導管。
[0112]如果期望，則然後可以安放關節鏡套管或外部引導構件；在這種情況下，如果期望則可以移除導絲。
[0113]接下來，從提供一系列不同尺寸關節間隔球囊導管的套件中選擇適當尺寸的關節間隔球囊導管5。然後經導絲(經皮或者通過套管)將關節間隔球囊導管5輸送到股骨頭和髖臼之間的目標部位。如果在球囊的形狀中存在不對稱，則可以根據情況旋轉關節間隔球囊導管5。替代地，可以 不使用導絲，而通過套管輸送關節間隔球囊導管5。
[0114]接下來，將注射器(或者其他擴張設備)固定到關節間隔球囊導管5，並且將球囊15擴張到期望壓カ和/或尺寸。可以將球囊15擴張到使得當減少外部牽伸時關節中的空間基本上保持不變的尺寸和壓力。替代地，可以將球囊15擴張到使得當減少外部牽伸時關節中的空間隨著股骨頭返回安置在球囊上而以較小的量減小的尺寸和壓力。在任何情況下，該動作保持使股骨頭與髖白杯以比當關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離分離，從而維持相當大的關節內空間，這為外科醫生提供了到髖關節的中央室的很好進入。以示例而非限制方式，股骨頭可以維持與髖臼杯以大約10-20mm或更大的距離分離，並且優選地處於大約15mm的範圍。球囊15優選地擴張到小於lOOpsi的壓力，並且更優選地擴張到大約30-75psi的壓力。如果具有超過ー個的球囊15，那麼可以擴張(多個)附加球囊15。如果使用(多個)附加球囊15來影響關節間隔的方向，那麼調節每個球囊15的壓力和/或尺寸以便於實現期望的關節間隔方向。
[0115]一旦(多個)球囊15已經擴張到期望壓カ和/或尺寸，那麼就至少部分地移除施加到腿的牽伸力，從而允許股骨頭抵靠在(多個)擴張球囊上(其本身由髖白支承)。
[0116]此外，根據情況回縮可擴張會陰柱120 ;這可以在釋放腿上的外部牽伸カ之前發生。
[0117]通過重新施加牽伸カ到腿和/或對可擴張會陰柱120重新擴張，回縮(多個)球囊15並重新定位關節間隔球囊導管5，重新擴張關節間隔球囊導管的(多個)球囊，然後釋放腿牽伸和/或回縮可擴張會陰柱，可以將(多個)球囊15重新定位。(多個)球囊15可以放置在沿著優選方向引導牽伸的位置。替代地，當關節間隔球囊導管包括多個球囊時，球囊可以擴張到不同的尺寸和/或壓力，以便沿著優選方向引導關節牽伸。
[0118]利用維持關節牽伸的(多個)球囊，可以操縱腿(即旋轉、屈曲等)，以便通過建立的入ロ觀察和接近病狀結構。[0119]然後進行關節鏡外科手木。在整個手術中可以多次操縱腿，以便觀察、接近和治療各種病狀結構。
[0120]在關節鏡外科手術結束時，再次牽伸髖關節，例如通過拉動腳踝正上方的腿的遠端，以便於將股骨頭提升離開(多個)球囊。可以擴張會陰柱球囊。回縮關節間隔球囊導管的(多個)球囊15，並移除關節間隔球囊導管。此後，可以移除施加到腿的外部牽伸力，從而允許股骨頭返回安置在髖臼上。
[0121]在本發明的另ー個形式中，當腿的遠端保持靜止時，擴張會陰柱120來破壞髖關節的吸力密封，從而使得關節間隔球囊導管5能夠放置在關節中並且被擴張。在該情況下，不執行腿的拉動。這樣會具有從外科手術除去一件設備並且減少與使用該設備相關聯的對應外科手術時間的益處。
[0122]外周間隔件球囊
在本發明的又ー個形式中，並且現在參見圖83-圖87，關節間隔球囊導管5可以用來執行ー些或全部關節牽伸。在一個實施例中，將第一關節間隔球囊導管5與股骨頭(例如在外周室中)相鄰放置並且擴張球囊(圖83)。然後根據球囊位置外展或內收地操縱腿(圖84)，從而將股骨頸撬起抵靠球囊。該撬起動作打開中央室(即股骨頭和髖白之間的空間)並且在髖臼緣產生間隙。然後將第二關節間隔球囊導管5插入到該間隙中(圖85)並且輸送到關節的中央室(即股骨頭和髖臼之間的空間)中。在本發明的一個優選形式中，該第二關節間隔球囊導管包括設置為串聯構造的兩個球囊15。然後擴張第二關節間隔球囊導管5的球囊(圖86)以牽伸關節；也就是，以打開關節空間。在一個實施例中，將第一關節間隔球囊導管5的球囊放置在股骨頸的外側/上方方位。一旦已經擴張了第二關節間隔球囊導管5的球囊，就可以將第一關節間隔球囊導管5的球囊回縮並且收回(圖87)。第一關節間隔球囊導管5的球囊可以具有與第二關節間隔球囊導管5的球囊不同的尺寸和形狀。它也可以被擴張到不同的壓力。
