血管支架輸送系統的製作方法與工藝

2023-10-09 03:54:09 2

本實用新型涉及醫療器械領域，更為具體而言，涉及一種血管支架輸送系統。

背景技術：
支架治療法採用支架治療的微創介入手術，創傷小，併發症少，效果好，成為目前治療周邊血管狹窄的主要辦法。支架治療法通常需要運用輸送系統以將血管支架植入到體內。在現有技術中，血管支架輸送系統一般包括相互連接的導管組件和手柄部，導管組件通常包括外套管和內管，血管支架可設置在內管和外套管之間，外套管與內管均為中空設置，可供導絲通過；手柄部包括適於握持的殼體以及用於驅動內管往復移動的驅動組件，外套管與殼體相固定，驅動組件與內管操作性接合。在手術過程中，醫生利用導絲引導輸送系統的導管組件到達手術部位，之後操作驅動組件使內管沿軸向向前移動，從而帶著支架進入血管，之後，支架可展開並支承於血管內壁。在現有技術中，導管組件由於其自身柔韌性較低而難以到達一些彎曲病變位置處，若提高導管硬度，會使導管組件在應力集中的地方出現折彎，影響系統釋放性能。

技術實現要素：
鑑於上述技術缺陷，本實用新型提供了一種血管支架輸送系統及其製造方法。根據本實用新型的一種實施方式，所述血管支架輸送系統可以包括：殼體；外套管，所述外套管位於所述殼體的外部且通過應力擴散組件與所述殼體連接，其中，所述應力擴散組件用於擴散所述外套管與所述殼體連接處集 中的應力；內管，所述內管的一部分位於所述殼體內，並且該內管的一端能夠伸入至所述外套管的內部；驅動組件，所述驅動組件的一部分位於所述殼體內，與所述內管的位於該殼體內的一部分操作性接合，用於驅動所述內管以使所述內管在所述外套管內能沿軸向移動。採用本實用新型實施方式，具有如下有益效果：根據本實用新型實施方式，所述血管支架輸送系統的外套管通過應力擴散組件與所述殼體連接，利用應力擴散組件擴散所述外套管與所述殼體連接處集中的應力，在保證管體的柔韌性的同時，確保了管體不易被折斷。同時，可以有效改善血管支架輸送系統的操作性，並延長了其使用壽命。附圖說明圖1是示出根據本實用新型實施方式的血管支架輸送系統的一例的立體分解圖；圖2是根據本實用新型實施方式的血管支架輸送系統的應力擴散組件的剖視圖；圖3是根據本實用新型實施方式的血管支架輸送系統的三通管的局部剖視圖；圖4是根據本實用新型實施方式的血管支架輸送系統的O型圈的剖面圖。具體實施方式以下結合附圖和具體實施方式對本實用新型的各個方面進行詳細闡述。其中，附圖中的部件並非一定是按比例進行繪製，其重點在於對本實用新型的原理進行舉例說明。在本實用新型的各個實施例中，眾所周知的結構、材料或操作沒有示出或未作詳細說明。並且，所描述的特徵、結構或特性可在一個或多個實施方式中以任何方式組合。此外，本領域技術人員應當理解，下述的各種實施方式只用於舉例說明，而非用於限制本實用新型的保護範圍。還可以容易理解，本文所述和附圖所示的各實施方式中的元件或部件可以按多種不同配置進行布置和設計。參考圖1，其示出了根據本實用新型實施方式的血管支架輸送系統的一例。在本例中，用於將血管支架輸送至體內的輸送系統，即血管支架輸送系統，可以包括，但不限於：由右半殼110和左半殼120構成的殼體、外套管200、清洗管300、內管800、以及驅動組件400。其中，所述外套管200位於所述殼體的外部且通過應力擴散組件與所述殼體的第一端101連接。在本實用新型的優選實施方式中，所述應力擴散組件可以包括但不限於接頭件600、應力擴散管700、導通管(本例中為三通管500)。具體而言，應力擴散管700穿過接頭件600並伸入至三通管500的第一端501中，外套管200插入所述應力擴散管並延伸至與三通管500的第一端501，從而與所述三通管500連通，而接頭件600與所述殼體固定，例如，右半殼110和左半殼120夾持所述接頭件600，並通過螺母121與連接特徵111配合，將右半殼110和左半殼120固定。關於應力擴散組件和三通管的具體結構將在下文作具體描述。