產婦用可變形陰道探頭的製作方法
2023-09-18 04:04:30 1
本發明涉及一種產後康復用醫療器具，具體的說，是一種產婦用可變形陰道探頭，屬於醫療器械結構技術領域。
背景技術：
女性骨盆底是由多層肌肉和筋膜構成，承託並保持子宮、膀胱、直腸等盆腔臟器於正常位置，膠原蛋白是構成細胞外基質的結構蛋白質，對維持盆底支持組織的彈性和韌性起重要作用。彈性蛋白是構成彈性纖維的主要成分,彈性蛋白重塑對於維持女性盆底結構和功能完整性發揮重要作用，妊娠對盆底膠原的影響、妊娠與分娩對彈性纖維的重塑及對盆底的損傷,均是女性盆底功能障礙性疾病的高危因素。
目前，大多醫療機構針對產後盆底肌肉強化訓練及功能康復主要採用的方式是陰道電刺激法，在此方法中，陰道電激探頭是起到康復訓練效果的關鍵部件。醫療用陰道電激探頭是針對婦女的骨盆肌肉肌膜層在經過懷孕及陰道生產後容易造成鬆弛及無力，膀胱的壓力大於尿道的壓力，或停經後的婦女因為女性何爾蒙的缺乏，容易產生尿道壁內肌肉或骨盆肌肉肌膜的鬆弛萎縮、子宮脫垂及尿失禁等婦科疾病研製的醫療器械。
結合產婦分娩後的骨盆底結構特點，醫療用陰道電激探頭必須要滿足以下幾個功能條件：
1、產後陰道因分娩時胎兒通過，產道恢復過程中會由大變小，因此探頭尺寸應為具有收縮功能的彈性結構。
2、為了保證一定有效的治療過程，探頭要保持固定於陰道內，對骨盆底肌進行有效的刺激，如固定不利導致探頭滑脫出陰道，則失去了治療效果，同時還會對患者外陰部造成不同程度的傷害，因此探頭的結構應具有較好的防滑脫效果。
3、為了保障治療效果，探頭伸入陰道後應穩定貼服於產生變形的陰道壁，因此要求探頭雙臂各部具有不同的彈性張力並盡最大可能保證電極部與陰道壁的接觸面積。
4、應允許產婦常規的活動，避免因活動各種擠壓角度而引起的電極短路現象。
5、電激探頭表面應光滑易清洗，以及時清洗產後陰道內積物。
目前用以對陰道骨盆底肌進行電刺激的醫療用陰道電激探頭，可以分為棒狀式陰道電激探頭和夾箝式陰道電激探頭。其中的夾箝式陰道電激探頭夾箝式陰道電激探頭的結構是硬質橡膠製成的夾箝探頭，兩側各設置兩個間隔的半圓形金屬電極。實施時，施術者經由夾箝末端的握柄控制夾箝探頭收縮，待夾箝探頭及半圓形金屬電極放入陰道後再放開，使夾箝探頭兩側的半圓形金屬電極接觸骨盆底肌，進行電刺激。
實踐中，上述夾箝式陰道電激探頭因存在以下幾個主要缺陷而無法使用於產婦：
1、由於探測部的兩側尤其是上下兩端均為直徑相同的環圈結構，因此即便材料上採用了柔軟彈性矽膠，但由於結構設計的局限性也會導致整體彈性變形不足，難以滿足使用要求，患者治療位置有輕微活動時，整個探頭會因彈性收縮功能不足而失去治療作用，難以滿足臨床使用效果。
2、放入後的探測部在體內基本呈現一種上下基本同寬的8字形或葫蘆形的結構，此結構與患者體內治療部位的結構沒有良好的固定點，因此在患者輕微活動時就很容易從患者體內滑脫出來，嚴重者還會對患者的外陰部造成刺傷。
3、由於環圈狀探測部的前端結構僅僅設計了平滑弧狀折彎，在放入陰道之初僅依靠相對擠壓該折彎處以使其收縮成一個較容易的插入結構，才能有效進入患者陰道內，此種結構的設計一方面是完全依賴於外力擠壓，另一方面即便擠壓縮小但仍然會因前端接觸部位較大而造成插入困難，令患者產生較大的不適感，嚴重者導致抗拒治療。
4、無滿避免電極對碰產生的短路問題。
技術實現要素：
本發明旨在解決上述夾箝式陰道電激探頭存在的彈性支撐不足、頭端收縮不夠及變形不足導致的放入困難、易滑脫、易短路等主要缺陷，進而提供了一種通過轉動和/或擠壓而產生變形的產婦用可變形陰道探頭。所述產婦用可變形陰道探頭在放入時通過轉動雙電極變形而獲得最小的插入尺寸，在進入體內釋放後受陰道壁擠壓呈現一種倒三角結構，該倒三角結構與陰道壁之間具有牢固穩定的結合方式，一方面保證最大面積的與陰道壁接觸，達到服貼穩定、有效刺激的治療效果，另一方面避免了滑脫問題。
