一種用於心腦血管疾病的腦心安片及其製備方法
2023-09-17 06:26:45 3
專利名稱：一種用於心腦血管疾病的腦心安片及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種用於心腦血管疾病的腦心安片及其製備方法，屬於中藥的技術領域。
背景技術：
心腦血管疾病在我國是死亡的第一原因，具有發病率高、死亡率高、致殘率高、併發症多等特點，近年來心腦血管疾病發病率逐年上升，尤其在中老年人群中，心腦血管疾病已位列死亡疾病之首，嚴重威脅著人類的生命與健康，並且隨著生活方式的改並，呈現出發病年輕化的趨勢。
祖國醫學認為，營血在體內流注循環，濡養五臟六腑、四肢百骸，以保證它們發揮各自的正常生理功能，全賴氣的推動、溫煦、固攝、氣化等作用。「氣為血帥，血為氣母；氣行則血行，氣滯則血瘀」。若年老體弱或過勞耗氣，氣虛無力推動血液運行，阻滯脈絡，筋脈失養而發為中風，臨床上表現肢體偏廢不用，語言謇澀等。故治宜益氣活血，祛瘀通脈。
腦心安膠囊由黃芪、黨參、西紅花、三七、丹參、葛根、麝香、人工牛黃等十九味藥組成，功主益氣活血，開竅通絡。主要用於氣虛血瘀，痰濁阻絡，中風偏癱，胸痺心痛等症的治療。藥理試驗和臨床試驗表明，該藥具有降低高血脂、降低動脈粥樣硬化斑塊的面積和厚度；降血粘度，降低全血低切比粘度及紅細胞壓積；降高血壓的作用；能抗血小板聚集及體內外血栓的形成，抗腦缺血，抗腦水腫及腦梗塞，抗心肌缺血缺氧，抗心肌酶的生成(CPK，LDH)，抗心絞痛及心律失常；長期服用無毒副作用，具有廣泛的臨床應用價值，是預防和治療心腦血管疾病的一種理想的中成藥。
基於該藥良好的臨床基礎，但由於原劑型膠囊劑，貯存過程中容易吸潮而導致內容物潮結，囊殼脆化破裂，穩定性較差；並且膠囊劑體積較大，不易吞服；為了豐富劑型品種，更好地發揮該藥的良好療效，本發明人將其進行進一步研究，將其改為片劑，不僅較好的保留了原製劑的療效，而且吞服較原劑型更為方便，攜帶、貯存也更為方便，且穩定性有較大提高，同時，我們建立了較完善的質量標準，能有效控制該品種的質量。經檢索，該製劑尚屬國內空白。
發明內容
本發明的目的在於提供一種用於心腦血管疾病的腦心安片及其製備方法，該製劑主要由黃芪、黨參、丹參、鬱金、制何首烏、石決明、雞血藤、桃仁、膽南星等中藥組成，具有益氣活血，開竅通絡的功能，用於氣虛血瘀，痰濁阻絡，中風偏癱，胸痺心痛。本方所治素體氣虛，不能行血，以致氣虛血滯失於固攝，脈絡瘀阻，筋脈肌肉失去濡養，致半身不遂，口眼歪斜等症，治當補氣活血通絡。方中黃芪、黨參大補元氣，令氣旺血行，瘀去通絡。西紅花、三七、丹參、川芎、桃仁活血祛瘀，共為臣藥，以助黃芪、黨參補氣行血之功，使經絡通暢，血歸正常，不使外溢。首烏益肝腎之陰，降低血中脂質及血粘度，使血運阻力減少，流速加快，杜絕血栓形成；葛根可擴張血管；石決明鎮肝潛陽，熄風降壓；更配鬱金化鬱消滯，清痰火祛溼開竅；膽南星清化痰熱；雞血藤增主藥破血通絡之功；天麻、全蠍、蜈蚣平肝息風，通經絡；麝香通竅；冰片清熱止痛；人工牛黃有豁痰、開竅之功效。全方配伍得當，補氣活血而不傷正。經藥理試驗，本方能明顯降低腦缺血模型大鼠的腦含水量，降低腦缺血模型大鼠的腦毛細血管通透性；明顯延長小鼠尾靜脈注射空氣後動物的呼吸暫停(TRC)時間，對空氣栓塞造成的小鼠心腦缺氧有明顯的保護作用；可明顯延長小鼠凝血時間，並有明顯延長動物體內及體外血栓形成的作用；腦心安能降低蛋黃引起的小鼠血脂升高，延長小鼠的血栓形成，明顯增加血清中高密度脂蛋白，降低血清中低密度脂蛋白和膽固醇含量；腦心安能明顯降低腦血管阻力及增加腦血流量；對大鼠血小板的聚集有明顯的抑制作用；對麻醉犬的腦血流量有顯著的增加趨勢和明顯的降壓作用；對大鼠急性缺血性腦水腫有明顯的減輕作用；對垂體後葉素(pit)引起的大鼠心電圖急性缺血性改變有明顯的預防作用；對注射pit大鼠血清中磷酸肌酸激酶和乳酸脫氫酶的升高有一定的緩解作用；能明顯減少pit大鼠心肌組織丙二醛(MDA)的生成，保護大鼠心肌組織超氧化物岐化酶(SOD)的活性。對氯仿所致小鼠室顫和pit引起的大鼠心律失常有明顯的保護作用。另外，該藥對熱板法及扭體法所致小鼠疼痛有明顯的抑制作用。臨床試驗表明，該藥在治療缺血性腦血管疾病、顱腦外傷後遺症、腦血栓、冠心病、心絞痛等症方面宗有效率均在85％以上。然由於原膠囊劑吞服較為困難，易於吸潮，穩定性較差，在臨床上受到一定限制，為了豐富劑型品種，更好的發揮該藥的療效，本申請人對其進行進一步研究，研製開發了該藥物的片劑，不僅較好的保留了原製劑的療效，而且服用、攜帶、貯藏更為方便，穩定性也極大提高。
