用於製造具有提高配合精度的關節造形術夾具的系統和方法

2023-12-09 21:49:46 2

專利名稱：用於製造具有提高配合精度的關節造形術夾具的系統和方法
技術領域：
本發明涉及用於製造定製的關節造形術切割夾具的系統和方法。更具體地說，本發明涉及製造這種夾具的自動系統和方法。
背景技術：
經過一段時間和通過重複使用，骨和關節可能受傷或磨損。例如，在骨和關節上的重複應變(例如通過運動動作)、外傷事件和某些疾病(例如關節炎)可能引起關節區域中的軟骨(該軟骨通常提供緩衝作用)磨損。當軟骨磨損時，流體可能積累在關節區域中，從而導致疼痛、僵硬和降低靈活性。關節造形術處理過程可以用於修復受損的關節。在普通的關節造形術處理過程中，可以改造或重整關節炎或其它功能障礙的關節，或者可以將植入件植入受損區域中。關節造形術處理過程可以在身體的許多任意不同區域中進行，例如膝蓋、臀部、肩部或肘部。一種類型的關節造形術處理過程是集合膝蓋關節造形術(「TKA」)，其中，受損的膝關節由假體植入件來代替。膝關節可能已經被例如關節炎(例如嚴重的骨關節炎或變性關節炎)、外傷或罕見的破壞關節疾病損壞。在TKA處理過程中，股骨的遠側區域中的受損部分可以除去和由金屬殼來代替，且在脛骨的近側區域中的受損部分可以除去和由具有金屬杆的槽道形塑料件來代替。在一些TKA處理過程中，塑料按鈕也可以根據膝蓋骨的情況而添加在膝蓋骨的表面下面。植入受損區域中的植入件可以向受損區域提供支承和結構，並可以幫助恢復受損區域，從而提高它的功能性。在將植入件植入受損區域中之前，受損區域可以準備接收植入件。例如，在膝蓋關節造形術處理過程中，可以對在膝蓋區域中的一個或多個骨(例如股骨和/或脛骨)進行處理(例如切割、鑽孔、絞孔和/或表面修整)，以便提供一個或多個可以與植入件對齊的表面，從而容納植入件。在植入件對齊中的精度是TKA處理過程成功的重要因素。1毫米至2毫米的平移偏差或者1度至2度的旋轉偏差都可能導致不平衡韌帶，並可能因此明顯影響TKA處理過程的效果。例如，植入件誤差可能導致無法忍受的外科手術後疼痛，還可能使得病人不能使腿完全伸展和使腿穩定地彎曲。為了獲得精確的植入件對齊，在處理(例如切割、鑽孔、絞孔和/或表面修整)骨的任意區域之前，重要的是正確確定將進行處理的位置以及該處理將怎樣定向。在一些方法中，關節造形術夾具可以用於在骨的區域上精確定位和定向精修儀器，例如切割、鑽孔、 絞孔或表面修整儀器。關節造形術夾具例如可以包括設置成接收這種儀器的一個或多個孔和/或狹槽。已經發展了用於製造定製的關節造形術夾具的系統和方法，該關節造形術夾具設置成使得外科醫生能夠精確和快速地進行關節造形術處理過程(該關節造形術處理過程將恢復關節的、破壞前的對齊)，從而提高該處理過程的成功率。具體地說，定製的關節造形術夾具指引成使得它們匹配地接收骨的、要進行處理(例如切割、鑽孔、絞孔和/或表面修整)的區域。定製的關節造形術夾具還指引成提供對於骨的區域進行處理的正確位置和方位。定製的關節造形術夾具的指引方面使得骨區域的處理能夠快速和非常精確地進行，這將使得植入件能夠使病人的關節恢復至大致破壞前的狀態。不過，用於產生定製的夾具的系統和方法常常依賴於人在計算機屏幕上「仔細查看」骨模型，以便確定用於產生定製夾具所需的結構。在計算機屏幕上「仔細查看」或人工操縱骨模型是低效率的，且不需要地提高了與製造定製的關節造形術夾具相關聯的時間、人力和成本。而且，幾乎沒有人工方法能夠提高所形成的夾具的精度。因此在本領域中需要一種用於減少與製造定製的關節造形術夾具相關聯的人工的系統和方法。在本領域中還需要一種用於提高定製的關節造形術夾具的精度的系統和方法。

發明內容
這裡公開了一種製造關節造形術夾具的方法。在一個實施例中，該方法包括產生形成關節的骨的至少一部分的兩維圖像；由兩維圖像產生骨的至少一部分的第一三維計算機模型；由兩維圖像產生骨的至少一部分的第二三維計算機模型；使得第一和第二三維計算機模型有公共的參考位置，其中，該參考位置包括相對於原點的至少一個位置和方位；通過第一三維計算機模型產生第一類型數據；通過第二三維計算機模型產生第二類型數據； 利用參考位置來集合第一和第二類型數據成集合夾具數據；在製造裝置中利用該集合夾具數據來製造關節造形術夾具。這裡公開了一種製造關節造形術夾具的方法。在一個實施例中，該方法包括產生形成關節的骨的至少一部分的兩維圖像；在兩維圖像中的至少一些兩維圖像中沿關節造形術目標區域延伸開環輪廓線；由該開環輪廓線產生關節造形術目標區域的三維計算機模型；由三維計算機模型產生屬於關節造形術目標區域的表面輪廓數據；以及在製造機器上利用該表面輪廓數據來製造關節造形術夾具。這裡公開了一種製造關節造形術夾具的方法。在一個實施例中，該方法包括由圖像確定與骨的一部分相關的至少一個尺寸；使得該至少一個尺寸與至少兩個候選夾具坯料尺寸中的尺寸進行比較；選擇充分大以便適應該至少一個尺寸的最小夾具坯料尺寸；將選定尺寸的夾具坯料提供給製造機器；以及由夾具坯料製造關節造形術夾具。這裡公開了根據前述任意一個製造方法而製造的關節造形術夾具。在一些實施例中，關節造形術夾具可以指引成匹配地接收關節骨的關節造形術目標區域。關節造形術夾具還可以指引成定向鋸切割狹槽和鑽孔引導件，這樣，當關節造形術目標區域由關節造形術夾具匹配地接收時，通過鋸切割狹槽和鑽孔引導件而在關節造形術目標區域進行鋸切割和鑽孔將有利於關節造形術植入件使得關節大致恢復至退化前的狀態(即自然對齊狀態)。這裡公開了一種計算機產生形成關節的骨的關節造形術目標區域的三維表面模型的方法。在一個實施例中，該方法包括產生骨的至少一部分的兩維圖像；在兩維圖像中至少一些兩維圖像中沿關節造形術目標區域產生開環輪廓線；以及由開環輪廓線產生關節造形術目標區域的三維模型。這裡公開了一種產生三維關節造形術夾具計算機模型的方法。在一個實施例中， 該方法包括使得關節的骨的至少一部分的尺寸與候選夾具坯料尺寸比較；以及從候選夾具坯料尺寸中選擇能夠適應骨的該至少一部分的尺寸的最小夾具坯料尺寸。這裡公開了一種產生三維關節造形術夾具計算機模型的方法。在一個實施例中， 該方法包括形成表示骨的至少一部分的關節造形術目標區域的內部三維表面模型；形成表示夾具坯料的外表面的外部三維表面模型；以及組合內部表面模型和外部表面模型，以便分別形成三維關節造形術夾具計算機模型的內部表面和外部表面。這裡公開了一種產生與關節造形術夾具的製造相關聯的生產文件的方法。該方法包括產生與關節骨的關節造形術目標區域的表面輪廓相關聯的第一數據；產生與在關節造形術處理過程中在關節造形術目標區域進行至少一個鋸切割和鑽孔相關聯的第二數據； 以及集合第一和第二數據，其中，第一數據相對於原點的位置關係和第二數據相對於原點的位置關係在分別產生第一和第二數據的過程中相互協調成大致相同。這裡公開了一種確定在關節造形術夾具的第一側中的匹配表面的方法。該匹配表面設置成匹配地接收和接觸相應病人表面，該病人表面包括骨表面和軟骨表面中的至少一個。當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時，第一側定向成朝著病人表面。在一個實施例中，該方法包括a)確定在醫療圖像中表示的、與病人表面相關聯的輪廓線；b)通過算法來評價輪廓線足夠用於確定與輪廓線相關聯的匹配表面的一部分的程度；c)當認為輪廓線不足夠時改變該輪廓線；以及d)利用改變的輪廓線來確定與輪廓線相關聯的匹配表面部分。這裡公開了一種用於幫助進行與病人表面相關聯的關節造形術處理過程的關節造形術夾具，該病人表面包括骨表面和軟骨表面中的至少一個。在一個實施例中，夾具可以包括第一側、與該第一側大致相反的第二側、以及在第一側中設置成匹配地接收和接觸病人表面的至少一部分的匹配表面。第一側可以設置成當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時定向成朝著病人表面。該匹配表面可以根據以下處理步驟來確定a)確定在醫療圖像中表示的、與病人表面相關聯的輪廓線；b)通過算法來評價輪廓線足夠用於確定與輪廓線相關聯的匹配表面的一部分的程度；c)當認為輪廓線不足夠時改變該輪廓線；以及d)利用改變的輪廓線來確定與輪廓線相關聯的匹配表面部分。這裡公開了一種用於幫助在股骨的關節造形術目標區域上進行股骨關節造形術處理過程的股骨關節造形術夾具。在一個實施例中，夾具可以包括第一側、與該第一側大致相反的第二側、以及在第一側中設置成匹配地接收和接觸股骨關節造形術目標區域的特定表面的匹配表面。該特定表面可以限制為中間關節髁表面、側部關節髁表面以及股骨軸的前側的大致平區域。第一側可以設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該特定表面時定向成朝著股骨關節造形術目標區域表面。