一種治療結核性胸膜炎的藥物組合物及其製備方法
2024-03-22 21:56:05
一種治療結核性胸膜炎的藥物組合物及其製備方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療結核性胸膜炎的藥物組合物及其製備方法，該藥物組合物包含活性成分和藥學上可接受的輔料，所述的活性成分由柴胡、白芍、白朮、連翹、五味子、枸杞子、巖菖蒲、黃芩、天星草、桔梗、前胡、防己、桑枝、車前子、茯苓、澤蘭、玄參、升麻、地榆等中草藥製備而成。本發明可使胸腔積液得以充分吸收，同時能減輕胸水吸收不良反應，縮短病程，減少胸膜粘連、胸膜增厚、胸痛，達到治癒結核性胸膜炎的目的。
【專利說明】一種治療結核性胸膜炎的藥物組合物及其製備方法
【技術領域】
[0001] 本發明屬於中醫藥【技術領域】，具體而言，涉及一種治療結核性胸膜炎的中藥組合 物及其製備方法。
【背景技術】
[0002] 結核性胸膜炎是結核菌由近胸膜的原發病灶直接侵入胸膜，或經淋巴管血行播散 至胸膜而引起的滲出性炎症。大多數結核性胸膜炎是急性病。其症狀主要表現為結核的全 身中毒症狀和胸腔積液所致的局部症狀。結核中毒症狀主要表現為發熱、畏寒、出汗、乏力、 食欲不振、盜汗。局部症狀有胸痛、乾咳和呼吸困難。胸痛多位於胸廓呼吸運動幅度最大的 腋前線或腋後線下方，呈銳痛，隨深呼吸或咳嗽而加重。由於胸腔內積液逐漸增多，幾天後 胸痛逐漸減輕或消失。積液對胸膜的刺激可引起反射性乾咳，體位轉動時更為明顯。積液 量少時僅有胸悶、氣促，大量積液壓迫肺、心和縱隔，則可發生呼吸困難。積液產生和聚集越 快、越多，呼吸困難越明顯，甚至可有端坐呼吸和發紺。體徵與積液量和積聚部位有關。積液 量少者或葉間胸膜積液的胸部體徵不明顯，或早期可聽到胸膜摩擦音。積液中等量以上者 患側胸廓稍凸，肋間隙飽滿，呼吸運動受限。氣管、縱隔和心臟向健側移位。患側語音震顫 減弱或消失，叩診濁音或實音。聽診呼吸音減弱或消失，語音傳導減弱。由於接近胸腔積液 上界的肺被壓縮，在該部聽診時可發現呼吸音不減弱反而增強。如有胸膜粘連與胸膜增厚 時，可見患側胸廓下陷，肋間隙變窄，呼吸運動受限，語音震顫增強，叩診濁音，呼吸音減弱。
[0003] CN102018876B (申請號201010583126. 8)的中國專利文獻公開了一種治療肺結 核、結核性胸膜炎的中藥組合物膏劑，原料組成為西洋參8-15g，人參5-8g，黃芪20-30， 珍珠5-8g，胡桃5-7g，仙靈脾20-30g，蛤蟆油5-7g，冬蟲夏草2-3g，胡麻15-25g，阿膠 5-10g，桑葚 20-30g，百合 10-20g，牛蒡子 5-15g 和雜花蜜 2-3g。CN101642513A (申請號 20061002786. 3)的中國專利文獻公開了一種治療結核性胸膜炎胸腔滲液的藥物，由沉香 20-35克，白郎花150-240克，地髓髏150-250克，扶桑花60-100克，（清）半夏60-105克。 CN103041341A (申請號201210585187. 7)的中國專利文獻公開了一種用於治療結核性滲出 性胸膜炎的中藥組合物膏劑及其製備方法，所述中藥組合物膏劑的原料藥包括款冬花、桑 白皮、山藥、甘遂、珠子參、枇杷葉、百部、大棗、旋覆花、功勞木、乾薑、三稜、紅花、紫蘇葉、薤 白、卷柏、首烏藤、化橘紅、明黨參、茯苓、薏苡仁、薑黃、五味子、葶藶子、玉竹、知母、鴨蹠草、 虎杖、南沙參、牽牛子。
[0004] 總之，中醫藥在治療本病方面取得了較好的療效，但已有的藥物在臨床上對減輕 胸水吸收不良反應，縮短病程所取得的療效還並不理想，對治療結核性滲出性胸膜炎還沒 有更好的配方。
[0005]
【發明內容】
