一種治療兒童皮膚病的中藥製劑及其製備方法
2023-12-05 13:04:46
專利名稱：一種治療兒童皮膚病的中藥製劑及其製備方法
技術領域：
本發明涉及一種治療兒童皮膚病的中藥製劑及其製備方法。
背景技術：
兒童皮膚病是一種特殊的專科疾病。小兒瘙癢性皮膚病是以瘙癢為主要表現的一類皮膚病，臨床上包括的皮膚病很多，但小兒丘疹性蕁麻疹及嬰兒溼疹較多見。
丘疹性蕁麻疹多見於春、夏、秋季溫暖季節，常見於兒童及青少年，好發於四肢伸側及臀部，尤其是腰以下暴露部位，起病突然，皮損多為花生米大小風團樣損害，質地堅硬，色淡紅，頂端常有水皰及丘皰疹，甚至大皰，周圍有紡錘狀紅暈，皮損成批出現，分布多對稱，自覺瘙癢劇烈，夜間尤甚，影響睡眠，致使患兒精神不安，一般皮損7～10日消退，遺留暫時性色素沉著。
嬰兒溼疹多發於出生後1～3個月的嬰兒。滲出性嬰兒溼疹多為肥胖兒，好發於面部、頭皮、頸、臀部及四肢伸側，尤以雙頰部及額部多見，皮損為紅斑、丘疹、皰疹，可融合成片，表面有糜爛，滲出或結黃色痂皮，境界不清。乾燥性嬰兒溼疹多見淡紅斑及丘疹，表面有少許糠秕樣鱗屑者。慢性者可輕度浸潤、肥厚、皸裂，抓破後結血痂，自覺瘙癢，患兒常煩燥、哭鬧，反覆發作。
兒童皮膚病的特殊性在於兒童的皮膚敏感性高，皮膚嬌柔，很多對成人沒有什麼毒副作用的外用藥膏往往對兒童的皮膚產生傷害，而市場上還沒有一種專門針對兒童皮膚病的外用藥，現在治療兒童皮膚病和成人等同對待，將成人用藥的用量酌減用於治療兒童皮膚病，非常不規範、不科學，往往對兒童皮膚造成很大的傷害。
發明內容
本發明需要解決的技術問題就在於克服沒有專門治療兒童皮膚病的製劑的缺陷，提供一種治療兒童皮膚病中藥製劑及其製備方法，該製劑針對兒童皮膚病特點，安全、無毒副作用。
為解決上述問題，本發明採取如下技術方案本發明一種治療兒童皮膚病的中藥製劑，它是一種包括下列重量份中藥的複方製劑蘆薈1-10份 苦參5-40份 白芷1-20份白鮮皮5-20份 蒼耳子1-20份 地膚子1-20份黃柏1-10份 艾葉1-20份 石菖蒲1-10份當歸1-5份皂莢5-40份。
優選地，本發明所述中藥重量份配方為蘆薈2-7份苦參10-30份 白芷5-15份白鮮皮8-15份 蒼耳子5-15份 地膚子5-15份黃柏3-8份艾葉5-1 5份 石菖蒲3-8份當歸2-4份皂莢10-30份。
進一步優選地，本發明所述中藥重量份配方為蘆薈3-5份苦參15-22份 白芷8-12份白鮮皮10-18份蒼耳子8-12份 地膚子8-12份黃柏3-6份艾葉8-12份 石菖蒲3-6份當歸3-5份皂莢15-22份。
更優選地，本發明所述中藥重量份配方為蘆薈3份 苦參18份 白芷9份白鮮皮13份 蒼耳子9份地膚子9份黃柏4份 艾葉9份 石菖蒲4份當歸2份 皂莢18份。
本發明所述製劑為所述中藥複方配以輔料製成的軟膏劑，中藥複方與輔料的配比為2∶10-5∶10。
本發明所述輔料為A相、B相和透皮劑；
所述A相為凡士林40-70份，十八醇30-70份，液狀石蠟20-60份，單硬脂酸甘油脂5-20份；所述B相為十二烷基硫酸鈉2-10份，甘油20-5份；所述透皮劑為氮酮2-9份。