這裡公開了一種用於幫助在脛骨的關節造形術目標區域上進行脛骨關節造形術處理過程的脛骨關節造形術夾具。在一個實施例中，夾具包括第一側、與該第一側大致相反的第二側、以及匹配表面。該匹配表面可以在第一側中設置成匹配地接收和接觸脛骨關節造形術目標區域的特定表面。該特定表面可以限制為中間關節平臺表面、側部關節平臺表面以及脛骨軸的前側的大致平區域。第一側可以設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該特定表面時定向成朝著脛骨關節造形術目標區域表面。這裡公開了一種用於幫助在脛骨的關節造形術目標區域上進行脛骨關節造形術處理過程的脛骨關節造形術夾具。在一個實施例中，夾具包括第一側以及與該第一側大致相反的第二側。第二側可以包括在第一側中的匹配表面。該匹配表面可以設置成匹配地接收和接觸脛骨軸前側的、在脛骨平臺邊緣的遠側和脛骨結節的大致近側的大致平區域。第一側可以設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該平區域時定向成朝著脛骨關節造形術目標區域表面。這裡公開了一種用於幫助在股骨的關節造形術目標區域上進行股骨關節造形術處理過程的股骨關節造形術夾具。在一個實施例中，夾具包括第一側、與該第一側大致相反的第二側、以及在第一側中的匹配表面。該匹配表面可以設置成匹配地接收和接觸股骨軸前側的、在膝蓋骨面邊界的大致近側和膝關節的大致遠側的大致平區域。第一側可以設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該平區域時定向成朝著股骨關節造形術目標區域表面。儘管公開了多個實施例，但是本領域技術人員由下面的詳細說明將清楚本發明的其它實施例，該詳細說明表示和介紹了本發明的示例實施例。應當知道，本發明能夠在多個方面進行變化，所有這些變化都不脫離本發明的精神和範圍。因此，附圖和詳細說明將認為是舉例說明性質，而不是限制。


圖IA是採用這裡所述的自動夾具製造方法的系統的示意圖。圖1B-1E是概括這裡所述的夾具製造方法的流程圖。圖IF和IG分別是示例的定製關節造形術股骨夾具的底部和頂部透視圖。圖IH和II分別是示例的定製關節造形術脛骨夾具的底部和頂部透視圖。圖2A是病人的股骨的受損下部或膝關節端部的前-後圖像切片，其中，圖像切片包括與受損下端的目標區域相對應的開環輪廓線段。圖2B是具有各開環輪廓線段的多個圖像切片，積累該開環輪廓線段以便產生目標區域的3D模型。圖2C是利用圖2B中所示的開環輪廓線段產生的受損底端的目標區域的3D模型。圖2D是病人的股骨的受損下部或膝關節端部的前-後圖像切片，其中，圖像切片包括與包括目標區域的股骨下端相對應的閉環輪廓線段。圖2E是具有各開環輪廓線段的多個圖像切片，積累該閉環輪廓線段以便產生包括目標區域的股骨下端的3D模型。圖2F是利用圖2B中所示的閉環輪廓線段產生的、包括目標區域的股骨下端的3D模型。
圖2G是示出製造股骨夾具的方法概述的流程圖。圖3A是具有預定尺寸的左股骨切割夾具坯料的俯視透視圖。圖;3B是圖3A中所示的夾具坯料的仰視透視圖。圖3C是圖3A中所示的夾具坯料的外側或一部分的平面圖。圖4A是多個可用尺寸的左股骨夾具坯料，各夾具坯料表示在與圖3C中所示相同的視圖中。圖4B是多個可用尺寸的右股骨夾具坯料，各夾具坯料表示在與圖3C中所示相同的視圖中。圖5是病人的左股骨在沿遠側向近側延伸方向看時的3D表面模型或關節炎模型的軸向視圖。圖6表示了圖3C的選定模型夾具坯料疊加在圖5的模型股骨下端上。圖7A是用於從多個候選夾具坯料尺寸中選擇的、適用於病人的股骨下端的夾具坯料尺寸的示例散點圖。圖7B是表示選擇合適尺寸的夾具坯料的方法實施例的流程圖。圖8A是股骨夾具坯料外表面模型的外部透視圖。圖8B是圖8A的股骨夾具坯料外表面模型的內部透視圖。圖9A是與提取的股骨表面模型組合的提取夾具坯料外表面模型的透視圖。圖9B是與提取的股骨表面模型組合的提取夾具坯料外表面模型的透視圖。圖9C是組合的夾具坯料外表面模型和股骨表面模型沿圖9B中的剖面線9C-9C的剖視圖。圖IOA是形成的股骨夾具模型的外部透視圖。圖IOB是圖IOA的股骨夾具模型的內部透視圖。圖11表示了與「關節炎模型」匹配的集合夾具模型的透視圖。圖12A是病人脛骨的受損上端或膝關節端的前-後圖像切片，其中，圖像切片包括與受損上端的目標區域相對應的開環輪廓線段。圖12B是具有各開環輪廓線段的多個圖像切片，該開環輪廓線段積累以便產生目標區域的3D模型。圖12C是當使用圖12B中所示的開環輪廓線段產生的、受損上端的目標區域的3D模型。圖13A是具有預定尺寸的右脛骨切割夾具坯料的俯視透視圖。圖13B是圖13A中所示的夾具坯料的仰視透視圖。圖13C是圖13A中所示的夾具坯料的外側或一部分的平面圖。圖14A是多個可用尺寸的右脛骨夾具坯料，以與圖13C中所示相同的視圖表示各夾具坯料。圖14B是多個可用尺寸的左脛骨夾具坯料，以與圖13C中所示相同的視圖表示各夾具坯料。圖15是病人的右脛骨在沿近側向遠側延伸方向看時的3D表面模型或關節炎模型。圖16表示了圖13C的選定模型夾具坯料疊加在圖15的模型脛骨上端上。
圖17A是用於從多個候選夾具坯料尺寸中選擇的、適用於病人的脛骨上端的夾具坯料尺寸的示例散點圖。圖17B是表示選擇合適尺寸的夾具坯料的方法實施例的流程圖。圖18A是脛骨夾具坯料外表面模型的外部透視圖。圖18B是圖18A的脛骨夾具坯料外表面模型的內部透視圖。圖19A是與提取的脛骨表面模型組合的提取夾具坯料外表面模型的透視圖。圖19B-19D是與提取的脛骨表面模型組合的提取夾具坯料外表面模型的透視圖。圖20A是形成的脛骨夾具模型的外部透視圖。圖20B是圖20A的脛骨夾具模型的內部透視圖。圖21表示了與「關節炎模型」匹配的集合夾具模型的透視圖。圖22A表示了圖5中所示的病人股骨的3D模型的遠側軸向圖，其中，圖像切片的輪廓線表示為由切片的厚度Dt間隔開。圖22B表示了病人股骨的3D模型的冠狀視圖，圖像切片的輪廓線表示為由切片的
厚度Dt間隔開。圖23表示了基於圖22A-B所示切片的連續矢狀2D MRI圖像的編輯輪廓線的示例矢狀圖，該切片的切片厚度Dt為2mm。圖M表示了圖22A-23中所示的輪廓線中的一個的示例輪廓線，其中，輪廓線表示在矢狀圖中，並與股骨髁的圖像切片相關聯。圖25表示了示例的過度估計算法，它可以用於在形成3D模型時識別和調節不規則的輪廓線區域。圖沈表示了實施在圖M的不規則輪廓線區域M02B上的示例分析方案(根據方框 2506)。圖27表示了來自圖沈的不規則區域M02B，它包括過度估計的提議區域，其中，過度估計處理過程產生了調節輪廓線，並使得該調節輪廓線與初始表面輪廓線位置偏離。圖28表示了根據圖25的算法在圖M的不規則區域2402C上進行的示例分析方案，其中觀察到髁輪廓的不規則表面。圖29A表示了圖觀的不規則區域M02C，包括由虛線區域2902A-B表示的過度估計的提議區域。圖29B類似於圖^A，除了表示工具具有更大直徑。圖29C類似於圖^B，除了表示工具具有更大直徑。圖30表示了圖M的不規則區域M02D，包括由虛線表示的過度估計的提議區域。圖31表示了圖M的規則區域M02A的分析。圖32A是三個相鄰圖像切片的三個輪廓線的示意矢狀-冠狀-遠側等距視圖，表示了角度關係，該角度關係可以用於確定一個或多個輪廓線的部分是否可以用於產生3D 計算機模型。圖32B-G是可以用於確定圖25的每個方框2514的相鄰圖像切片的輪廓線的相應坐標點之間的角度偏差θ的示例直角三角形。圖33Α表示了在與圖23類似的矢狀圖中的輪廓線nth、nth+1、nth+2、nth+3和nth+4的部分。
