一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物及製備方法
2023-12-07 08:02:06 2
一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物及製備方法
【專利摘要】本發明公開一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物及製備方法。本組合物是依據中醫理論和臨床實踐經驗，採用溶劑提取活性成分，加入藥用輔料製成中藥組合物，包括以下重量份數的中藥原料組成：金沙藤15-25份、南天藤15-25份、梔子4-12份、倒扣草4-12份、大黃3-7份。該組合物具有清熱解毒，利溼通淋之功效。臨床用於熱淋下焦溼熱證，症見尿頻尿急，尿道灼熱剌痛，尿色黃赤，少腹脹痛，或伴寒熱、腰痛、噁心嘔吐；腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎屬下焦溼熱證候者亦可用之。
【專利說明】一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物及製備方法
【技術領域】:
[0001]本發明屬於中藥製劑【技術領域】，涉及一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥製劑及其製備方法。
【背景技術】:
[0002]熱淋下焦溼熱證為中醫淋證範疇，關於本病歷代醫家均有記載和論述。《金匾要略.五臟風寒積聚病》首次認為「熱在下焦者，則溺尿血，亦令淋秘不通。」，其後《諸病源候論.淋病諸候》進一步提出「諸淋者，由腎虛而膀胱熱故也」，《丹溪心法.淋》亦認為「淋有五，皆屬乎熱」，《景嶽全書?淋濁》篇說:「淋之初病，責無不由乎熱劇，無容辨矣。」。歷代醫家均認為熱淋下焦溼熱證主要病因是由於熱積膀胱，但亦有由於氣鬱及腎虛而發者，其病位主要在膀胱和腎，且與肝脾有關，病機關鍵是溼熱蘊結下焦，導致膀胱氣化不利。臨床症狀表現為:尿頻，尿急，尿道灼熱刺痛，小便黃赤，少腹脹痛，舌質紅，苔黃膩或白膩，脈弦數或滑數。現代醫學中無「熱淋下焦溼熱證」這一病名，根據臨床症狀及體徵表現，將其歸於下尿路感染。主要病因是由細菌感染引起的泌尿系統炎症，任何致病菌侵入尿路均可引起下尿路感染，最常見的致病菌是腸道革蘭氏陰性桿菌，其中又以大腸埃希氏桿菌為最多見，下尿路感染的發病率高，危害性亦較大，故對其防治研究已成為當前面臨的重要任務之一。
[0003]目前，西藥治療主要以抗生素為主，近期療效確切，但耐藥菌株對西藥不敏感的情況日益增多，以及西藥過敏反應與毒副作用的頻繁發生，治療常收不到滿意效果。而中醫藥治療尿感不僅能夠明顯改善臨床症狀，同時具有療效穩定、不復反應少等優點，且對耐藥菌引起的尿感患者仍然有效。因此，中醫藥治療具有廣闊的前景，而研製開發療效確切、不良反應少的中藥製劑具有良 好的社會效益和經濟效益。
【發明內容】
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[0004]本發明的目的:提供一種具有清熱解毒、利尿通淋、增強機體免疫功能、治癒率高、復發率低的治療熱淋下焦溼熱證的中藥製劑及製備方法。
[0005]本發明的技術方案是這樣的:
[0006]本發明的技術方案是:本方由金沙藤、南天藤、桅子、倒扣草和大黃五味藥組成，具有清熱解毒，利溼通淋的功能。方中金沙藤、南天藤清熱解毒，利尿通淋為主藥。金沙藤，性味甘鹹寒，歸膀胱、小腸經，具有清熱解毒，利尿通淋，止痛之功效，本品功專利尿通淋，止痛，尤善止尿道疼痛，為治諸淋澀痛之要藥。南天藤，味苦性涼，具有清熱解毒，利尿通淋之功效，用於小便不利，熱淋，砂淋，療瘡腫毒。二藥相須為用，增強清熱解毒，利尿通淋的功能，針對下焦溼熱，熱淋諸症而設，故共為主藥。方中桅子、倒扣草、大黃為輔藥。