[0123]多個關節間隔球囊導管的使用` 在本發明的一個優選形式中，在關節內同時使用多個關節間隔球囊導管5以便於實現期望的牽伸維持。更具體而言，在一種優選的使用方式中，並且現在參見圖88，ー個關節間隔球囊導管5設置為其(多個)球囊15設置在中央室中(為了容易例示，在圖88中僅示出了在中央室中的一個球囊15)，並且ー個關節間隔球囊導管5設置在外周室中(為了容易例示，在圖88中僅示出了在外周室中的一個球囊15)。結果，當釋放外部牽伸時，外周室中的(多個)球囊15將與中央室的(多個)球囊15配合，以便於以股骨頭相對於髖臼的最小外側運動提供牽伸維持。更具體而言，當僅利用中央室中的(多個)球囊15提供牽伸維持時(圖89)，當釋放外部牽伸時，股骨頭可能試圖向上和向外側運動，這會阻礙外科醫生觀察中央室。但是如果(多個)球囊15豎立在外周室(例如抵靠股骨頸)和中央室中(例如以如圖88所示的方式)，那麼當釋放外部牽伸時，由於在外周室中存在球囊，所以股骨頭將試圖向下和向內運動，從而將股骨頭推到中央室中的(多個)球囊下方並且避免外側運動。參見圖90。避免這樣的外側運動提供了更穩定的牽伸維持。
[0124]雖然這裡(多個)球囊15描述為用來避免股骨頭的外側運動，但是它們也可以用來使股骨頭相對於髖白杯沿著優先方向運動。例如，如果外科醫生具有向前方/向內側定位的鉗夾式撞擊症患者，那麼可以期望使股骨頭向更後方運動以増加外科手術進入。通過將(多個)球囊15放置在股骨頸的前方區域中並且擴張，使得股骨頭能夠向更後方運動，從而產生更多的空間以進入和治療鉗夾式撞擊病狀結構。還可能存在將球囊15放置在關節中的其它位置以優先地將股骨頭的位置移位的情況。
[0125]在替代實施例中，將外周室中的球囊回縮，但是保持於在手術中的後續時間點準備使用的位置。例如，當外科醫生期望在外周室中操作吋，外科醫生可以重新擴張位於外周室中的球囊。這樣將推動囊遠離股骨頸，從而產生操作空間。
[0126]套勝
關節間隔球囊導管5和可擴張會陰柱120可以作為單個套件的一部分來提供。可以附加地提供導絲或套管管芯、外部引導構件、傾斜套管和球囊擴張設備。
[0127]優詵構成
接下來參見圖91，示出了包括本發明的一個優選形式的關節間隔球囊導管200。關節間隔球囊導管200總體上包括具有遠端210和近端215的細長軸205。
[0128]細長軸205的遠端210包括無創傷尖部220。在本發明的一個優選形式中，並且現在參見圖94，無創傷尖部220包括矽帽225。矽帽225構成為具有非常柔軟的硬度，以便無創傷尖部220與組織(例如關節軟骨、唇等)的無意接合將使對組織的任何損傷最小。矽帽225優選地由弾性體(例如矽橡膠)製成。矽帽225優選地具有大約0.01"到0.25"的半徑，並且更優選地具有大約0.09"的半徑。
[0129]再次參見圖91，軸205的近端固定到手柄230。手柄230優選地包括抓握部235和彈簧返回觸發器240，從而將彈簧返回觸發器240拉向抓握部235引起細長軸205的遠端例如以在圖92中所示的方式或 在圖93中所示的方式樞轉。在本發明的一個優選形式中，關節間隔球囊導管200預期在髖中使用，並且細長軸205的遠端構造為繞著大約12-38mm的半徑樞轉，並且更優選地繞著大約25mm的半徑樞轉。在這方面應該認識到，屍體實驗室測試已經表明，大於大約20_35mm的樞轉半徑會導致細長軸205的遠端與髖臼碰撞，並且小於大約20-35mm的樞轉半徑會導致細長軸210的遠端與股骨頭碰撞。關節間隔球囊導管200的遠端尖部220優選地能夠相對於細長軸205的縱向軸線樞轉至少90度，並且更優選地相對於細長軸205的縱向軸線樞轉至少120度，並且甚至更優選地相對於細長軸205的縱向軸線樞轉大約180度。
