一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物的製作方法

2023-12-05 13:21:06 2

專利名稱：一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，更具體地說是涉及一種由中藥為原料製成的治療慢性咽喉炎的藥劑。
背景技術：
慢性咽喉炎及聲帶疾病屬於臨床常見病、多發病，可發生於任何季節、任何年齡， 且男女發病率疾病基本一致。現代醫學認為，慢性咽喉炎的發生與受涼、疲勞、菸酒過度、長期受化學氣體或粉塵刺激等因素有關。機體抵抗力下降，細菌或病毒乘機侵入而致病。本病也常常繼發於急性鼻炎、鼻竇炎、急性扁桃體炎、急性喉炎等，或慢性全身性疾病(如慢性腎病、關節炎、惡性腫瘤)等。慢性咽喉炎症狀表現複雜，以咽部不適、咽部堵塞、咽幹、咽痛等為主要表現，且病程長，容易復發。隨著城市大氣汙染的日益加重，咽喉疾病的發病率呈逐年上升趨勢。西醫常用抗生素含片治療，易產生耐藥性，降低機體抵抗力。慢性咽喉炎及聲帶疾病屬於中醫的「喉痺」範疇。本發明以中藥為原料，組方時嚴格遵循了中醫理論。臨床上，中醫治療慢性咽喉炎時，多分為肺胃陰虛和腎陰虧虛兩型。肺胃陰虛證，治法養陰潤燥，代表方為養陰清肺湯；腎陰虧虛證，治法滋陰降火，代表方為知柏地黃湯。臨床常用的口服中成藥有玄麥甘桔顆粒、清喉利咽顆粒、清寧丸、牛黃解毒丸、牛黃解毒片、利咽解毒顆粒、青果丸、板藍根顆粒、六神丸、複方穿心蓮片等。上述中成藥多以苦寒瀉火、清熱解毒為主，長期服用時，患者常因苦寒過度常損傷脾胃，使病情反而遷延難愈。 因此，臨床上亟須一種療效確切、口感舒適、適宜長期服用治療慢性咽喉炎的藥劑。

發明內容
針對慢性咽喉炎的臨床特點，本發明的目的旨在克服現有技術的不足，提供一種具有宣肺利咽、生津降火功效的藥劑，能有效緩解咽喉症狀，尤其是能治癒慢性咽炎。本發明的中藥配方口感舒適，無苦寒傷胃的弊病，適宜長期服用。本發明的解決方案是運用中醫理論對喉痺的治療原則，結合現代醫學對慢性咽喉炎及聲帶疾病的認識，選擇能達到發明目的的中藥味原料製成藥劑。本發明的技術方案是，選擇蘇葉、防風、蘆根、桔梗、麥冬、生甘草作為主要原料，能起到宣肺利咽、生津降火的功效，可以通過不同的製劑工藝，製成顆粒劑、片劑、丸劑、口服液等各種口服劑型及口含片劑、噴霧劑等局部用藥劑型，還可以製成袋泡茶，用於治療慢性咽喉炎及聲帶疾病。所述主藥配伍其他能夠治療咽炎的藥物，或配伍能夠改善聲帶疾病症狀的藥物，製成中藥製劑，用於治療慢性咽喉炎及聲帶疾病。本發明的技術方案如下本發明提供一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其原料組成的主成分及重量 )配比為蘇葉5 15%，防風4 10%，蘆根10 30%，桔梗4 15%，麥冬10
30%，生甘草4 10%。
本發明的原料成分還含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花或其組合，與上述六種原料主成分的重量(％ )配比分別為6 15% 4 10% 5 12% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。本發明所述的原料成分包含連翹與薄荷組合時，其重量(％)配比為6 15% 4 10% (以蘇葉5 15%計算)。本發明所述的原料成分包含連翹與菊花組合時，其重量(％)配比為6 15% 5 12% (以蘇葉5 15%計算)。本發明所述的原料成分包含連翹與金蓮花組合時，其重量(％)配比為6 15% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。本發明所述的原料成分包含薄荷與菊花組合時，其重量(％)配比為4 10% 5 12% (以蘇葉5 15%計算)。本發明所述的原料成分包含薄荷與金蓮花時，其重量(％)配比為5 12% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。本發明所述的原料成分包含菊花與金蓮花時，其重量(％)配比為5 12% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。