本發明的技術方案如下一種用於心腦血管疾病的腦心安片，其特徵在於，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。按重量百分比計算，它是主要由藥效成分55-75％和輔料45-25％組成。按重量份數計算，所述的藥效成分主要由下列原料製成黃芪5份、黨參4份、西紅花3份、三七3份、丹參2份、葛根3份、川芎3份、鬱金2份、何首烏2份、石決明2份、雞血藤2份、天麻2份、冰片0.5份、桃仁2份、膽南星1份、全蠍0.5份、蜈蚣0.5份、麝香0.01份、人工牛黃0.2份。
所述的輔料包括但不限於澱粉、糊精、乳糖、預膠化澱粉、微晶纖維素、甘露醇、羥丙基纖維素、羧甲基澱粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠中的一種或幾種。
優選的輔料是指糊精、乳糖、羥丙基纖維素、硬脂酸鎂。
一種用於心腦血管疾病的腦心安片的製備方法是取75-85％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二、三次煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入輔料或不加輔料，按常規工藝製備成片劑，即得。
一種用於心腦血管疾病的腦心安片的製備方法是取78-82％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加6-10倍量水，煎煮2小時，第二、三次各加4-8倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入輔料適量，混勻，制粒，乾燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
優選的腦心安片的製法是取80％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入乳糖12％、羥丙基纖維素10％及糊精適量，混勻，制粒，乾燥，加入硬脂酸鎂0.5％，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
針對現有技術，原製劑療效確切，深受醫患雙方的歡迎。然原膠囊劑貯存過程中容易吸潮而導致內容物潮結，囊殼脆化破裂，穩定性較差；並且膠囊劑體積較大，不易吞服等弊端，為此，本發明人對其進行二次開發，研製開發了片劑，既保留了原製劑療效確切，攜帶方便的優點，又因其為薄膜衣片，增加了藥物的穩定性，且貯存、服用等均方便；本發明對其輔料種類及用量進行了大量試驗，篩選的輔料與主藥配比合理，工藝經小試、中試合理可行，質量穩定可控，適宜放大生產，符合中藥製劑現代化的要求。
本發明人進行了一系列實驗，以證明本發明工藝合理可行，質量穩定可控，以確保藥物的有益效果。
實驗例1提取工藝考查1、藥材出粉率的考察取黃芪、西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃等十一味藥粉碎成細粉，分別稱取各味藥材，每味藥材稱取三份，分別粉碎，過80目篩，考察以上各味藥材的出粉率，結果如下。
表 單味藥材粉碎出粉率考察
2、剩餘黃芪與黨參等八味藥材加水量考察稱取黃芪20g、黨參80g、丹參40g、鬱金40g、制何首烏40g、石決明40g、雞血藤40g、桃仁40g、膽南星20g，共九份，分別按照下表設計的加水量，煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1.5小時，進行煎煮，濃縮、乾燥，由於上述藥材多含有皂苷、甾醇、蒽醌、揮髮油類成分，而以上成分均溶於正丁醇，故以正丁醇提取物的總量為指標，對加水量進行優選，得三份乾燥提取物；結果如下。
表 煎煮藥材加水量考察結果數據表
以上結果表明，以正丁醇浸出物總量為指標，加水量在4-10倍量基本能將大量有效成分提取出來，試驗發現，編號1-6的正丁醇浸出物的量較高，但其提取程度基本相當，故從能耗等實際因素綜合考慮，優選編號6，即藥材煎煮的加水量分別為8、6、6倍量。