為解決上述問題，本發明所採用的技術方案是：
產婦用可變形陰道探頭，由握部1、擋片2、環圈狀探測部3構成，所述擋片2設計於所述握部1和環圈狀探測部3之間，以避免施術者拿取探頭時誤觸探測部，造成探測部汙染；其特殊之處在於：
所述環圈狀探測部3整體為環圈狀結構，其包括位於環圈體兩側作為探測主體的雙臂電極部，以及對稱連接於所述雙臂電極部上下兩端且作為彈性支撐主體的探測頭部6和連接底部7；所述探測頭部6和連接底部7呈對稱的v形結構，當所述雙臂電極部相對擠壓受力時，所述雙臂電極部以其兩端探測頭部6和連接底部7的v形尖底為轉動支撐並圍繞其作對向或反向旋轉變形，以期獲得更小尺寸，達到最佳插入效果。
所述探測頭部6和連接底部7均包括兩個連接於雙臂電極部的連接臂，以及由兩連接臂對接構成的v形尖底；所述連接底部7的連接臂呈扁平狀結構；該結構用以保證雙臂電極部相對擠壓受力時，兩側連接臂能夠圍繞v形尖底產生轉動收緊直至達到對碰狀態；所述探測頭部6的連接臂的環徑從電極連接端至對接端依受力及變形狀態逐漸變小，在其對接處具有作為陰道口的接觸探點的最小環徑。
進一步的，沿所述探測頭部6的頭部v形尖底6-1向外延伸有一突點6-4，所述突點6-4兩側的連接臂具有向內凹陷的弧段6-5，在雙臂電極轉動至所述探測頭部6對向收緊時，從所述突點6-4至所述弧段6-5形成一條平滑的波浪段，更加易於放入陰道口。
所述雙臂電極部包括第一管型電極部4和第二管型電極部5；第一管型電極部4和第二管型電極部5為導電材料或導電矽膠材料覆蓋在環圈狀探測部3的環圈體上，所述第一管型電極部4和第二管型電極部5的內部分別由導線與電源連接。
因第一管型電極部4和第二管型電極部5能夠產生各種角度的旋轉及對碰接觸，為了防止兩電極接觸時由短路而影響治療效果及損壞機器，在所述第一管型電極部4和第二管型電極部5的上下兩端的相向對側分別設有防短路環型墊8；所述防短路環型墊8在兩個電極部任意角度接觸時，將兩個電極部有效的隔離開來，起到了防短路效果。
所述擋片2呈上下兩端向後微彎曲的凸弧形狀。
所述探測頭部6和連接底部7的各部位具有不同的徑尺寸及形狀，當置入陰道後，所述環圈狀探測部3在體內使用狀態時因受陰道壁的擠壓收縮呈倒三角形結構，以使其與陰道壁之間具有牢固穩定的結合方式，達到服貼穩定、有效刺激的治療效果，避免了因固定不牢靠產生的探頭滑脫問題。
所述環圈狀探測部3的第一管型電極部4與第二管型電極部5的尺寸、二者之間的距離，以及所述探測頭部6和連接底部7的尺寸均以不同人體生理結構為參考調整而設定。
所述擋片2為導電矽膠材料製成，當擋片2未連通電源時，僅以第一管型電極部4和第二管型電極部5分別作為正電極及負電極進行電刺激；
所述擋片2內可接入標準電極，當擋片2連通電源後，將擋片內標準電極作為參考，以第一管型電極部4和第二管型電極部5分別作為正電極和負電極，對患者進行生物回饋訓練，也可作為肌電圖探頭之用。
所述環圈狀探測部3的探測頭部6、連接底部7以及雙臂電極部外周均採用與陰道黏膜層具有良好生物相容性的醫療級矽膠材料。