上述藥物原料可以通過藥劑學可接受的工藝過程製備成各種藥劑學上所說的劑型。上述藥物原料可以通過藥劑學可接受的工藝過程製備成各種口服劑型。蘇葉在傳統中藥理論中作為解表藥應用，本發明發現該中藥具有較強的抗炎、抑菌作用，對慢性炎症有顯著的抑制作用。治療慢性咽喉炎的藥物組合中，以蘇葉為主要原料，療效顯著。蘇葉、防風、蘆根、桔梗、麥冬、生甘草加連翹、薄荷，或加連翹、菊花，或加連翹、金蓮花，或加菊花、薄荷，或加薄荷、金蓮花，或以上所有藥物合用，都有顯著的宣肺利咽、生津降火的作用。上述所有藥物合用，能有效緩解咽炎症狀。本發明用臨床試驗方法證明上述技術方案的有效性。中醫理論認為，五臟六腑及十四正經都與咽喉有著直接或間接的聯繫。肺為五臟華蓋，主宣發肅降，為水之上源，「飲入於胃，遊移精氣，上輸於脾，脾氣散精，上歸於肺，通調水道，下輸膀胱」。因此，要改善慢性咽喉炎咽喉乾燥、吞咽不適，就需要選擇入肺胃經，改善胃脾肺功能，具有宣肺利咽、生津降火的藥物。蘇葉，入肺經，能宣肺、解表、散寒；入胃經，能和胃安胎、解魚蟹之毒；蘆根配伍麥冬，能宣肺養陰生津降火；桔梗配伍生甘草，能宣肺利咽、化痰瀉火；防風為「風中潤劑」，配合蘇葉加強宣肺的作用，有效緩解慢性咽喉炎咽癢乾咳。諸藥配合能起到宣肺利咽、生津降火的功效，有效改善慢性咽喉炎臨床症狀，長期服用能徹底治癒慢性咽炎，且無苦寒損傷脾胃的弊病。本發明以中醫理論為基礎，嚴密組方，經合理製備工藝可製成茶劑、膠囊、片劑、含片、水丸、蜜丸、滴丸、顆粒劑、噴霧劑及擦劑及任何一種藥劑學上所說的劑型，具有宣肺利咽、生津降火，治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的功效。本發明的藥物組合，氣味芳香、口感甘甜、療效顯著、不傷脾胃，便於患者長期堅持服用，徹底根治慢性咽喉炎。同時，該製備方法原料易得、工藝簡單、成本低、效率高。本發明功能與主治宣肺利咽，清熱降火，適用於肺氣不宣、津虧火旺型慢性咽喉炎。主要症狀為咽痛、咽幹、吞咽不利、聲音嘶啞、咽喉黏膜濾泡增生，舌紅，苔白或白黃，脈細或滑或數。本發明所述的蘇葉、防風、蘆根、桔梗、麥冬、生甘草及連翹、薄荷、菊花、金蓮花為 《中國藥典2010年版》一部收載，其主要性能如下蘇葉辛，溫。入肺經、脾經。散寒解表，理氣寬中。用於風寒感冒，頭痛，咳嗽，胸腹脹滿。本品能發散表寒，開宣肺氣。治感冒風寒，惡寒發熱，咳嗽，氣喘，胸腹脹滿，胎動不安。並能解魚蟹毒。防風味辛、甘，性微溫。歸膀胱、肝、脾經。祛風解表，勝溼止痛，止痙定搐。治外感表證，風疹瘙癢，風溼痺痛，破傷風，為「風藥中之潤劑」。蘆根甘，寒。歸肺、胃經。清熱瀉火，生津止渴，除煩，止嘔，利尿。本品性味甘寒， 既能清透肺胃氣分實熱，又能生津止渴、除煩、清胃熱而止嘔逆、清熱利尿。麥冬甘、微苦，微寒。歸心、肺、胃經。養陰生津，潤肺清心。用於肺燥乾咳，陰虛癆嗽，喉痺咽痛，津傷口渴，內熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘。生甘草甘，平。歸心、肺、脾、胃經。補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用於脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。連翹苦，微寒。歸肺、心、小腸經。清熱解毒，消腫散結。用於癰疽，瘰癘，乳癰，丹毒，風熱感冒，溫病初起，溫熱入營，高熱煩渴，神昏發斑，熱淋尿閉。薄荷辛，涼。歸肺、肝經。疏散風熱，清利頭目，利咽透疹，疏肝行氣。菊花辛，甘，苦，性微寒。歸肺、肝經。散風清熱，平肝明目。用於風熱感冒，頭痛眩暈，目赤腫痛，眼目昏花。金蓮花味苦，性寒，無毒。清熱解毒。治上呼吸道感染，扁桃體炎，咽炎，急性中耳炎，急性鼓膜炎，急性結膜炎，急性淋巴管炎，口瘡，疔瘡。