其中，所述清洗管300用於在血管支架輸送結束後對血管支架輸送系統進行清洗。在本實用新型的一種實施方式中，清洗管300可以是一體成型的二通管，例如，由PC(聚碳酸酯)材料一體成型的魯爾二通管，其與所述殼體的第二端102連接，並且該清洗管300的第一端301位於所述殼體的內部，第二端302伸出至所述殼體的外部。在本實用新型的一種實施方式中，清洗管300上設置有連接特徵303、304，殼體的右半殼110上對應的位置設置有與所述連接特徵303、304配合的連接特徵113、114，通過將連接特徵303、304嵌入到連接特徵113、114中，將清洗管300與殼體固定，同時通過將右半殼110和左半殼120結合以夾持住所述清洗管300。此外，如圖1所示，所述清洗管300的第二端302的端部具有開口和封閉該開口的接頭帽320。這樣，在血管支架的輸送過程中，接頭帽320封閉該開口，以防體液(即血液)從該開口流出；在血管支架輸送結束後，可以打開接頭帽320，通過該開口加入清洗液，對血管支架輸送系統進行清洗。作為選擇，可以省略清洗管300，例如，對於一次性血管支架輸送系統，由於使用一次即丟棄，無需使用清洗管300對其進行清洗，因此，這樣的血管支架輸送系統可以不具有清洗管300。其中，所述內管800的一部分位於所述殼體內，其可以為鋼管(即內鋼管)，當然，本實用新型不限於此，內管也可以由其他可以用於血管支架輸送 系統的合適材料形成。內管800的第一端(未示出)伸入至所述外套管200的內部，在本例中，內管800從三通管500的第二端502(關於三通管500的具體結構將在下文作具體描述)插入並穿過三通管500而伸入到外套管200的內腔中。所述內管的第二端可以從所述清洗管300的第一端301伸入至該清洗管300的管腔內。其中，所述驅動組件400的一部分位於所述殼體內，與所述內管800的位於該殼體內的部分操作性接合，具體而言，驅動組件400主要由拇指驅動件401和導軌402構成，驅動組件400位於內管的第一端和第二端之間，其中，殼體的右半殼110通過連接特徵112、115、116與驅動組件400連接，螺母121穿過殼體的左半殼120上的孔，並穿過卡簧122和導軌402上的孔，伸入到右半殼110上的螺孔111，通過螺母121與螺孔111的接合將左半殼120和右半殼110結合在一起，從而將驅動組件400的一部分容納在殼體內，而驅動組件400的拇指驅動件401的一部分從殼體露出以便於被手動操作。內管800穿過導軌402，並與拇指驅動件401的一部分接合，當醫生或其他操作者操作拇指驅動件401時，在拇指驅動件401的推拉下，內管800沿著導軌402移動，進而使所述內管在所述外套管和清洗管的內腔中沿軸向移動，具體而言，內管的第一端在外套管200內相對移動，從而使血管支架沿著外套管200前進並進入血管內，之後，可展開並支承於血管內壁。與此同時，內管的第二端伴隨內管的整體移動而在清洗管300內移動。根據本實用新型實施方式，所述血管支架輸送系統的外套管通過應力擴散組件與所述殼體連接，利用應力擴散組件擴散所述外套管與所述殼體連接處集中的應力，在保證管體的柔韌性的同時，確保了管體不易被折斷。在本實用新型的一種優選實施方式中，結合圖1和圖2所示，所述應力擴散組件構成為：所述接頭件600具有沿長度方向(即管體的軸向)從第一端601貫穿至第二端602的通道，並且所述接頭件600的第二端602與所述殼體固定連接，如上所述；所述導通管的一部分(即三通管500的第一端501)從所述接頭件600的第二端602伸入至該接頭件600的通道內，所述導通管的另一部分(例如，三通管500的第二端502)位於所述殼體內；所述應力擴散管700的一部分位於所述接頭件600的外部，該應力擴散管700的另一部分從所述接頭件600的第一端601伸入該接頭件600的通道、穿過該通道延 伸到所述導通管的內部(即從三通管500的第一端501伸入到三通管500內)。