即剩餘黃芪與黨參等藥材的煎煮工藝條件為煎煮三次，第一次2小時，加水8倍量，第二、三次各1.5小時，每次加水6倍量。
實驗例2 製劑成型工藝研究1、填充劑的選擇澱粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、甘露醇等常作為片劑的填充劑，下面對其進行預試驗，因本品生藥粉含量較大，暫以水為潤溼劑，進行試壓，結果如下。
表 填充劑種類的篩選
試驗結果表明，採用上述輔料為填充劑時，以澱粉、微晶纖維素、甘露醇作填充劑所制顆粒可壓性一般，考慮乳糖和糊精配合使用，以增加片的硬度，減少裂片、松片現象。仍採用水為潤溼劑，結果如下。
表 乳糖、精精配合使用優選表
結果表明，與單用乳糖或糊精相比，採用乳糖和糊精作為複合填充劑時，片劑的可壓性有所改善，處方6、7、8成型較好，所製片劑的硬度基本合格，但稍偏低。從節約成本方面考慮，用少量的乳糖，選用配方8，降低糊精的用量，加入少量的羥丙基纖維素(L-HPC)來進一步改善片可壓性，提高硬度，結果如下。
表 羥丙纖維素優選數據表
從表中結果可知，配方9、10、11均成型較好，可壓性好，片硬度能達到要求。同時對其他崩解效果好的輔料羧甲基澱粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮進行了同樣試驗，發現效果跟羥丙纖維素有同樣效果。從成本考慮，選用較少量的羥丙基纖維素，故確定處方10為最終處方，考慮到提取藥粉出膏率有浮動，把糊精作為劑量調節劑。
2、潤滑劑的選擇片劑常用潤滑劑有硬脂酸鎂、微粉矽膠、滑石粉，經試驗，發現上述潤滑劑任意一種或一種以上配合使用，基本能滿足製劑要求；但綜合考慮，優選硬脂酸鎂，其用量為配方總量的0.5％。
實驗例3顆粒物理特性的測定1、顆粒流動性的測定為了考察製得的顆粒的流動性是否達到生產壓片的要求，故對顆粒的休止角進行了測定。具體方法是取乾燥後的顆粒(含水量為4％～5％)適量，採用固定漏鬥法，將3隻漏鬥串聯，最底端距水平放置坐標紙1.5cm處，小心地將顆粒沿漏鬥壁倒入最上的漏鬥中直到最下面漏鬥形成的藥粉圓錐體尖端接觸到漏鬥下口為止，由坐標紙測出圓錐底部的直徑，計算出休止角(tgα＝H/R)，結果如下。
顆粒休止角的測定
結果表明，顆粒的休止角＜40°，符合壓片時對顆粒的流動性的要求。
2、顆粒臨界相對溼度的測定為了考察在壓片時環境溼度對顆粒的影響，故對顆粒進行了臨界相對溼度的測定，具體方法如下取顆粒適量，粉碎成細粉，乾燥至恆重後，取約1g，精密稱定，平鋪於已恆重的稱量瓶底部，準確稱量後置於下表所列的不同鹽的過飽和水溶液所形成的相對溼度恆定的乾燥器內(稱量瓶蓋打開)，於25恆溫培養箱中保持48小時後，稱重，計算吸溼百分率。結果如下。
不同相對溼度下的吸溼率表
圖見說明書附
圖1。
附圖1說明以上表中的吸溼率為縱坐標，相對溼度(RH％)為橫坐標作圖，附圖1表明，環境相對溼度在62％以下時，顆粒的吸溼率較低；而大於62％，吸溼率急劇增加。說明壓片時環境相對溼度應該在62％以下。
具體的實施方式實施例1黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、鬱金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蠍6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪53.3g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入乳糖60g、羥丙基纖維素50g及糊精適量，混勻，制粒，乾燥，加入硬脂酸鎂2.5g，混勻，壓製成1000片，包薄膜衣，即得。
實施例2黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、鬱金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蠍6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪53.3g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二、三次分別加8、6倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，混勻，制粒，乾燥，壓製成1000片，包衣，即得。