本發明還提供了一種所述中藥製劑的製備方法，它包括下列步驟1)、藥物浸膏粉的製備按照權利要求1-4之任一所述配方，將權利要求1-4之任一所述配方中的各味藥，除蘆薈外，其餘十味混合後加2-4倍水，煮沸30-50分鐘，過濾，反覆兩次，合併濾液，靜置，取上清液加入蘆薈，60-90℃下保溫15-60分鐘，濃縮，冷卻，過濾。取藥液濃縮至稠浸膏，真空度為0.08-0.09mpa，溫度為75℃，乾燥得幹浸膏，粉碎，過100-300目篩，得藥粉備用；2)、軟膏劑的製備將所述B相加入至所述A相，加水至300-500g，60-90℃下均質10-40分鐘，在均質過程中按藥粉與輔料的配比為2∶10-5∶10的比例加入步驟1製備的藥粉，均質完畢後再繼續攪拌20-50分鐘，取出冷卻，在冷卻過程中加入氮酮2-9份、香精和苯甲酸鈉各5g，攪拌至室溫。
蘆薈的用途非常廣泛，在醫藥上的研究和臨床實驗過程中，探明了蘆薈具有數十種藥理作用。
蘆薈具有殺菌作用，蘆薈中所含的蘆薈酊，是抗菌性很強的物質，具有直接殺菌作用。而且，不會產生對蘆薈的耐藥性菌，也不會產生菌交替現象，最終還能有效殺死因抗生劑而產生的耐性菌。所以，蘆薈對真菌、黴菌、細菌、病毒具有抗菌、殺菌作用。對白喉菌、破傷風菌、肺炎菌、乳酸菌、痢疾菌、大腸菌，對中耳炎、膀胱炎、化膿症、麻疹、狂犬病、小兒麻痺、流行性腦炎等均有治療作用。
蘆薈還具有免疫和再生作用，蘆薈中所含的創傷激素和聚糖肽甘露等物質，具有抗病毒感染，促進傷口癒合復原的作用。因此，它是一種治療各種皮膚外傷的理想藥品，而且傷口完全治癒後不留傷痕。
苦參具有苦寒清熱，蕩滌溼火，祛風止癢作用。現代藥理研究證實，1％苦參鹼於體外對金黃色葡萄球菌、鏈球菌、大腸桿菌、痢疾桿菌等細菌、多種真菌、滴蟲有明顯的抑制作用，苦參水煎液及苦參鹼能降低小鼠腹腔毛細血管通透性，抑制紅細胞的溶血現象，穩定細胞膜，有顯著的抗炎作用及免疫抑制作用。
白芷葉香色白，為古老的美容中藥之一，白芷水煎劑對體外多種致病菌有一定的抑制作用，並可改善微循環，促進皮膚的新陳代謝，延緩皮膚衰老。
白鮮皮清熱燥溼，祛風解毒。用於溼熱瘡毒，黃水淋漓，溼疹，風疹，疥癬瘡癩，風溼熱痺，黃疸尿赤。
蒼耳子散風祛溼，可用於皮膚痒疹及風溼痺痛。
地膚子清熱利溼，祛風止癢。用於小便澀痛、陰癢帶下、風疹、溼疹、皮膚瘙癢。
黃柏清熱燥溼，瀉火除蒸，解毒療瘡。用於溼疹瘙癢。
艾葉散寒止痛，溫經止血。外治皮膚瘙癢。
石菖蒲豁痰開竅，養心安神，化溼和中。
當歸為傘形科當歸屬植物，其功能為補血和血，潤燥滑腸，破瘀生新，止痛調經，是治療血虛頭痛腰痛、虛癆寒熱、大便枯結、屢痺、金瘡瘀血、痛疽腫痛及婦女血症的要藥。
皂莢搜風、拔毒、消腫、排膿。腫毒、瘡毒、癬瘡等。
本發明利用上述中藥配伍製備成複方製劑，綜合其中各味藥材清熱除溼、祛風止癢等功能，使得各組份中藥有效成分得到充分利用，藥性溫和，對皮膚無任何刺激作用，用於治療兒童溼疹、蕁麻疹、皮炎、熱痱等症，直接塗敷於患處，一周為一個療程，無任何毒副作用。
溼疹是一種常見的皮膚炎性皮膚病，以皮疹損害處具有滲出潮溼傾向而故名。該病病程遷延難愈、易復發。
溼疹臨床症狀變化多端，根據發病過程中的皮損表現不同，分為急性、亞急性和慢性三種類型。急性溼疹的損害多形性，初期為紅斑，自覺灼熱、瘙癢。繼之在紅斑上出現散在或密集的丘疹或小水皰，搔抓或摩擦之後，搔破而形成糜爛、滲液面。日久或治療後急性炎症減輕、皮損乾燥、結痂、鱗屑，而進入亞急性期。慢性溼疹是由急性、亞急性反覆發作不愈演變而來，或是開始時即呈現慢性炎症，常以局限於某一相同部位經久不愈為特點，表現為皮膚逐漸增厚，皮紋加深、浸潤，色素沉著等。主要自覺症狀是劇烈瘙癢。