[0006] 本發明的目的在於通過對傳統中藥藥理進行研究後重新組方，提供一種新型的治 療結核性胸膜炎的藥物組合物，旨在通過疏肝理氣，清胃解毒，活血化瘀，達到治癒結核性 胸膜炎的目的。同時，本發明還提供了該藥物組合物的製備方法。
[0007] 本發明的目的是這樣實現的： 一種治療結核性胸膜炎的藥物組合物，該藥物組合物包含活性成分和藥學上可接受的 輔料，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：柴胡20-30份、白芍10-18份、 白朮10-18份、連翹10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、巖菖蒲8-12份、黃芩10-15 份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、車前子10-18 份、茯苓10-18份、澤蘭10-18份、玄參10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鴨蹠草8-12 份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金蕎麥8-12份、海金沙8-12份、地膚子8-12份、薏苡 仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米須8-12份、茜草8-12份、魚眼草8-12份、 太陽草8-12份、蒲黃8-12份、劉寄奴8-12份、川芎8-12份、丹參8-12份、紅花6-10份、鬱 金8-12份、大和紅6-10份。
[0008] 本發明的目的還可以這樣實現：上述治療結核性胸膜炎的藥物組合物，所述的活 性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：柴胡24-26份、白芍13-16份、白朮13-16份、 連翅13-16份、五味子9-10份、枸杞子9-10份、巖菖蒲9-10份、黃苳12-14份、天星草12-14 份、桔梗9-10份、前胡9-10份、防己9-10份、桑枝9-11份、車前子13-16份、茯苓13-16 份、澤蘭13-16份、玄參13-16份、升麻9-10份、地榆9-10份、鴨蹠草9-10份、蒲公英9-10 份、垂盆草8-9份、金蕎麥9-10份、海金沙9-10份、地膚子9-10份、薏苡仁9-10份、桑白皮 9_10份、冬瓜皮9_11份、玉米須9_11份、茜草9_10份、魚眼草9_11份、太陽草9_10份、蒲 黃9-10份、劉寄奴9-10份、川芎9-10份、丹參9-10份、紅花8-9份、鬱金9-11份、大和紅 8-9 份。
[0009] 在本發明的一個最優選的實施例中，上述治療結核性胸膜炎的藥物組合物的活性 成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：柴胡25份、白芍15份、白朮15份、連翹15份、 五味子9份、枸杞子10份、巖菖蒲9份、黃苳13份、天星草13份、桔梗10份、前胡9份、防 己9份、桑枝10份、車前子15份、茯苓15份、澤蘭15份、玄參15份、升麻10份、地榆10份、 鴨蹠草9份、蒲公英10份、垂盆草8份、金蕎麥10份、海金沙10份、地膚子10份、薏苡仁10 份、桑白皮9份、冬瓜皮10份、玉米須10份、茜草10份、魚眼草10份、太陽草9份、蒲黃10 份、劉寄奴10份、川芎10份、丹參10份、紅花8份、鬱金10份、大和紅8份。
[0010] 將本發明的藥物組合物以單位體重服用量的形式使用。本發明的藥物組合物可經 口服形式給藥。使用量可根據給藥途徑、患者的年齡、體重、所治療疾病的類型和嚴重程度 等變化進行一次或多次使用。另外，本發明所述的藥物組合物可以是本領域常用的口服劑 型，如膠囊（硬膠囊、軟膠囊）、片劑（素片、糖衣片，薄膜衣片）、丸劑（微丸、滴丸）、顆粒劑 和其他口服製劑等。