圖3 是當沿剖面線3!3B-3;3B看時的骨表面輪廓線和線性插值骨表面輪廓線，該剖面線3!3B-3;3B橫過包含圖33A的輪廓線nth、nth+1、nth+2、nth+3和nth+4的圖像切片。圖33C表示了在與圖23類似的矢狀圖中的輪廓線nth、nth+1、nth+2、nth+3和nth+4的部分。圖33D是當沿剖面線33D-33D看時的骨表面輪廓線和線性插值骨表面輪廓線，該剖面線33D-33D橫過包含圖33C的輪廓線nth、nth+1、nth+2、nth+3和nth+4的圖像切片。圖33E表示了在與圖23類似的矢狀圖中的輪廓線nth、nth+1、nth+2、nth+3和nth+4的部分。圖33F是當沿剖面線33F-33F看時的骨表面輪廓線和線性插值骨表面輪廓線，該剖面線33F-33F橫過包含圖33E的輪廓線nth、nth+1、nth+2、nth+3和nth+4的圖像切片。圖34是類似於圖5的遠側圖，表示了通過以例如2mm的圖像間距Dt對右股骨進行成像而產生的輪廓線。圖35-38是圖34的各區域的輪廓線的矢狀圖。圖39A是股骨遠端的遠側-矢狀等距視圖。圖39B是示例的定製關節造形術股骨夾具的仰視透視圖，該股骨夾具通過這裡所述的過度估計處理來產生。圖39C是安裝在圖39A的股骨遠端上的、圖39B的股骨夾具的前-後剖視圖。圖39D是股骨遠端的前側的冠狀圖。圖40表示了作為從圖像切片分割的圖像的閉環輪廓線，其中，該輪廓線描述了股骨下端的皮層骨表面。圖41A表示了圖15中所示的病人脛骨的3D模型的近側軸向圖，其中，圖像切片的輪廓線表示為由切片的厚度Dt間隔開。圖41B表示了病人脛骨的3D模型的冠狀圖，其中，圖像切片的輪廓線表示為由切片的厚度Dt間隔開。圖42表示了基於圖41A-B所示切片的連續矢狀2D MRI圖像的編輯輪廓線的示例矢狀圖，切片厚度Dt為2mm。圖43表示了圖41A-42中所示的輪廓線中的一個的示例輪廓線，其中，輪廓線表示在矢狀圖中，並與脛骨平臺(plateau)的圖像切片相關聯。圖44表示了實施在圖43的不規則輪廓線區域4302B上的示例分析方案(根據方框 2506)。圖45表示了來自圖44的不規則區域4302B，它包括過度估計的提議區域，其中，過度估計處理過程產生了調節輪廓線，且使得調節輪廓線與初始表面型面輪廓線位置偏離。圖46A和46B表示了圖43的規則區域4302A和4302C的分析。圖47是類似於圖15的遠側圖，表示了通過以例如2mm的圖像間距Dt對左脛骨進行成像而產生的輪廓線。圖48-51是圖47的各區域的輪廓線的矢狀圖。圖52A是脛骨近端的遠側-矢狀等距視圖。圖52B-C分別是示例的定製關節造形術脛骨夾具的俯視和仰視透視圖，該脛骨夾具通過這裡所述的過度估計處理來產生。
圖52D是安裝在圖52A的脛骨近端上的、圖52B-C的脛骨夾具的前-後剖視圖。圖52E是脛骨近端的前側的冠狀圖。圖53表示了作為從圖像切片分割的圖像的閉環輪廓線，其中，該輪廓線描述了脛骨上端的皮層骨表面。圖M是股骨遠端的前側等距視圖。圖55是脛骨近端的前側等距視圖。
具體實施例方式這裡介紹了定製的關節造形術夾具2以及用於製造該夾具2的系統4和方法。 夾具2定製成配合特定病人的特定骨表面。根據實施例，夾具2自動設計和產生，並可以類似於在以下三個美國專利申請中所述Park等人的美國專利申請11/656323，標題為 "ArthroplastyDevices and Related Method，，，申請日為 2007 年 1 月 19 日；Park 等人的美國專利申請 10/146862，標題為 「Improved Total JointArthroplasty System，，，申請日為2002年5月15日；以及Park等人的美國專利申請11/642385，標題為「Arthroplasty Devices and RelatedMethod」，申請日為2006年12月19日。這三個美國專利申請都整個被本文參引。a.用於製造定製的關節造形術切割夾具的系統和方法的概述用於製造定製的關節造形術夾具2的系統4和方法的概述將參考圖1A-1E。圖IA 是用於實施這裡所述的自動夾具製造方法的系統4的示意圖。圖1B-1E是概括這裡所述的夾具製造方法的流程圖。下面的概述可以分成三個部分。參考圖IA和圖1B-1E的方框100-125介紹的第一部分屬於在三維(「3D」)計算機模型環境中確定鋸切割和鑽孔相對於3D計算機模型的位置30、32的示例方法，該3D計算機模型稱為復原骨模型觀。形成的「鋸切割和鑽孔數據」44參考復原骨模型28，以便提供鋸切割和鑽孔，該鋸切割和鑽孔將使得關節造形術植入件能夠使病人的關節恢復至它的退化前狀態，或者換句話說恢復至它的自然對齊狀態。參考圖IA和圖1B-1E的方框100-105、130-145介紹的第二部分屬於將病人的關節骨的3D計算機產生關節炎模型36的關節造形術目標區域42的3D計算機產生表面模型 40輸入3D計算機產生夾具模型38中的示例方法。形成的「夾具數據」46用於產生夾具， 該夾具定製成匹配地接收病人關節的各骨的關節造形術目標區域。參考圖IA和圖IE的方框150-165所述的第三部分屬於組合或集合「鋸切割和鑽孔數據」 44以及「夾具數據」 46以便形成「集合夾具數據」 48的方法。「集合夾具數據」 48 提供給CNC機器10，該CNC機器10用於由提供給CNC機器10的夾具坯料50製造定製的關節造形術夾具2。所形成的定製關節造形術夾具2包括位於夾具2中的鋸切割狹槽和鑽孔，這樣，當夾具2匹配地接收病人的骨的關節造形術目標區域時，切割狹槽和鑽孔有利於這樣製備關節造形術目標區域，使得關節造形術關節植入件能夠使病人的關節線大致恢復至它的退化前狀態或自然對齊狀態。如圖IA中所示，系統4包括計算機6，該計算機6有CPU 7、監視器或屏幕9和操作人員界面控制器11。計算機6與醫療成像系統8 (例如CT或MRI機器8)和計算機控制機械加工系統10 (例如CNC銑床10相連。
如圖IA中所示，病人12有要替換的關節14(例如膝蓋、肘、踝、腕、臀部、肩部、頭骨/椎骨或椎骨/椎骨界面等)。病人12使得關節14在成像機器8中掃描。成像機器8 對關節14進行多次掃描，其中，每次掃描屬於關節14的薄切片。由圖IB可知，將多次掃描用於產生關節14的多個兩維(「2D」)圖像16(方框 100)。其中，例如關節14是膝蓋14，2D圖像將為股骨18和脛骨20。成像可以通過CT或 MRI來進行。在使用MRI的一個實施例中，成像處理可以如I^ark的美國專利申請11/946002 中所述，該美國專利申請11/946002的標題為「Generating MRI ImagesUsable For The Creation Of 3D Bone Models Employed To MakeCustomized Arthroplasty Jigs",串i青日為2007年11月27日，該文獻整個被本文參弓I。由圖IA可知，將2D圖像發送給計算機6，用於創造計算機產生3D模型。如圖IB 中所示，在一個實施例中，在2D圖像16中確定點P(方框105)。在一個實施例中，如圖IA 的方框105中所示，點P可以在病人關節14的大約中間-側部和前-後方向的中心。在其它實施例中，點P可以是在2D圖像16中的任意其它位置，包括在靠近或遠離骨18、20或者由該骨18、20形成的關節14的任意位置。如在該概述中的後面所述，點P可以用於定位由2D圖像16產生的計算機產生3D 模型22、28、36，並用於集合通過3D模型產生的信息。根據實施例，用作位置和/或方位參考的點P可以是單個點、兩個點、三個點、點加平面、矢量等，只要參考點P可以用於定位和 /或定向通過2D圖像16產生的3D模型22、28、36。如圖IC中所示，2D圖像16用於創造形成病人關節14的骨18、20的、計算機產生的3D僅有骨(即骨模型)22 (方框110)。骨模型22定位成使得點P相對於X_Y_Z軸線的原點0(。、Υ。、Α)處於坐標(Xc^Yc^Z。-」)(方框110)。骨模型22通過骨18、20的相應退化關節表面MJ6來表示在當前損傷狀態下的骨18、20，該退化關節表面MJ6可以由於骨關節炎、傷害、它們的組合等造成。用於從2D圖像創造3D計算機產生骨模型22的電腦程式包括=Analyze,由 AnalyzeDirect, Inc. , Overland Park, KS 獲得；InsightToolkit,可由 National Library of Medicine Insight Segmentation andRegistration Toolkit (「ITK」)，www. itk. org 獲得的開放源程序軟體；3D Slicer，可由誦.slicer. org獲得的開放源程序軟體；Mimics， 由 Materialise, Ann Arbor, MI 獲得；以及 Paraview,可由 www. paraview. org 獲得。如圖IC中所示，3D計算機產生骨模型22用於產生3D計算機產生「復原骨模型」 或「設計骨模型」 28，其中，退化表面MJ6改變或恢復成近似它們在退化之前的相應狀態 (方框115)。因此，復原骨模型觀的骨18、20反映成近似它們在退化之前的狀態。復原骨模型沘定位成使得點P相對於原點O^YpZtl)處於坐標(1」、1」、4_」)。因此，復原骨模型觀對於原點O^YrZtl)共用與骨模型22相同的方位和位置。 在一個實施例中，復原骨模型觀通過人坐在計算機6前面以及視覺觀察骨模型22 和它們的退化表面對、26而從骨模型22人工創造為在計算機屏幕9上的3D計算機模型。 