溼疹的病因及發病機制相當複雜，涉及體內、外多種因素。是發生在皮膚的一種遲髮型變態反應。本病常發生於具有過敏素質的個體。凡有此素質的人，對體內外各種致敏物質，如食物中蛋白質，尤其是魚、蝦、蛋類及牛乳，還有化學物品、植物、動物皮革及羽毛、腸道中寄生蟲，感染灶等的作用較正常人容易發生過敏反應。有的甚至連日光、風熱、寒冷等物理刺激皆可誘發溼疹。此外，溼疹的發生，有時還可能與神經功能障礙、內分泌失調、消化不良、腸道疾病、新陳代謝異常等有一定的關係，總而言之，溼疹的發病是諸種因素相互作用所致。
祖國醫學認為溼疹是由於稟性不耐，風熱內蘊，外感風邪，風溼熱邪相搏，浸淫肌膚而成。其中「溼」是主要因素。由於溼邪粘膩、重濁、易變，故病多遷延，形態不定。而慢性溼疹是由於營血不足、溼熱逗留，以致血虛傷陰，化燥生風，風燥溼熱鬱結，肌膚失養所致。
蕁麻疹中醫稱為「風疹」、「癮疹」，是一種常見的過敏性皮膚病，特點為皮膚突然出現疹塊，大小不一，此起彼消，瘙癢難忍。蕁麻疹一般分急性和慢性兩種類型。
本發明針對溼疹、蕁麻疹等皮膚病病因，辨證用藥，各種中藥配伍後藥性相輔相成，皮膚吸收好，起效快，並且針對兒童皮膚嬌嫩的特點，方中滋養、滋潤皮膚的藥物佔了很大比重，全方在滋養、滋潤皮膚的基礎上發揮抗炎、抗過敏、止癢的作用，因此，對皮膚完全無刺激，無任何毒副作用。
本發明臨床研究資料如下
治療方法治療組患者將本發明塗敷於患處，2次/天；1周為1療程。治療期間不再接受其他外用藥物治療。
對照組患者均用地塞米鬆軟膏，2次/天。
療效判定標準臨床痊癒癢感消失，皮損完全消退。
顯效癢感明顯減輕，皮損明顯消退。
有效癢感有所減輕，皮損有所消退。
無效癢感同前或更甚，皮損消退不及30％或加重。
總有效率以痊癒率加顯效率計。
總療效比較例 臨床 顯 有 無組別X2P值數 痊癒 效 效 效治療組 301 9080 116 19 ＜0.0176.7895對照組 134 1914 46 55療效總結本發明治療組治療瘙癢性皮膚病301例，總有效率為93.690％，顯效及臨床痊癒率56.480％，而對照組134例，分別為58.960％、24.63％，兩組總療效比較，經統計學處理，有極顯著性差異(P＜0.01)，治療組療效顯著高於對照組。
不同證候療效比較例 臨床 顯 有 無組別 X2 P數 痊癒 效 效 效溼熱證組 (1) 與160 3747 70 6 ＞0.05(1)(2)0.2669風熱證組 (1) 與141 5343 46 8 ＜0.01(2)(3)59.4382(2) 與對照組(3) 134 1914 46 55 ＜0.01(3)46.68 94