[0130]手柄230也可以在球囊(見下面)被擴張之後從軸205拆卸。
[0131]關節間隔球囊導管200優選地構造為在與手柄230相同的平面中，例如以如圖92和圖93所示的方式樞轉，因為這種構成與在髖關節鏡檢查領域中通常使用的其他樞轉外科手術器械相似。此外，這種構成允許關節間隔球囊導管200不需要變更地在左右髖兩者上使用。
[0132]再次參考圖91，一對球囊245與軸的遠端相鄰地設置。球囊245由軸部250彼此分離。球囊245可經由設置在手柄230上的流體配件246和延伸通過細長軸205的ー個或多個腔(在圖91中未示出)擴張/回縮。球囊245可以獨立地擴張/回縮或者它們可以協調的方式來擴張/回縮。優選地球囊245構成為，當球囊被擴張並且不受到任何外力時，球囊具有大於其長度的直徑。優選地，球囊245具有0.39"到1.57"的直徑，並且更優選地具有大約1.10"的直徑。優選地，球囊245具有0.39"到1.57"的長度，並且更優選地具有大約0.80"的長度。球囊245優選地為橢圓體形狀。球囊245優選地由具有79-115的邵氏D硬度的尼龍12聚合物材料構成。優選地將球囊245彼此分離的軸部250是柔性的。優選地兩個球囊245之間的間隙(即，軸部250的長度)為大約0.5"到1.5"。
[0133]優詵軸構成
關節間隔球囊導管200的細長軸205優選地構成為提供相當大的樞轉、高扭轉能力以及優秀的裂斷強度，以便幫助將關節間隔球囊導管正確地放置在關節內。這優選地通過利用細長軸205的獨特構成來實現。
[0134]更具體而言，並且現在參見圖94-圖99，細長軸205優選地包括多腔內管260，多腔內管260在其ー個腔內接納鎳鈦合金加強杆265。多腔內管260優選地由防紐結編織物270覆蓋。防紐結編織物270優選地由剛性海波管軸275覆蓋其長度的一部分。剛性海波管軸275和防紐結編織物270的位於剛性海波管軸275遠側的部分優選地由柔性聚合物層280覆蓋(圖95)。柔性聚合物層280優選地具有35-72邵氏D的硬度，並且更優選地具有63邵氏D的硬度。第二柔性聚合物層可以沿著在球囊245之間延伸的軸部250覆蓋柔性聚合物層280。該第二柔性聚合物層幫助容納防紐結編織物270。第二柔性聚合物層優選地具有35-72邵氏D的硬度，並且更優選地具有35邵氏D的硬度。
[0135]多腔內管260優選地由聚合物形成，其構成為是高彈性的，並且沒有永久變形地與該結構的其餘層一起可以呈現各種形狀。
[0136]鎳鈦合金加強杆265設置在多腔內管260的其中ー個腔內，並且為多腔內管提供加強。鎳鈦合金加強杆265優選地沿著其長度具有可變的直徑。更具體而言，並且現在參見圖94-圖98，鎳鈦合金加強杆265優選地具有較大直徑近端285和較小直徑遠端290，其中在它們之間具有錐形過渡區295。較大直徑近端285具有較高的剛度，其為細長軸205的近端提供較大的剛度，從而使 得力能夠傳遞到細長軸的遠端。較小直徑遠端290提供足以將カ傳遞到細長軸的遠端的剛度，但它還提供柔度，以便細長軸的遠端能夠樞轉。鎳鈦合金加強杆265還能夠提供足以使軸返回筆直構造的彈簧作用。鎳鈦合金加強杆265的遠端290的優選直徑為0.020"，但可以優選地具有從0.010"到0.030"的範圍，或者從0.005"到0.060"的範圍。錐形部分295優選地位於剛性海波管軸275和多腔內管260之間的過渡區，從剛性海波管軸到柔性多腔內管提供剛度的逐漸過渡。參見圖98。當啟動樞轉時，該剛度的逐漸減小在實現期望曲率方面是重要的。沒有該逐漸減小，軸可能在剛性海波管軸275的遠端紐結。