人視覺觀察退化表面對、26，以便確定3D計算機骨模型22上的退化表面MJ6需要怎樣變化和變化至怎樣的程度，從而使得表面MJ6恢復至它們退化前的狀態。通過與計算機控制11的相互作用，然後人們通過3D模型電腦程式手動操作3D產生表面對、26，以將所述表面2436恢復到人們認為表示退化前情況的狀態。該人工復原處理的結果是計算機產生3D復原骨模型觀，其中，表面、26'表示處於未退化狀態。在一個實施例中，上述骨復原處理大致或完全自動進行。換句話說，電腦程式可以分析骨模型22和它們的退化表面對、26，以便確定3D計算機骨模型22上的退化表面24、 26需要怎樣變化和變化至怎樣的程度，從而使得它們恢復至它們在退化前的狀態。然後，電腦程式操縱3D退化表面對、26，以便使得表面MJ6恢復至將表示退化前情況的狀態。 這樣的自動復原處理的結果是計算機產生3D復原骨模型觀，其中，表面,26'表示處於未退化狀態。如圖IC中所示，復原骨模型觀用於手術前設計(「POP」)處理過程，以便確定在病人的骨中的鋸切割位置30和鑽孔位置32，該鋸切割位置30和鑽孔位置32使得關節造形術的關節植入件能夠使得病人的關節線大致恢復至它的退化前的對齊狀態(方框120)。在一個實施例中，POP處理過程是人工處理，其中，計算機產生3D植入件模型 34 (例如當上下文中的關節是膝蓋時為股骨和脛骨植入件)和復原骨模型觀通過人坐在計算機6前面以及在計算機屏幕9上視覺觀察植入件模型34和復原骨模型觀並通過計算機控制器11來操縱模型觀、34而彼此相對地進行人工操縱。通過將植入件模型34疊加在復原骨模型觀上或者相反，植入件模型34的關節表面可以對齊，或者使得與復原骨模型洲的關節表面相對應。通過使得模型觀、34的關節表面這樣對齊，植入件模型34相對於復原骨模型觀定位成使得鋸切割位置30和鑽孔位置32能夠相對於復原骨模型觀來確定。在一個實施例中，POP處理大致或完全自動進行。例如，電腦程式可以使得計算機產生3D植入件模型34(例如當上下文中的關節是膝蓋時為股骨和脛骨植入件)和復原骨模型或計劃骨模型觀彼此相對地進行操縱，以便相對於復原骨模型觀確定鋸切割和鑽孔位置30、32。植入件模型34可以疊加在復原骨模型觀上或者相反。在一個實施例中，植入件模型；34相對於原點(Xc1Jc^Zci)位於點P' (X0_k,Y0_k,Z0_k)處，且復原骨模型觀位於點
處。為了使得模型觀、34的關節表面相對應，電腦程式可以使得復原骨模型28從點P (Χ。_」、Υ。_」、Z0_j)運動至點P' (XQ_k、YQ_k、Z0_k)，或者相反。一旦模型沘、34的關節表面緊密接近，植入件模型34的關節表面可以形狀匹配成與復原骨模型觀的關節表面對齊或相對應。通過使得模型觀、34的關節表面這樣對齊，植入件模型34相對於復原骨模型觀定位成使得鋸切割位置30和鑽孔位置32能夠相對於復原骨模型觀確定。如圖IE中所示，在一個實施例中，關於鋸切割和鑽孔位置30、32相對點P' (XQ_k、 Y0-k>Z0_k)的數據44打包或合併為「鋸切割和鑽孔數據」44(方框145)。然後，「鋸切割和鑽孔數據」 44如下面所述用於圖IE中的方框150。由圖ID可知，用於相對圖IC的方框110產生上述骨模型22的2D圖像16也用於創造形成病人的關節14的骨18、20的計算機產生3D骨和軟骨模型(即「關節炎模型」)36(方框130)。與上述骨模型22相同，關節炎模型36定位成使得點P相對於X-Y-Z軸線的原點 (X。、YQ、Z0)處於坐標(Χ。_」、Vj, Z0_j)處(方框130)。因此，骨和關節炎模型22、36相對於原點Ο^Υο、^)共用相同的位置和方位。對於圖1Β-1Ε所述的全部處理都大致保持該位置 /方位關係。因此，骨模型22和它的各種子代(即復原骨模型觀、骨切割位置30和鑽孔位置32)相對於原點O^YpA)的運動也用於關節炎模型36和它的各種子代(即夾具模型 38)。在骨模型22和關節炎模型36以及它們相應的子代之間保持該位置/方位關係能夠使得「鋸切割和鑽孔數據」44集合成「夾具數據」46，以便形成由CNC機器10用於製造定製的關節造形術夾具2的「集合夾具數據」 48。用於由2D圖像16產生3D計算機產生關節炎模型36的電腦程式包括=Analyze, 由 AnalyzeDirect, Inc., Overland Park, KS 獲得；Insight Toolkit,可由 National Library of Medicine InsightSegmentation and Registration Toolkit ( "ITK") ,www. itk. org獲得的開放源程序軟體；3D Slicer，可由驟w. slicer. org獲得的開放源程序軟體；Mimics,由 Materialise, Ann Arbor, MI 獲得；以及 Paraview,可由 www. paraview. org 獲得。與骨模型22類似，關節炎模型36通過骨18、20的相應退化關節表面MJ6來表示在當前損傷狀態下的骨18、20，該退化關節表面MJ6可以由於骨關節炎、傷害、它們的組合等形成。不過，與骨模型22不同，關節炎模型36並不只是僅有骨的模型，而是除了骨之外還包括軟骨。因此，關節炎模型36將關節造形術目標區域42大致表示為當定製的關節造形術夾具2在關節造形術外科手術過程中匹配地接收關節造形術目標區域42時該關節造形術目標區域42將存在的情況。與圖ID中所示和上面所述相同，為了調整骨和關節炎模型36、36和它們相應的子代的位置/方位，跟蹤復原骨模型觀從點P至點P'的任何運動以使得「關節炎模型」36進行大致相同的移動(方框135)。與圖ID中所示相同，將關節炎模型36的關節造形術目標區域42的計算機產生3D 表面模型40輸入計算機產生3D關節造形術夾具模型38中(方框140)。因此，夾具模型 38設置或指引成匹配地接收關節炎模型36的關節造形術目標區域42。製造成與這樣的夾具模型38匹配的夾具2再在關節造形術外科手術過程中匹配地接收實際關節骨的關節造形術目標區域。在一些實施例中，由於在病人的骨解剖結構中的不規則部分或在成像處理中的限制而使3D表面模型40變化。例如，3D表面模型40可以進行或作為「過度估計」處理的結果。「過度估計的」 3D表面模型40可以形成實際夾具的骨匹配表面，該骨匹配表面匹配地接收和接觸實際關節骨的關節造形術目標區域的特定部分，而夾具的其它部分與骨間隔開，例如包括實際關節骨的關節造形術目標區域的某些部分。因此，實際夾具的骨匹配表面可以匹配地接觸實際關節骨的關節造形術目標區域的某些特定部分，而關節造形術目標區域的其它區域並不匹配接觸。在一些實施例中，關節造形術目標區域的、與夾具的骨匹配表面接觸的特定部分可以是最可能精確地用3D計算機建模和最可能導致在夾具的骨匹配表面和關節造形術目標區域之間可靠、精確匹配接觸的那些區域，而關節造形術目標區域的、 不與夾具的骨匹配表面接觸的部分可以是精確地用3D計算機建模的可能性最小的那些區域。換句話說，對於一些實施例，過度估計可以形成用於實際夾具的骨匹配表面的匹配接觸區域，該匹配接觸區域基於3D表面模型的、相對於圖像掃描數據最可靠、精確以及最容易通過CNC機器的工具進行機械加工的區域。相反，對於一些實施例，過度估計可以形成用於實際夾具的骨匹配或其它表面的非接觸區域，夾具的那些區域屬於3D表面模型的那些區域，該區域由精確性或可靠性較低的圖像掃描數據和/或表示太小以致於不容易通過CNC機器的工具來機械加工的骨特徵的圖像掃描數據來產生。下面所述的過度估計處理的結果是具有骨匹配表面的實際夾具，該骨匹配表面匹配接觸實際關節骨的關節造形術目標區域的特定可靠區域，同時避免與關節造形術目標區域的、某些可靠性更低的區域接觸， 因此形成具有骨匹配表面的夾具，該骨匹配表面精確和可靠地匹配接收關節造形術目標區域。在一個實施例中，用於指引夾具模型38至關節造形術目標區域42的處理步驟是人工處理。3D計算機產生模型36、38通過人坐在計算機6前面以及在計算機屏幕9上視覺觀察夾具模型38和關節炎模型36並通過與計算機控制器11相互作用來操縱模型36、38而進行彼此相對的人工操縱。在一個實施例中，通過將夾具模型38(例如當上下文中的關節是膝蓋時為股骨和脛骨關節造形術夾具)疊加在關節炎模型36的關節造形術目標區域42 上或者相反，可以將關節造形術目標區域42的表面模型40輸入夾具模型38中，從而導致該夾具模型38指引成匹配地接收關節炎模型36的關節造形術目標區域42。點P' (XQ_k、 Y0-k>Z0_k)也可以輸入夾具模型38中，從而導致夾具模型38相對於點P' (X0_k,Y0_k,Z0_k)定位和定向成使得它們能夠與方框125的骨切割和鑽孔數據44集合。在一個實施例中，用於指引夾具模型38至關節造形術目標區域42的處理過程大致或完全自動進行，如在具體實施方式
