抗幽門螺桿菌中藥製劑的製作方法

2023-08-14 04:29:11 3

專利名稱：抗幽門螺桿菌中藥製劑的製作方法
技術領域：
本發明涉及抗幽門螺桿菌治療胃炎的中草藥製劑，屬於醫藥技術領域。
1983年澳大利亞學者沃倫(Waren)和馬歇爾(Marshall)從胃黏膜中分離出幽門螺桿菌(Helicobacter Pylori)，簡稱HP。後經大量研究證明HP與慢性胃炎、消化性潰瘍，甚至胃癌的發病、發展、復發及引起的一系列併發症(如出血等)均有密切關係。HP能定居在正常人胃黏膜並引起急慢性胃炎，HP還是消化性潰瘍的重要致病菌。張萬岱等在《中華消化雜誌》1995，15277發表「胃癌自然人群幽門螺桿菌感染的血清流行病學調查」文章指出，我國人群總感染率平均50.5，是HP感染率較高的國家。如何根治HP、控制和阻斷上述疾病的發生、復發和惡變，有著極其重要的醫學價值。目前，國際公認的根治HP的標準方案是三聯療法，包括膠體鉍劑、甲硝唑、羥氨苄青黴素或四環素，日服四次，二周根治率在90％左右，但這種療法的最大缺點是副作用達30％，且用藥量大，藥費很高。最近，中藥抗HP研究已受到重視，危北海等在《中國醫學學報》1993，8(5)25-26發表「中藥對幽門螺桿菌抑殺作用的實驗研究」，文章指出，有HP感染者中醫辯證多與熱有關，中藥治療以清熱澡溼為主。
本發明的目的在於彌補已有技術的不足，提供一種療效好、成本低的抗HP中藥合劑。
本發明的目的是通過如下技術方案實現的。
本發明的中藥製劑包括的中草藥有黃連，黃芩，黃柏，茯苓，烏梅，山楂，地榆，木香，吳萸。
本發明的中藥製劑還可加入下列中草藥的1至5種黃芪，枳實，白芨，黨參，白朮。
以上各味中草藥的用量均為100-5000份，重量份，下同。
本發明的中藥製劑可以按常規方法製成煎煮液，直接供人服用；也可以將煎煮液濃縮成合劑，或將濃縮液加糖製成衝劑，或者將濃縮液乾燥磨細後，製成膠囊或片劑。製備方法同已有技術。
本發明的中藥製劑還可包括呋喃唑酮10-200份，膠體鉍劑10-300份，甲硝唑10-300份。
本發明試驗對象和方法選擇12-68歲的門診患者，三天內經胃鏡檢查和胃黏膜HP檢測，證實有HP感染的慢性胃炎患者，4周內未接受鉍劑或抗生素治療，未因其他疾病服用非甾體類藥或皮質激素，無嚴重心、肺、肝腎功能損害。
將病人隨機分為若干組，分別給藥，按一定劑量早餐前和晚上睡前半個小時各服一次，連服14天。於試驗前記錄患者清化道症狀並於服藥後2、4、6周末複診，記錄病情變化及有關不良反應，治療前及療程結束後4周做胃鏡、病理組織學檢查和HP檢測；治療前及療程結束作血尿常規和肝、腎功能檢查。
HP檢測治療前後採用組織切片銀染色、快速尿素酶試驗、格拉姆(Gram)氏染色、聚核酶鏈反應進行HP檢測。上述方法中兩種方法陽性者定為HP陽性，兩種方法陰性者定為HP陰性，僅一種方法陽性者不列為入選對象。HP根除率治療停止4周，組織切片HP檢查、快速尿素酶試驗、格拉姆(Gram)氏染色檢菌均陰性者定為HP根除。
療效評定症狀緩解，消化系統臨床症狀程度以無、輕、中、重4級評定，凡治療後降低一級者屬好轉，降低二級或二級以上者屬顯效；活動性炎症以0、I、II、III4級評定，凡治療後降低一級者屬好轉，降低至0級屬活動性炎症消失。
統計學處理等級資料用Ridit檢測，計數資料用卡方檢測，計量資料用t檢測。
臨床療效(1)臨床症狀緩解治療後患者的症狀均有明顯改善，其中對緩解上腹痛、反酸、噁心、腹脹療效顯著。具體數據見表2。
(2)病理組織學改善患者經治療慢性炎症及活動性炎症均得到改善。試驗結果見表4。
HP根除率在84％-100％，如表5所示。無不良反應。
下面結合實施例對本發明作進一步說明。實施例1.膠囊製劑黃連1500克，黃芩1500克，黃柏1000克，茯苓1000克，烏梅1000克，山楂1000克，地榆1000克，木香1500克，吳萸1000克。
將上述中草藥加水10倍(重量，下同)煎煮兩小時，過濾，再加水8倍煎煮兩小時，過濾，合併兩次的濾液，濃縮至稠膏狀，乾燥，磨細，過120目篩，裝入1000個膠囊，製成膠囊劑型。
功能與主治清熱化溼，養胃健脾，理氣和中。用於慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是伴幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時口服，一次2-6粒，每日2-4次，14-28天為一療程。實施例2.衝劑黃連1500克，黃芩1500克，黃柏1000克，茯苓1000克，烏梅1000克，山楂1000克，地榆1000克，木香1500克，吳萸1000克，黃芪1000克，枳實1000克，白芨1000克，黨參1000克，白朮1000克。
草藥加水煎煮，方法同實施例1，不同的是，將煎出液靜置24小時，取上清液，蒸發濃縮至比重1.14(95℃時測定)，得稠浸膏。將蔗糖粉適量加入稠浸膏中攪拌，製成軟材，以10目篩制粒，80℃以下乾燥，重過一次篩，將乙醇稀釋的薄荷油噴入，置密閉的容器中放置24小時。按方中藥量為1000次服，每次服用量(克)＝成品總重量(克)/1000，計算後按每次服用量裝塑膠袋，密閉。
