一種治療肝硬化的中藥組合物及其製備方法
2023-10-07 23:56:44 3
專利名稱：一種治療肝硬化的中藥組合物及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物及其製備方法，特別涉及一種治療肝硬化的中藥組合 物及其製備方法。
背景技術：
肝硬化(liver cirrhosis)是一種常見的慢性肝病，可由一種或多種原因引起肝 髒損害，肝臟呈進行性、瀰漫性、纖維性病變。具體表現為肝細胞瀰漫性變性壞死，繼而出現 纖維組織增生和肝細胞結節狀再生，這三種改變反覆交錯進行，結果肝小葉結構和血液循 環途徑逐漸被改建，使肝變形、變硬而導致肝硬化。該病早期無明顯症狀，後期則出現一系 列不同程度的門靜脈高壓和肝功能障礙，直至出現上消化道出血、肝性腦病等併發症死亡。在中醫書籍中，沒有肝硬化的病名，只有與肝硬化病相類似的症狀。最早見於《內 經》。《靈樞 水脹》篇雲「鼓脹何如？」歧伯日「腹脹身皆大，大於膚脹等也。」 「色蒼黃， 腹筋起，此其候也。」對症狀的描述頗為詳細。《難經 五十六難》謂「脾之積名曰痞氣，在 胃脘，覆大如盤，久不愈，令人四肢不收，發黃疸，飲食不發肌膚。，，其症狀的描述與肝硬化弓I 起的脾臟腫大頗為吻合。現代醫學的肝硬化，或肝硬化腹水，屬中醫的「單腹脹」，「水臌」 的範疇。
發明內容
本本發明的目的在於提供一種肝硬化的中藥組合物及其製備方法，該本方舒肝埋 氣，消滿除脹，適用於氣滯肝鬱型之肝硬化。其治療效果好，安全性高。本發明的另一目的在於提供該中藥組合物的製備方法。本發明的目的還在於該中藥組合物在製備治療肝硬化的藥物中的應用。本發明的技術方案是一種治療肝硬化的中藥組合物，其特徵在於由下述重量 份的中藥原料藥物配製而成當歸10-20份，白芍8-15份，麗參5-10份，黃芪10-20份，黨 參10-20份，蒼朮5-10份，茯苓5-10份，木香2-5份，茵陳10-30份。所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸15份，白芍10份，麗參5份， 黃芪10份，黨參10份，蒼朮5份，茯苓5份，木香2份，茵陳10份。所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸10份，白芍8份，麗參8份， 黃芪15份，黨參15份，蒼朮8份，茯苓8份，木香3份，茵陳20份。所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸20份，白芍15份，麗參10 份，黃芪20份，黨參20份，蒼朮10份，茯苓10份，木香5份，茵陳30份。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，包括如下步驟
1)取上述原料中的原料藥分別進行去雜，並洗淨、晾乾、備用；
2)、以上原料中，將當歸，白芍粉碎成粗粉，麗參、黃芪，黨參。蒼朮，茯苓破碎，木香、茵 陳粉碎成細粉，備用；
3)、加入麗參、黃芪，黨參重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取2-4次，每次提取1-2小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，並於50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 的稠膏；
4)、將步驟3)得到的稠膏加乙醇(乙醇濃度95%)洗脫，邊加邊攪拌，沉澱，加乙醇洗脫 3-5次，乙醇總耗量為稠膏量的6-10倍，放置片刻，合併上清液，備用；
5)、加入當歸，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小時，過濾，濾液與步驟4)得到的上清液合併，回收乙醇，並於50-70°C 濃縮至相對密度1. 30-1. 32的稠膏；
6)、加入蒼朮，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取1_3次， 每次提取1-2小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，並於50-70°C濃縮至相對密度1. 30-1. 32的 稠膏；
