樂婦康製劑及其製備方法

2023-09-14 06:16:40 1

專利名稱：樂婦康製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，更具體地說是一種具有活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒的治療婦女盆腔炎的樂婦康製劑及其製備方法。
背景技術：
盆腔炎特別是慢性盆腔炎是婦科常見和多發病，此病症狀繁多，可因勞累或情緒變化等反覆發作，日久不愈，成為婦科的頑症，嚴重影響婦女的生活、工作和身心健康。急性盆腔炎未能恰當徹底治療或患者體質較差、病程遷延亦可引起慢性盆腔炎。據重慶中醫研究院婦科調查初步統計，本病約佔就診病率的20-30％。慢性炎症導致盆腔瘀血、月經過多，卵巢功能損害時會出現月經失調，輸卵管粘連阻塞時會導致不孕症，有專家用腹腔鏡檢查證實，約40％的不孕的主要原因，就系輸卵管炎性病變所致。
《黃帝內經素問》曰「血實宜決之」《血證論》曰「一切不治之證，總由不善去瘀之故，凡治血者，必先以去瘀為要」。又《讀書隨筆》「葉天士謂久病必治絡。其說謂病久氣血推行不利。血絡之中必有瘀凝。故病致纏延不去，必疏其絡而病氣可盡也。」該病的又一特徵病程纏綿，遷延日久，易於復發，屬難治之證。綜上所述，本病治法當活血祛瘀，清解鬱熱。瘀血不去則新血不生，鬱熱難清。故需同時採用活血化瘀與清熱解鬱之法，方可切合瘀血挾鬱熱病機，化痰則新生鬱熱除則痛自安。
近年來中醫藥治療慢性盆腔炎臨床報導屢見，方法多，無毒副作用，患者易於接受，能堅持長期治療，且中醫從整體觀念出發，調節機體功能，對慢性盆腔炎的症狀及體徵的改善有良好的效果，前景廣闊，值得深入研究。
中醫藥治療慢性盆腔炎從臨床分型看，主要是氣滯血瘀型、溼熱瘀結型和寒溼凝滯型，而以前兩型居多。從治療原則看，以辨證論治為主，結合現代辨病論治，除從臟腑論治外，主要是病因治療，如活血行氣、清熱解毒、利溼止帶、活血通絡、行氣導滯、理氣化痰、破瘀消瘢、軟堅散結、溫經化瘀、溫陽化氣等法。從內服藥的情況來看，已進入市場針對性強的，療效好的、復發率低的中藥製劑還十分缺乏，因此有必要開發這方面的中藥新製劑。
中國專利文獻申請號為200510031742.1(申請日為2005年06月24日，
公開日為2005年12月21日，公開號為CN1709359A)公開了一種治療婦女盆腔炎症的片劑及其製備方法的婦炎舒片，它的主要成分為忍冬藤、大血藤各20～25％，甘草、大青葉各1～4％，蒲公英、赤芍、丹參、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)各5～10％，大黃(制)3～6％的片劑。
其製備方法是，包括以下步驟(1)取上述各重量份原料藥備用；(2)在(1)的藥物中，取延胡索(制)粉碎成過40～200目篩的細粉，過篩，備用；(3)在(1)的藥物中。取丹參、赤芍、虎杖以乙醇為溶媒加熱回流提取1～3次，每次加乙醇為藥材量的3～15倍，加熱回流提取各1～3小時；(4)將(3)中多次提取所得的提取液合併，濾過；(5)將(4)所得的濾液先回收乙醇後，減壓濃縮至相對密度為1.10～1.40(60～70℃)的稠膏；(6)將上述(3)乙醇提取後所得藥渣與(1)中其餘忍冬藤等七味，加水煎煮提取1～5次，每次加4～20倍量的水，煎煮各1～3小時；(7)將(6)中多次煎煮所得的煎液合併，濾過；(8)將(7)所得的濾液，減壓濃縮至相對密度為1.10～1.40(60～70℃)的稠膏；(9)將上述(5)、(8)所得的稠膏合併，加入(2)所得細粉中混合均勻，直接製成顆粒或真空乾燥後粉碎成細粉再制粒，乾燥，壓片，即得。
一種婦炎舒片製備方法的最佳實施方案(1)取藥物組成成分及其最佳重量百分比為忍冬藤、大血藤各23.82％，甘草、大青葉各2.38％，蒲公英、赤芍、丹參、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)各7.14％，大黃(制)4.76％；(2)以上藥物中，取延胡索(制)粉碎成過80-120目篩的細粉，備用。丹參、赤芍、虎杖加乙醇回流提取2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次提取2小時，合併提取液，濾過，濾液回收乙醇並減壓濃縮至相對密度為1.36(60℃)的稠膏。藥渣與其餘的忍冬藤等七味，加水煎煮3次，第一次加10倍量水煎煮2小時，第2次加8倍量水煎煮1.5小時，第3次加6倍量水煎煮1小時，合併煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.36(60℃)的稠膏，與上述稠膏及延胡索細粉混合均勻，真空乾燥，粉碎成細粉，製成顆粒，乾燥，壓片，即得。
該200510031742.1號發明專利申請更好的保證了藥物的穩定性，利於貯藏、攜帶和使用，但也存在不足之處，由於中藥的味數較多，用料繁瑣，且該片劑的製備方法複雜，提高了生產成本。
本發明藥物針對慢性盆腔炎瘀血挾鬱熱，瘀血治病為主的病機，立活血化瘀、清神鬱熱為法，經篩選，驗證，固定處方，研製了純中藥的「樂婦康製劑」。