本發明治療兒童瘙癢性皮膚病溼熱證有效率為96.25％，顯效及臨床痊癒率為52.5％；治療風熱證分別為94.33％，68.09％；而對照組分別為58.96％、24.63％，三組中兩兩比較，治療組中溼熱症組與風熱症組與對照組比較，均有極顯著性差異(P＜0.01)。溼熱證組與風熱證組的療效均高於對照組。而風熱證組療效與溼熱證組比較，經統計學處理，無顯著性差異(P＞0.05)主要臨床指徵療效比較臨床例 加 無改 改善 改善 改善組別X2 P指徵數 重 善1級 2級 3級瘙癢 治療組 301 1 18143 115 23 76.7895 ＜0.01對照組 134 5 4963116皮損 治療組 301 0 75138 72645.49 86 ＜0.01對照組 134 2 7741122本發明對瘙癢、皮損臨床指徵有明顯改善，改善率分別為93.69％與75.08％，而對照組則分別為58.96％與41.04％，經統計學處理，兩組療效有極顯著性差異(P＜0.01)，治療組顯著高於對照組。
本發明的藥效學研究資料如下本發明按小鼠5.2g生藥/kg、2.6g/kg、1.3g生藥/kg，豚鼠和大鼠3.6g生藥/kg、1.8g生藥/kg、0.9g生藥/kg劑量進行抗炎、抗過敏及止癢實驗研究，結果表明本發明對二甲苯致小鼠耳廓腫脹有明顯抑制作用；對醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性增加有明顯對抗作用；對角叉菜膠致大鼠足蹠腫脹有明顯抑制作用，對磷酸組織胺致癢作用有明顯對抗作用；對大鼠皮膚具有抗過敏作用。
試驗目的通過小鼠耳廓腫脹、大鼠足蹠腫脹及小鼠腹腔毛細血管通透性實驗觀察本發明的抗炎作用強度；通過豚鼠止癢實驗觀察本發明的止癢作用強度；通過大鼠被動皮膚過敏反應觀察本發明的抗過敏作用。
實驗結果本發明對二甲苯致小鼠耳廓腫脹的影響實驗結果組別 動物數(只) 腫脹度(mg) 抑制率(％)模型對照組12 15.08±6.01 -皮炎平對照組 12 1.25±0.87*** 91.72本發明高劑量組12 6.25±4.33**58.56本發明中劑量組12 7.17±3.64* 52.49本發明低劑量組12 7.83±3.86* 48.09與模型對照組比較*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001實驗結果表明，本發明對二甲苯致小鼠耳廓腫脹有明顯抑制作用，其高劑量組5.2g生藥/kg與基質組比較有極顯著差異。
本發明對角叉菜膠致大鼠足趾腫脹的影響實驗結果腫脹度(ml)組別1h 2h 3h 4h 5h 6h0.57±0. 0.69±0. 0.75±0. 0.70±0. 0.65±0.0.59±0.
模型組15 12 11 09 11 09皮炎平0.22±0. 0.28±0. 0.30±0. 0.28±0. 0.24±0.0.19±0.
組15***15*** 12***08***08*** 07***0.43±0. 0.58±0. 0.62±0. 0.56±0. 0.52±0.0.47±0.
搽劑組13* 11 10* 11** 11**08**高劑量0.34±0. 0.43±0. 0.51±0. 0.44±0. 0.36±0.0.29±0.
組17** 14*** 12***11***07*** 07***中劑量0.54±0. 0.56±0. 0.63±0. 0.53±0. 0.50±0.0.46±0.
組13 16*12*09** 09** 08**低劑量0.55±0. 0.64±0. 0.68±0. 0.58±0. 0.54±0.0.50±0.