[0137]提供防紐結編織物270來當樞轉細長軸時幫助分布在細長軸205中產生的力。更具體而言，防紐結編織物270允許彎曲軸中的機械應カ沿著細長軸的長度均勻地重新分布，而不是集中在軸中的最弱點處。防紐結編織物270還提供柔度，其不僅允許細長軸205彎曲而且幫助軸返回到非屈曲位置。防紐結編織物270還從剛性海波管軸275向遠端210傳遞扭矩；這樣使得在輸送到關節中或從關節移除期間，關節間隔球囊導管200的遠端能夠可控地轉向。防紐結編織物270優選地形成為其使流體能夠穿過，這將在下文更詳細地討論。
[0138]剛性海波管軸275構成為基本上剛性的，從而為細長軸205的近端提供期望的結構。剛性海波管軸275從關節間隔球囊導管200的近端向關節間隔球囊導管200的遠端提供扭矩和推力兩者的傳遞。這樣為外科醫生提供了在定位關節間隔球囊導管200方面的良好控制。
[0139]柔性聚合物層280為細長軸205提供平滑的外塗層。在本發明的一個優選形式中，柔性聚合物層280具有在設備的長度上變化的硬度。以示例而非限制方式，柔性聚合物層280可以在與剛性海波管軸275相鄰處具有較高硬度(較硬)，並且在與球囊245相鄰處具有較低硬度(較軟)。較軟硬度使得遠端部分能夠是更柔性的，這對於設備的樞轉是優選的。
[0140]因為柔性聚合物層280、防紐結編織物270、鎳鈦合金加強杆265和剛性海波管軸275是交疊結構，所以它們的組合機械性能產生系統的整體柔度，其沿著軸的長度增大柔度(圖 98)。
[0141]優選地，使用多腔內管260的其中ー個腔來擴張/回縮兩個球囊245。為此，在多腔內管260中形成窗ロ 300 (圖94和圖99)，以便於將擴張/回縮腔連接到球囊245。重要的是，防紐結編織物270覆蓋在這些窗ロ 300上面，插設在擴張/回縮腔的內部和球囊的內部之間，以便通過防紐結編織物本身發生擴張/回縮。通過允許流體流經防紐結編織物270並且不移除編織物的那部分，在使球囊245仍然能夠擴張/回縮的同時，能夠維持編織物的機械性能。替代地，可以使用多腔內管260的兩個腔來擴張/回縮兩個球囊245。為此，在多腔內管260中形成窗ロ 300 (圖94和圖99)，以便於將特定的擴張/回縮腔與其對應的球囊245連接。
[0142]套管
實踐中已經發現，總體上期望便於容易地將關節間隔球囊導管200引入到關節中，並且容易從關節移除關節間隔球囊導管200。
[0143]更具體而言，並且現在參見圖100，關節間隔球囊導管200優選地通過使球囊導管的遠端穿過套管310，而引入到外科手 術部位，套管310設置有傾斜遠端315。此外，球囊245優選地構造為輪廓減小狀態，以便於幫助它們輸送通過套管310。以示例而非限制方式，圖101示出了用於摺疊球囊245的獨特三步法。在步驟1，回縮球囊(例如，從擴張/回縮入口抽真空)，然後將球囊形成為菱形剖面狀態。在步驟2，通過繞著球囊軸的中心軸線旋轉球囊的邊緣，將球囊從菱形剖面狀態摺疊為風車形剖面狀態。並且在步驟3，進ー步將球囊從風車剖面狀態摺疊為坍塌剖面構造。一旦球囊已經以如圖101所示的方式摺疊，那麼就可以將鞘(例如，圖23』所示的剝離式鞘56)放置在摺疊球囊上，以便於直到使用時將球囊維持在其坍塌剖面構造。
[0144]如上討論，套管310包括如圖100所示的傾斜遠端315。傾斜遠端315使得球囊能夠更容易地通過套管310抽回，以從關節移除。以示例而非限制方式，球囊245在從關節移除之前被回縮。一旦回縮，球囊245就通過套管310抽回；當它抽回時，球囊245旋轉以便套管310的傾斜遠端315使球囊245坍塌並摺疊。以這樣的方式，球囊245實現了減小的輪廓，這使得球囊245能夠穿過套管310的腔。
[0145]力平衡
將認識到，為了使球囊245維持在關節內的空間，當緩和外部牽引時，球囊245需要提供對使股骨球返回髖臼杯的力的反作用力。因此，當將球囊245放置在中央室中時，將返回力矢量的方向和待維持的空間的幾何形狀考慮在內，球囊應該放置為對股骨提供期望的反作用力。參見圖102和圖103。在這方面將認識到，在患者的關節通過使用外部牽伸和會陰柱(圖104和圖17)來牽伸的情況下，返回力矢量可以近似與矢量VD相反，並且因此記著這一點球囊245將設定在關節內。