發明內容
本發明的目的就在於研究出一種樂婦康製劑，克服上述諸品種之不足，而提供一種由純中藥不含化工成分，不含激素，無毒副作用，表裡兼治，達到更好的活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒之功效。另外該藥劑可針對患者需要製備成不同劑型，便於服用，攜帶方便。
本發明的另一個目的，就是研究出利用該藥劑中的八味藥材為原料，製備出性能優良符合《中華人民共和國藥典》標準的樂婦康製劑的製備方法，由於該發明製備工藝簡單，原料藥材減少，降低了生產成本，減輕了患者的經濟負擔。
為實現上述發明目的，本發明提供的樂婦康製劑，由下述重量份的原料藥加工製備而成赤芍200-350 柴胡200-350 枳殼200-350 丹參200-350大血藤300-700 延胡索200-350 敗醬草600-900 蒲公英600-900優選方案，由下述重量份的原料藥加工製備而成赤芍250 柴胡250 枳殼250 丹參375大血藤500 延胡索250 敗醬草750 蒲公英750本發明的樂婦康製劑，可以製備成膠囊劑、顆粒劑、片劑、口服液。
所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。
所用的八味藥材均為市售的經過檢驗合格的中藥材。
樂婦康製劑的製備方法，包括如下步驟(1)按各組份的重量份取原料備用；(2)將赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.12(60℃)的浸膏；(3)向(2)中的浸膏加入80-95％重量百分比的乙醇，調節含醇量至50-80％，靜置10-14小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1.05～1.20(60℃)的浸膏，又以1.10～1.15(60℃)為佳。
水煎煮的條件為加水煎煮2-4次，每次加水量為赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物的4-10倍，每次0.5-2小時，煎煮溫度控制在80℃至沸騰，又以加8倍量水煎煮3次，每次1小時，煎煮溫度控制在80℃為佳。
向回收乙醇後得到的浸膏中加入輔料，採用噴霧乾燥法在噴霧乾燥制粒機(PGL-80型，重慶廣夏乾燥設備工程公司出品)中對浸膏與輔料的混合物進行乾燥。其中進風溫度控制在75-95℃，物料溫度控制在70-90℃，噴霧壓力為0.1-0.3Mpa，輸液頻率為10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉其中的至少一種，用量為赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物量的2.5-3.5％，其中輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉的重量份配比為任意比。
膠囊劑的製備方法是，常溫常壓下，將赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物加水煎煮2-4次，每次加水量為八味藥材混合物的4-10倍，每次煎煮時間0.5-2小時，煎煮溫度控制在80℃至沸騰，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.10～1.12(60℃)的浸膏；向所得的浸膏加入80-95％重量百分比的乙醇，調節含醇量至50-80％，靜置10-14小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1.05～1.20(60℃)的浸膏。用噴霧乾燥法對浸膏進行乾燥，向噴霧乾燥制粒機中加入輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉中的至少一種作為底料，浸膏作為粘合劑，控制進風溫度在75-95℃，物料溫度在70-90℃，噴霧壓力在0.1-0.3Mpa，輸液頻率在10-40r/min即可，制粒，裝成膠囊，製得膠囊劑。
片劑的製備方法是，基本同於膠囊劑的製備方法，唯有不同的是，制粒，壓片，製得片劑。
顆粒劑的製備方法是，基本同於膠囊劑的製備方法，唯有不同的是，制粒，分裝，製得顆粒劑。
口服液的製備方法是，基本同於膠囊劑的製備方法，唯有不同的是，製備口服液不需要進行噴霧乾燥，向回收乙醇後得到的浸膏中加入2-5g苯甲酸鈉，加水，攪勻，灌裝，製得口服液。
本發明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效赤芍行瘀，止痛，涼血，消腫。治瘀滯經閉，腹痛，脅痛……《別錄》「通順血脈，緩中，散惡血，逐賊血，去水氣，利膀胱大小腸……中惡腹痛，腰痛。」《滇南本草》「瀉脾火，降氣，行血，破瘀，散血塊，止腹痛，退血熱，攻癰瘡，治疥癩。」柴胡和解表裡，疏肝，昇陽。治寒熱往來，胸滿脅痛……月經不調，子宮下垂。
《滇南本草》「傷寒發汗解表要藥，退六經邪熱往來……治婦人血熱燒經，能調月經。」《綱目》「…平肝、膽、三焦、包絡相火，……治肥氣寒熱，婦人熱入血室，經水不調…」枳殼破氣，行痰，消積。治胸膈痰滯，胸痞，脅脹……下痢後重，脫肛，子宮脫垂。
《藥性論》「…主腸風痔瘡，心腹結氣，兩脅脹虛，關膈擁塞。」《現代實用中藥》「治…水腫，便秘，子宮下垂，脫肛。」丹參活血祛瘀，安神寧心，排膿，止痛。治心絞痛，月經不調，痛經，經閉，血崩帶下，……積聚，瘀血腹痛……《日華子本草》「養神定志，通利關脈。…排膿止痛，生肌長肉；破宿血，補新生血；安生胎，落死胎；止血崩帶下，調婦人經脈不勻，血邪心煩；惡瘡疥癬，丹毒……。」
《雲南中草藥選》「活血散瘀，鎮靜止痛。治月經不調，痛經，…子宮出血，吐血，乳腺炎，癰腫。」大血藤敗毒消癰，活血通絡，祛風殺蟲。治急、慢性闌尾炎，風溼痺痛，赤痢，血淋，月經不調……《本草圖經》「攻血，治血塊。」《湖南藥物志》「通經補血，…治血暈，血淋，……」延胡索活血，散瘀，理氣，止痛。治心腹腰膝諸痛，月經不調……《綱目》「活血，利氣，止痛，通小便。」敗醬草清熱解毒，排膿破瘀。治腸癰，下痢，赤白帶下，產後瘀滯腹痛，目赤腫痛，癰腫疥癬。
《日華子本草》「治血氣心腹痛，…產前後諸疾，…血運、排膿…赤白帶下，瘡痍疥癬，丹毒。」蒲公英清熱解毒，利尿散結。治急性乳腺炎，……《本草衍義補遺》「化熱毒，消惡腫結核，解食毒，散滯氣。」《山東中藥》「為解毒、消炎、清熱藥。……」本發明提供的樂婦康製劑具有活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒的功效，臨床用於治療氣滯血瘀所致的下腹或腰骶疼痛，行經腹痛加重，月經量多或經期延長，經色暗紅，夾血塊，胸脅或乳房脹痛，白帶量多及有上述症狀的慢性盆腔炎患者。膠囊劑的具體用法用量為開水衝服，一次1.8g(相當於原生藥材13.5g)，一日三次；片劑的具體用法用量為口服，一次1.8g(相當於原生藥材13.5g)，一日三次；顆粒劑的具體用法用量為開水衝服，一次1.8g(相當於原生藥材13.5g)，一日三次；口服液的具體用法用量為口服，一次10ml(相當於原生藥材13.5g)，一日三次。
為了說明樂婦康製劑的療效，申請人對其進行藥效學試驗，結果如下本研究所用實驗方法主要根據衛生部藥政局發布的「中藥新藥研究指南(藥學、藥理學、毒理學)」有關章節及相關文獻進行。一些實驗系根據國際常用公認方法或根據本實驗室情況複製並經多種條件摸索後加以改進的方法。
本研究數據均以均值±標準差(x±s)表示。數據用單因素方差分析，LSD法進行組間比較，統計軟體為SPSS10.0版。
一、實驗材料1受試藥物名稱樂婦康浸膏，重慶希爾安藥業有限公司提供，批號050202。
含量含生藥6.0g/ml。
性狀黑褐色粘稠液體；氣芳香；味苦。
給藥途徑灌胃給藥。
配製根據需要用蒸餾水配為不同濃度。
2給藥方案表1 樂婦康浸膏給藥方案

