芪蜂膠囊及其製備工藝的製作方法

2023-09-16 04:39:45 2

專利名稱：芪蜂膠囊及其製備工藝的製作方法
技術領域：
本發明屬於含有天然物質的藥品或保健食品及製備方法，具體是一種含有蜂膠醇提物、蜂花粉和黃芪或者五味子或者人參或者葛根水提取成分的軟膠囊。
本產品所用原料，均來自大興安嶺的原始森林之中。這裡地處北緯50度-53度之間，是一塊天然淨土，晝夜溫差大，適合山野作物的生長，是地道藥材的良好產地，本產品所有原料都符合歐盟有機食品認證組織有機食品生產、加工標準，因此也是新一代真正來源於自然的富營養、高品質、安全的環保食品。
黃芪是為大興安嶺野生黃芪，素有「北芪神」之稱，據《神農本草經》記載黃芪補氣固表，利尿脫毒，排斂膿瘡，生肌的功能。用於氣虛乏力，食少便溏，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗等症，是較好溫補藥材，也是家喻戶曉的免疫力提高劑，衛生部已經將該藥列為既食品。
人參主要成分為人參皂甙、多糖等，其主要功效是大補元氣、補益脾胃、安神益志，另外常用於抗疲勞、將血糖、抗腫瘤等，現代研究證實，人參能激活和保護腎上腺皮質系統，能調節糖代謝，使腎上腺性、四氧嘧啶性及飲食性高血糖降低，使胰島素引起的低血糖升高；人參能增強機體免疫功能，可使家兔白細胞增加，同時能夠增強肝臟的解毒作用；葛根具有良好的降糖作用，能明顯增強胰島細胞分泌功能。
蜂花粉是蜜蜂採集於花蕊中的精細胞並加工的花粉，其種類主要根據蜂源的植物區分。在我國最常見的花粉有幾十種，如油菜花粉、蕎麥花粉、蓮子花粉和茶花粉等。蜂花粉除含有優質蛋白質、果糖、胺基酸、維生素外，還含有生物活性酶、黃酮等。因此，被營養學家譽為「純天然濃縮營養庫」、「完全營養食品」。
北五味子主產於黑龍江大興安嶺，其主要成分為五味子素，能明顯降低肝炎引起谷丙轉氨酶活力升高，並對肝細胞具有保護作用，近年來研究發現其中有一種中間體聯苯雙酯，具有明顯降低sGTP作用，而且能明顯增強肝臟的解毒功能，影響肝藥酶的活性。
蜂膠叢樹牙嫩處或樹皮傷口上採集的樹脂，並混入蜜蜂額腺分泌物和蜂蠟，具有較強的黏性，棕黑色，有芳香氣味的固體膠狀物質。蜂膠的成分比較複雜，主要含有黃酮類、萜烯類、有機酸類、醇類、胺基酸、脂類、酶、維生素、礦物質等，蜂膠神奇的功能如強化免疫、抗菌抗炎等以為眾所周知。
「正氣存內，邪不可幹」，醫學自古強調免疫力在發病中的主導地位。現代發病學認為，免疫力低下是一切疾病發生的根源，而免疫力低下又會往往會引起疾病進一步惡化，因此，免疫力低下則是很多疾病發生發展的關鍵因素。
中醫藥治療腫瘤主要以提高機體本身防病能力為主本。而慢性B型肝炎患者大多數表現細胞性免疫功能低下，體液性免疫功能亢進，免疫複合物清除不全，在體內積聚而繼發免疫複合物性損傷和由於免疫系統失調而引起免疫反應等。因此，藉助藥物以增強細胞性免疫功能、抑制體液性免疫功能，清除免疫複合物，降低自身免疫反應等已成為治療慢性肝炎的一個主要途徑。
就目前腫瘤及肝炎治療現狀來看，缺乏行之有效的製劑。放化療治療腫瘤作用雖較明顯，但它帶來的副作用同樣很明顯，臨床研究發現大多數經過放化療治療的患者都會在較短時間內免疫力迅速下降，繼而體質衰弱，進一步給腫瘤惡化提供空間。
而對於肝炎來說，是繼腫瘤後成為第三世界「主要殺手之一」，目前抗病毒藥物對B肝來說顯得無濟於事，因為B肝病毒主要在肝細胞內複製，而大多數抗病毒藥物很難透過細胞壁；另外，單純免疫提高劑會加重免疫損傷，而抑制免疫功能有會使病毒複製加快，因此，這就是本病纏綿難愈主要原因。
對於糖尿病是一組病因和發病機理尚未完全闡明的內分泌-代謝疾病，而以高血糖為其共同主要標誌。常見的合併症有急性感染、肺結核、動脈粥樣硬化、腎和視網膜微血管病變及神經病變等，目前也是危害人類健康的主要疾病之一。
前述地道藥材功效普遍被老百姓所認可，但缺乏良好的工藝設計，其次配伍比例缺乏客觀依據，同時功效也僅僅是民間經驗而已，缺乏科學實驗依據，因此大大限制了原料應用，同時，也大大限制了各藥物功效的發揮，換句話說，還處在粗原料利用階段。如果根據疾病病變機理，圍繞疾病發生發展特點，結合東北高寒地區優質原料的各自性、味、歸經及生物特性等設計開發該方藥，不僅能夠提高藥物的生物利用度，而且能夠合理應用藥物原料，避免重複浪費，更加主要的是會大大提高對腫瘤、糖尿病及肝炎的治療效果，因此，合理應用原料，開發一系列體現大興安嶺地域優勢且能夠用於腫瘤、糖尿病及肝炎治療藥物是我們亟待解決的問題。
