複方葉下珠藥劑及其製備方法

2023-10-11 02:57:44 3

專利名稱：複方葉下珠藥劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種複方葉下珠藥劑及其製備方法，屬中草藥配製品及其製備工藝技術領域。
慢性B型肝炎是一種常見病和多發病，如不及時治療可發展成肝硬化或肝癌，嚴重危害健康，現有治療慢性B型肝炎以西藥為主，但療效不甚理想。
本發明的目的是提供一種以中草藥葉下珠為主要原料，能有效抑制B肝病毒複製，改善肝功能和抗肝纖維化等療效的複方葉下珠藥劑及其製備方法。
本發明為複方葉下珠藥劑，其主要原料包括葉下珠，黃芪，絞股蘭，白朮，垂盆草，茵陳，赤芍，丹參，鬱金等，其特徵在於各組份的重量百分比為葉下珠30～45％，黃芪4～10％，絞股蘭3～7％，白朮3～7％，垂盆草7～13％，茵陳8～22％，赤芍4～10％，丹參4～10％，鬱金3～7％。所述的葉下珠性寒、味苦，能清熱解毒、消積明目，可治癰
、蛇傷和疳積；所述的黃芪性溫，能補中益氣，可治各種虛證；所述的絞股蘭性平，能化痰降脂，可治各種高脂血症；所述的白朮性溫，能健脾燥溼利水，可治各種脾虛水腫、消化不良；所述的垂盆草性涼，能清熱解毒利溼，可治肝炎瘡毒、蛇傷；所述的茵陳性微寒，能清熱利溼退黃，可治黃疸肝炎；所述的赤芍性微寒，能清熱涼血活血，可治各種血瘀之症；所述的丹參性微寒，能活血、寧神，可治各種血瘀症；所述的鬱金性微寒，能行氣解鬱括血，促膽汗分泌，利膽退黃化石，可治溫病熱閉，神昏。由上述中草藥配製的複方葉下珠藥劑能益氣健脾、解毒活血、利溼退黃，具有提高免疫功能、抗病毒、改善微循環和抗肝纖維化等綜合療效。
所述的葉下珠可為浙江省紹興會稽山簏生長的成熟苦味葉下珠。所述的複方葉下珠藥劑中還可添加生山楂，甘草等，其添加量按重量百分比計可為生山楂1～3％，甘草1～3％，生山楂性微溫，能消滯行氣化瘀，降血脂；甘草性平，能益氣生津，和中緩急，調和藥性。能化食降脂，改善服用效果。
所述複方葉下珠藥劑的製備方法為將所有原料按重量百分比計量後混和，加水煎煮二次，然後合併煎液濃縮，靜置36～48時後，吸取上清液過濾，將濾液加蔗糖加熱溶解，最後經過濾後滅菌灌裝。所述的複方葉下珠藥劑可為液體狀衝劑或粉狀膠囊。所述的加蔗糖加熱溶解後，還可加入防腐劑尼泊金乙酯和苯甲酸鈉。
本發明採用葉下珠為主藥配合黃芪、絞股蘭等製成複方衝劑或粉劑，使之從多點位的藥理功能發揮其較好的藥物協同作用，病人服用後，能有效抑制病毒複製作用，降低肝臟炎症程度及保護受損肝細胞的修復，經臨床應用及對比觀察，具有抑制B肝病毒複製，改善肝功能和抗肝纖維化等療效。
以下結合實施例對本發明作進一步描述本發明所述的複方葉下珠藥劑實施例可定名為「神珠肝寶」口服液一、處方組成(括號內為重量百分比)葉下珠600～800克(30～40％)生黃芪100～200克(5～10％)白朮80～120克(4～6％) 垂盆草150～250克(7～12％)茵陳200～400克(10～20％) 赤芍100～200克(5～10％)