二、實驗及統計方法本研究所用實驗方法主要根據衛生部藥政局發布的「中藥新藥研究指南(藥學、藥理學、毒理學)」有關章節及相關文獻進行。一些實驗系根據國際常用公認方法或根據本實驗室情況複製並經多種條件摸索後加以改進的方法。
本研究數據均以均值±標準差(x±s)表示。數據用單因素方差分析，LSD法進行組間比較，統計軟體為SPSS10.0版。
三、實驗結果(一)慢性盆腔炎模型試驗(I)大腸桿菌感染所致大鼠慢性盆腔炎模型試驗1目的觀察樣品對大腸桿菌感染所致大鼠慢性盆腔炎模型的影響。
2實驗材料2.1對照藥物婦炎舒片根據中國專利文獻申請號為200510031742.1的方法生產的臨床療效情況統計1.病例選擇發明人所在的醫院從上世紀90年代至今共收治全國心腦血管疾病的患者298例，其中男性239例，女性59例，男、女患者比例約為4∶1，年齡在20～45歲之間的患者104例，約佔35％，年齡在45～65歲之間的患者164例，約佔55％，其它年齡段的患者30例，約佔10％，多數患者病程在半年以上。
2.治療方法對確診為心腦血管疾病的患者，給予本發明的預防或治療心腦血管疾病的藥物服用，一日兩次，一次6～8克，溫開水衝服，10天為一個療程，一般需要治療2～5個療程，病情就能夠得到有效控制並達到治癒的目的。
3.注意事項在服藥期間忌辛、辣、油膩食物以及茶葉和菸酒。
4.療效判斷標準痊癒臨床症狀徹底消失，心臟功能恢復正常，停藥一年以上未見復發者；顯效臨床症狀基本消失，病灶基本穩定，觀察在半年以上；有效疼痛及其它臨床症狀明顯緩解，加上發明人的其它藥物輔助預防或治療後便可痊癒。
無效臨床症狀無明顯改善。
5.預防或治療結果

由上述的臨床療效情況統計可知本發明的藥物對各種類型的心腦血管疾

表3 對大腸桿菌感染所致大鼠慢性盆腔炎模型的影響(x±s)

(模型組與正常組比較△＜0.05，△△＜0.01；各給藥組與模型組比較*＜0.05，**P＜0.01)表4 大腸桿菌感染所致慢性盆腔炎大鼠子宮病理改變表

表5 對大腸桿菌感染所致慢性盆腔炎大鼠子宮病理變化評分的影響(x±s)