7)、將步驟4)得到的稠膏和步驟3)得到的稠膏合併，與步驟2)得到的木香、茵陳細粉 混勻，乾燥，粉碎成細粉，混勻，製成所述的中藥組合物。所述的細粉均能通過100目篩，其中不少於95%能通過120目篩。上述製備方法中，步驟3)、步驟5)和步驟6)的最佳濃縮溫度為60°C。本發明的製劑優選的是口服劑型，如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、 丹劑膏劑等，更優選的是膠囊劑。本發明的製劑在使用時根據病人的情況確定用法用量。本藥劑規格每粒含有效成份0. 3g，口服一次4-5粒，1日3次，連服4周為1療程 本發明的中藥組合物由當歸、白芍、麗參、黃芪、黨參、蒼朮、茯苓、木香、茵陳組成，系臨
床治療經驗與試驗驗證而組方，該藥物具有舒肝埋氣，消滿除脹之功效。方以當歸為君，以 其辛溫，活血養血、止痛之力，散瘀以通腦脈絡，養血以滋潤髓海，瘀血去，新血生，脈絡通， 痛止、髓滿腦明。《本草綱目》載當歸「治頭痛，心腹諸痛，潤腸胃筋骨皮膚」。《本草正》有「當 歸，其味甘而苦，故能補血，其氣輕而辛，又能行血，補中有動，行中有補，血中之聖藥也」， 《本經》白芍"主邪氣腹痛，除血痺，破堅積，治寒熱疝瘕，止痛，利小便，益氣。「麗參功 能主治益氣養陰，託毒外出，止痛。用於病後體虛，陰虛潮熱，瘡毒內陷，關節疼痛。《本草逢 原》載「黃芪能補五臟諸虛，治脈弦自汗，瀉陰火，去肺熱，無汗則發，有汗則止。」.《本草正 義》黨參力能補脾養胃，潤肺生津，腱運中氣，·《本草正》蒼朮，其性溫散，故能發汗寬中， 調胃進食，去心腹脹疼，霍亂嘔吐，解諸鬱結，逐山嵐寒疫，散風眩頭疼，消痰癖氣塊，水腫脹 滿，其性燥溼。、《本草經疏》「茯苓，其味甘平，性則無毒，入手足少陰，手大陽，足太陰、陽明 經，陽中之陰也。開胸腑，調髒氣，伐腎邪者。《本草》言木香治氣之總藥，和胃氣、通心氣、降 肺氣、疏肝氣、快脾氣、暖腎氣、消積氣、溫寒氣、順逆氣、達表氣、通裡氣，管統一身上下內外 諸氣，獨推其功。然性味香燥而猛，如肺虛有熱者，血枯脈躁者，陰虛火衝者，心胃痛屬火者， 元氣虛脫者，諸病有伏熱者，慎勿輕犯。茵陳功能主治清溼熱，退黃疸。用於黃疸尿少、溼 瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎。
具體實施例方式下面通過給出的具體實施例進一步清楚的說明本發明，但不作為對本發明的限定。實施例1
所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸15份，白芍10份，麗參5份、黃芪10份，黨參10份。蒼朮5份，茯苓5份，木香2份、茵陳10份。本發明還提供了上述中藥組合物的製備方法，包括如下步驟
1)取上述原料中的原料藥分別進行去雜，並洗淨、晾乾、備用；
2)、以上原料中，將當歸，白芍粉碎成粗粉，麗參、黃芪，黨參。蒼朮，茯苓破碎，木香、茵 陳粉碎成細粉，備用；
3)、加入麗參、黃芪，黨參重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提 取2-4次，每次提取1-2小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，並於50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 的稠膏；
4)、將步驟3)得到的稠膏加乙醇(乙醇濃度95%)洗脫，邊加邊攪拌，沉澱，加乙醇洗脫 3-5次，乙醇總耗量為稠膏量的6-10倍，放置片刻，合併上清液，備用；
5)、加入當歸，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小時，過濾，濾液與步驟4)得到的上清液合併，回收乙醇，並於50-70°C 濃縮至相對密度1. 30-1. 32的稠膏；
6)、加入蒼朮，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取1-3次， 每次提取1-2小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，並於50-70°C濃縮至相對密度1. 30-1. 32的 稠膏；
7)、將步驟4)得到的稠膏和步驟3)得到的稠膏合併，與步驟2)得到的木香、茵陳細粉 混勻，乾燥，粉碎成細粉，混勻，製成所述的中藥組合物。實施例2
所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸10份，白芍8份，麗參8份、黃芪 15份，黨參15份。蒼朮8份，茯苓8份，木香3份、茵陳20份。製備方法同實施例1 實施例3