實施例3黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、鬱金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蠍6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪56.7g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小時，第二、三次各加8倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，約重375g，加入澱粉45g、交聯聚乙烯吡咯烷酮45g及甘露醇35g，混勻，制粒，乾燥，加入微粉矽膠5g，混勻，壓製成1000片，即得。
實施例4黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、鬱金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蠍6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪50g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加6倍量水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二、三次煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，約重275g，加入預膠化澱粉80g、交聯聚乙烯吡咯烷酮50g、羥丙纖維素20g及微晶纖維素75g，混勻，制粒，乾燥，加入滑石粉3g，混勻，壓製成1000片，包衣，即得。
實施例5黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、鬱金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蠍6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪52g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二、三次分別加6、4倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，加入預膠化澱粉55g、羧甲基澱粉鈉25g、羥丙纖維素50g及糊精適量，混勻，制粒，乾燥，加入硬脂酸鎂5g，混勻，壓製成1000片，包衣，即得。
實施例6黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、鬱金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蠍6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪54.6g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二、三次分別加8倍量、6倍量水煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，加入乳糖30g、羧甲基澱粉鈉20g及糊精適量，混勻，制粒，乾燥，加入微粉矽膠1g、滑石粉2g，混勻，壓製成1000片，即得。
實施例7黃芪66.7g、黨參53.3g、西紅花40g、三七40g、丹參26.7g、葛根40g川芎40g、鬱金26.7g、制何首烏26.7g、石決明26.7g、雞血藤26.7g天麻26.7g、冰片6.7g、桃仁26.7g、膽南星13.3g、全蠍6.7g、蜈蚣6.7g麝香0.13g、人工牛黃2.67g以上十九味，黃芪53.3g與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入填充劑適量，混勻，制粒，乾燥，加入潤滑劑少量，混勻，壓製成1000片，即得。