[0146]講入入口
除了前面所述，並且如上所述，因為進入髖關節內部受到各個骨頭和神經血管結構的位置的限制的事實，所以髖關節鏡檢查是複雜的。實際上，為了放置獲得關節鏡進入髖關節所需的入口，僅很少的位置是可用的。實際上，並且如圖105所示，存在AL(前外側)、PL(後外側)、A (前側)、PALA (近前外側附件)、MA (中前側)、DALA (遠前外側附件)和PTS (轉子間空間)入口。在這方面將認識到，雖然這些入口中的每個提供對髖關節的進入，但是它們往往僅提供對髖關節的有限進入，即PL入口提供對髖關節的一部分的良好進入，而不是髖關節的其它部分等。
[0147]在關節內的設置
在本發明的一個優選形式中，關節間隔球囊導管200預期在髖中使用，其中球囊245和軸205的部分250 (即，軸在兩個球囊245之間延伸的部分)形成與髖白杯和股骨頭的「三點接觸」。
[0148]更具體而言，並且現在參見圖106，關節間隔球囊導管200意在定位在外部牽伸的髖關節內，並且此後擴張其球囊245，以便在釋放外部牽伸之前，球囊245和細長軸205的部分250都與圓韌帶間隔地落位。然而，當此後釋放外部牽伸時，股骨頭使得關節間隔球囊導管200以如圖107和圖108所示的方式重新構造，其中遠端球囊245朝向近端球囊245運動，並且其中細長軸205的部分250抵靠在圓韌帶上，或者抵靠在髖白窩上，或者設置在中央室中，或者延伸出中央室等。事實上，該動作實際上在3個維度發生，其中球囊245將它們本身靠近凹陷髖白杯的邊緣定位，並且細長軸205的部分250在杯中更深地接合圓韌帯。因此，在移除了外部牽伸的狀態下，球囊245和細長軸205的部分250形成與相鄰髖結構的所謂「三點接觸」。
[0149]該「三點接觸」布置已經證明是極其有利的，因為它對於大範圍的關節尺寸、關節形狀和關節カ可靠地產生穩定 的牽伸維持。此外，當任一個關節表面相對於另一個關節表面運動時，該布置是穩定的；例如，當球囊維持關節牽伸時的腿的運動。此外，該「三點接觸」布置被認為同樣適用於身體內的其他關節。
[0150]關節間隔球囊導管200優選地在髖臼杯中沿著9點鐘(後側)位置到3點鐘(前側)位置的直線定位(其中「 12點鐘位置」是髖白杯中的上方位置)。在該位置，在股骨髖白撞擊症關節鏡外科手術期間，關節間隔球囊導管200將對解剖結構的通常進入的部分具有最小的妨礙。
[0151]圖106-圖108示出了球囊245設定通過PL入口，其中球囊245設置在「10點鐘」和「2點鐘」位置。
[0152]圖109示出了球囊245設定通過A入口，其中球囊245設置在「10點鐘」和「2點鐘」位置(附圖示出了已經釋放了外部牽伸之後的關節)。
[0153]因此將認識到，提供包括由柔性軸250互相連接的兩個球囊245的新穎關節間隔件提供了高度穩定的空間維持結構，這在本領域中是顯著的改進。
[0154]在本發明的另ー個實施例中，在球囊輸送期間可以執行附加的步驟，以更優化地將球囊245放置在關節空間中。在該實施例中，利用軸的遠端的樞轉來調節球囊245之間的距離，樞轉越大，越使球囊245更靠近在一起(如在圖110所描繪的那樣)。例如當球囊245更接近彼此產生股骨頭的更好的穩定性時(一旦已經移除了外部牽引，並且股骨頭抵靠在球囊245上)，這可以是優選的。球囊245的為了控制彼此之間的間隔的樞轉(與如上所述將關節間隔球囊導管200引導到關節中相対)通常會在球囊245已經放置到關節空間中之後但在球囊245擴張之前執行。操作順序將如下所述:(1)在球囊15設定在其回縮狀態的情況下，將關節間隔球囊導管5插入到在股骨球和髖白杯之間產生的空間中(可以使用軸的遠端的樞轉來幫助將設備引導到關節空間中)；(2)旋轉軸的遠端來使樞轉沿著不同的平面定向；(3)樞轉軸的遠端來使球囊更靠近在一起；(4)然後擴張球囊；以及(5)部分或全部地釋放之前施加到腿的遠端カ。