具體實施例方式實施例1 本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉12%，防風4%，蘆根25%， 桔梗6%，麥冬25%，生甘草10%。本發明製備方法的具體工藝步驟如下將蘇葉、防風、蘆根、桔梗、麥冬和生甘草六種原料成分分別打成細粉，滅菌處理， 充分混合後，以機械自動熱封，製成1000袋茶劑。本發明的原料成分中還可含有菊花、金蓮花，其重量(％)配比為蘇葉12%，防風 4%，蘆根25%，桔梗6%，麥冬25%，生甘草10%，菊花10%，金蓮花8%。實施例2 本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉8%，防風4%，蘆根20%， 桔梗13%，麥冬25%，生甘草10%。本發明的原料成分中還可含有連翹、薄荷，其重量(％ )配比為蘇葉8%，防風 4%，蘆根20%，桔梗13%，麥冬25%，生甘草10%，連翹15%，薄荷10%。本發明製備方法的具體工藝步驟如下將蘇葉、防風、蘆根、桔梗、麥冬和生甘草六種原料成分分別打成細粉，滅菌處理，充分混合後，以機械自動熱封，製成1000袋茶劑。實施例3 本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉11%，防風4%，蘆根對％， 桔梗6%，麥冬25%，生甘草10%。本發明的原料成分中還可含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花，其重量(％ )配比為蘇葉11 %，防風4%，蘆根，桔梗6%，麥冬25%，生甘草10%，連翹6%、薄荷4%、菊花 5%、金蓮花5%。本發明製備方法的具體工藝步驟如下將蘇葉、防風、蘆根、桔梗、麥冬和生甘草六種原料成分分別打成細粉，滅菌處理， 充分混合後，機械自動裝入膠囊，製成10000粒膠囊。實施例4 本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉10%，防風4%，蘆根20%， 桔梗6%，麥冬25%，生甘草15%。本發明的原料成分中還可含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花，其重量(％ )配比為蘇葉10%，防風4%，蘆根20%，桔梗6%，麥冬25%，生甘草15%，連翹6%、薄荷4%、菊花 5%、金蓮花5%。本發明製備方法的具體工藝步驟如下A將蘇葉、薄荷、菊花、金蓮花投入按其總量8倍量的80°C熱水中熱浸三次；第一次保溫1小時，第二次和第三次各保溫半小時；濾過，合併三次濾液。B將蘆根、桔梗、防風、麥冬、生甘草、連翹投入到按其總量8倍量的水中煎煮兩次， 每次兩小時，濾過，合併兩次濾液；C將蘇葉、薄荷、菊花、金蓮花的三次合併濾液，與防風、蘆根、桔梗、麥冬、生甘草的兩次合併濾液合併，濃縮至相對密度為1. 15(熱測)，加其兩倍量的75%乙醇拌勻、沉澱後， 取上清液；D回收上清液中的乙醇，濃縮至相對密度為1. 15(熱測)的浸膏，加其4-5倍量的蔗糖粉混勻、制粒、經乾燥、整粒即得。實施例5 本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉10%，防風4%，蘆根20%， 桔梗12%，麥冬25%，生甘草10%。本發明的原料成分中還可含有連翹、薄荷，重量(％)配比為蘇葉10%，防風 4%，蘆根20%，桔梗12%，麥冬25%，生甘草10%，連翹9%，薄荷10%。本發明製備方法的具體工藝步驟如下A將蘇葉、薄荷投入按其總量8倍量的80°C熱水中熱浸三次；第一次保溫1小時， 第二次和第三次各保溫半小時；濾過，合併三次濾液。B將蘆根、桔梗、防風、麥冬、生甘草、連翹投入到按其總量8倍量的水中煎煮兩次， 每次兩小時，濾過，合併兩次濾液；C將蘇葉、薄荷的三次合併濾液，與防風、蘆根、桔梗、麥冬、生甘草的兩次合併濾液合併，濃縮至相對密度為1.30(熱測)的稠浸膏，再按常規製藥工藝製成含片。實施例6
本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉10%，防風3%，蘆根20%， 桔梗6%，麥冬20%，生甘草15%。本發明的原料成分中還可含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花，其重量(％ )配比為蘇葉10%，防風3%，蘆根20%，桔梗6%，麥冬20%，生甘草15%，連翹6%、薄荷9%、菊花 5%、金蓮花6%。本發明製備方法的具體工藝步驟如下上述所有原料分別在80°C溫度下乾燥，分別粉碎，過100目篩的藥粉備用以30% 的煉蜜水溶液作為黏合劑，用上述藥粉泛丸，乾燥，包裝，得所述原料組成的水蜜丸劑。