本發明的產婦用可變形陰道探頭，主要解決了現有的陰道探頭變形不足、插入不順、彈性支撐不夠、易短路等不適於產婦的技術缺陷。為此採用的主要技術手段是將探測部的連接底部和探測頭部作了相適應的結構形狀變化；其一是將探測部的連接底部由環柱狀改為扁平狀結構，從而使原有電極部的對壓收縮的變形方向變換成兩個電極部的各角度轉動變形；以此改善了探測部的變形效果，提高彈性支撐效果的同時使之具有最佳的放入尺寸；相應的，本發明還重點對探測部的探測頭部結構作了改進，一方面設計與其對向連接底部結構相匹配的v形結構，另一方面為了獲得更好的放入效果，在其v形結構的v形尖底作了平滑的插入彎段，以此減少患者的不適感。在解決變形問題後，隨之帶來的短路問題，在本發明也通過在電極部貼覆的防短路環型墊作了妥善的解決。另外，本發明在陰道探頭的握部和探測部之間設有可控制插入陰道深度的柔軟彈性矽膠製作的定位擋片，使電極位置可以準確地接觸骨盆底肌及尿道括約肌部位，並可避免實施者誤觸探測部造成汙染。
附圖說明
圖1：現有陰道探頭結構示意圖；
圖2：本發明產婦可變形陰道探頭自由狀態下結構示意圖；
圖3：圖2的側視圖；
圖4：現有陰道探頭環圈狀探測部受力擠壓變形狀態圖；
圖5：本發明產婦可變形陰道探頭受力擠壓變形結構示意圖；
圖6：本發明陰道探頭環圈狀探測部旋轉成最小變形狀態圖；
圖7：圖6的側視圖；
圖8：本發明產婦可變形陰道探頭使用狀態示意圖；
在圖中，1、握部，2、擋片，3、環圈狀探測部，4、第一管型電極部，5、第二管型電極部，6、探測頭部，6-1、第一頭部連接臂，6-2、第二頭部連接臂，6-3、頭部v形尖底，6-4、突點，6-5、弧段，7、連接底部。7-1、第一底部連接臂，7-2、第二底部連接臂，7-3、底部v形尖底，8、防短路環型墊。
具體實施方式
下面就附圖對本發明產婦用可變形陰道探頭作以下詳細說明。
實施例1
產婦用可變形陰道探頭，由握部1、擋片2、環圈狀探測部3構成，所述擋片2設計於所述握部1和環圈狀探測部3之間，以避免施術者拿取探頭時誤觸探測部，造成探測部汙染；握部設計為便於施術者拿取控制的環型狀，
所述環圈狀探測部3整體為環圈狀結構，其包括位於環圈體兩側作為探測主體的第一管型電極部4和第二管型電極部5，以及對稱連接於兩電極部上下兩端且作為彈性支撐主體的探測頭部6和連接底部7；所述第一管型電極部4和第二管型電極部5為導電材料或導電矽膠材料覆蓋在探測部的環圈體上。所述第一管型電極部4和第二管型電極部5的內部分別由導線與電源連接，通電後對陰道骨盆底肌進行電刺激。所述第一管型電極部4和第二管型電極部5設計為易於清洗的長軸結構，施術時，具有較大接觸面積的第一管型電極部4和第二管型電極部5能夠穩定接觸陰道骨盆底肌，避免患者產生不適感。所述探測頭部6和連接底部7均採用彈性且具有良好生物相容性的醫療級矽膠材料製成，二者分別圍設在第一管型電極部4和第二管型電極部5的兩側且呈對稱的v形結構，當所述雙臂電極部相對擠壓受力時，所述雙臂電極部以其兩端探測頭部6和連接底部7的v形尖底為轉動支撐並圍繞其作對向或反向轉動變形，以期獲得更小尺寸，達到最佳插入效果。
所述探測頭部6包括兩個分別連接於第一管型電極部4和第二管型電極部5上端的第一頭部連接臂6-1和第二頭部連接臂6-2，以及由第一頭部連接臂6-1和第二頭部連接臂6-2對接構成的頭部v形尖底6-3；所述連接底部7包括兩個分別連接於第一管型電極部4和第二管型電極部5下端的第一底部連接臂7-1和第二底部連接臂7-2，以及由第一底部連接臂7-1和第二底部連接臂7-2，對接構成的底部v形尖底7-3。
所述連接底部7的第一底部連接臂7-1和第二底部連接臂7-2均呈扁平狀結構且在其底部連接處預留有一定的轉動間隙；該結構用以保證第一底部連接臂7-1和第二底部連接臂7-2相對擠壓受力時，能夠圍繞底部v形尖底7-3做任何角度的旋轉收緊直至達到對碰狀態；以轉動收緊時所述探測頭部6的第一頭部連接臂6-1和第二頭部連接臂6-2的受力大小及變形的狀態，所述第一頭部連接臂6-1和第二頭部連接臂6-2的環徑從電極連接端至頭部v形尖底6-3逐漸變小，在其頭部v形尖底6-3具有作為陰道口的接觸探點的最小環徑。