組17 13 12 14* 13* 12*與模型對照組比較*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001
實驗結果表明本發明對角叉菜膠致大鼠足趾腫脹有明顯對抗作用。高劑量組(3.6g生藥/kg)與模型組比較具有極顯著性差異(p＜0.001)。
本發明對小鼠腹腔毛細血管通透性升高的抑制作用實驗結果組別動物數(只)OD值模型對照組 110.377±0.162本發明高劑量組 110.248±0.143*本發明中劑量組 100.271±0.161本發明低劑量組 110.325±0.148陽性對照組(皮炎平) 100.213±0.094**注表中動物數為注射成功、納入統計分析的小鼠數。與模型對照組比較*p＜0.05，**p＜0.01。
實驗結果表明本發明對醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性增加具有明顯的抑制作用。與模型對照組比較有顯著性差異(p＜0.05)。
本發明對磷酸組織胺致癢反應的影響實驗結果組別 動物數致癢閾(μg)模型對照組1044.50±34.11本發明高劑量組10115.00±59.11**本發明中劑量組1070.00±43.53本發明低劑量組1052.50±33.10陽性對照組10147.50±49.62***與模型對照組比較*p＜0.05，**p＜0.01，***p＜0.001實驗結果表明本發明對磷酸組織胺致癢反應有明顯對抗作用，本發明高劑量組(3.6g生藥/kg)的致癢作用與模型對照組比較有顯著性差異(p＜0.05)。提示本發明具有止癢作用。
本發明對大鼠被動皮膚過敏反應的影響實驗結果動物數不同濃度血清反應斑直徑(cm)組別(只) 1∶20 1∶40
模型對照組 10 1.72±0.21 1.12±0.24本發明高劑10 1.55±0.20*0.96±0.23量組本發明中劑10 1.65±0.18 1.07±0.15量組本發明低劑10 1.68±0.19 1.09±0.18量組陽性對照組10 1.28±0.14*** 0.70±0.13***(皮炎平)與模型對照組比較*p＜0.05，***p＜0.001實驗結果表明，本發明高劑量組(3.6g生藥/kg)藍斑直徑明顯小於模型對照組(p＜0.05)，提示本發明具有抗過敏作用。
結論本發明按小鼠5.2g生藥/kg、2.6g/kg、1.3g生藥/kg，豚鼠和大鼠3.6g生藥/kg、1.8g生藥/kg、0.9g生藥/kg劑量進行抗炎、抗過敏及止癢實驗研究，結果表明本發明對二甲苯致小鼠耳廓腫脹有明顯抑制作用；對醋酸致小鼠腹腔毛細血管通透性增加有明顯對抗作用；對角叉菜膠致大鼠足蹠腫脹有明顯抑制作用；對磷酸組織胺致癢作用有明顯對抗作用；對大鼠皮膚被動皮膚過敏具有抑制作用，提示本發明具有明顯的抗炎、止癢、抗過敏作用。
本發明的毒理學研究資料如下皮膚過敏試驗實驗方法實驗分組給藥前24小時將豚鼠背部兩側 皮膚脫毛(面積約3cm2)，隨機分成3組，每組10隻，第一組給予本發明(受試物)，第二組給予輔料溶液，第三組給予2、4-二硝基氯代苯作為陽性對照。
致敏接觸將受試物0.2ml塗於豚鼠背部左側脫毛區，然後用一層油紙及二層紗布覆蓋，再以無刺激膠布固定，持續6小時洗去藥物，第檔的減速比線。實線186為電磁連續式變速傳動系統減速比線，其中，最接近橫軸的左下往右上傾斜的實線系減速比最小，最上層的往右上傾斜的實線減速比最大。
由圖中所示，電磁連續式變速傳動系統ECVT的控制策略與CTX不同，在正常行駛狀態時，兩者減速比可在減速比最小與減速比最大間變化。然而，ECVT系統在選擇Ds時，引擎則至3000rpm以上才會改變減速比。此態樣是在坡道上使用，以便提供較大的驅動力與引擎煞車。
請參閱圖7，為一電磁連續式變速傳動系統ECVT與一三段自動變速系統驅動力比較統計圖。圖7的橫軸為車速，縱軸為驅動力。虛線191、192與193分別代表車子自動變速的第一檔、第二檔與第三檔的驅動力線。由圖中左上往右下滑下的實線194為電磁連續式變速傳動系統驅動力線。此圖7比較顯示，二者有相同的簡易操作性，但電磁連續式變速傳動系統具有更好的駕駛性及油耗。而連續的驅動力輸出使得電磁連續式變速傳動系統有較好的加速性，其加速數值一覽表如下
