一種松果菊組合物的製作方法

2023-10-07 00:12:09

本發明涉及一種組合物，尤其涉及一種松果菊組合物，所述組合物可以是湯劑或者顆粒劑。該組合物可以用於治療急慢性咽炎。

背景技術：

隨著社會和經濟的發展，人們物質文化生活的不斷豐富，出現了一些具有時代特徵的病症，咽喉不適就是其中的一種。一個方面，由於自然環境變化尤其是空氣品質惡化，另一方面由於長期的工作壓力、嗜食辛辣、主動和被動吸菸、過量飲酒、熬夜及用嗓過度等都會造成人們咽喉部位的乾燥，充血，疼痛等不適的感覺，重者可出現咳嗽、音啞等症狀，嚴重的可以發展成上呼吸道感染引起相關的各種病症，影響身體健康，影響工作和生活質量。據世界衛生組織統計，成年人慢性咽炎患病率已達80％以上，一些特殊行業的人群和一些特殊的群體患病率更是逐年增長。因此在清咽保健食品消費市場中，存在著巨大的消費人群和廣闊的消費空間。

傳統祖國醫學將咽炎咽喉不適分為I陰虛火旺型；II陰虛津枯型；III痰阻血瘀型，而在以上人群中，其中以I、II型人群比例較高。目前市場上的潤喉類產品多針對「咽喉要害」的出擊，僅採用具有清熱利咽、潤肺作用的金銀花、薄荷、胖大海等功能成分，添加以變性澱粉、木糖醇、各種香精為主，直接解決咽喉幹、澀、癢、痛、異物感等各種不適症狀。已上市的產品多以清熱、辛涼的成分為主，難以兼顧滋陰，不完全符合中醫學的基本理論。如金嗓子潤喉片主要包含金銀花、羅漢果等清熱成分，用以緩解用嗓過度引起的咽喉不適；潘高壽川貝枇杷糖主要針對咽喉症狀，使用蛇膽川貝稠膏使其具有潤肺平喘和止咳功效，其藥性偏寒也無法做到滋陰與清熱兼顧，均無法做到完全符合傳統中醫學理論。

按中醫藥基本理論，目前多採用金銀花、玄參、胖大海等進行配伍，方能達到標本兼治的效果。

松果菊為菊科松果菊屬植物松果菊Echinacea purpurea(Linn.)Moench的全草。 現代藥理研究表明其具有促進機體的免疫功能以及對抗各種感染、抗氧化、抗病毒、抗炎、抗腫瘤、抗衰老、提高記憶力、保護血管內皮細胞損傷與神經保護和調控細胞凋亡等作用，目前多提取後製成膠囊或者口服液等。

本發明的組方機理上是以現代藥理研究比較充分、作用成分明確的松果菊與玄參、桔梗和胖大海組合使用，出人意料地取得了良好的急慢性咽炎治療效果。

技術實現要素：

本發明提供一種包含松果菊、玄參、桔梗和胖大海的組合物，用以治療急慢性咽炎。

本發明採用的技術方案如下：

本發明的組合物中包含松果菊、玄參、桔梗和胖大海。提取方法上包括：採用水煎煮製成湯劑或者用乙醇提取，也可以採用其他適當的溶劑進行提取。各種藥材可以分別提取，也可以兩種以上藥材組合提取。也可以部分藥材組合進行乙醇提取，部分藥材組合進行水提取。在本發明的組合物中，以原料計，所述組合物中各組分的量為：松果菊4～22重量份，玄參6～18重量份，桔梗4～12重量份，胖大海4～12重量份。優選松果菊5～20重量份，玄參8～15重量份，桔梗6～10重量份，胖大海6～10重量份。更優選松果菊12重量份，玄參10重量份，桔梗8重量份，胖大海8重量份。當各組分的量處於上述範圍內時，可以取得更好的療效。本發明的組合物可以僅由上述組分構成，還可以包含輔料，所述輔料可以由本領域技術人員根據需要適當選擇，只要不影響本發明的技術效果即可。