本研究則根據腫瘤、糖尿病及肝炎的病變特點，採用東北高寒地區優質藥材蜂膠、北黃芪、五味子等原料，採用正交設計優化配方比例，藉助免疫低下動物模型展開實驗研究，以體液免疫、細胞免疫、血糖、胰島素釋放等為指標，研製一種治療腫瘤、肝炎及糖尿病安全有效的純中藥製劑，經過初步研究證實，該系列方是一個非常理想的免疫調節劑，具有良好的開發前景。
綜合本方組成來看，藥物組成簡練。芪蜂膠囊及其製備工藝。它是含有蜂膠、蜂花粉和黃芪或者五味子或者人參或者葛根水提取成分的軟膠囊，其製法是將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗幹靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40-50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂系列膠囊。本品原料均為大興安嶺原始森林天然作物，這裡地處北緯50度-53度之間，是一塊天然淨土，晝夜溫差大，在這裡生長山野作物歷來具有良好的藥用作用，同時也具有很高的營養價值。因此，芪蜂系列膠囊既為乙型病毒性肝炎、糖尿病和腫瘤的治療藥物，同時由蜂膠、蜂花粉、黃芪和五味子組成的芪蜂膠囊也可以作為這些疾病的保健食品。目前，由於利用方法不合理，有效成分難於溶出，因此很少被人體吸收利用，而且上述原料經過合理配伍，其醫療保健價值更高。因此開發黃芪、蜂膠、五味子及蜂花粉複合產品是亟待解決的問題。
通過中國中醫研究院國家中藥新藥基地正交設計研究芪蜂系列膠囊配伍合理性；芪蜂膠囊對荷瘤鼠腫瘤細胞增值的影響；芪蜂膠囊對荷瘤鼠細胞免疫功能的影響芪蜂膠囊對荷瘤鼠體液免疫功能的影響；芪蜂膠囊抗腫瘤的臨床研究；芪蜂膠囊對免疫低下模型鼠細胞免疫功能的影響；芪蜂膠囊對免疫低下模型鼠體液免疫功能的影響；芪蜂膠囊對慢性肝炎臨床各指標的影響；芪蜂膠囊對糖尿病臨床各指標的影響；等等。實驗證實蜂膠、蜂花粉、黃芪、五味子、葛根、人參按照一定比例混合後，具有抑菌抗炎、調節內分泌及提高機體免疫力的作用，同時還有較強的抗氧化、去除自由基的作用等等，作用非常廣泛，療效確切，芪蜂系列膠囊確為肝炎、糖尿病和腫瘤的良好治療藥物。更可貴的是系列方原料皆為既食品(既是藥物又是食品)，無任何副作用，因此，由蜂膠、蜂花粉、黃芪和五味子組成的芪蜂膠囊又能作為保健食品對這些疾病的康復起輔助作用。
本發明的目的就是提供一種有效利用蜂膠、蜂花粉、黃芪、五味子、葛根、人參等製作藥物的工藝，本發明的另一目的就是提供一種有效利用蜂膠、蜂花粉、黃芪、五味子、葛根、人參為主要原料製作的藥物和保健食品。
實施例1其成分乾料重量比例蜂膠、蜂花粉和黃芪為(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(黃芪)分別篩選，按配方比例稱取清洗幹靜浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40-50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂系列膠囊之一。每丸重80mg。
實施例2其成分乾料重量比例蜂膠、蜂花粉和五味子為(8～15)∶(5～10)∶(15～20)，將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(五味子)分別篩選，按配方比例稱取，清洗幹靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40-50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂系列膠囊之一。每丸重80mg。
實施例3其成分乾料重量比例蜂膠、蜂花粉、人參和葛根為(8～15)∶(5～10)∶(18～30)，將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(人參和葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗幹靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40-50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂系列膠囊之一。每丸重80mg。