實施例7 本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉11%，防風3%，蘆根25%， 桔梗6%，麥冬25%，生甘草10%。本發明的原料成分中還可含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花，其重量(％ )配比為蘇葉11%，防風3%，蘆根25%，桔梗6%，麥冬25%，生甘草10%，連翹6%、薄荷3%、菊花 5%、金蓮花6%。將上述劑量的蘇葉、薄荷、菊花、金蓮花用水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，所得揮髮油備用；將上藥材殘渣與餘藥用水煎法提取兩次，合併水提液，濃縮；濃縮液用3倍量的95% 乙醇沉澱，靜置48小時，過濾；濾液回收乙醇，再濃縮至相對密度1. 12，藥液備用；揮髮油用 20%的吐溫-80增容，適量蒸餾水加至所需量，攪拌均勻；用IOml易拉瓶分裝，即得所述原料製成的口服液。實施例8:本發明的原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉12%，防風4%，蘆根20%， 桔梗6%，麥冬20%，生甘草15%。本發明的原料成分中還可含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花，其重量(％ )配比為蘇葉12%，防風4%，蘆根20%，桔梗6%，麥冬20%，生甘草15%，連翹9%、薄荷4%、菊花 5%、金蓮花5%。將上述劑量的蘇葉、薄荷、菊花、金蓮花用水蒸氣蒸餾法提取揮髮油，所得揮髮油備用；將上藥材殘渣與餘藥用水煎法提取兩次，合併水提液，濃縮；濃縮液用3倍量的95% 乙醇沉澱，靜置48小時，過濾；濾液回收乙醇，再濃縮至相對密度1. 12，藥液備用；揮髮油用20 %的吐溫-80增容，再加入總量0. 4%的山梨酸(重量比)及適量抗氧化劑，適量蒸餾水加至所需量，攪拌均勻；將配置好的藥液定量裝入帶閥門系統的耐壓容器，再灌入壓縮氮氣，即得所述原料組成的噴霧劑。臨床試驗報告90例慢性咽炎患者來自北京中醫藥大學第一臨床醫學院，年齡18-66歲，其中女性42例，男性38例。按隨機雙盲法分為安慰劑組、玄麥甘桔組、實驗組，每組30例。診斷標準患者有不同程度的咽部痛癢、刺激性咳嗽、乾燥感、灼熱感及異物感等症狀，咽部有不同程度的黏膜充血、水腫、肥厚等體徵。排除標準因麻疹、猩紅熱、流行性感冒、粒細胞缺乏症、傳染性單核細胞增多症、 白血病等其他疾病引起的咽部症狀。妊娠、近半年內有懷孕計劃或哺乳期者婦女；合併有心、肝、腎和造血系統嚴重原發性疾病、精神疾病者。
治療方案治療組給予如下原料製得的顆粒劑原料組成的主成分及重量(％)配比為蘇葉10%，防風4%，蘆根20%，桔梗6%， 麥冬25%，生甘草15%。原料成分中還可含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花，其重量(％)配比為蘇葉10%，防風4%，蘆根20%，桔梗6%，麥冬25%，生甘草15%，連翹6%、薄荷4%、菊花5%、金蓮花5%。製備方法的具體工藝步驟如下A將蘇葉、薄荷、菊花、金蓮花投入按其總量8倍量的80°C熱水中熱浸三次；第一次保溫1小時，第二次和第三次各保溫半小時；濾過，合併三次濾液。B將蘆根、桔梗、防風、麥冬、生甘草、連翹投入到按其總量8倍量的水中煎煮兩次， 每次兩小時，濾過，合併兩次濾液；C將蘇葉、薄荷、菊花、金蓮花的三次合併濾液，與防風、蘆根、桔梗、麥冬、生甘草的兩次合併濾液合併，濃縮至相對密度為1. 15(熱測)，加其兩倍量的75%乙醇拌勻、沉澱後， 取上清液；D回收上清液中的乙醇，濃縮至相對密度為1. 15(熱測)的浸膏，加其4-5倍量的蔗糖粉混勻、制粒、經乾燥、整粒即得。治療組給予上述袋泡劑，每日2次，每次1袋；玄麥甘桔組給予玄麥甘桔衝劑， 每日2次，每次1袋；空白對照組蔗糖衝劑(色味與中藥相似)，每日2次，每次1袋。療程一個月。療效判定標準臨床療效痊癒患者咽部疼痛感、異物感、瘙癢感、灼熱感、刺激感、聲嘶等咽喉部不適症狀消失，檢查咽腔黏膜無明顯充血，咽後壁無明顯淋巴濾泡增生，聲帶無充血及水腫。顯效患者咽部疼痛感、異物感、瘙癢感、灼熱感、刺激感、聲嘶等咽喉部不適症狀基本消失，檢查咽腔黏膜充血明顯減輕，咽後壁淋巴濾泡基本消失，聲帶充血明顯減輕，無水腫。有效患者咽部疼痛感、異物感、瘙癢感、灼熱感、刺激感、聲嘶等咽喉部不適症狀減輕，2個月內復發者， 檢查咽腔黏膜充血減輕，淋巴濾泡減少，聲帶充血及水腫減輕。無效患者咽部疼痛感、異物感、瘙癢感、灼熱感、刺激感、聲嘶等咽喉部不適症狀無改善，檢查咽腔黏膜仍有充血，咽後壁仍有淋巴濾泡，聲帶充血及水腫無明顯減輕。慢性咽炎臨床症狀及咽部體徵評分標準