中的後面所述。例如，電腦程式可以產生關節炎模型36的關節造形術目標區域42的3D計算機產生表面模型40。然後，電腦程式可以將表面模型40和點P' (X0_k, Y0_k, Z0_k)輸入夾具模型38中，從而導致將該夾具模型38指引成匹配地接收關節炎模型36的關節造形術目標區域42。在一些實施例中，表面模型40可以考慮病人的骨解剖結構中的不規則部分和/或在成像技術中由於在夾具表面和病人的骨之間產生預定間隙而引起的限制。所形成的夾具模型38也相對於點P' (X0_k,Y0_k,Z0_k) 定位和定向成使得它們能夠與方框125的骨切割和鑽孔數據44集合。在一個實施例中，關節炎模型36可以是由下面對於圖2D-2F所述的閉環處理產生的3D容積模型。在另一實施例中，關節炎模型36可以是由下面對於圖2A-2C和12A-12C 所述的開環處理產生的3D表面模型。如圖IE中所示，在一個實施例中，關於夾具模型38和表面模型40相對點 P' (X0-k>Y0-k>Z0_k)的數據打包或合併為「夾具數據」46(方框14 。「夾具數據」46再如下面對於圖IE的方框150所述來使用。由圖IE可知，「鋸切割和鑽孔數據」 44與「夾具數據」 46集合以便形成「集合夾具數據」 48 (方框150)。如上所述，因為「鋸切割和鑽孔數據」 44、「夾具數據」 46和它們的各個前代(例如模型22、28、36、38)相互匹配以便相對於點P和P'定位和定向，因此「鋸切割和鑽孔數據，，44相對於「夾具數據，，46合適定位和定向，用於合適集合至「夾具數據，，46 中。所形成的「集合夾具數據」 48在提供給CNC機器10時形成夾具2，該夾具2:(1)設置成匹配地接收病人的骨的關節造形術目標區域；以及(2)具有切割狹槽和鑽孔，該切割狹槽和鑽孔便於以這樣的方式製備關節造形術目標區域，使得關節造形術的關節植入件能夠使病人的關節線大致恢復至它的退化前或自然對齊狀態。由圖IA和IE可知，「集合夾具數據18從計算機6傳送給CNC機器10 (方框155)。 將夾具坯料50提供給CNC機器10 (方框160)，且CNC機器10利用「集合夾具數據」來由夾具坯料50機械加工關節造形術夾具2。為了介紹能夠通過上述方法來製造的示例定製關節造形術切割夾具2，下面參考圖1F-1I。同時，如上所述，上述方法可用於製造設置成用於包括膝蓋、肘部、踝、腕、臀部、肩部、椎骨界面等的關節造形術處理過程的夾具2，在圖1F-1I中所述的夾具實例用於全膝蓋替換(「TKR」)處理過程。因此，圖IF和IG分別是示例定製的關節造形術股骨夾具2A的仰視和俯視透視圖，而圖IH和II分別是示例定製的關節造形術脛骨夾具2B的仰視和俯視透視圖。如圖IF和IG中所示，股骨關節造形術夾具2A可以包括內側或部分100以及外側或部分102。當股骨切割夾具2A用於TKR處理過程時，內側或部分100對著和匹配地接收股骨下端的關節造形術目標區域42，且外側或部分102在股骨切割夾具2A的、與內側部分 100相反的一側。股骨夾具2A的內側部分100設置成與病人的股骨18的受損底端(即關節造形術目標區域42)的表面特徵匹配。因此，當將目標區域42在TKR外科手術過程中接收於股骨夾具2A的內側部分100中時，目標區域42和內側部分100的表面匹配。股骨切割夾具2A的內側部分100的表面機械加工或以其它方式形成於選定的股骨夾具坯料50A中，並基於或確定於受損下端的目標區域42的3D表面模型40或病人股骨 18的目標區域42。在一些實施例中，3D表面模型40可以考慮醫療成像處理中的限制和/ 或機械加工工藝中的限制而通過下面所述的「過度估計」方法而變化。如圖IH和II中所示，脛骨關節造形術夾具2B可以包括內側或部分104以及外側或部分106。當脛骨切割夾具2B用於TKR處理過程時，內側或部分104對著和匹配地接收脛骨上端的關節造形術目標區域42，且外側或部分106在脛骨切割夾具2B的、與內側部分 104相反的一側上。脛骨夾具2B的內側部分104設置成與病人脛骨20的受損上端(即關節造形術目標區域42)的表面特徵匹配。因此，當將目標區域42在TKR外科手術過程中接收於脛骨夾具2B的內側部分104中時，目標區域42和內側部分104的表面匹配。脛骨切割夾具2B的內側部分104的表面機械加工或以其它方式形成於選定的脛骨夾具坯料50B中，並基於或確定於受損上端的目標區域42的3D表面模型40或病人脛骨 20的目標區域42。在一些實施例中，3D表面模型40可以考慮醫療成像處理中的限制和/ 或機械加工工藝中的限制而通過下面所述的「過度估計」方法而變化。b.用於指引3D關節造形術夾具模型至關節造形術目標區域的自動處理的概述如上面對於圖ID的方框140所述，用於指引3D關節造形術夾具模型38至關節造形術目標區域42的處理可以自動進行。該自動處理的示例的介紹將涉及具體實施方式
的其餘部分，開始於自動指引處理的概述。由圖IA和圖IB的方框100-105可知，病人12有要替換的關節14 (例如膝蓋、肘部、踝、腕、肩部、臀部、椎骨界面等)。病人12的關節14在成像機器8 (例如CT、MRI等機器)中掃描，以便產生形成病人關節14 (例如膝蓋)的骨(例如股骨18和脛骨20)的多個 2D掃描圖像16。各掃描圖像16是目標骨18、20的薄切片圖像。將掃描圖像16發送給CPU 7，該CPU 7沿骨18、20的掃描圖像16的目標特徵42使用開環圖像分析來產生沿目標特徵 42的型面的、用於各掃描圖像16的輪廓線。由圖IA和圖IC的方框110可知，CPU 7編輯掃描圖像16，更具體地說編輯輪廓線， 以便產生病人的關節骨18、20的目標特徵42的3D計算機表面模型(「關節炎模型」)36。 在上下文中所述的全膝蓋替換(「TKR」)外科手術中，目標特徵42可以是病人股骨18的下端或膝關節端以及病人脛骨20的上端或膝關節端。更具體地，目標特徵42可以是病人股骨18的脛骨接觸關節表面和病人脛骨20的股骨接觸關節表面。在一些實施例中，「關節炎模型」36可以是分別通過開環或閉環方法形成的表面模型或容積實體模型以使輪廓線分別是開環或閉環的。在這裡所述的一個實施例中，「關節炎模型」 36可以是通過開環處理形成的表面模型。通過使用開環和表面模型方法，與閉環和容積實體模型方法相反，計算機建模處理需要更少的CPU 7處理能力和時間，因此更有成本效益。系統4測量「關節炎模型」36的目標區域42的前-後寬度和中間-側部寬度。該前-後寬度和中間-側部寬度可以用於確定各骨18、20的3D 「關節炎模型」 36的縱橫比、 尺寸和/或形狀。在下面介紹的夾具坯料分組和選擇方法的一個實施例中，各骨18、20的 3D 「關節炎模型」36的前-後和中間-側部尺寸可以用於與在下面介紹的夾具坯料分組和選擇方法中的候選夾具坯料50的3D計算機模型的縱橫比、尺寸和/或形狀進行比較。在下面介紹的夾具坯料分組和選擇方法的一個實施例中，各骨18、20的3D 「關節炎模型」 36 的前-後和中間-側部尺寸可以用於與候選夾具坯料50的3D計算機模型的前-後和中間-側部尺寸進行比較。在上下文中所述的TKR中，夾具2將是股骨和脛骨的關節造形術切割夾具2A、2B， 它們由股骨和脛骨夾具坯料50A、50B機械加工或以其它方式形成。多個候選夾具坯料尺寸例如存在於夾具坯料庫中。儘管各候選夾具坯料可以有前-後和中間-側部尺寸的獨特組合，但是在一些實施例中，兩個或更多候選夾具坯料可以共有相同的縱橫比或形狀。庫的候選夾具坯料可以根據它們的縱橫比而沿描繪的斜線來分組。系統4使用夾具坯料分組和選擇方法來從包含於夾具坯料庫中的多個可用夾具坯料尺寸中選擇夾具坯料50。例如，脛骨和股骨3D關節炎模型36的形狀、尺寸和/或縱橫比與候選夾具坯料的3D模型的形狀、尺寸和/或縱橫比進行比較，且在關節炎模型36和候選夾具坯料的模型之間進行或不進行尺寸比較。也可選擇，在一個實施例中，病人的股骨和脛骨18、20的關節炎模型36的目標區域的前-後和中間-側部尺寸通過數學公式而增加。然後，形成的數學變化的前-後和中間-側部尺寸與候選夾具坯料50A、50B的模型的前-後和中間-側部尺寸進行比較。在一個實施例中，選擇的夾具坯料50A、50B是前-後和中間-側部尺寸最接近病人的骨18、20 的數學變化的前-後和中間-側部尺寸的夾具坯料，而並不超過病人的骨18、20的數學變化尺寸。在一個實施例中，夾具坯料選擇方法使得選擇的夾具坯料50的尺寸儘可能接近病人的膝蓋特徵，因此減少在從夾具坯料製造夾具2時涉及的機械加工。在一個實施例中，如對於圖IF-II所述，各關節造形術切割夾具2包括內側部分和外側部分。內側部分的尺寸特別設置成作為關節造形術的焦點的病人骨的表面特徵。