桅子，味苦性寒，歸心、肺、三焦經，具有清熱利溼，瀉火除煩，涼血解毒之功效，能解肌表，瀉溼熱，利小便，治下焦溼熱。倒扣草，味苦，酸，性微寒，歸肝、肺、膀胱經，具有利尿通淋，活血化瘀，清熱解表之功效，用於淋病，水腫，溼熱帶下等。大黃，性味苦寒，沉降下行，歸脾、胃、大腸、肝、心包經，具有清熱瀉火，涼血解毒，瀉下攻積，逐瘀通經之功效，可治下焦溼熱。三藥以其清熱利溼，導熱下行之力，輔助主藥清熱解毒，利尿通淋之功，故共為輔藥。全方配伍共收清熱解毒，利溼通淋之功。用於熱淋下焦溼熱證，症見尿頻尿急，尿道灼熱剌痛，尿色黃赤，少腹脹痛，或伴寒熱、腰痛、噁心嘔吐；腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎屬下焦溼熱證候者亦可用之。
[0007]本發明是這樣實現的:
[0008]一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物，其特徵在於:本組合物是依據中醫理論和臨床實踐經驗，採用溶劑提取活性成分，加入藥用輔料製成中藥組合物，包括以下重量份數的中藥原料組成:金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4_12份、倒扣草4_12份、大黃
3-7 份。
[0009]以上所述的一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物，包括以下重量份數的中藥原料製成:金沙藤20份、南天藤20份、桅子8份、倒扣草8份、大黃5份。
[0010]以上所述的中藥原料能與藥學上接受的輔料混合，製成各種製劑。
[0011]以上所述的一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物的製備方法，取上述中藥原料金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4_12份、倒扣草4_12份、大黃3_7份用水或者含水乙醇一併提取；或者選取大黃粉碎成粗粉，照中國藥典2010年版附錄IO流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用40-80%乙醇作溶劑，浸潰24-72h，收集5_15倍量滲漉液，滲漉液減壓回收乙醇並濃縮至稠膏，備用；大黃藥渣與金沙藤、南天藤、桅子、倒扣草加6-12倍量水煎煮2-3次，每次l_3h，合併煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，加入藥用輔料O~20份，混勻，按常規製成各種製劑。 [0012]以上所述的中藥組合物應用於治療熱淋下焦溼熱證。
[0013]以上所述的組合物的中藥原料藥的藥理藥性:
[0014]金沙藤(lygodii herba):本品味甘，性寒。歸膀胱、小腸、肝經。具有清熱解毒，利水通淋，活血通絡之功效。用於尿路感染，尿路結石，白濁帶下，小便不利，腎炎水腫，溼熱黃疸，感冒發熱咳嗽，咽喉腫痛，腸炎，痢疾，燙傷，丹毒，跌打損傷，風溼痺痛。
[0015]南天藤(Caesalpinia crista):本品味苦,性涼。具有清熱解毒,利尿通淋之功效。用於小便不利，熱淋，砂淋，療瘡腫毒。
[0016]桅子(gardeniae fructus):本品味苦,寒。歸心、肺、三焦經。具有灣火除煩，清熱利溼，涼血解毒之功效。用於熱病心煩，溼熱黃疸，淋證澀痛，血熱吐衄，目赤腫痛，火毒瘡瘍；外治扭挫傷痛。
[0017]倒扣草(Achyranthes asperaL.):本品味苦,酸,性微寒。歸肝、肺、膀胱經。具有利尿通淋，活血化瘀，清熱解表之功效。用於淋病，水腫，溼熱帶下，月經不調，跌打損傷，風溼關節痛，療瘡痛腫等。
[0018]大黃(rhei radix et rhizoma):本品味苦,性寒。歸脾、胃、大腸、肝、心包經。具有瀉下攻積，清熱瀉火，涼血解毒，逐瘀通經，利溼退黃之功。用於實熱積滯便秘，血熱吐衄，目赤咽腫,癰腫療瘡,腸癰腹痛,瘀血經閉，產後瘀阻,跌打損傷,溼熱痢疾,黃疸尿赤，淋證，水腫。