顆粒劑繼承了中藥傳統湯劑的優勢，具有載藥量大，生產工藝成熟和產品質量穩定的特點。本發明所選擇劑型可以為湯劑或顆粒劑。

本發明還提供了一種松果菊組合物的製備方法，其中包括將松果菊與玄參、桔梗、胖大海經提取製成湯劑或者再濃縮、乾燥、制粒後製成顆粒劑。

本發明的有益效果：

本發明填補了松果菊與玄參、桔梗和胖大海組合應用的空白，在大生產中製備工藝可行，所得顆粒劑質量穩定。

本發明公開的組方松果菊，配以玄參，取滋陰之功效，輔以桔梗和胖大海以化痰開音，四味合用能夠提高機體免疫力、抗炎與滋陰兼顧，治療急慢性咽炎。

具體實施方式

為更好地理解本發明的技術方案，現給出以下實施例，但不能理解為對本發明的任何限制。本領域技術人員對本發明的公開的技術方案進行簡單替換或者做各種改變，也均屬於本發明的範圍。

具體實施例：

實施例1

配方

按常規方法加水煎煮三次，濾過，製成湯劑。

實施例2包含松果菊的顆粒劑製備

配方

稱取以上配方，將松果菊、玄參、桔梗和胖大海置提取罐中，加水(12倍+9倍)煎煮2次，每次1.5小時，提取液濾過，濃縮、乾燥，加適量二氧化矽和澱粉適量，粉碎，加乙醇制粒，烘乾，加硬脂酸鎂適量，混勻，灌裝顆粒成袋。

實施例3包含松果菊的顆粒劑製備

配方

稱取以上配方，取桔梗，加70％乙醇(10倍、8倍)回流提取2次，每次1.5小時，提取液濾過濃縮、乾燥；藥渣與松果菊、玄參、胖大海加水(12倍、9倍)煎煮 2次，每次1小時，提取液濾過濃縮、乾燥，與醇提幹膏合併加適量二氧化矽粉碎，加澱粉以乙醇為潤溼劑制粒，烘乾，整粒，加硬脂酸鎂適量，混勻，灌裝顆粒成袋。

實施例4包含松果菊的顆粒劑製備

配方

稱取以上配方，取桔梗，加70％乙醇(10倍、8倍)回流提取2次，每次1.5小時，提取液濾過濃縮、乾燥；藥渣與松果菊、玄參、胖大海加水(12倍、9倍)煎煮2次，每次1小時，提取液濾過濃縮、乾燥，與醇提幹膏合併加適量二氧化矽粉碎，加澱粉以乙醇為潤溼劑制粒，烘乾，整粒，加硬脂酸鎂適量，混勻，灌裝顆粒成袋。

穩定性試驗

按實施例2配方及工藝製成的三批顆粒，根據《中國藥典》2010年版二部(附錄XIX C)原料藥與藥物製劑穩定性試驗指導原則要求進行加速和長期6個月試驗，結果如下表1、表2。

表1三個批次長期試驗結果

表2三個批次加速試驗結果

長期和加速6個月穩定性考察結果表明本發明產品質量穩定。

以上實施例中，採用水煎煮製成的湯劑或者水煎煮後濃縮乾燥製成顆粒劑的活性成分基本相當。

以下結合臨床資料及典型病例來說明本發明的有益效果。

一、臨床觀察

1、臨床資料：選取2014年7月到2014年12月的門診及住院咽炎患者共217例，其中急性咽炎123例，慢性咽炎94例。年齡為18至65歲，平均為45.2歲。

2、治療方法：採用本發明配方1，水煎煮，分早晚二次服用。15天為一療程。

3、療效判定標準：

治癒：症狀消失，咽部無異常體症。

好轉：症狀、體症與治療前相比有明顯緩解或者減輕。

無效：症狀、體症無改變。

4、治療結果：123例急性咽炎患者服藥一個療程後，治癒101例，好轉20例，無效2例，治癒率82.11％，總有效率98.4％，無效率1.6％；94例慢性咽炎患者服藥一個療程後，治癒75例，好轉18例，無效1例，治癒率79.79％，總有效率98.94％，無效率1.06％。

綜上所述，本發明的組合物對急性、慢性咽炎均有治療作用，治癒率和總有效率高。對比同類已經批准上市藥物清喉利咽顆粒治療慢性咽炎的有效率為80.0％(梁永智清喉利咽顆粒治療慢性咽炎臨床觀察，《繼續醫學教育》2014年09期)，本發明的組合物有效率更高。

採用類似方法評定實施例3和4的組合物，發現對急性、慢性咽炎均有治療作用。

二、典型病例

劉某，男，41歲，中學教師。咽喉腫痛，有異物感，痰液粘稠，病程1個半月。

被診斷為慢性咽炎，服用過抗生素治療，無明顯改善。服用本發明藥物1個療程，基本無痰，異物感緩解，再服用1個療程，咽部恢復正常。