實施例4其成分乾料重量比例蜂膠、蜂花粉和黃芪為(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(五味子和人參)分別篩選，按配方比例稱取，清洗幹靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40-50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂膠囊。每丸重80mg。
本芪蜂膠囊系列可以製成丸、片、口服液和衝劑或硬膠囊。
權利要求
1.一種芪蜂膠囊，其特徵是含有蜂膠醇提物、蜂花粉和黃芪的水提取成分的懸濁液，其成分乾料重量比例蜂膠、蜂花粉和黃芪為(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，本品製成軟膠囊，每丸重80mg。
2.如權利要求1所述的芪蜂膠囊，其特徵是含有蜂膠醇提物、蜂花粉和五味子的水提取成分的懸濁液，其成分乾料重量比例蜂膠、蜂花粉和五味子為(8～15)∶(5～10)∶(15～20)，本品製成軟膠囊，每丸重80mg。
3.如權利要求1所述的芪蜂膠囊，其特徵是含有蜂膠醇提物、蜂花粉和人參和葛根的水提取成分的懸濁液，其成分乾料重量比例蜂膠、蜂花粉、人參和葛根為(8～15)∶(5～10)∶(18～30)，本品製成軟膠囊，每丸重80mg。
4.權利要求1或2或3所述芪蜂膠囊的製備方法，其特徵是將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗幹靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，使符合要求，再正式生產。
5.權利要求4所述芪蜂膠囊的製備方法，其特徵是將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗幹靜、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40-50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂系列膠囊。
6.權利要求4所述芪蜂膠囊的製備方法，其特徵是將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，黃芪和五味子(15～20)分別篩選，按配方比例稱取清洗幹靜浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40-50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40-50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40-50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂膠囊。
全文摘要
芪蜂膠囊及其製備工藝。它是含有蜂膠、蜂花粉和黃芪或者五味子或者人參或者葛根水提取成分的軟膠囊，其製法是將蜂膠採用水醇法(乙醇比例90％)進行提取，水提原料(黃芪或者五味子或者人參或者葛根)分別篩選，按配方比例稱取，清洗乾淨、浸泡≥8小時，再煮沸≥2小時，然後在5至10℃下靜置≥48小時，過濾，濾液煮沸濃縮後，在5至10℃放置≥48小時，過濾、高壓滅菌1小時，得濃縮水提膏；按比例加入粉碎過120目的蜂花粉，將三者充分攪拌，製成懸濁膏，然後將已制好的明膠甘油置適宜容器中控制在60℃左右，將懸濁膏放入油箱內，液體石蠟溫度以10～17℃為宜，滴頭溫度40－50℃，開始滴丸時將膠皮重量及厚薄均勻度調節好，滴出的膠丸先均勻灘於紗網上，在10℃以下低溫吹風4h以上，在置於滴丸機擦去表面石蠟，然後在10℃以下低溫吹風20h以上取出，再在40－50℃下乾燥約24h，取出乾燥的膠丸，燈檢，除去廢丸後，用95％乙醇洗滌，再在40－50℃下吹乾，送化驗後即可包裝，得芪蜂系列膠囊。本品原料均為大興安嶺原始森林天然作物，這裡地處北緯50度－53度之間，是一塊天然淨土，晝夜溫差大，在這裡生長山野作物歷來具有良好的藥用價值，同時也具有很高的營養價值。因此，芪蜂系列膠囊即為乙型病毒性肝炎、糖尿病和腫瘤的治療藥物，其療效神奇。同時由蜂膠、蜂花粉、黃芪和五味子組成的芪蜂膠囊也可以作為這些疾病的保健食品。
文檔編號A61P3/00GK1430982SQ0310042
公開日2003年7月23日 申請日期2003年1月13日 優先權日2003年1月13日
發明者徐春華 申請人:徐春華