丹參100～200克(5～10％) 絞股蘭80～120克(4～6％)鬱金80～120克(4～6％)生山楂40～60克(2～3％)甘草40～60g(2～3％) 蔗糖適量 尼泊金乙酯0.8～1.2克苯甲酸鈉2～3克二、製備工藝取處方量藥材清洗整理→加水煎煮二次→合併煎液濃縮至適量→靜置48小時→吸取上清液過濾→濾液加蔗糖加熱溶解→加防腐劑(尼泊金乙酯和苯甲酸鈉)→灌裝→封口→滅菌→質檢→包裝三、臨床資料1、對象選擇HBsAg(表面抗原)、HBeAg(E抗原)、抗-HBc(核心抗體)均陽性的慢性B型肝炎患者192例，診斷符合1995年北京傳染病與寄生蟲病學術會議制訂標準。隨機分為治療組100例輕度49例，中度46例，重度5例。病程1～7年，最長達15年，中男71例，女29例，年齡8～58歲，平均32歲。對照組92例輕度45例，中度41例，重度6例。病程1～7年，其中男64例，女28例，年齡9～60歲，平均33歲。兩組臨床資料有可比性。
2、服法與療程治療組每次服用該藥口服藥30ml，一日三次，二個月為療程。對照組服用常規護肝藥如肌苷、肝泰樂、維生素類等，亦以二個月為療程。治療期間兩組均未加用其他抗病毒藥。
3、觀察項目與標準①B肝病毒標準(HBsAg、HBeAg、HBV-DNA)三項於治療前，療程結束及停藥半年時作檢測，定陽性轉陰為有效。②肝功能(ALT、TBiL和A/G)及肝纖維化標誌(HA、CIV)等項目，於治療前、療程結束時作對比檢測。定ALT、TBiL及A/G以恢復正常(復常)為有效。
4、統計學處理；本實施例數據均通過數理方法處理(主要使用x、t值等檢驗)。
四、結果1、B肝病毒標誌變化(如表1所示)治療組血清HBeAg(E抗原)轉陰率於療程結束時與停藥半年時分別為58.0％及49.0％，對照組分別為15.0％與11.9％；治療組HBV-DNA (B肝病毒——脫氧核糖核酸)轉陰率分別為46.0％與40.7％，對照組分別為13.2％與11.1％，上述兩項比較，治療組較對照組有顯著差異(P＜0.05)。
2、肝功能變化(如表2所示)經一療程治畢後，治療組及對照組ALT(谷丙轉氨酶)的復常率分別為80.0％(80/100)與51.07％(47/92)；TBiL(血清總膽紅素)的復常率分別為71.4％(40/56)與45.5％(25/55)；A/G(白蛋白/球蛋白)比值的復常率分別為65.1％(28/43)與30.9％(13/42)，兩組比較，治療組的肝功能恢復效果明顯較對照組顯著(P＜0.05)3、肝纖維化標誌變化(如表3所示)治療組於療程結束後HA(透明質酸)及CIV(四型膠原)的下降幅度明顯大於對照組，其差異顯著(P＜0.05)。表1血清B肝病毒指標變化檢測時間組別 HBsAg HBeAg HBV-DNA(轉一) ％ (轉一) ％ (轉一) ％ P治療前 治療組 0/100 0 0/100 0 0/540對照組 0/920 0/920 0/530療程結束 治療組 8/100 8.0 58/100 58.0 26/54 46.0＜0.05對照組 1/921.0914/92 15.2 7/5313.2停藥半年時 治療組 7/100 7.0 49/100 49.0 22/54 40.7＜0.05對照組 2/922.1611/92 11.9 6/5311.1
表2肝功能治療前與療程結束時變化項目 組別 例數 復常 復常率 PALT 治療組100 80/10080.0＜0.05對照組9247/92 51.07TBiL 治療組5640/56 71.4＜0.05對照組5525/55 45.5A/G 治療組4328/43 65.1＜0.05對照組4213/42 30.9表2肝纖維化標誌HA、CIV治療前後變化x±s項目 組別 例數治前治後 PHA 治療組100 204.55±83.15103.15±45.83＜0.05對照組92 202.31±81.76171.28±52.120.05CIV 治療組100 83.08±39.33 56.12±28.31 ＜0.05對照組92 82.76±38.46 71.03±30.17 0.05注正常參數HA57±27mg/ml CIV49.77±15mg/ml。