請參閱圖8所示，為一電磁連續式變速傳動系統與一三段自動變速系統定速油耗比較統計圖。圖8的橫軸為引擎轉速(rpm)，縱軸為扭力(kgf-m)。較靠近縱軸的一由左下往右上延伸的實線201為電磁連續式變速傳動系統的定速油耗線，而其下方的一較靠近橫軸且亦由左下往右上延伸的實線202為三段自動變速系統定速油耗線。圖8可一目了然地說明，電磁連續式變速傳動系統其引擎的運轉顯然在較經濟的區域，舉例說，若同樣的引擎轉速為3000rpm，三段自動變速系統約產生了2.6kgf-m的扭力(kgf-m)；電磁連續式變速傳動系統約產生了本發明組的致敏率＝0輔料溶液組的致敏率＝02，4-二硝基氯代苯組的致敏率＝100％最後根據致敏率分類表(表6)判斷本發明為弱致敏性製劑。
表6致敏率分類
結論本發明的致敏反應平均值及致敏率均為0，為弱致敏性製劑。
皮膚刺激性試驗如下實驗方法家兔4隻，用8％硫化鈉在背部脫毛(面積為體表面積的10％)，次日在背部脫毛區劃分為給藥區與給輔料區，分別將本發明與輔料溶液1ml塗於背部皮膚，每日一次，連續7天，用清水洗去藥物，觀察停藥後1、24、48、72小時背部皮膚出現紅斑及水腫情況。
實驗結果本發明對家兔皮膚刺激作用的觀察
注(1)無為無紅斑水腫出現(2)各兔塗擦輔料溶液對照區亦無紅斑及水腫出現。為評價本品刺激性，還需將結果評分及判斷刺激強度評分標準
刺激強度
結論本發明的刺激反應平均值均為0，為無刺激性製劑皮膚急性毒性試驗實驗方法設5個給藥組和1個輔料對照組，每組兔4隻，均於給藥前24小時用硫化鈉脫毛(面積為體表面積的10％)，其中兩個給藥組動物脫毛後用針尖在皮膚上劃「井」字型傷口造成皮膚損傷，其餘組動物均為完好皮膚。各組動物背部脫毛區分別塗以不同濃度藥液及輔料，並用無刺激性紗布、膠布加以固定。給藥後24小時用清水洗去殘留於背部的藥液，每日觀察動物全身及給藥局部情況，連續7天。實驗結果(見表1)表1本發明的皮膚急性毒性試驗觀察
結論本發明及其5倍、10倍濃度藥液與家兔完整和損傷皮膚接觸24小時後，連續7天觀察未見有全身及局部的毒性反應。
具體實施例方式
單位g
實施例9 A相輔料凡士林40g，十八醇70g，液狀石蠟40g，單硬脂酸甘油脂5g。
實施例10 A相輔料凡士林70g，十八醇30g，液狀石蠟20g，單硬脂酸甘油脂20g。
實施例11 A相輔料凡士林55g，十八醇50g，液狀石蠟60g，單硬脂酸甘油脂15g。
實施例12 B相輔料十二烷基硫酸鈉2g，甘油50g實施例13 B相輔料十二烷基硫酸鈉10g，甘油20g實施例14 B相輔料十二烷基硫酸鈉5g，甘油35g實施例15 軟膏的製備步驟1按照實施例1-8中的任一配方，將實施例1-8中的各味藥，除蘆薈外，其餘十味混合後加3倍水，煮沸40分鐘，過濾，反覆兩次，合併濾液，靜置，取上清液加入蘆薈，75℃下保溫40分鐘，濃縮，冷卻，過濾。取藥液濃縮至稠浸膏，真空度為0.08-0.09mpa，溫度為75℃，乾燥得幹浸膏，粉碎，過200目篩，得藥粉備用。
步驟2；將實施例12-14中的任一B相加入至實施例9-12中的任一A相，加水至400g，75℃下均質25分鐘，在均質過程中加入步驟1製備的藥粉185g，均質完畢後再繼續攪拌35分鐘，取出冷卻，在冷卻過程中加入氮酮5g、香精和苯甲酸鈉各5g，攪拌至室溫。
實施例16 軟膏的製備步驟1按照實施例1-8中的任一配方，將實施例1-8中的各味藥，除蘆薈外，其餘十味混合後加4倍水，煮沸30分鐘，過濾，反覆兩次，合併濾液，靜置，取上清液加入蘆薈，60℃下保溫60分鐘，濃縮，冷卻，過濾。取藥液濃縮至稠浸膏，真空度為0.08-0.09mpa，溫度為75℃，乾燥得幹浸膏，粉碎，過100目篩，得藥粉備用。
步驟2；將實施例12-14中的任一B相加入至實施例9-12中的任一A相，加水至300g，60℃下均質40分鐘，在均質過程中加入步驟1製備的藥粉120g，均質完畢後再繼續攪拌20分鐘，取出冷卻，在冷卻過程中加入氮酮2g、香精和苯甲酸鈉各5g，攪拌至室溫。