(模型組與正常組比較△＜0.05，△△＜0.01；各給藥組與模型組比較*＜0.05，**P＜0.01)由表可見與正常組相比，模型組大鼠子宮腫脹度、腫脹率明顯增大，病理改變各項指標評分均有明顯升高，表明造模成功；樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組能明顯減輕細菌加子宮內膜損傷所致大鼠子宮炎症，降低其腫脹度與腫脹率(p＜0.01～0.05)；就病理改變而言，樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組大鼠病變程度較模型組有明顯改善，宮腔狹窄、閉鎖或擴張、炎細胞浸潤和上皮細胞壞死脫落等指標評分均有顯著降低(p＜0.01～0.05)，詳見附件病理報告。以上結果表明，樂婦康浸膏對細菌加子宮內膜損傷所致慢性盆腔炎大鼠模型有一定的治療作用。
(II)異物刺激所致大鼠子宮內膜炎模型試驗1目的觀察樣品對異物刺激致大鼠子宮炎症模型的影響。
2實驗材料2.1對照藥物婦炎舒片根據中國專利文獻申請號為200510031742.1的方法生產的依據婦炎舒膠囊改進的婦炎舒片。
它的主要成分為忍冬藤、大血藤、甘草、大青葉、蒲公英、赤芍、丹參、虎杖、川楝子(制)、延胡索(制)、大黃(制)。
2.2實驗動物Wistar大鼠，60隻，全雌，清潔級動物，合格證號SCXK(渝)20020004號，本院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養及觀察。
3方法及結果取200g左右雌性大鼠60隻隨機分為6組，每組10隻，除正常組外其餘各組大鼠乙醚麻醉後，碘酒消毒於右側背部剪一小口，暴露子宮，沿右側子宮角上1cm處作一橫切口，將一塑料管(管徑1mm，重4mg，酒精消毒)放置於子宮內，與子宮切口縫合固定。手術三天後按表1灌胃給藥，每日一次，連續10天，模型組和正常對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥後1小時處死動物，取出兩側子宮稱重，計算炎症腫脹度＝右側子宮-左側正常子宮、腫脹率＝(腫脹度/左側子宮)*100％和抑制率＝(模型組子宮腫脹率-給藥組子宮腫脹率)/模型組子宮腫脹率；取脾、胸腺及子宮總重，稱重並計算臟器係數，結果見表6～7表6 對異物刺激所致大鼠子宮炎症的影響(x±s)


(模型組與正常組比較△＜0.05，△△＜0.01；各給藥組與模型組比較*＜0.05，**P＜0.01)表7 對異物刺激所致子宮炎症大鼠臟器係數的影響(x±s)

(模型組與正常組比較△＜0.05，△△＜0.01；各給藥組與模型組比較*＜0.05，**P＜0.01)由表可見與正常組相比，模型組大鼠子宮臟器係數明顯增大，子宮腫脹度、腫脹率也明顯增大，表明造模成功；樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組能明顯減輕異物刺激所致大鼠子宮炎症，降低其腫脹度與腫脹率(p＜0.01)；對大鼠脾、胸腺、子宮等臟器無明顯影響。
(二)抗炎作用(I)對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響1目的觀察樣品對二甲苯所致小鼠耳腫脹急性炎症模型的影響。
2實驗材料2.1對照藥物強的松仙居製藥股份有限公司生產，批號040205。
2.2實驗動物昆明種小鼠，55隻，雌雄各半，清潔級動物，合格證號SCXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養及觀察。
3方法及結果取18-22g小鼠55隻隨機分為5組，每組11隻，按表1灌胃給藥，每日一次，連續3天，對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥後1小時，於小鼠右耳塗抹二甲苯0.03ml/只，20分鐘後脫頸處死動物，打孔器打下動物左右耳，精密稱取耳片重量，計算耳腫脹度(右耳重量-左耳重量)及腫脹率(腫脹度/左耳重量*100％)，結果見表8表8 樂婦康對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響(x±s)

(各給藥組與對照組比較*＜0.05，**P＜0.01)由表可見樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組對二甲苯所致小鼠耳腫脹均有明顯的抑制作用(p＜0.05～0.01)。提示在該劑量下樂婦康浸膏有明顯的抗急性炎症的作用。
(II)對大鼠棉球肉芽腫的影響1目的觀察樣品對大鼠棉球肉芽腫的抗增殖作用。
2試驗材料2.1對照藥物強的松仙居製藥股份有限公司生產，批號040205。
2.2試驗動物Wistar大鼠，51隻，全雄，清潔級動物，合格證號SCXK(渝)20020004號，本院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養及觀察。
3方法及結果取150g左右雄性大鼠51隻隨機分為5組，每組10～11隻，乙醚麻醉後，碘酒消毒於胸部剪一小口，植入稱量好的滅菌棉球(20mg/個，2個/只大鼠)於腋下，縫合。植入棉球當日起按表1灌胃給藥，每日一次，連續7天，對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥後1小時處死動物，取出棉球肉芽組織，立即稱重(溼重)，再100℃烘箱乾燥24小時稱乾重，計算肉芽組織淨重＝乾重-棉球重；解剖大鼠取肝、脾、胸腺和腎上腺，稱重並計算臟器係數，結果見表9～10表9 對大鼠棉球肉芽腫的影響(x±s)

(各給藥組與對照組比較*＜0.05，**P＜0.01)表10 對棉球肉芽腫大鼠臟器係數的影響(x±s)