[0011] 需要說明的是，本發明的配方中部分原料的藥材來源如下：巖菖蒲別名巖七、蘭 花巖陀，為虎耳草科植物巖白菜的乾燥根莖。天星草為報春花科植物點地梅Androsace umbellata (Lour.) Merr.的乾燥全草。前胡為傘形科植物白花前胡Peucedanum praeruptorum Dunn的乾燥根。升麻為毛茛科植物大三葉升麻Cimicifuga heracleifolia Kom.的乾燥根莖。地榆為薔薇科植物長葉地榆3&叩1118〇;^^(^;1^;[(3；[仙118 1^￥&1·· longifolia (Bert. ) Yu et Li的乾燥根。海金沙為海金沙科植物海金沙Lygodium japonicum (Thunb.)Sw.的乾燥成熟孢子。冬瓜皮為葫蘆科植物冬瓜Benincasa hispida (THunb。）Cogn。的乾燥外層果皮。玉米須為禾本科玉蜀黍屬植物玉米Zea mays L.的幹 燥花柱和花頭。魚眼草為菊科魚眼草屬植物魚眼草Dichrocephala auriculata (Thunb.) Druce [D. latifolia DC·]的乾燥全草。太陽草為寥科植物頭花寥Polygonum capitatum D. Don的乾燥地上部分。蒲黃為香蒲科植物水池香蒲Typha angustifolia L.的乾燥花粉。 鬱金為姜科植物溫鬱金Curcuma wenyujin Υ· Η· Chen et C. Ling的乾燥塊根。大和紅 為?科杭子梢屬植物毛杭子梢 Campylotropis hirtella (Franch. ) Schindl. [Lespedeza hirtella Franch.]的乾燥根。除了上述原料外，其他原料的來源均同2010版中國藥典。
[0012] 另外，本發明還提供了上述治療結核性胸膜炎的藥物組合物的製備方法，具體而 言，該製備方法包括如下步驟：按重量份稱取柴胡20-30份、白芍10-18份、白朮10-18份、 連翅10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、巖菖蒲8-12份、黃苳10-15份、天星草10-15 份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝8-12份、車前子10-18份、茯苓10-18份、 澤蘭10-18份、玄參10-18份、升麻8-12份、地榆8-12份、鴨蹠草8-12份、蒲公英8-12份、 垂盆草6-10份、金蕎麥8-12份、海金沙8-12份、地膚子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮 8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米須8-12份、茜草8-12份、魚眼草8-12份、太陽草8-12份、蒲 黃8-12份、劉寄奴8-12份、川芎8-12份、丹參8-12份、紅花6-10份、鬱金8-12份、大和紅 6-10份，混合，加水並以文火煎煮2-3次，合併水煎液，濃縮，加乙醇至含醇量為80-86% (v/ v)，靜置18-36h，上清液經回收乙醇，濃縮，噴霧乾燥，得中藥提取物，然後與藥學上可接受 的輔料製備成藥用製劑。