其中，所述外套管200伸入所述應力擴散管700並在所述應力擴散管700的內部延伸至位於所述接頭件600的內部，所述內管800能夠穿過所述導通管和應力擴散管700並伸入到所述外套管200的內部，以在驅動組件400的操作下在外套管200內沿軸向相對移動，從而輸送血管支架。在一種實施方式中，所述外套管200可以為PEBAX(嵌段聚醚醯胺樹脂)鋼絲編織管，所述應力擴散管700可以為PA12(聚十二內醯胺)管，所述接頭件600可以為橡膠頭，所述導通管可以由ABS(ABS即丙烯腈、丁二烯和苯乙烯的三元共聚物，A代表丙烯腈，B代表丁二烯，S代表苯乙烯)材料製成。其中，可選地，所述PEBAX鋼絲編織管可以由三層構成：外層為PEBAX；中層為不鏽鋼絲編織網；內層為PTFE(聚四氟乙烯)。作為選擇，或者附加地，所述外套管200與所述應力擴散管700粘接，所述應力擴散管700與所述導通管粘接。此外，所述接頭件600的通道的容納所述導通管的部分的內徑大於容納所述應力擴散管700的部分的內徑。換句話說，根據本實用新型實施方式，在圖2中，由左至右依次增加硬度，具體而言，第一階段：外套管200採用PEBAX鋼絲編織管；第二階段：外套管200外套PA12管增加硬度：第三階段：再套橡膠頭增加硬度；第四階段：導通管即三通管500為ABS材料。此外，外套管與應力擴散管粘接，應力擴散管與三通管粘接，橡膠頭套在這三者連接部位處。由此形成四段漸變硬度式應力擴散結構。採用四段漸變硬度式應力擴散結構，在保證管體的柔韌性的同時，可以更好地確保了管體不易被折斷。然而，本領域技術人員應當理解，上述實施方式只是本實用新型的應力擴散組件的一個例子，除了上述實施方式之外，其材料可以選取本領域已知的其他合適材料，各個部件的連接也可以採用本領域已知的其他合適的連接方式或手段。此外，下面對本例中的三通管500進行說明。三通管500用於對血管支架輸送系統的前部分(即靠近外套管的部分)進行清洗，作為一種可選實施方式，可以為魯爾三通管，當然，也可以是可用於血管支架輸送系統的其他合適的三通管。如圖1所示，三通管500位於所述殼體的第一端101，該三通管500可具有伸出至所述殼體的外部的第一端 501、位於所述殼體內且與第一端501直線相通的第二端502、以及設置在所述第一端501和第二端502之間且伸出至所述殼體的外部的第三端503。其中，所述三通管500的第一端501通過應力擴散管700和接頭件600與外套管200連接並連通。所述內管的第一端從該三通管500的第二端502伸入並穿過該三通管500，從其第一端501伸出並進入至所述外套管200內。三通管500的第三端503的端部具有開口和封閉該開口的接頭帽522。這樣，在血管支架的輸送過程中，接頭帽522封閉該開口，以防體液(即血液)從該開口流出；在血管支架輸送結束後，可以打開接頭帽522，通過該開口加入清洗液，對血管支架輸送系統的前部分的進行清洗。此外，在本例中，在清洗管300的第一端301和三通管500的第二端502的端部處設置有密封組件(311、312和511、512)，所述內管能夠穿過所述密封組件，例如密封組件具有供內管穿過的通道。具體而言，如圖1所示，在清洗管300的第一端301的端部設置有包括O型圈311和固定該O型圈的蓋板312的密封組件；如圖1和圖3所示，在三通管500的第二端502的端部處設置有包括O型圈511和固定該O型圈的蓋板512的密封組件。O型圈311和O型圈511中的一者或兩者被設置成厚度由中央朝向邊緣逐漸變薄，即，如圖4所示，O型圈的兩個側面513、514大體上形成為錐面。錐面設計的O型圈與二通、三通管配合，始終圓周方向有一條線與二通或三通管過盈配合，即使滑動內管，相對平面O型圈而言在軸向上的攢動會更小。在本實用新型的其他實施方式中，在所述O型圈與所述內管接觸的表面塗覆潤滑層，例如，Parylene(派瑞林)塗層。由於人體體內一定的血壓壓力，與介入式導管連通後，如果沒有密封，會有血液回流現象，因此，O型圈與內管必須過盈配合，但是，這樣又會對醫生的輸送手感產生一定的影響，在此採用O型圈與Parylene塗層的結合設計，由於此塗層本身的光滑特性，會減少摩擦力，從而更利於醫生操作。