[0019]本發明的優點和積極效果:
[0020]1、本組合物根據中醫理論和臨床實踐經驗製成，對於尿頻尿急，尿道灼熱剌痛，尿色黃赤，少腹脹痛，或伴寒熱、腰痛、噁心嘔吐等下焦溼熱證以及腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎屬下焦溼熱證候者具有良好的治療效果。[0021]2、臨床觀察結果表明，本組合物治療熱淋下焦溼熱證起效快，療效高，治癒率高，標本兼治，安全可靠，具有較好的臨床療效，熱淋下焦溼熱證治癒率達87.8%，總有效率達96.7%。
[0022]3、動物實驗結果表明，本組合物具有解熱、利尿、抗炎、鎮痛、免疫增強作用以及一定的體外抑菌作用。
【具體實施方式】:
[0023]以下結合實施例，對本發明作進一步詳細描述，所列實施例僅在於說明本發明而絕不限於本發明。
[0024]一、製備實施例
[0025]實施例1 (顆粒劑製備)
[0026]中藥原料和重量數:金沙藤5.0kg、南天藤5.0kg、桅子2.0kg、倒扣草2.0kg和大黃 1.25kg。
[0027]藥用輔料原料和重量數為:填充劑澱粉1.0kg ;潤滑劑滑石粉0.03kg。
[0028]製備方法:
[0029]將中藥原料鑑別篩選後，清洗、烘乾，全部藥材按比例混合打細粉，加入藥材原料重量8倍的水，煎煮2次，每次2h，合併2次濾液，減壓濃縮成相對密度為1.15的清膏。按常規製備方法將中藥組合 物藥液製備顆粒劑，每袋重量為5g。
[0030]實施例2 (片劑製備)
[0031]中藥原料和重量數為:金沙藤4.0kg、南天藤4.0kg、桅子2.0kg、倒扣草2.0kg和大黃1.0kg。
[0032]藥用輔料原料和重量數為:填充劑變性澱粉1.0kg ;潤滑劑硬酯酸鈣0.03kg。
[0033]製備方法:
[0034]將中藥原料鑑別篩選後，清洗、烘乾，全部藥材按比例混合打細粉，加入藥材原料重量7.5倍的水，煎煮2次，每次2h，合併2次濾液，減壓濃縮成相對密度為1.20的清膏。按常規製備方法將中藥組合物藥液製備片劑，每片重量為0.2g。
[0035]實施例3 (膠囊劑製備)
[0036]中藥原料和重量數為:金沙藤2.0kg、南天藤2.5kg、桅子0.8kg、倒扣草1.0kg和大黃0.7kg。
[0037]藥用輔料原料和重量數為:填充劑包括澱粉0.9kg、磷酸氫鈣0.6kg ;潤滑劑滑石粉 0.03kg。
[0038]製備方法:
[0039]將中藥原料鑑別篩選後，清洗、烘乾，全部藥材按比例混合打細分，加入藥材原料重量8倍的水，煎煮2次，每次2h，合併2次濾液，減壓濃縮成相對密度為1.05的清膏，乾燥。按常規製備方法將中藥組合物藥液製備膠囊劑，每粒膠囊內容物重量為0.2~0.3g。
[0040]二、治療實施例:
[0041](一)病例選擇:主要是下焦感受溼熱病邪，膀胱氣化不利所致的熱淋證。中醫臨床上可分為溼熱下注、陰虛溼熱、脾腎兩虛三型。排除生殖系統的先天性生理缺陷和畸形；排除合併有心、肝、腎和造血系統等嚴重疾病和過敏體質者。[0042](二)治療方法:每次I袋，水煎服，分2次，連用5-7d。療程結束後統計療效。觀察期間要求不用其他治療本病的藥物。
[0043](三)療效判定標準:
[0044]1、治癒:症狀、體徵消失，尿常規正常。尿菌陰性，療程結束後2周、6周複查尿菌仍陰性。
[0045]2、好轉:症狀減輕，體徵及尿常規有改善。
[0046]3、未愈:症狀及尿常規均無變化。
[0047](四)結果:2008-2012年共治療總例數123人，其中:治癒108人、好轉11人、無效4人；治癒率87.8%，好轉率8.9%，無效率僅3.3%，總有效率為96.7%。詳見「治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物臨床觀察報告」。
[0048](五)典型病例:
[0049]病例1
[0050]劉某某，女，50歲，銀行職員，因尿道灼痛到門診求治，症見小便淋浙澀痛，尿頻，尿黃，右脅脹痛，腰酸，大便不爽，舌紅，苔黃膩，脈弦細。根據患者臨床症狀和實驗室檢查，西醫診斷為急性尿路感染，中醫診斷為「淋證」，辨證屬於熱淋下焦溼熱證，遂用本發明中藥組合物治療，服本發明實施例1中的中藥組合物一個療程後，患者尿頻、尿急症狀大為緩解，右脅脹痛和腰部酸脹消失，尿道灼痛時有發作，繼續口服藥物治療，兩個療程後複診，患者尿道灼痛明顯減輕，其餘症狀消失。
[0051]病例2
[0052]袁某某，女，40歲，工人，於2003年7月25日初診。因尿頻、尿急、尿痛兩天到門診求治，症見小便淋浙不暢，灼熱，尿黃，小腹作脹，大便秘結，舌紅苔黃膩，脈弦滑。根據患者的臨床症狀和實驗室檢查，西醫診斷為急性尿路感染，中醫診斷為「淋證」，辨證屬於熱淋下焦溼熱證，遂用本發明中藥組合物治療，服本發明實施例2中的中藥組合物一個療程後複查，患者自訴臨床症狀全部消失，實驗室檢查亦未見異常。
[0053]三、動物實驗例:
[0054](一)本組合物顆粒劑體外抑菌作用
[0055]採用平皿二倍稀釋法，將已稀釋好的實驗藥物分別加入冷卻至55°C左右的滅菌培養基中，混勻，製成不同濃度的藥物平板。取金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌(表葡球菌)、綠膿桿菌等實驗菌懸液(菌液濃度105CFU/ml)，分別劃種於不同濃度的含藥平板，37°C培養24h，觀察記錄最小抑菌濃度(MIC)。結果見表1。
[0056]表1:本組合物顆粒劑的體外抑菌作用
[0057]
【權利要求】
1.一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物，其特徵在於:本組合物是依據中醫理論和臨床實踐經驗，採用溶劑提取活性成分，加入藥用輔料製成中藥組合物，包括以下重量份數的中藥原料組成:金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4_12份、倒扣草4_12份、大黃3-7份。
2.根據權利要求1所述的一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物，其特徵在於:包括以下重量份數的中藥原料製成:金沙藤20份、南天藤20份、桅子8份、倒扣草8份、大黃5份。
3.根據權利要求1所述的一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物，其特徵在於，所述的中藥原料能與藥學上接受的輔料混合，製成各種製劑。
4.根據權利要求1或2所述的一種治療熱淋下焦溼熱證的中藥組合物的製備方法，其特徵在於:取上述中藥原料金沙藤15-25份、南天藤15-25份、桅子4-12份、倒扣草4-12份、大黃3-7份用水或者含水乙醇一併提取；或者選取大黃粉碎成粗粉，按照中國藥典2010年版附錄I O流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用40-80%乙醇作溶劑，浸潰24-72h，收集5_15倍量滲漉液，滲漉液減壓回收乙醇並濃縮至稠膏，備用；大黃藥渣與金沙藤、南天藤、桅子、倒扣草加6-12倍量水煎煮2-3次，每次l-3h，合併煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏,加入藥用輔料O~20份，混勻，按常規製成各種製劑。
5.根據權利要求1`或2所述中藥組合物，其特徵在於:應用於治療熱淋下焦溼熱證。
【文檔編號】A61P13/00GK103860695SQ201410068023
【公開日】2014年6月18日 申請日期:2014年2月27日 優先權日:2014年2月27日
【發明者】蘭太進, 文志雲, 劉元, 宋志釗, 張穎 申請人:廣西壯族自治區中醫藥研究院