[0155]圖110示出了球囊245設定通過PL入口，其中球囊設定在「10點鐘」和「 2點鐘」位置，但是其中在釋放外部牽引之前彎曲軸，以便於使球囊更加互相靠近。
[0156]圖111示出了球囊245設定通過PL入口，其中球囊設定在所謂的「窩」和「 1點鐘」位置，但是其中在釋放外部牽引之前彎曲軸。
[0157]圖112示出了球囊245設定通過PL入口，其中球囊設定在「 1點鐘」和「窩」位置，但是其中在釋放外部牽引之前彎曲軸。
[0158]除了其他之外，當對處於側臥位的患者使用關節間隔球囊導管200時(圖113)，在已經釋放了外部牽伸之後，作用在球囊上的力幫助產生穩定的牽伸維持，其中具有到唇的良好進入。更具體而言，在這種情形下，重力將以如圖114 (其是關節的前後視圖)所示的方式向下推動股骨，並且球囊245將遠離唇向遠側推動股骨。相應地，當在仰臥方式期間使用關節間隔球囊導管200時，在已經釋放了外部牽伸之後，作用在球囊上的カ不太可靠地幫助產生穩定的牽伸維持。更具體而言，重力將以如圖115 (其是關節的外側圖)所示的方式向下推動股骨，並且球囊245將遠離唇向遠側推動股骨。
[0159]在本發明的另ー 個優選形式中，並且現在參見圖116，可以在釋放外部牽引之前，使患者的腿外展地運動。該方法幫助將股骨定向為當釋放外部牽伸時，它更牢固地安置到設置於髖白杯中的球囊245上。已經表明在患者位於仰臥位的情況下，這樣能夠更可靠地幫助產生穩定的牽伸維持。外展腿還使得腿移位離開會陰柱，這可以部分或全部地減輕柱可能放置在腿上並且因此放置在股骨頭上的任何側向カ(其會沿著側向方向推動股骨頭並且因此減少到唇的進入)。
[0160]在X射線下的可視件
雖然預期關節間隔球囊導管200通常將設定在從關節鏡的直視下，但是還期望關節間隔球囊導管在X射線下是可見的，因為這樣將允許使用者在球囊擴張之前確認導管正確放置，並且還在釋放外部牽伸時確認球囊正確落位。這優選地通過由至少稍微不透X射線的材料形成ー些或全部細長軸205來實現。例如，軸205可以包括填充有BaS04 (硫酸鋇)的塑性材料。此外，一個或兩個球囊245的ー些或全部也可以由至少稍微不透X射線的材料形成。以示例而非限制方式，鉬0型環(未示出)可以結合在近端球囊245的近端下方。
[0161]使用可調節球囊擴張的方法
應該認識到，在外科手術期間，球囊245不需要總是保持完全擴張。例如，最初可以在釋放外部牽伸之前完全擴張球囊245，並且此後它們可以調節其擴張，以便此後它們僅部分地擴張，或者它們可以完全回縮。例如如果外科醫生正在執行唇再固定，並且想要評估唇與股骨頭多好地形成吸力密封，則這樣會是有益的。在該示例中，外科醫生將部分或全部地回縮球囊245 (圖117)，以便於減少或完全消除關節牽伸。更具體而言，通過部分或全部地回縮球囊245，股骨頭將返回安置到髖臼杯中，從而使得外科醫生能夠評估修復，並且如果需要計劃和/或執行附加的再固定。
[0162]如已經公開的那樣，一旦擴張了球囊245並且釋放了外部牽引，則股骨/腿就能夠在球囊245上樞轉。這樣允許外科醫生在維持牽伸的同時重新定位腿，利用外部牽引，因為患者的腿固定到牽引臺，所以這是不可能的。在這方面應該認識到，股骨頭也可以在部分或全部回縮的球囊245上自由地旋轉。例如在診斷和治療股骨髖臼撞擊症(FAI)吋，這會是有利的。例如，如果外科醫生正在執行鉗夾式減壓，其中關節間隔球囊導管200維持關節空間，則外科醫生可能想要評估是否需要進ー步的減壓。通過部分或全部地回縮球囊，使股骨頭返回安置到髖臼杯中。然後通過旋轉腿(例如屈曲和向內旋轉)，外科醫生能夠評估是否已經移除了足夠的骨頭。然後可以重新擴張球囊，以繼續減壓或其他中央室治療。
[0163]柔件/剛件軸