權利要求
1. 一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於原料組成的主成分及重量(%)配比為蘇葉5 15%防風4 10%蘆根10 30%桔梗4 15%麥冬10 30%生甘草4 10%
2.根據權利要求1所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於所述的原料成分還含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花或其組合，與上述六種原料主組分的重量(％ ) 配比為6 15% 4 10% 5 12% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。
3.根據權利要求1所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於所述的原料成分中包含連翹與薄荷組合時，其重量(％)配比為6 15% 4 10% (以蘇葉 5 15%計算)。
4.根據權利要求1所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於所述的原料成分中包含連翹與菊花組合時，其重量(％ )配比為6 15% 5 12% (以蘇葉 5 15%計算)。
5.根據權利要求1所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於所述的原料成分中包含連翹與金蓮花組合時，其重量(％ )配比為6 15% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。
6.根據權利要求1所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於所述的原料成分中包含薄荷與菊花組合時，其重量(％ )配比為4 10% 5 12% (以蘇葉 5 15%計算)。
7.根據權利要求1所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於所述的原料成分中包含薄荷與金蓮花時，其重量(％)配比為5 12% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。
8.根據權利要求1所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於所述的原料成分中包含菊花與金蓮花時，其重量(％)配比為5 12% 3 13% (以蘇葉5 15%計算)。
9.根據權利要求1-8所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於，所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的劑型。
10.根據權利要求1-9所述的一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，其特徵在於，所說的藥劑是任何一種藥劑學上所說的口服劑型。
全文摘要
一種治療慢性咽喉炎及聲帶疾病的藥物，以蘇葉、防風、蘆根、桔梗、麥冬、生甘草為主要原料，還可以含有連翹、薄荷、菊花、金蓮花。本發明的中藥配方口感舒適，不損傷脾胃，適宜長期服用，有效緩解咽喉症狀，尤其是能治癒慢性咽炎。本配方可以通過不同的製劑工藝，製成茶劑、顆粒劑、片劑、丸劑、口服液等各種口服劑型及口含片劑、噴霧劑等局部用藥劑型，具有宣肺利咽、生津降火的功效，用於治療慢性咽喉炎及聲帶疾病。
文檔編號A61P11/04GK102319367SQ20111027764
公開日2012年1月18日 申請日期2011年9月19日 優先權日2011年9月19日
發明者張昶, 張渠波 申請人:北京愛醫互動科技有限公司