因此， 當關節造形術用於TKR外科手術時，夾具將是股骨夾具和/或脛骨夾具。股骨夾具的內側部分定製設置成匹配病人股骨的下端或關節端的受損表面。脛骨夾具的內側部分定製設置成匹配病人脛骨的上端或關節端的受損表面。在一個實施例中，由於夾具坯料分組和選擇方法，各關節造形術切割夾具2的外側部分的尺寸基本與病人的股骨和脛骨3D關節炎模型36類似。不過，為了使得切割夾具2 具有足夠的結構完整性，夾具2的外側部分可以機械變化成使得夾具2的外側部分在各個方向上超過3D股骨和脛骨模型，從而使得形成的切割夾具2具有在夾具2的外側部分和內側部分之間的足夠夾具材料，以便提供足夠的結構強度。由圖ID的方框140可知，一旦系統4選擇股骨和脛骨夾具坯料50的尺寸和形狀充分類似於病人的股骨和脛骨計算機關節炎模型36的尺寸和形狀，系統4就將股骨18和脛骨20的目標特徵42的3D計算機表面模型40疊加在選擇的股骨和脛骨夾具38或者(更合適的是在本實施例的一種形式中)夾具坯料50的各3D計算機模型的內側部分上。由圖IE的方框145可知，結果是成「夾具數據16形式的股骨和脛骨夾具2的計算機模型，其中，股骨和脛骨夾具計算機模型具有(1)各外側部分，該外側部分緊密接近病人的股骨和脛骨的總體尺寸和形狀；以及( 各內側部分，該內側部分的表面與病人的股骨18和脛骨 20的目標特徵42匹配。系統4利用來自夾具計算機模型(即「夾具數據」46)的數據來使得CNC機器10 由實際夾具坯料機械加工成實際夾具2。結果是自動製造的實際股骨和脛骨夾具2具有
(1)外側部分，該外側部分對於尺寸和總體結構大致與病人的實際股骨和脛骨匹配；以及
(2)內側部分，該內側部分具有病人特殊的尺寸和形狀，該尺寸和形狀與病人的股骨和脛骨的目標特徵42的實際尺寸和形狀相對應。系統4和這裡所述的方法能夠高效製造定製成用於病人的特定骨特徵的關節造形術夾具2。夾具2和系統4以及製造該夾具的方法在這裡表示為用於膝蓋和TKR外科手術。 不過，本領域技術人員應當知道，夾具2和系統4以及製造該夾具的方法可以很容易地用於其它關節和關節替換外科手術，例如肘部、肩部、臀部等。因此，這裡包含的、對於夾具2和系統4以及製造該夾具的方法的說明並不認為局限於膝蓋和TKR外科手術，而是應當認為包含所有類型的關節外科手術。c.確定用作股骨關節造形術切割夾具的內側部分的表面的、股骨下端的關節造形術目標區域的3D表面模型為了介紹產生病人股骨18的受損下端204的目標區域42的3D模型40的方法， 下面參考圖2A-2G。圖2A是病人股骨18的受損下端或膝關節端204的前-後(「AP」)圖像切片208，其中，圖像切片208包括與受損底端204的目標區域42相對應的開環輪廓線段210。圖2B是具有相應開環輪廓線段(210-1、210-2、 210-n)的多個圖像切片(16_1、 16-2、 16-n)，對該開環輪廓線段210進行累積，以便產生目標區域42的3D模型40。圖 2C是利用圖2B中所示的開環輪廓線段(16-1、16-2、 16-n)產生的受損底端204的目標區域42的3D模型40。圖2D-2F分別與圖2A-2C類似，除了圖2D-2F屬於閉環輪廓線，與開環輪廓線相反。圖2G是表示製造股骨夾具2A的方法的概述的流程圖。由圖1A、IB和2A可知，成像器8用於產生病人股骨18的受損下端或膝關節端204 的2D圖像切片16。如圖2A中所示，2D圖像16可以是股骨18的AP圖。根據成像器8是 MRI還是CT成像器，圖像切片16將是MRI或CT切片。受損下端204包括後部髁212、前部股骨軸表面214以及從後部髁212延伸至前部股骨軸表面214的關注區域或目標區域42。 股骨下端的目標區域42可以是股骨下端的關節接觸表面，該關節接觸表面接觸脛骨上端或膝關節端的相應關節接觸表面。如圖2A中所示，圖像切片16可以表示網狀骨216、環繞網狀骨的皮層骨218以及皮層骨218的關節軟骨襯墊部分。輪廓線210沿目標區域42延伸並緊鄰皮層骨和軟骨，以便概括股骨下端204的目標區域42的輪廓。輪廓線210沿目標區域42延伸，開始於後部髁212上的點A，並終止於前部股骨軸表面214上的點B。在一個實施例中，如圖2A中所示，輪廓線210沿目標區域42延伸，但是並不沿股骨下端204表面的其餘部分延伸。因此，輪廓線210形成開環，如參考圖2B和2C所述，該開環可以用於形成開環區域或3D計算機模型40，該開環區域或3D計算機模型參考圖ID 的方框140所述，並與股骨下端的目標區域42的3D表面緊密匹配。因此，在一個實施例中，輪廓線是開環，並不描述股骨下端204的整個皮層骨表面。還有，在一個實施例中，開環處理用於由3D圖像16形成3D表面模型36，該3D表面模型36大致代替對於圖ID的方框 125-140所述的關節炎模型36，並用於創造表面模型40，該表面模型40用於創造對於圖IE 的方框145-150所述的「夾具數據」 46。在一個實施例中，與在圖2A和2B中所述的開環輪廓線210相反，輪廓線是閉環輪廓線210'，該閉環輪廓線210'描述股骨下端的整個皮層骨表面，並形成閉環區域，如圖 2D中所述。各圖像切片16-1、 16-n的閉環輪廓線210' -2、 210' _n組合，如圖2E中所示。閉環區域可能需要分析股骨下端204的整個表面區域，並導致形成整個股骨下端204 的3D模型，如圖2F中所示。因此，由閉環處理形成的3D表面模型最終有與3D關節炎模型 36共有的大量(如果不是全部)表面。在一個實施例中，閉環處理可以通過應用數學算法而由2D圖像16形成3D容積解剖結構關節實體模型。美國專利5682886(申請日為1995 年12月沈日，該文獻整個被本文參引)應用形成連續邊界或閉環的蛇形算法。在描述股骨後，利用建模處理來產生3D表面模型，例如通過貝塞爾(Bezier)切片方法。其它3D建模處理(例如市場上的3D結構軟體，如具體實施方式
的其它部分中所述)可以用於閉環、 容積實體建模的3D表面模型的產生。在一個實施例中，閉環處理用於由3D圖像16形成3D容積實體模型36，該3D容積實體模型基本與對於圖ID的方框125-140所述的關節炎模型36相同。3D容積實體模型 36用於創造表面模型40，該表面模型40用於創造對於圖IE的方框145-150所述的「夾具數據」 46。形成整個股骨下端的3D容積實體模型使用這樣的方法，與使用開環輪廓線產生股骨下端的目標區域42的3D模型相比，該方法可能要多得多的內存和時間。因此，儘管閉環方法可以用於這裡所述的系統和方法，但是對於至少一些實施例，開環方法可能優於閉環方法。閉環方法的一個實例在Park的美國專利申請11/641569中所述，該美國專利申請 11/641569 的標題是「Improved Total JointArthroplasty System」，申請日為 2007 年 1 月19日。該申請整個被本具體實施方式
參引。由圖2B和2G可知，成像器8通過重複成像操作來產生多個圖像切片(16_1、 16-2、 16-n)(方框1000)。各圖像切片16有以參考圖2A所述的方式沿目標區域42延伸的開環輪廓線Ο10-1、210-2 210-n)(方框1005)。在一個實施例中，各圖像切片是兩毫米的2D圖像切片16。系統4將多個2D圖像切片(16-1、16-2 16_n)和(更具體地說) 多個開環輪廓線Ο10-1、210-2 210-n)編輯成在圖2C中所述的3D股骨表面計算機模型 40(方框1010)。關於產生表面模型40的這種方法也在對於圖IB的方框100-105和圖ID 的方框130-140的概述部分中所述。類似方法可以用於在圖2D-2F中所示的閉環輪廓線。