需要說明的是，以上是對本實用新型的舉例說明，本實用新型不限於此，例如，在本實用新型的其他實施方式中，也可以只在清洗管300的第一端301和三通管500的第二端502中的一者處設置上述密封組件。例如，僅在三通管500的第二端502處設置上述密封組件。以上結合本實用新型的各種不同實施方式對本實用新型提出的血管支架 輸送系統進行說明，下面對本實用新型提出的製造上述血管支架輸送系統的方法進行詳細闡述。根據本實用新型各種不同實施方式的血管支架輸送系統的製造方法可以包括，但不限於下述操作：提供殼體；提供外套管，將所述外套管配置成：位於所述殼體的外部且通過應力擴散組件與所述殼體連接，其中，所述應力擴散組件用於擴散所述外套管與所述殼體連接處集中的應力；提供內管，將所述內管配置成：該內管的一部分設置於所述殼體內，該內管的一端能夠伸入至所述外套管的內部；提供驅動組件，將所述驅動組件配置成：該驅動組件的一部分位於所述殼體內，與所述內管的位於該殼體內的一部分操作性接合，用於驅動所述內管以使所述內管在所述外套管內能沿軸向移動。在本實用新型的一種實施方式中，可以將所述應力擴散組件配置成包括下述部件：接頭件，所述接頭件具有沿長度方向從第一端貫穿至第二端的通道，並且所述接頭件的第二端與所述殼體固定連接；導通管，所述導通管的一部分從所述接頭件的第二端伸入至該接頭件的通道內，所述導通管的另一部分位於所述殼體內；應力擴散管，所述應力擴散管的一部分位於所述接頭件的外部，該應力擴散管的另一部分從所述接頭件的第一端伸入該接頭件的通道、穿過該通道延伸到所述導通管的內部；其中，所述外套管伸入所述應力擴散管並在所述應力擴散管內延伸至位於所述接頭件的內部，所述內管能夠穿過所述導通管和應力擴散管並伸入到所述外套管的內部。在本實用新型的另一種實施方式中，所述外套管主要由PEBAX和鋼絲編織網製成，所述應力擴散管由PA12材料製成，所述接頭件由橡膠製成，所述導通管由ABS材料製成。其中，可選地，外套管為PEBAX鋼絲編織管，其由三層構成：外層為PEBAX；中層為不鏽鋼絲編織網；內層為PTFE(聚四氟乙烯)。在本實用新型的一種實施方式中，所述外套管與所述應力擴散管粘接，所述應力擴散管與所述導通管粘接。在本實用新型的其他實施方式中，所述接頭件的通道設置成容納所述導通管的部分的內徑大於容納所述應力擴散管的部分的內徑。此外，在本實用新型的一種實施方式中，將所述導通管配置為三通管，例如魯爾三通管，其中，所述三通管具有伸入至所述接頭件內部的第一端、位於所述殼體內且與第一端直線相通的第二端、以及設置在所述第一端和第二端之間且伸出至所述殼體的外部的第三端；並且，所述內管從該三通管的第二端伸入並穿過該三通管，從該三通管的第一端伸入至所述外套管內。在所述三通管的第三端的端部設置開口，並提供封閉該開口的接頭帽。這樣，在血管支架的輸送過程中，接頭帽封閉該開口，以防體液(即血液)從該開口流出；在血管支架輸送結束後，可以打開接頭帽，通過該開口加入清洗液，對血管支架輸送系統的前部分進行清洗。在本實用新型的一種實施方式中，在所述三通管的第二端的端部處可以設置密封組件，所述內管能夠穿過所述密封組件。所述密封組件可以包括O型圈和固定所述O型圈的蓋板，並且將所述O型圈設置成該O型圈的厚度由中央朝向邊緣逐漸變薄。優選地，在所述O型圈與所述內管接觸的表面塗覆潤滑層。採用上述方法製造出的血管支架輸送系統，在保證管體的柔韌性的同時，確保了管體不易被折斷。同時，可以有效改善血管支架輸送系統的操作性和使用壽命。本實用新型說明書中使用的術語和措辭僅僅為了舉例說明，並不意味構成限定。本領域技術人員應當理解，在不脫離所公開的實施方式的基本原理的前提下，對上述實施方式中的各細節可進行各種變化。因此，本實用新型的保護範圍只由權利要求確定，在權利要求中，除非另有說明，所有的術語應按最寬泛合理的意思進行理解。