(各給藥組與對照組比較*＜0.05，**P＜0.01)由表可見樂婦康浸膏各劑量組均能明顯降低大鼠棉球肉芽腫增生(p＜0.01)，且對大鼠肝、脾、胸腺等臟器無明顯影響；而強的松組在抑制大鼠肉芽增生的同時，對動物的脾、胸腺等臟器均有明顯的抑制作用(p＜0.01)。
(三)鎮痛作用(I)對小鼠熱板痛閾值的影響1目的觀察樣品對小鼠熱刺激疼痛的影響。
2試驗材料2.1對照藥物鹽酸嗎啡瀋陽第一製藥廠提供，批號010322。
2.2試驗動物昆明種小鼠，52隻，全雌，清潔級動物，合格證號SCXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養及觀察。
3方法及結果取篩選後的小鼠(痛閾初篩，舔足時間＜6秒、＞30秒或跳躍者均棄去)52隻隨機分為5組，每組10～11隻，測定各鼠的正常痛閾後(兩次，取均值)，按表1給藥，每日一次，連續3天，對照組給予同等體積的生理鹽水液，嗎啡組皮下注射給藥一次。測定首次及末次給藥後30分、60分、90分三個時間段的痛閾，結果見表11表11 對小鼠熱板痛閾的影響(給藥1次)(x±s)

(給藥3次)(x±s)

各給藥組與對照組比較*＜0.05，**P＜0.01由表可見樂婦康浸膏對小鼠熱板痛閾無明顯影響。提示樂婦康浸膏對熱刺激性的疼痛無明顯鎮痛作用。
(II)對醋酸所致小鼠扭體反應的影響1目的觀察樣品對小鼠化學刺激性疼痛的影響。
2試驗材料2.1對照藥物阿司匹林江蘇黃河藥業股份有限公司提供，批號031010。
2.2試驗動物昆明種小鼠，52隻，雌雄各半，清潔級動物，合格證號SCXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養及觀察。
3方法及結果取18-22g小鼠52隻隨機分為5組，每組10～11隻，按表1給藥，每日一次，連續3天，對照組給予同等體積的生理鹽水液。末次給藥後1小時，腹腔注射0.7％的冰醋酸液0.2ml/只，記錄20分鐘內小鼠扭體次數和潛伏期。結果見表12表12 對小鼠扭體潛伏期和次數的影響(x±s)

各給藥組與對照組比較*＜0.05，**P＜0.01由表12可見樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組對醋酸所致小鼠扭體反應有明顯的抑制作用，能明顯減少醋酸刺激引起的小鼠扭體次數(p＜0.05～0.01)，但對潛伏期無明顯影響。表明樂婦康浸膏對化學性刺激引起的外周疼痛有明顯鎮痛作用。
(四)活血化瘀作用(I)對腎上腺素加冰水所致急性大鼠血瘀模型的影響1目的觀察樣品的活血化瘀作用。
2試驗材料2.1對照藥物複方丹參片四川康福來製藥有限公司提供，批號040401。
2.2試驗動物Wistar大鼠，60隻，雌雄各半，清潔級動物，合格證號SYXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗時在重慶市中藥研究院實驗動物實驗室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養及觀察。
3方法及結果取大鼠65隻，隨機分為6組，每組10～12隻，按表1給藥，每日一次，連續7天，模型組和正常對照組給予生理鹽水。末次給藥後1小時，除正常對照組外，其餘各組均按0.08ml/100g皮下注射0.1％的腎上腺素，2h後將動物於4℃冰水中浸泡5分鐘，於首次注射後4小時再次注射同等劑量的腎上腺素，禁食不禁水18小時。次日取血測定HCT，腹主動脈取血4ml注入肝素抗凝試管中，測定全血粘度，再將血離心，測定血漿粘度，並計算出聚集指數、剛性指數、變形指數，結果見表13表13 對血瘀模型大鼠粘度及指數的影響(x±s)


(模型組與正常組比較△＜0.05，△△＜0.01；各給藥組與模型組比較*＜0.05，**P＜0.01)由表可見於正常組相比，模型組大鼠全血粘度(高切、低切)、血漿粘度均明顯升高，表明血瘀模型造模成功；樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組能明顯降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度(高切、低切)(p＜0.01)；對於血漿粘度的升高，樂婦康浸膏10g/kg和40g/kg劑量組也有明顯的降低作用；但對紅細胞聚集指數、剛性指數和變形指數無明顯影響。表明樂婦康浸膏對急性血瘀模型大鼠有明顯的活血化瘀作用。
(五)抑菌作用(I)體外抑菌試驗1目的觀察樣品對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌、乙型溶血性鏈球菌的體外抑菌效果。
2試驗材料2.1對照藥物頭孢噻肟鈉南昌立健藥業有限公司生產，批號20040633。
2.2試驗動物家兔，1隻，雌，普通級動物，合格證號SYXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。
3方法及結果固體兩倍稀釋法用培養基將藥物按兩倍稀釋成系列濃度，依次分裝在一系列平皿中，於各營養瓊脂平板上加入可能對試驗藥物敏感的試驗菌，經過一定時間和溫度的培養，觀察各試驗菌在營養瓊脂平板上生長情況而求出藥物的最低抑菌濃度(MIC)。
3.1樂婦康浸膏藥物稀釋A、用於金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌的普通營養瓊脂的藥物稀釋浸膏藥物濃度則依次為1.5g/ml、0.75g/ml、0.375g/ml、0.1875g/ml、0.09375g/ml、0.046875g/ml，每個濃度分別傾注入1個無菌平皿，冷凝後翻轉放置(在接種細菌時劃分成2個區)。
B、用於乙型溶血性鏈球菌的血培養基的藥物稀釋方法同A，只是每個藥物培養基需添加10％的無菌兔血。
C.陽性菌生長對照(不加試驗藥物的適宜培養基接種相應的5種試驗菌)，陽性藥物對照(每15ml營養瓊脂或血培養基中加入0.05g頭孢噻肟鈉)，空白對照(不接種菌)。
3.2試驗菌液的接種及培養取用營養肉湯復壯培養18-24小時的每種試驗菌100倍稀釋級菌液5μl，用微量加樣器滴加於各試驗藥物抑菌平皿、陽性菌生長對照及陽性藥物對照平皿中(每個平皿接種細菌時劃分成2個區，每區分三點滴加一菌種，每點滴加5μl)；將各平皿置於(36±1)℃培養18-24h，結果見表14表14 樂婦康浸膏體外抑菌試驗結果