五、討論1、本研究應用苦味葉下珠為主藥配合黃芪等中草藥，製成複方苦味葉下珠治療慢性B型肝炎，服用一療程結束及停藥半年時HBeAg轉陰率分別為58.0％與49.0％，而對照組轉陰率分別為13.2％與11.1％，兩組有顯著差異(P＜0.05)，說明它有抑制病毒複製作用。並提示複方製劑較單獨應用苦味葉下珠一藥為優，此乃由於複方苦味葉下珠組方成分中加入黃芪、絞股蘭等多味中草藥，根據複方多成分的特點，從多點位的藥理功能發揮其較好的藥物協同作用。
2、治療組臨床觀察結果，其降低ALT和TBiL及改善A/G比值較對照組顯著(各項P均＜0.05)，顯示複方苦味葉下珠有降低肝臟炎症程序及保護受損肝細胞的修復、改善肝功能的療效。
3、血清HA、CIV水平的變化，能夠較好地反映肝纖維化的程度，是診斷肝纖維化的良好標誌。治療組血清HA與CIV幅度的下降較對照組有顯著差異(P＜0.05)。表明臨床應用複方苦味葉下珠可減輕肝纖維化程度，具有抗肝纖維化作用。
綜上所述，複方苦味葉下珠藥劑經臨床應用研究結果，具有抑制B肝病毒複製、改善肝功能和抗肝纖維化等療效。另外，選用浙江省紹興會稽山簏生長的成熟苦味葉下珠，由於該地區獨特的氣候及土壤條件，與其他地區生產的葉下珠相比，其療效尤為明顯。
權利要求
1.一種複方葉下珠藥劑，其原料包括葉下珠，黃芪，絞股蘭，白朮，垂盆草，茵陳，赤芍，丹參，鬱金，其特徵在於各組份的重量百分比為葉下珠30～45％，黃芪4～10％，絞股蘭3～7％，白朮3～7％，垂盆草7～13％，茵陳8～22％，赤芍4～10％，丹參4～10％，鬱金3～7％。
2.按權利要求1所述的複方葉下珠藥劑，其特徵在於所述的葉下珠可為浙江省紹興會稽山簏生長的成熟苦味葉下珠。
3.按權利要求1所述的複方葉下珠藥劑，其特徵在於所述藥劑中還可添加生山楂，甘草，其添加量按重量百分比計可為生山楂1～3％，，甘草1～3％。
4.按權利要求1或2，3所述複方葉下珠藥劑的製備方法，其特徵在於將所有原料按重量百分比計量後混和，加水煎煮二次，然後合併煎液濃縮，靜置36～48時後，吸取上清液過濾，將濾液加蔗糖加熱溶解，最後經過濾後滅菌灌裝。
5.按權利要求1或2，3所述的複方葉下珠藥劑，其特徵在於所述的複方葉下珠藥劑可為液體狀衝劑或粉狀膠囊。
6.按權利要求4所述的複方葉下珠藥劑的製備方法，其特徵在於所述的加蔗糖加熱溶解後還可加入防腐劑尼泊金乙酯和苯甲酸鈉。
全文摘要
一種複方葉下珠藥劑及其製備方法,其主要原料包括葉下珠,黃芪,絞股藍,白朮,垂盆草,茵陳,赤芍,丹參,鬱金等,其特徵在於各組份的重量百分比為:葉下珠30～45%,黃芪4～10%,絞股藍3～7%,白朮3～7%,垂盆草7～13%,茵陳8～22%,赤芍4～10%,丹參4～10%,鬱金3～7%。由上述中草藥配製的複方葉下珠藥劑能益氣健脾、解毒活血、利溼退黃,具有提高免疫功能,抗病毒,改善微循環和抗肝纖維化等綜合療效。
文檔編號A61P31/12GK1273832SQ0010730
公開日2000年11月22日 申請日期2000年5月9日 優先權日2000年5月9日
發明者黃志榮, 鍾建平, 祝桂琅, 舒祝明, 費迎明 申請人:黃志榮, 鍾建平, 祝桂琅, 舒祝明, 費迎明