上述實施例中包衣工藝可以採用方法，但不限於該方法包衣工藝為將歐巴代-Y-1-7000溶於80％乙醇溶液中，浸泡10分鐘，攪拌均勻，經膠體膜研磨20分鐘，過200目篩濾過，除去粗顆粒，以防堵塞噴槍，製成膜液備用；將壓制的素片篩去細粉置於包衣鍋內預熱至45℃左右，啟動空壓機，打開空氣閥，並調節兩者的流量使成細而均勻的霧狀，噴霧速度以控制不造成粉末飛揚又能及時乾燥為宜，在包衣過程膜液持續攪拌；包衣參數為噴槍直徑1.4mm，噴嘴和片床間距150mm，進風量7m2/min、進風溫度55℃，片窗溫度預熱5rpm/轉，包衣12rpm/轉，乾燥5rpm/轉，噴氣壓力0.15mpa，噴液速率49g/min，乾燥放在淺盤，置於矽膠乾燥室中3小時。
權利要求
1.一種用於心腦血管疾病的腦心安片，其特徵在於，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。
2.根據權利要求1所述的一種用於心腦血管疾病的腦心安片，其特徵在於，按重量百分比計算，它是主要由藥效成分55-75％和輔料45-25％組成。
3.根據權利要求1、2所述的一種用於心腦血管疾病的腦心安片，其特徵在於，按重量份數計算，所述的藥效成分主要由下列原料製成的黃芪5份、黨參4份、西紅花3份、三七3份、丹參2份、葛根3份、川芎3份、鬱金2份、何首烏2份、石決明2份、雞血藤2份、天麻2份、冰片0.5份、桃仁2份、膽南星1份、全蠍0.5份、蜈蚣0.5份、麝香0.01份、人工牛黃0.2份。
4.根據權利要求1、2所述的一種用於心腦血管疾病的腦心安片，其特徵在於，所述的輔料包括但不限於澱粉、糊精、乳糖、預膠化澱粉、微晶纖維素、甘露醇、羥丙基纖維素、羧甲基澱粉鈉、交聯聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉矽膠中的一種或幾種。
5.根據權利要求2、4所述的一種用於心腦血管疾病的腦心安片，其特徵在於，輔料是指糊精、乳糖、羥丙基纖維素、硬脂酸鎂。
6.根據權利要求1、3所述的一種用於心腦血管疾病的腦心安片的製備方法，其特徵在於，該片劑是這樣製備的取75-85％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次煎煮2小時，第二、三次煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入輔料或不加輔料，按常規工藝製備成片劑，即得。
7.根據權利要求6所述的一種用於心腦血管疾病的腦心安片的製備方法，其特徵在於，該片劑是這樣製備的取78-82％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加6-10倍量水，煎煮2小時，第二、三次各加4-8倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入輔料適量，混勻，制粒，乾燥，壓片，包衣或不包衣，即得。
8.根據權利要求7述的一種用於心腦血管疾病的腦心安片的製備方法，其特徵在於，取80％黃芪與西紅花、三七、葛根、川芎、天麻、冰片、全蠍、蜈蚣、麝香、人工牛黃粉碎成細粉，剩餘黃芪與黨參等八味加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮2小時，第二、三次各加6倍量水，煎煮1.5小時，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.30(50℃)的稠膏，加入上述細粉，混勻，乾燥，粉碎成細粉，加入12％乳糖、10％羥丙基纖維素及糊精適量，混勻，制粒，乾燥，加入0.5％硬脂酸鎂，混勻，壓片，包薄膜衣，即得。
全文摘要
本發明涉及一種用於心腦血管疾病的腦心安片及其製備方法，它是由藥效成分和/或輔料組成，其中所述的藥效成分主要由黃芪、黨參、西紅花、三七、丹參、葛根等藥組成，功主益氣活血，開竅通絡。本發明輔料種類、用量和主藥配比合理，工藝合理可行，質量可穩定可控；本發明製劑既保留了原製劑療效確切，攜帶方便的優點，穩定性又極大提高，且貯存、服用等均方便，極大地豐富了劑型品種，擴大了廣大患者的選擇。
文檔編號A61P9/00GK101049462SQ20061006691
公開日2007年10月10日 申請日期2006年4月3日 優先權日2006年4月3日
發明者張保獻 申請人:北京因科瑞斯生物製品研究所