由圖2C可知，3D股骨表面計算機模型40是股骨下端的目標區域42的3D計算機表示。在一個實施例中，目標區域42的3D表示是股骨遠端的關節脛骨接觸表面的3D表示。當開環產生3D模型40是股骨下端的相關脛骨接觸部分的表面模型時，與由閉環輪廓線形成的股骨下端整個表面的3D模型相反，產生開環產生3D模型40需要更少時間和內存強度。在一個實施例中，開環產生3D模型40是脛骨的、對著股骨下端的端面的表面模型，與股骨下端的整個表面的3D模型相反。3D模型40可以用於確定如前所述的可以是股骨下端的相關脛骨接觸部分的關注區域或目標區域42。再有，產生開環產生3D模型40與股骨遠端的整個表面的3D模型相比需要更少時間和內存強度，就像由閉環輪廓線來產生一樣。因此，對於至少一些這裡所述的實施例類型，開環輪廓線方法優於閉環輪廓線方法。 不過，這裡所述的系統4和方法可以使用開環或閉環方法，且並不局限於一個或另一個。不管3D模型40是目標區域42的表面模型(即由開環處理產生並用作關節炎模型22的3D表面模型)還是股骨下端的整個脛骨朝向端面的表面模型(即由閉環處理產生並用作關節炎模型22的3D容積實體模型)，屬於輪廓線210的數據都可以通過在Park的任意前述美國專利申請中所述的表面產生技術來轉變成3D輪廓計算機模型40。例如，使用的表面產生技術包括點至點映射、表面垂直矢量映射、局部表面映射和球表面映射技術。根據情況，可以採用一種映射技術或映射技術的組合。在一個實施例中，在圖2C中所示的3D模型40的產生可以通過使用圖像切片16 來確定在圖2B的開環區域中的各連續間隔開表面點的位置坐標值而形成。然後可以使用數學模型來估計或計算圖2C中的3D模型40。可以使用的其它醫療成像電腦程式的實例可以包括但不局限於Analyze,由AnalyzeDirect, Inc.，Overland Park, KS獲得；由例如 Paraview of Kitware, Inc.獲得到開放原始碼軟體 Jnsight Toolkit ( 「ITK」)，可由 www. itk. org 獲得；3D Slicer,可由 www. slicer. org 獲得；以及 Mimics,由 Materialise, Ann Arbor, MI 獲得。也可選擇或者除了用於產生圖2C中所示3D模型40的前述系統，用於產生圖2C 中所示3D模型40的其它系統包括非均勻有理B樣條(Non-Uniform Rational B-spline) (「NURB」)程序或Bezier程序的表面產生技術。各程序可以用於由多條輪廓線210產生 3D輪廓模型40。在一個實施例中，NURB表面建模技術用於多個圖像切片16和(更具體地說)圖2B 的多個開環輪廓線210。NURB軟體產生3D模型40，如圖12C中所示，其中，3D模型40有包含網和它的控制點的關注區域或目標區域42。例如見Ervin等人的，Landscape Modeling, McGraw-Hill，2001，該文獻整個通過參引被加入本具體實施方式
中。在一個實施例中，NURB表面建模技術使用以下表面方程式
權利要求
1.一種確定在關節造形術夾具的第一側中的匹配表面的方法，該匹配表面設置成匹配地接收和接觸相應病人表面，該病人表面包括骨表面和軟骨表面中的至少一個，當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時，將第一側定向成朝著病人表面，該方法包括a)確定在醫療圖像中表示的與病人表面相關聯的輪廓線；b)通過算法來評價輪廓線是否適合用於確定與輪廓線相關聯的匹配表面的一部分；c)當認為輪廓線不適合時改變該輪廓線；以及d)利用改變的輪廓線來確定與輪廓線相關聯的匹配表面的部分。
2.根據權利要求1所述的方法，其中步驟c包括調節輪廓線的一部分，以便形成調節的輪廓線部分。
3.根據權利要求2所述的方法，其中調節輪廓線的一部分包括使得輪廓線的該部分遠離病人表面。
4.根據權利要求2所述的方法，其中步驟d導致第一側表面的確定，該第一側表面與調節的輪廓線部分相關聯且當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時該第一側表面不與相應病人表面接觸。
5.根據權利要求1所述的方法，其中，步驟c包括i)調節輪廓線的一部分，以便形成調節的輪廓線部分；以及 )使得輪廓線的另一部分未調節，以便形成未調節的輪廓線部分。
6.根據權利要求5所述的方法，其中，步驟d導致確定了i)第一側的、與調節的輪廓線部分相關聯且當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時不與相應病人表面接觸的表面； )與未調節的輪廓線部分相關聯的匹配表面的一部分。
7.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b的適合性評價包括比較在第一位置處的輪廓線的第一特徵與在第二位置的輪廓線的第二特徵。
8.根據權利要求7所述的方法，其中第一特徵包括與第一位置相切的切線，第二特徵包括與第二位置相切的切線。
9.根據權利要求8所述的方法，其中第一切線與第二切線的比較包括評價在兩個切線之間的角度差。
10.根據權利要求9所述的方法，其中當在第一和第二切線之間的角度差超過選定值時，與該第一和第二切線相關聯的輪廓線部分不足以用於確定與輪廓線的該部分相關聯的匹配表面部分。
11.根據權利要求10所述的方法，其中選定值在大約20度和大約5度之間。
12.根據權利要求10所述的方法，其中該選定值為大約5度。
13.根據權利要求7所述的方法，其中第一和第二位置是在輪廓線上的各坐標點。
14.根據權利要求13所述的方法，其中各坐標點在輪廓線上彼此緊鄰。
15.根據權利要求7所述的方法，其中第一特徵包括與第一位置相關聯的第一角度關係，第二特徵包括與第二位置相關聯的第二角度關係。
16.根據權利要求15所述的方法，其中各角度關係與延伸通過各位置的切線和法線中的至少一個相關聯。
17.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b的適合性評價包括比較在輪廓線上的第一位置處的輪廓線第一特徵與在輪廓線上的第二位置處的另一輪廓線第二特徵。
18.根據權利要求17所述的方法，其中第一特徵包括與第一位置垂直的法線，第二特徵包括與第二位置垂直的法線。
19.根據權利要求18所述的方法，其中第一法線與第二法線的比較包括評價在兩個法線之間的角度差。
20.根據權利要求19所述的方法，其中當在第一和第二法線之間的角度差超過選定設置值時，與第一和第二法線相關聯的輪廓線部分不適合用於確定與該輪廓線部分相關聯的匹配表面部分。
21.根據權利要求20所述的方法，其中選定值在大約2度和大約6度之間。
22.根據權利要求20所述的方法，其中該選定值小於大約2度。
23.根據權利要求17所述的方法，其中第一和第二位置是在兩個輪廓線上的相應點。
24.根據權利要求23所述的方法，其中兩條輪廓線是緊鄰的輪廓線。
25.根據權利要求17所述的方法，其中第一特徵包括與第一位置相關聯的第一角度關係，第二特徵包括與第二位置相關聯的第二角度關係。
26.根據權利要求25所述的方法，其中各角度關係與通過各位置延伸的切線和法線中的至少一個相關聯。
27.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b的適合性評價包括比較在輪廓線上的第一位置與在另一輪廓線上的第二位置之間的高度變化。
28.根據權利要求27所述的方法，其中第一和第二位置是彼此相對應的第一和第二點，輪廓線和另一輪廓線彼此相鄰。
29.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b的適合性評價包括評價與在輪廓線上的第一點與另一輪廓線上的第二點之間的高度變化相關聯的角度值。
30.根據權利要求四所述的方法，其中角度值包括在第一線和第二線之間的角度，第一線從第一點朝著包含另一輪廓線的圖像切片延伸並垂直於包含輪廓線的圖像切片，第二線從第一點延伸至第二點。
31.根據權利要求30所述的方法，其中當角度超過選定設置值時，與第一和第二點相關聯的輪廓線部分不適合用於確定與輪廓線部分相關聯的匹配表面部分。
32.根據權利要求31所述的方法，其中選定值在大約1度和大約5度之間。
33.根據權利要求31所述的方法，其中選定值為大約1度。
34.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b包括評價下面至少一個i)輪廓線是否導致與輪廓線相關聯的匹配表面部分不可能進行機械加工；以及ii)輪廓線是否屬於不可能用於精確地確定匹配表面的病人表面區域。
35.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b的適合性評價包括比較在輪廓線上的第一位置處的輪廓線第一特徵與在第二輪廓線上的第二位置處的第二輪廓線第二特徵以及在第三輪廓線上的第三位置處的第三輪廓線第三特徵。
36.根據權利要求35所述的方法，其中第一特徵包括與第一位置垂直的法線，第二特徵包括與第二位置垂直的法線，第三特徵包括與第三位置垂直的法線。
37.根據權利要求36所述的方法，其中第一法線與第二和第三法線的比較包括在三個法線之間的角度差評價。
38.根據權利要求37所述的方法，其中當在第一、第二和第三法線之間的角度差超過選定設置值時，與第一、第二和第三法線相關聯的輪廓線部分不適合用於確定與輪廓線部分相關聯的匹配表面部分。
39.根據權利要求35所述的方法，其中三個輪廓線與各相鄰圖像切片相關聯。