圖118和圖119表示另ー種導管構成。在本發明的該形式中，細長軸205的近端部包括柔性部分300，剛性軸環305在柔性部分300上滑動。當剛性軸環305遠離柔性部分300向近端運動時，軸可以在柔性管的位置處彎曲，然而，當剛性軸環305設定為跨越柔性部分300吋，細長軸205是剛 性的。前述類型的柔性/剛性軸在髖關節鏡檢查中會是非常有利的，因為它使得導管在進入關節期間能夠處於剛性狀態，以便於幫助穿過介入組織，但是然後在外科手木本身期間轉換為柔性狀態，以便導管的近(即手柄)端可以移出路徑。以示例而非限制方式，在本發明的ー個形式中，首先使導管為剛性的，並且將導管的遠端引入到關節中，然後使導管為柔性的，並且將導管的近端放在與入口相鄰的外科手術洞巾上，以便在外科手術期間導管的近端處於路徑外。
[0164]在本發明的一個優選形式中，兩個球囊245之間的距離是固定的。該距離優選地為0.01"到1.50"，並且更優選地為0.30"到0.65"。在本發明的另ー個優選形式(圖120和圖121)中，細長軸205的設置在球囊245之間的部分250的長度可以改變。這樣的布置在幫助將球囊245最佳地放置在關節內方面會是極其有用的。例如，越大的關節尺寸可能需要兩個球囊245之間的間隔越大。可以期望調節球囊245之間的間隔的情形的其他示例可以包括關節的解剖結構變化，像髖白過深、髖白內陷等。以示例而非限制方式，在本發明的ー種形式中，細長軸205的部分250可以波紋管的方式擴展/摺疊(參見圖120和圖121)，並且在本發明的另ー種形式中，細長軸205的部分250以兩個同心管的方式伸縮等。優選地，在手柄230上設置杆或柱塞或其他機構255 (圖120)，以允許使用者調節部分250的長度，從而設定球囊245之間的間隔。替代地，由於球囊245和細長軸205受到關節內的解剖力，所以一旦處於關節內部，部分250的長度就能夠自動調節。在一個這樣的示例性構成中，部分250可以包括彈簧狀元件。
[0165]本發明的使用 用於其他應用
應該認識到，本發明可以用來在開放的更創傷的手術中牽伸髖關節。本發明還可以使用在髖關節病狀中，其中不需要關節牽伸，但是需要產生空間，例如以觀察和/或解決外周室中的病狀或轉子間空間中的病狀。此外，本發明可以用來牽伸髖關節以外的關節(例如，它可以用來牽伸肩關節)。[0166]優選實施例的變更
應該理解，本領域的技術人員可以在仍然保持在本發明的精神和範圍內的同時，在為了說明本發明的性質而在本文中描述和例示的細節、材料、步驟和部件的布置方面，作出許多另外的改 變。
【權利要求】
1.一種用於在形成於兩塊骨頭會合處的關節中產生空間的方法，所述方法包括: 施加力到身體部分，以便於使所述兩塊骨頭以比當所述關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離彼此分離，由此牽伸所述關節並且產生關節內空間； 當至少ー個球囊處於收縮狀態時，將所述至少一個球囊插入到所述關節內空間中； 使所述至少一個球囊在所述關節內空間內膨脹；以及 減小施加到身體部分的力，以便將所述關節支承在所述至少一個球囊上，其中所述兩塊骨頭保持以比當所述關節處於健康狀態時它們正常彼此分離的距離大的距離彼此分離。
2.根據權利要求1所述的方法，其中當減小施加到所述身體部分的カ時，所述兩塊骨頭基本上朝向彼此運動。
3.根據權利要求1所述的方法，其中當減小施加到所述身體部分的カ時，所述兩塊骨頭基本上不朝向彼此運動。
4.根據權利要求1所述的方法，其中當減小施加到所述身體部分的カ時，所述兩塊骨頭以至少大約10毫米的距離彼此分離。
5.根據權利要求1所述的方法，包括在已經減小了施加到所述身體部分的力之後在所述關節上執行外科手術的另外的步驟。
6.根據權利要求1所述的方法，包括在已經減小了施加到所述身體部分的力之後使所述身體部分運動的另外的步驟，以便所述關節在所述至少一個球囊上樞轉。
7.根據權利要求6所述的方法，包括在所述關節在所述至少一個球囊上樞轉之後在所述關節上執行外科手術的附加步驟。
8.根據權利要求1所述 的方法，其中所述至少一個球囊設置在軸的遠端。
9.根據權利要求1所述的方法，其中在所述軸的遠端設置有一對球囊，並且進而其中所述軸的位於兩個球囊之間的部分是柔性的。