注「+」平皿長菌；「-」平皿末長菌；「①」最低抑菌濃度。
由表可見樂婦康浸膏對大腸桿菌、乙型溶血性鏈球菌的最低抑菌濃度(MIC)為0.375g/ml，對綠膿桿菌的最低抑菌濃度(MIC)為0.1875g/ml；對金黃色葡萄球菌、變形桿菌的最低抑菌濃度(MIC)為0.0938g/ml。表明樂婦康浸膏對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌、乙型溶血性鏈球菌均有不同程度的抑菌作用。
(六)結論1.盆腔炎模型採用了兩種1)大腸桿菌感染所致慢性盆腔炎大鼠模型，樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組能明顯減輕大鼠子宮炎症，降低其腫脹度與腫脹率，對宮腔狹窄、閉鎖或擴張、炎細胞浸潤和上皮細胞壞死脫落為主的病理改變也有明顯改善。2)樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組能明顯減輕異物刺激所致大鼠子宮炎症，在降低子宮腫脹度與腫脹率上表現出較好的療效。
2.抗炎作用明顯。樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組對二甲苯所致小鼠耳腫脹有明顯的抑制作用；還能明顯降低大鼠棉球肉芽腫增生，且對大鼠肝、脾、胸腺等臟器無明顯影響。說明樂婦康具有抗急性炎症和抑制炎症增生的作用。
3.樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組對醋酸所致小鼠扭體反應有明顯的抑制作用，能明顯減少醋酸刺激引起的小鼠扭體次數，但對潛伏期無明顯影響，表明樂婦康浸膏對化學性刺激引起的外周疼痛有明顯鎮痛作用。對小鼠熱板痛閾無明顯影響。
4.樂婦康浸膏20g/kg和40g/kg劑量組能明顯降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度(高切、低切)和血漿粘度，但對紅細胞聚集指數、剛性指數和變形指數無明顯影響。表明樂婦康浸膏對急性血瘀模型大鼠有明顯的活血化瘀作用。
5.體外抑菌試驗發現樂婦康浸膏對金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌、乙型溶血性鏈球菌均有不同程度的抑菌作用，其最低抑菌濃度(MIC)為0.0938g/ml～0.375g/ml。
以上結果表明樂婦康浸膏對慢性盆腔炎模型有較好的治療作用，這種作用具體又是以抗炎、抗菌、鎮痛及活血化瘀為基礎的，這為樂婦康浸膏臨床用於治療慢性盆腔炎提供了實驗依據。
本發明的樂婦康製劑及其製備方法的優良效果就在於1.本發明的藥劑由純中藥製成，不含化工成分，不含激素，無毒副作用，表裡兼治，達到更好的活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒之功效；2.該藥劑可針對患者需要製備成不同劑型，便於服用，攜帶方便；3.本發明的工藝簡單，降低了生產成本，減輕了患者的經濟負擔。
具體實施例方式
以下用實施例對本發明的樂婦康製劑及其製備方法作進一步的說明，這將有助於對本發明及其效果進一步的了解，實施例不限定本發明的保護範圍，其保護範圍由權利要求來決定。
實施例1本實施例中所用的原料藥為赤芍200g、柴胡230g、枳殼270g、丹參300g、大血藤450g、延胡索230g、敗醬草700g、蒲公英720g。
其製備方法是
(1)取赤芍200g、柴胡230g、枳殼270g、丹參300g、大血藤450g、延胡索230g、敗醬草700g、蒲公英720g的8味藥材混合物加水煎煮3次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第二次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的4倍煎煮0.5小時，煎煮溫度控制在80℃，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏；(2)向(1)中製得的浸膏中加入80％重量百分比的乙醇，調節含醇量至50％，靜置12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1.10(60℃)的浸膏；(3)用噴霧乾燥法對浸膏進行乾燥，向噴霧乾燥制粒機中加入輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉的混合物77.5g作為底料，浸膏作為粘合劑，控制進風溫度在75℃，物料溫度在70℃，噴霧壓力在0.1Mpa，輸液頻率在10r/min即可，制粒，裝成膠囊，製得膠囊劑，其中輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉的重量份配比為0.5∶1∶0.5∶2∶0.1。
實施例2所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是以赤芍250g、柴胡250g、枳殼250g、丹參375g、大血藤500g、延胡索250g、敗醬草750g、蒲公英750g為原料，加入輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉的混合物85g作為底料進行噴霧乾燥，控制進風溫度在80℃，物料溫度在75℃，噴霧壓力在0.2Mpa，輸液頻率在20r/min即可，其中輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉的重量份配比為1∶2∶1∶3。
實施例3所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮2次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，加入輔料蔗糖、糊精、澱粉的混合物93g作為底料進行噴霧乾燥，其中輔料蔗糖、糊精、澱粉的重量份配比為1∶2∶2。
實施例4所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮4次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮0.5小時，第四次加水量為混合物的4倍煎煮0.5小時，加入輔料糊精、澱粉的混合物108.5g作為底料進行噴霧乾燥，其中輔料糊精、澱粉的重量份配比為1∶1。
實施例5所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮3次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮0.5小時，加入輔料澱粉95g作為底料進行噴霧乾燥。
實施例6本實施例中所用的原料藥為赤芍300g、柴胡300g、枳殼320g、丹參425g、大血藤525g、延胡索275g、敗醬草730g、蒲公英700g。