功能與主治清熱化溼，養胃健脾，理氣和中。用於慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是合併幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時溫水衝服，每日2-4次，每次1-2袋，14-28天為一療程。實施例3.複方片劑黃連3000克，黃芩3000克，黃柏2000克，茯苓2000克，烏梅2000克，山楂2000克，地榆2000克，黃芪3000克，枳實2000克，呋喃唑酮75克膠體枸櫞鉍200克，甲硝唑150克。
將前9味草藥按實施例1的方法加水煎煮、過濾、濃縮，加濃縮液重量2.5倍的乙醇，靜置，使沉澱，濾取上清液，濃縮至比重1.4。再將後三種藥磨細，混合，加入濃縮液中。另外按製藥業公知技術加入必要的輔料，混勻製成顆粒，乾燥，放冷，噴加薄荷油，混勻，密閉放置數小時後，壓製成2000片，包糖衣即得。
功能與主治清熱化溼，養胃健脾，理氣和中，消炎止痛。用於慢性胃炎、消化性潰瘍，尤其是合併幽門螺桿菌感染者。
用法與用量飯前半小時溫水衝服，每日2-4次，每次4片，14-28天為一療程。
表1. 治療前臨床症狀表現上腹痛 反酸 噁心 腹漲 曖氣 厭食實施例1 例數352115363316(總46例) ％ 72.9 43.8 31.3 7568.9 33.3實施例3 例數321914353114(總48例) ％ 69.6 41.3 30.4 76.1 67.4 30.4表2.治療後臨床症狀緩解情況(病情分布如表1所示)施 顯效 有效 無變化總有效率例 例數(％) 例數(％)例數(％) (％)上腹痛 1 15(46.9) 15(46.9)2(6.3)93.83 16(45.7) 17(48.6)2(5.7)94.3反酸1 8(42.1)9(47.4) 1(5.3)89.53 9(42.9)10(47.6)2(9.5)90.5噁心4 (28.6) 9(64.3) 1(7.1)92.93 6(40) 8(53.3) 1(6.6)93.3腹漲1 17(48.6) 20(55.5)1(2.9)84.83 14(38.8) 16(45.7)2(5.5)94.3曖氣1 12(38.7) 14(45.2)2(6.5)83.93 13(39.4) 15(45.5)3(9.1)84.8厭食1 5(35.7)6(42.9) 2(14.3) 78.63 6(37.5)6(37.5) 2(12.5) 75
表3.治療前慢性胃炎病理組織學表現慢性炎症 例數 活動性炎症輕 中 重 萎縮 腸化 異生 輕 中 重實施例1 例數 919 18 119 0 34 16 13 5(總46例) ％ 18.8 41.3 37 23.9 19.673.9實施例3 例數 922 28 138 3 36 11 19 6(總48例) ％ 18.8 45.8 58.3 27.1 16.6 6.3 78.3表4.治療後慢性胃炎病理組織學表現情況(病情分布如表3所示)慢性炎症活動性炎症顯效 有效無變化 消失 好轉例數(％) 例數(％) 例數(％) 例數(％)例數(％)實施例1 11(23.9) 30(65.2) 3(6.5)15(44.1)17(50)實施例3 9(18.8) 36(75)2(4.2)28(77.8)8(22.2)表5.HP根除情況總例數 治療後HP(-) 根除率(％)實施例1 464087.4實施例2 423585.7實施例3 4848100
權利要求
1.一種抗幽門螺桿菌中藥製劑，其特徵是，包括中草藥有黃連，黃芩，黃柏，茯苓，烏梅，山楂，地榆，木香，吳萸。
2.如權利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥製劑，其特徵是，還有下列中草藥的1至5種黃芪，枳實，白芨，黨參，白朮。
3.如權利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥製劑，其特徵是，中草藥的用量均為100-5000重量份。
4.如權利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥製劑，其特徵是，還有呋喃唑酮10-200份，膠體鉍劑10-300份，甲硝唑10-300份。
5.如權利要求1所述的抗幽門螺桿菌中藥製劑，其特徵是，藥品劑型是下列之一a.合劑，b.膠囊，c.衝劑，d.片劑。
全文摘要
本發明涉及抗幽門螺桿菌治療胃炎的中草藥製劑,屬於醫藥技術領域。包括中草藥有黃連,黃芩,黃柏,茯芩,烏梅,山楂,地榆,木香,吳萸;還可有黃芪,枳實,白芨,黨參,白朮之1—5種;用量均為100—5000重量份;還有呋喃唑酮10—200份,膠體鉍劑10—300份,甲硝唑10—300份。藥品劑型可是合劑、膠囊、衝劑或片劑。本發明中藥製劑清熱化溼,養胃健脾,理氣和中,消炎止痛;用於慢性胃炎、消化性潰瘍,尤其是合併幽門螺桿菌感染者。
文檔編號A61P1/04GK1171952SQ9710577
公開日1998年2月4日 申請日期1997年4月11日 優先權日1997年4月11日
發明者武玉國, 馬興忠, 薛世振, 高曉梅 申請人:武玉國, 馬興中, 薛世振