40.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b的適合性評價包括評價與以下相關聯的角度值在輪廓線上的第一點至第二輪廓線上的第二點之間的高度變化；以及在第二輪廓線上的第二點至第三輪廓線上的第三點之間的高度變化。
41.根據權利要求1所述的方法，其中步驟b的適合性評價包括比較第一位置處的輪廓線特徵與第二位置處的輪廓線特徵；以及比較在輪廓線上的第一位置處的輪廓線的另一特徵與另一輪廓線上的一個位置處的所述另一輪廓線的特徵。
42.一種用於幫助進行與病人表面相關聯的關節造形術處理過程的關節造形術夾具， 該病人表面包括骨表面和軟骨表面中的至少一個，夾具包括；第一側、與該第一側大致相反的第二側、以及在第一側中設置成匹配地接收和接觸病人表面的至少一部分的匹配表面；其中，第一側設置成當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時定向成朝著病人表面；該匹配表面可以根據以下處理步驟來確定a)確定在醫療圖像中表示的、與病人表面相關聯的輪廓線；b)通過算法來評價輪廓線是否適合用於確定與輪廓線相關聯的匹配表面的一部分；c)當認為輪廓線不適合時改變該輪廓線；以及d)利用改變的輪廓線來確定與輪廓線相關聯的匹配表面部分。
43.根據權利要求42所述的關節造形術夾具，其中步驟c包括調節輪廓線的一部分， 以便形成調節的輪廓線部分。
44.根據權利要求43所述的關節造形術夾具，其中步驟d導致確定第一側的、與調節的輪廓線部分相關聯且當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時並不與相應病人表面接觸的表面。
45.根據權利要求42所述的關節造形術夾具，其中，步驟c包括i)調節輪廓線的一部分，以便形成調節的輪廓線部分；以及 )使得輪廓線的另一部分未調節，以便形成未調節的輪廓線部分。
46.根據權利要求45所述的關節造形術夾具，其中，步驟d導致確定了i)第一側的、與調節的輪廓線部分相關聯且當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時並不與相應病人表面接觸的表面； )與未調節的輪廓線部分相關聯的匹配表面部分。
47.根據權利要求42所述的關節造形術夾具，其中步驟b的適合性評價包括比較在第一位置處的輪廓線的第一特徵與在第二位置處的輪廓線的第二特徵。
48.根據權利要求42所述的關節造形術夾具，其中步驟b的適合性評價包括比較在輪廓線上的第一位置處的輪廓線的第一特徵與在另一輪廓線上的第二位置處的所述另一輪廓線的第二特徵。
49.根據權利要求42所述的關節造形術夾具，其中步驟b的適合性評價包括比較在輪廓線上的第一位置處的輪廓線的第一特徵與在第二和第三輪廓線上的相應位置處的相應第二和第三輪廓線的第二和第三特徵。
50.根據權利要求42所述的關節造形術夾具，其中步驟b的適合性評價包括比較在輪廓線上的第一位置與另一輪廓線上的第二位置之間的高度差。
51.根據權利要求42所述的關節造形術夾具，還包括切割引導表面，該切割引導表面相對於匹配表面定位和定向成以所需位置和方位在病人表面中形成切口。
52.根據權利要求51所述的關節造形術夾具，其中該所需位置和方位使得關節造形術植入件能夠使病人的關節恢復至自然對齊。
53.一種用於幫助在股骨的關節造形術目標區域上進行股骨關節造形術處理過程的股骨關節造形術夾具，該夾具可以包括第一側；與該第一側大致相反的第二側；以及在第一側中設置成匹配地接收和接觸股骨關節造形術目標區域的特定表面的匹配表面，該特定表面可以限制為中間關節髁表面、側部關節髁表面以及股骨軸的前側的大致平區域；第一側設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該特定表面時定向成朝著股骨關節造形術目標區域表面。
54.根據權利要求53所述的股骨關節造形術夾具，還包括切割引導表面，該切割引導表面相對於匹配表面定位和定向成以所需位置和方位在股骨的關節造形術目標區域中形成切口。
55.根據權利要求M所述的股骨關節造形術夾具，其中該所需位置和方位允許修復的股骨植入件能夠使病人的膝關節恢復至自然對齊。
56.根據權利要求53所述的股骨關節造形術夾具，其中與中間關節髁表面相關聯的特定表面大致限制為中間關節髁的前部和遠側區域。
57.根據權利要求53所述的股骨關節造形術夾具，其中與側部關節髁表面相關聯的特定表面大致限制為側部關節髁的前部和遠側區域。
58.根據權利要求53所述的股骨關節造形術夾具，其中與股骨軸的前側的大致平區域相關聯的特定表面大致限制為膝關節的大致遠側和被膜線的大致近側。
59.一種用於幫助在脛骨的關節造形術目標區域上進行脛骨關節造形術處理過程的脛骨關節造形術夾具，該夾具包括第一側；與該第一側大致相反的第二側；以及匹配表面，該匹配表面在第一側中設置成匹配地接收和接觸脛骨關節造形術目標區域的特定表面，該特定表面可以限制為中間關節平臺表面、側部關節平臺表面以及脛骨軸的前側的大致平區域；第一側設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該特定表面時定向成朝著脛骨關節造形術目標區域表面。
60.根據權利要求59所述的脛骨關節造形術夾具，還包括切割引導表面，該切割引導表面相對於匹配表面定位和定向成以所需位置和方位在脛骨關節造形術目標區域中形成切口。
61.根據權利要求60所述的脛骨關節造形術夾具，其中該所需位置和方位允許修復的脛骨植入件能夠使病人的膝關節恢復至自然對齊。
62.根據權利要求59所述的脛骨關節造形術夾具，其中與脛骨軸的前側的大致平區域相關聯的特定表面大致限制為脛骨平臺邊緣的大致遠側和脛骨結節的大致近側。
63.一種用於幫助在脛骨的關節造形術目標區域上進行脛骨關節造形術處理過程的脛骨關節造形術夾具，該夾具包括第一側；與該第一側大致相反的第二側；匹配表面，該匹配表面在第一側中設置成匹配地接收和接觸脛骨軸前側的、在脛骨平臺邊緣的遠側和脛骨結節的大致近側的大致平區域；其中，第一側設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該平區域時定向成朝著脛骨關節造形術目標區域表面。
64.根據權利要求63所述的脛骨關節造形術夾具，其中大致平區域包括大致從脛骨平臺邊緣向遠側延伸至與脛骨結節的遠側一半或遠側三分之一的開始處大致平齊的點的部分。
65.根據權利要求64所述的脛骨關節造形術夾具，其中該部分從中間脛骨髁的中間邊緣沿中間-側部延伸至與脛骨結節的中間邊緣大致平齊的點。
66.根據權利要求65所述的脛骨關節造形術夾具，其中該部分大致沿遠側方向漸縮。
67.根據權利要求63所述的脛骨關節造形術夾具，其中該大致平區域包括大致從脛骨平臺邊緣向遠側延伸至脛骨結節的近側邊緣附近的點的部分。
68.根據權利要求67所述的脛骨關節造形術夾具，其中該部分大致在脛骨結節的側邊緣和中間邊緣之間沿中間-側部延伸。
69.根據權利要求68所述的脛骨關節造形術夾具，其中該部分為大致矩形，具有沿中間-側部延伸的較長長度。
70.根據權利要求63所述的脛骨關節造形術夾具，其中大致平區域包括大致從脛骨平臺邊緣向遠側延伸至大致與脛骨結節的遠側三分之二至遠側四分之三的開始處大致平齊的點的部分。
71.根據權利要求70所述的脛骨關節造形術夾具，其中該部分大致從脛骨結節的側邊緣沿中間-側部延伸至大致側部脛骨髁的側邊緣。
72.根據權利要求71所述的脛骨關節造形術夾具，其中該部分沿遠側方向為大致漸縮。
73.一種用於幫助在股骨的關節造形術目標區域上進行股骨關節造形術處理過程的股骨關節造形術夾具，該夾具包括第一側；與該第一側大致相反的第二側；以及匹配表面，該匹配表面在第一側中設置成匹配地接收和接觸股骨軸前側的、在膝蓋骨面邊界的大致近側和膝關節的大致遠側的大致平區域；第一側設置成當匹配表面匹配地接收和接觸該平區域時定向成朝著股骨關節造形術目標區域表面。
全文摘要
本發明公開了一種在關節造形術夾具的第一側中確定匹配表面的方法。該匹配表面設置成匹配地接收和接觸相應病人表面，該病人表面包括骨表面和軟骨表面中的至少一個。當匹配表面匹配地接收和接觸病人表面時，第一側定向成朝著病人表面。該方法包括a)確定在醫療圖像中表示的、與病人表面相關聯的輪廓線；b)通過算法來評價輪廓線足夠用於確定與輪廓線相關聯的匹配表面的一部分的程度；c)當認為輪廓線不足夠時改變該輪廓線；以及d)利用改變的輪廓線來確定與輪廓線相關聯的匹配表面部分。
文檔編號A61F2/30GK102164564SQ200980136943
公開日2011年8月24日 申請日期2009年7月20日 優先權日2008年7月23日
發明者I·帕克 申請人:歐提斯醫療公司