進一步的，沿所述探測頭部6的頭部v形尖底6-3向外延伸有一突點6-4，所述突點6-4兩側的第一頭部連接臂6-1和第二頭部連接臂6-2具有向內凹陷的弧段6-5，在所述探測頭部6收緊時，兩連接臂對疊使所述突點6-4至所述弧段6-5形成一條平滑的波浪段，更加易於放入陰道口。
因第一管型電極部4和第二管型電極部5能夠產生任意角度的旋轉及對碰接觸，為了防止兩電極接觸時短路影響療效甚至損壞機器，在所述第一管型電極部4和第二管型電極部5的上下兩端的相向對側分別設有防短路環型墊8；所述防短路環型墊8在兩個電極部作任意角度轉動接觸時，將兩個電極部有效的隔離開來，起到了防短路效果。所述擋片2呈上下兩端向後微彎曲的凸弧形狀,預先設定擋片2與電極部前端的距離,提供探測部插入陰道,在擋片緊密貼抵陰道口的陰唇時,作為判斷長管型電極部與骨盆底肌已確實接觸的依據。
所述環圈狀探測部3在體內使用狀態時因受陰道壁的擠壓收縮呈倒三角形結構，以使其與陰道壁之間具有牢固穩定的結合方式，達到服貼穩定、有效刺激的治療效果，避免了因固定不牢靠產生的滑脫問題。
所述環圈狀探測部3的第一管型電極部4與第二管型電極部5的尺寸、二者之間的距離，以及所述探測頭部6和連接底部7的尺寸均以不同人體生理結構為參考調整而設定。
所述擋片2為導電矽膠材料製成，當擋片2未連通電源時，僅以第一管型電極部4和第二管型電極部5分別作為正電極及負電極進行電刺激；所述擋片內可接入標準電極，當擋片連通電源後，將擋片內標準電極作為參考，以第一管型電極部4和第二管型電極部5分別作為正電極和負電極，對患者進行生物回饋訓練，也可作為肌電圖探頭之用。所述環圈狀探測部3的探測頭部6、連接底部7以及雙臂電極部外周均採用與陰道黏膜層具有良好生物相容性的醫療級矽膠材料。
本發明的設計原理及工作過程如下：
施術者手持握部1，捏壓環圈狀探測部2連接底部6的兩個連接臂，此時兩連接臂對收疊並在一起呈偏平狀結構，使原來的環圈狀探測部3變形至最小尺寸，而探測頭部6對疊後呈具有一突點的平滑彎段，以最佳接觸角度順著探測頭部6將整個環圈狀探測部3置入陰道內，之後手持握部1將整個探頭位置調正。環圈狀探測部3在進入體內後在連接底部7及探測頭部6的彈性作用下回位並將整個環圈狀探測部3展開，在陰道壁的擠壓下整體呈倒三角形狀，達到彈性支撐及牢固定位防滑脫的狀態，以使兩個電極部保持原形且能夠有效的與陰道骨盆底肌保持緊密貼合，提升其與骨盆底肌的穩定接觸。由於探測頭部6和連接底部7均為生物相容性良好的醫療級矽膠製成且呈對稱的v形結構，從而提供了兩個電極部最佳的對疊效果，達到最佳的變形尺寸，更加易於通過陰道口，最大限度的減少患者的不適感，探測部進入體內後，電極部可以與陰道口保持最佳頂緊接觸狀態。擋片的設置除了可以避免施術者誤觸探測部造成汙染，又可在探測部插入陰道時利用擋片緊貼陰唇，使電極準確地接觸骨盆底肌及尿道括約肌部位，以達成最佳療效。在兩個電極部對疊時以及患者活動過程中，位於電極部內側的防短路環型墊可以有效隔絕兩電極直接接觸，發生短路。
本發明的產婦用可變形陰道探頭，其主要技術特點及使用效果在於
通過優化探測部兩端的連接底部和探測頭部的結構，將原來電極部對壓收縮的變形方向變換成兩個電極部的各角度轉動變形，這種變形方式一方面在探測之初提高了放入的可操作性，減少了患者的不適感，另一方面在放入後的治療過程中，彈性支撐力強，整體呈舒展的倒三角結構，使兩側電極有效與陰道緊貼接觸，有效避免探測部滑脫，達到穩定的治療效果。在電極部設計有對碰接觸時隔離避免產生短路的防短路環型墊，當兩電極部摺疊對碰時，由兩側防短路環型墊相互接觸並阻隔兩電極部直接接觸。