其製備方法是(1)取赤芍300g、柴胡300g、枳殼320g、丹參425g、大血藤525g、延胡索275g、敗醬草730g、蒲公英700g的8味藥材混合物加水煎煮3次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮1小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的5倍煎煮0.5小時，煎煮溫度控制在90℃，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.12(60℃)的浸膏；(2)向(1)中製得的浸膏中加入85％重量百分比的乙醇，調節含醇量至60％，靜置10小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1.05(60℃)的浸膏；(3)用噴霧乾燥法對浸膏進行乾燥，向噴霧乾燥制粒機中加入輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉的混合物107.25g作為底料，浸膏作為粘合劑，控制進風溫度在85℃，物料溫度在80℃，噴霧壓力在0.2Mpa，輸液頻率在30r/min即可，制粒，壓片，製得片劑，其中輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉的重量份配比為0.5∶1∶0.5∶2∶0.1。
實施例7所用的工藝設備及原料基本同實施例6，唯不同的是以赤芍350g、柴胡325g、枳殼300g、丹參450g、大血藤700g、延胡索300g、敗醬草730g、蒲公英600g為原料，加入輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉的混合物110g作為底料進行噴霧乾燥，控制進風溫度在90℃，物料溫度在85℃，噴霧壓力在0.1Mpa，輸液頻率在25r/min即可，其中輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉的重量份配比為0.5∶1∶0.5∶1。
實施例8所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮2次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的4倍煎煮1.5小時，加入輔料蔗糖、糊精、澱粉的混合物89.38g作為底料進行噴霧乾燥，其中輔料蔗糖、糊精、澱粉的重量份配比為0.5∶1∶2。
實施例9所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮4次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮1小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮0.5小時，第四次加水量為混合物的4倍煎煮0.5小時，加入輔料蔗糖、糊精的混合物125.13g作為底料進行噴霧乾燥，其中輔料蔗糖、糊精的重量份配比為1∶3。
實施例10所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮3次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮0.5小時，加入輔料糊精95g作為底料進行噴霧乾燥。
實施例11本實施例中所用的原料藥為赤芍220g、柴胡200g、枳殼200g、丹參350g、大血藤400g、延胡索325g、敗醬草625g、蒲公英650g。
其製備方法是(1)取赤芍220g、柴胡200g、枳殼200g、丹參350g、大血藤400g、延胡索325g、敗醬草625g、蒲公英650g的8味藥材混合物加水煎煮3次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮0.5小時，煎煮溫度控制在85℃，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.11(60℃)的浸膏；(2)向(1)中製得的浸膏中加入90％重量百分比的乙醇，調節含醇量至70％，靜置11小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1.15(60℃)的浸膏；(3)用噴霧乾燥法對浸膏進行乾燥，向噴霧乾燥制粒機中加入輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉的混合物103g作為底料，浸膏作為粘合劑，控制進風溫度在95℃，物料溫度在90℃，噴霧壓力在0.3Mpa，輸液頻率在40r/min即可，制粒，分裝，製得顆粒劑，其中輔料蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉的重量份配比為0.5∶1∶0.1∶1∶0.1。
實施例12所用的工藝設備及原料基本同實施例6，唯不同的是以赤芍280g、柴胡270g、枳殼220g、丹參325g、大血藤300g、延胡索200g、敗醬草600g、蒲公英675g為原料，加入輔料蔗糖、糊精、澱粉、滑石粉的混合物100g作為底料進行噴霧乾燥，控制進風溫度在90℃，物料溫度在85℃，噴霧壓力在0.3Mpa，輸液頻率在40r/min，其中輔料蔗糖、糊精、澱粉、滑石粉的重量份配比為0.5∶1∶1∶0.2。
實施例13所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮2次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，加入輔料糊精、甜菊苷、澱粉的混合物75g作為底料進行噴霧乾燥，其中輔料糊精、甜菊苷、澱粉的重量份配比為1∶1∶2。
實施例14所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮4次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮1小時，第二次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的5倍煎煮0.5小時，第四次加水量為混合物的4倍煎煮0.5小時，加入輔料糊精、甜菊苷的混合物89g作為底料進行噴霧乾燥，其中輔料糊精、甜菊苷的重量份配比為2∶0.5。
實施例15所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮3次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的5倍煎煮0.5小時，加入輔料澱粉80g作為底料進行噴霧乾燥。