實施例17 軟膏的製備步驟1按照實施例1-8中的任一配方，將實施例1-8中的各味藥，除蘆薈外，其餘十味混合後加5倍水，煮沸50分鐘，過濾，反覆兩次，合併濾液，靜置，取上清液加入蘆薈，90℃下保溫60分鐘，濃縮，冷卻，過濾。取藥液濃縮至稠浸膏，真空度為0.08-0.09mpa，溫度為75℃，乾燥得幹浸膏，粉碎，過300目篩，得藥粉備用。
步驟2；將實施例12-14中的任一B相加入至實施例9-12中的任一A相，加水至500g，90℃下均質10分鐘，在均質過程中加入步驟1製備的藥粉250g，均質完畢後再繼續攪拌50分鐘，取出冷卻，在冷卻過程中加入氮酮9g、香精和苯甲酸鈉各5g，攪拌至室溫。
權利要求
1.一種治療兒童皮膚病的中藥製劑，其特徵在於它是一種包括下列重量份中藥的複方製劑蘆薈1-10份 苦參5-40份 白芷1-20份白鮮皮5-20份 蒼耳子1-20份 地膚子1-20份黃柏1-10份 艾葉1-20份 石菖蒲1-10份當歸1-5份皂莢5-40份。
2.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於所述中藥重量份配方為蘆薈2-7份苦參10-30份 白芷5-15份白鮮皮8-15份 蒼耳子5-15份 地膚子5-15份黃柏3-8份艾葉5-15份 石菖蒲3-8份當歸2-4份皂莢10-30份。
3.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於所述中藥重量份配方為蘆薈3-5份苦參15-22份 白芷8-12份白鮮皮10-18份蒼耳子8-12份 地膚子8-12份黃柏3-6份艾葉8-12份 石菖蒲3-6份當歸3-5份皂莢15-22份。
4.如權利要求1所述的中藥製劑，其特徵在於所述中藥重量份配方為蘆薈3份 苦參18份 白芷9份白鮮皮13份 蒼耳子9份地膚子9份黃柏4份 艾葉9份 石菖蒲4份當歸2份 皂莢18份。
5.如權利要求1-4之任一所述的中藥製劑，其特徵在於所述製劑為所述中藥複方配以輔料製成的軟膏劑，中藥複方與輔料的配比為2∶10-5∶10。
6.如權利要求5所述的中藥製劑，其特徵在於所述輔料為A相、B相和透皮劑；所述A相為凡士林40-70份，十八醇30-70份，液狀石蠟20-60份，單硬脂酸甘油脂5-20份；所述B相為十二烷基硫酸鈉2-10份，甘油20-50份；所述透皮劑為氮酮2-9份。
7.一種製備權利要求5或6所述中藥製劑的方法，其特徵在於它包括下列步驟1)、藥物浸膏粉的製備按照權利要求1-4之任一所述配方，將權利要求1-4之任一所述配方中的各味藥，除蘆薈外，其餘十味混合後加2-4倍水，煮沸30-50分鐘，過濾，反覆兩次，合併濾液，靜置，取上清液加入蘆薈，60-90℃下保溫15-60分鐘，濃縮，冷卻，過濾。取藥液濃縮至稠浸膏，真空度為0.08-0.09mpa，溫度為75℃，乾燥得幹浸膏，粉碎，過100-300目篩，得藥粉備用；2)、軟膏劑的製備將所述B相加入至所述A相，加水至300-500g，60-90℃下均質10-40分鐘，在均質過程中按藥粉與輔料的配比為2∶10-5∶10的比例加入步驟1製備的藥粉，均質完畢後再繼續攪拌20-50分鐘，取出冷卻，在冷卻過程中加入氮酮2-9份、香精和苯甲酸鈉各5g，攪拌至室溫。
全文摘要
本發明公開了一種治療兒童皮膚病的中藥製劑及其製備方法，它是一種由中藥藥物配以輔料製成的軟膏劑。它包括下列重量份中藥蘆薈1－10份，苦參5－40份，白芷1－20份，白鮮皮5－20份，蒼耳子1－20份，地膚子1－20份，黃柏1－10份，艾葉1－20份，石菖蒲1－10，當歸1－5份，皂莢5－40份。用於治療兒童溼疹等皮膚病，外用，直接塗於患處，一周為一療程，療效好，適合於兒童皮膚特點，無毒副作用。
文檔編號A61P17/04GK1634504SQ20041009711
公開日2005年7月6日 申請日期2004年12月9日 優先權日2004年12月9日
發明者羅玉成 申請人:羅玉成