所述一種治療肝硬化的中藥組合物的重量份是當歸20份，白芍15份，麗參10份、黃 芪20份，黨參20份。蒼朮10份，茯苓10份，木香5份、茵陳30份。製備方法同實施例1
本發明所提出的中藥組合藥物的臨床試驗如下
選擇年齡30-45歲患者18例，平均年齡36歲，病程1年-5年，平均病程3年。患者症 狀較嚴重，乏力、易疲倦、體力減退3人，食納減退、腹脹或伴便秘、腹瀉或肝區隱痛12人， 門靜脈高壓3人患者在本治療前都沒有接受過其他治療。28天為一療程，28天後進行症狀 評分。18例患者中，6例作為治療組1服用本發明的膠囊(規格0. 3g/粒)，每次4-5粒，每 天3次；再選6例作為治療組2，治療組2採用的原料組份和治療組1是相同原料組份，生 產工藝不同，治療組2是所有原料組份先一起一同混合熬製成膠囊；再選6例作為對照組定 時服用傳統西藥益肝靈；期間注意飲食和休息 觀察方法
1.觀察指標①病變發作程度，時間，部位，放散方向變化；②伴隨症狀(乏力、浮 腫、腹瀉等)，舌、脈象變化；③疼痛影響因素(天氣、風寒等)變化。2.療效判定①臨床治癒症狀基本消失。②顯效病變明顯緩解，伴隨症狀基 本消失或大部減輕，遇影響因素無加重。③好轉病變及伴隨症狀減輕，但遇影響因素則加重。④無效諸症狀無緩解或有加重趨向。結果
總療效評價全部患者經28天治療後，浮腫及伴隨症狀均有不同程度緩解。見下表。表1 伴隨症狀療效比較表(例)
權利要求
一種治療肝硬化的中藥組合物及其製備方法，其特徵在於由下述重量份的中藥原料藥物配製而成當歸10 20份，白芍8 15份，麗參5 10份，黃芪10 20份，黨參10 20份，蒼朮5 10份，茯苓5 10份，木香2 5份，茵陳10 30份。
2.根據權利要求1所述一種治療肝硬化的中藥組合物，其特徵是當歸15份，白芍10 份，麗參5份，黃芪10份，黨參10份，蒼朮5份，茯苓5份，木香2份，茵陳10份。
3.根據權利要求1所述一種治療肝硬化的中藥組合物，其特徵是當歸10份，白芍8 份，麗參8份、黃芪15份，黨參15份，蒼朮8份，茯苓8份，木香3份，茵陳20份。
4.根據權利要求1所述一種治療肝硬化的中藥組合物，其特徵是當歸20份，白芍15 份，麗參10份，黃芪20份，黨參20份，蒼朮10份，茯苓10份，木香5份，茵陳30份。
5.根據權利要求1-4所述的一種治療肝硬化的中藥組合物的製備方法，包括如下步驟1)取上述原料中的原料藥分別進行去雜，並洗淨、晾乾、備用；2)、以上原料中，將當歸，白芍粉碎成粗粉，麗參、黃芪，黨參，蒼朮，茯苓破碎，木香、茵 陳粉碎成細粉，備用；3)、加入麗參、黃芪，黨參重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提 取2-4次，每次提取1-2小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，並於50-70°C濃縮至相對密度 1. 10-1. 30 的稠膏；4)、將步驟3)得到的稠膏加乙醇(乙醇濃度95%)洗脫，邊加邊攪拌，沉澱，加乙醇洗脫 3-5次，乙醇總耗量為稠膏量的6-10倍，放置片刻，合併上清液，備用；5)、加入當歸，白芍粗粉重量的6-10倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C)回流提取 2-4次，每次提取1-2小時，過濾，濾液與步驟4)得到的上清液合併，回收乙醇，並於50-70°C 濃縮至相對密度1. 30-1. 32的稠膏；6)、加入蒼朮，茯苓重量的8-12倍量的65-85%乙醇，加熱(溫度65°C )回流提取1_3次， 每次提取1-2小時，過濾，合併濾液，回收乙醇，並於50-70°C濃縮至相對密度1. 30-1. 32的 稠膏；7)、將步驟4)得到的稠膏和步驟3)得到的稠膏合併，與步驟2)得到的木香、茵陳細粉 混勻，乾燥，粉碎成細粉，混勻，製成所述的中藥組合物。
全文摘要
本發明涉及一種中藥組合物及其製備方法，特別涉及一種治療肝硬化的中藥組合物及其製備方法。其特徵在於由下述重量份的中藥原料藥物配製而成當歸10-20份，白芍8-15份，麗參5-10份、黃芪10-20份，黨參10-20份。蒼朮5-10份，茯苓5-10份，木香2-5份、茵陳10-30份。它具有舒肝埋氣，消滿除脹之功效，對治療氣滯肝鬱型肝硬化效果好，無毒副作用，安全性高。
文檔編號A61P1/16GK101983643SQ20101053827
公開日2011年3月9日 申請日期2010年11月9日 優先權日2010年11月9日
發明者張仙峰, 張敏茹, 張曉茹 申請人:西安謙坤商務諮詢管理有限公司