10.根據權利要求9所述的方法，其中每個所述球囊的直徑約為0.39-1.57英寸，長度約為0.39-1.57英寸，並且能夠擴張直到lOOpsi。
11.根據權利要求9所述的方法，其中兩個球囊之間的距離約為0.5-1.5英寸。
12.根據權利要求9所述的方法，其中所述關節包括髖關節，並且進而其中所述軸設置在所述髖關節中，以便所述球囊基本上位於髖白窩上方。
13.根據權利要求9所述的方法，其中所述關節包括髖關節，並且進而其中所述軸設置在所述髖關節中，以便ー個球囊基本上位於髖白杯的前方/上方位置，並且另一個球囊基本上位於髖臼窩中。
14.根據權利要求9所述的方法，其中當減小施加到所述身體部分的カ時，所述軸的位於所述球囊之間的部分彎曲。
15.根據權利要求9所述的方法，其中在減小施加到所述身體部分的力之前，彎曲所述軸的位於所述球囊之間的部分。
16.根據權利要求15所述的方法，其中通過使所述軸的遠端轉向，來使所述軸的位於所述球囊之間的部分彎曲。
17.根據權利要求1所述的方法，其中在減小施加到所述身體部分的力之前，使腿外展。
18.ー種關節間隔球囊導管，包括:軸，具有遠端和近端； 第一球囊和第二球囊，安裝於所述軸的遠端，所述第一球囊設置在所述第二球囊的遠側並且與所述第二球囊間隔開，其中所述軸在所述第一球囊和第二球囊之間的部分是柔性的；以及 手柄，附接於所述軸的近端。
19.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中所述軸的剛度從所述軸的近端向所述軸的遠端降低。
20.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中軸的近端是基本上剛性的。
21.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中所述軸是可轉向的。
22.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中所述手柄包括用於使所述軸的遠端相對於所述軸的近端轉向的控制部。
23.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中所述軸能夠在所述第一球囊和第二球囊之間轉向。
24.根據權利要求21所述的關節間隔球囊導管，其中轉向能夠使所述軸以至少大約90度彎曲。
25.根據權利要求21所述的關節間隔球囊導管，其中轉向能夠使軸以至少大約120度 彎曲。
26.根據權利要求21所述的關節間隔球囊導管，其中所述軸能夠轉向為大約0.5至1.5英寸的半徑。
27.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中所述第一球囊和第二球囊以大約0.5至1.5英寸的距離分離。
28.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中所述ー對球囊的直徑約為0.39-1.57英寸，長度約為0.39-1.57英寸，並且能夠擴張直到lOOpsi。
29.根據權利要求18所述的關節間隔球囊導管，其中所述第一球囊和第二球囊中的每個具有大於其長度的直徑。
30.一種用於維持關節內的空間的裝置，所述裝置包括: 套管，用於提供到內部空間的通道，所述套管的遠端包括傾斜表面；以及 關節間隔球囊導管，該關節間隔球囊導管包括: 軸，具有遠端和近端； 第一球囊和第二球囊，安裝於所述軸的遠端，所述第一球囊設置在所述第二球囊的遠側並且與所述第二球囊間隔開，其中所述軸在所述第一球囊和第二球囊之間的部分是柔性的；以及 手柄，附接於所述軸的近端。
【文檔編號】A61F2/958GK103458954SQ201180064461
【公開日】2013年12月18日 申請日期:2011年11月8日 優先權日:2010年11月8日
【發明者】W.凱澤, P.安貝卡, E.卡卡莫 申請人:皮沃特醫療公司