實施例16本實施例中所用的原料藥為赤芍335g、柴胡350g、枳殼350g、丹參400g、大血藤600g、延胡索350g、敗醬草900g、蒲公英800g。
其製備方法是
(1)取赤芍335g、柴胡350g、枳殼350g、丹參400g、大血藤600g、延胡索350g、敗醬草900g、蒲公英800g的8味藥材混合物加水煎煮3次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮1.5小時，第二次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，煎煮溫度控制在95℃，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.12(60℃)的浸膏；(2)向(1)中製得的浸膏中加入95％重量百分比的乙醇，調節含醇量至80％，靜置14小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1.20(60℃)的浸膏；(3)向回收乙醇後得到的浸膏中加入2g苯甲酸鈉，加水，攪勻，灌裝，製得口服液。
實施例17所用的工藝設備及原料基本同實施例6，唯不同的是以赤芍220g、柴胡230g、枳殼200g、丹參325g、大血藤650g、延胡索275g、敗醬草800g、蒲公英900g為原料，煎煮溫度控制在100℃，向回收乙醇後得到的浸膏中加入3g苯甲酸鈉。
實施例18所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮2次，第一次加水量為混合物的10倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的8倍煎煮1.5小時，向回收乙醇後得到的浸膏中加入4g苯甲酸鈉。
實施例19所用的工藝設備及原料基本同實施例1，唯不同的是取8味藥材混合物加水煎煮4次，第一次加水量為混合物的8倍煎煮2小時，第二次加水量為混合物的6倍煎煮1小時，第三次加水量為混合物的5倍煎煮0.5小時，第四次加水量為混合物的4倍煎煮0.5小時，向回收乙醇後得到的浸膏中加入5g苯甲酸鈉。
權利要求
1.一種樂婦康製劑，其特徵在於由下述重量份的原料藥加工製備而成赤芍200-350 柴胡200-350 枳殼200-350 丹參300-450大血藤300-700 延胡索200-350 敗醬草600-900 蒲公英600-900
2.根據權利要求1所述的樂婦康製劑，其特徵在於由下述重量份的原料藥加工製備而成赤芍250 柴胡250 枳殼250 丹參375大血藤500 延胡索250 敗醬草750 蒲公英750
3.根據權利要求1所述的樂婦康製劑，其特徵在於所述製劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑、口服液。
4.按照權利要求1、2其中之一所述的樂婦康製劑的製備方法，其特徵在於包括如下步驟(1)按各組份的重量份取原料備用；(2)將赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10～1.12(60℃)的浸膏；(3)向(2)中的浸膏加入80-95％重量百分比的乙醇，調節含醇量至50-80％，靜置10-14小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為1.05～1.20(60℃)的浸膏。
5.根據權利要求4所述的樂婦康製劑的製備方法，其特徵在於，水煎煮的條件為加水煎煮2-4次，每次加水量為赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物的4-10倍，每次0.5-2小時，煎煮溫度控制在80℃至沸騰。
6.根據權利要求4所述的樂婦康製劑的製備方法，其特徵在於，濾液回收乙醇至無醇味並濃縮至相對密度為1.10～1.15(60℃)的浸膏。
7.根據權利要求4所述的樂婦康製劑的製備方法，其特徵在於，採用噴霧乾燥法對回收乙醇後得到的浸膏進行乾燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，製成顆粒，裝成膠囊，製得膠囊劑，控制進風溫度在75-95℃，物料溫度在70-90℃，噴霧壓力在0.1-0.3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉其中的至少一種，用量為赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物量的2.5-3.5％。
8.根據權利要求4所述的樂婦康製劑的製備方法，其特徵在於，採用噴霧乾燥法對回收乙醇後得到的浸膏進行乾燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，製成顆粒，壓片，製得片劑，控制進風溫度在75-95℃，物料溫度在70-90℃，噴霧壓力在0.1-0.3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉其中的至少一種，用量為赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物量的2.5-3.5％。
9.根據權利要求4所述的樂婦康製劑的製備方法，其特徵在於，採用噴霧乾燥法對回收乙醇後得到的浸膏進行乾燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制粒，分裝，製得顆粒劑，控制進風溫度在75-95℃，物料溫度在70-90℃，噴霧壓力在0.1-0.3Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、澱粉、滑石粉其中的至少一種，用量為赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物量的2.5-3.5％。
10.根據權利要求4所述的樂婦康製劑的製備方法，其特徵在於，向回收乙醇後得到的浸膏中加入2-5g苯甲酸鈉，加水，攪勻，灌裝，製得口服液。
全文摘要
本發明涉及一種具有活血化瘀、行氣止痛、清熱解毒的治療婦女盆腔炎的樂婦康製劑及其製備方法。其製備方法是將赤芍、柴胡、枳殼、丹參、大血藤、延胡索、敗醬草、蒲公英8味藥材混合物加水煎煮，合併煎液，濾過，濾液濃縮至清膏，向清膏中加入乙醇調節含醇量，靜置，濾過，濾液回收乙醇並濃縮至清膏，加入輔料製成多種方便服用的劑型，臨床用於治療氣滯血瘀所致的下腹或腰骶疼痛，行經腹痛加重，月經量多或經期延長，經色暗紅，夾血塊，胸脅或乳房脹痛，白帶量多及有上述症狀的慢性盆腔炎患者。本發明療效顯著、屬純中藥製劑、攜帶方便，同時成本低、利於臨床應用。
文檔編號A61K9/08GK1857488SQ20061007270
公開日2006年11月8日 申請日期2006年4月7日 優先權日2006年4月7日
發明者唐德江, 陳犁 申請人:重慶希爾安藥業有限公司