[0013] 與現有技術相比，本發明涉及的藥物組合物具有如下優點：（1)療效好。結核性胸 膜炎患者在服用常規西藥的基礎上加服本發明的中藥，可使胸腔積液得以充分吸收，同時 能減輕胸水吸收不良反應，縮短病程，減少胸膜粘連、胸膜增厚、胸痛。（2)安全性高。由於 本發明的藥物採用傳統中藥材製備而成，毒性低，患者用藥更安全，並且患者服藥後胸水吸 收快，胸痛症狀改善明顯，發生胸膜肥厚或粘連的機率明顯降低，從而克服西藥治療帶來的 副作用。
【具體實施方式】
[0014] 以下中藥提取物和片劑製備的實施例是為便於本【技術領域】的普通技術人員能理 解和應用本發明。熟悉本領域技術的人員顯然可以容易地對該實施例做出各種修改，並把 在此說明的一般原理應用到其他實施例中而不必經過創造性的勞動。因此，本發明不限於 該實施例，本領域技術人員根據本發明的揭示，不脫離本發明範疇所做出的改進和修改都 應該在本發明的保護範圍之內。
[0015] 實施例1中藥提取物的製備 按重量稱取柴胡5kg、白巧3kg、白朮3kg、連翅3kg、五味子1. 8kg、枸杞子2kg、巖菖蒲 1. 8kg、黃苳2. 6kg、天星草2. 6kg、桔梗2kg、前胡1. 8kg、防己1. 8kg、桑枝2kg、車前子3kg、 獲考:3kg、澤蘭3kg、玄參3kg、升麻2kg、地榆2kg、鴨妬草1. 8kg、蒲公英2kg、垂盆草1. 6kg、 金蕎麥2kg、海金沙2kg、地膚子2kg、薏該仁2kg、桑白皮1. 8kg、冬瓜皮2kg、玉米須2kg、茜 草2kg、魚眼草2kg、太陽草1. 8kg、蒲黃2kg、劉寄奴2kg、川芎2kg、丹參2kg、紅花1. 6kg、 鬱金2kg、大和紅1. 6kg，混和，加8倍量的水並以文火煎煮2h，重複2次，合併水煎液， 0.08MPa、減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 15,加95%(v/v)乙醇使含醇量達83%(v/v)，攪 拌，靜置過夜，過濾，濾液在〇. 〇8MPa、減壓濃縮回收乙醇，並繼續濃縮至稠膏，噴霧乾燥，得 中藥提取物。
[0016] 實施例2中藥片劑的製備 處方： 中藥提取物 l〇〇g 甘露醇 120g 鹿糖 150 羧甲基澱粉鈉（先加） 20g (後加） l〇g 微晶纖維素 80g 十二燒基硫酸鈉（先加） lg (後加） lg 5 %澱粉漿 適量 製備工藝：將實施例1製備的中藥提取物粉碎過160目篩，甘露醇、蔗糖、羧甲基澱粉 鈉、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉過100目篩，備用；稱取中藥提取物、甘露醇、蔗糖、微晶纖 維素、2/3量的羧甲基澱粉鈉、1/2量的十二烷基硫酸鈉，混勻，加入5%澱粉漿制軟材，過20 目篩制溼顆粒，50?60°C乾燥2小時，過16目篩整粒，加入剩餘的1/3量的羧甲基澱粉鈉 和1/2量的十_燒基硫酸納，混勻，壓制1000片，每片含中藥提取物0. lg。
[0017] 實施例3本發明中藥對結核性胸膜炎的療效研究 經X線、CT和超聲胸液檢查證實為結核性胸膜炎患者58例，男39例，女19例；年齡 21?53歲，平均32. 7歲；病程13?40d，平均32d。所有患者隨機分為對照組（29例）和 試驗組（29例)，兩組在性別、年齡、病程、病情等方面比較無顯著性差異，具有可比性。對照 組患者用常規西醫治療方法，即口服抗結核藥異煙肼0. 3?0. 4g，每日1次；利福平0. 45? 0. 60g，每日1次：乙胺丁醇0. 75g，每日1次；吡嗪醯胺0. 75g，每日2次；同時胸腔穿刺抽 胸水，每周2?3次。試驗組患者在對照組治療的基礎上加用本發明的中藥片劑(按本發明 實施例2的工藝製備而成)治療，每日早晚各服3片。兩組均服用相應的藥物治療4周。治 療結束後，兩組患者按如下標準進行療效統計： 顯效：胸腔積液吸收、未發現胸膜粘連肥厚； 有效：胸腔積液大部分吸收。仍留有肋角變鈍、胸膜有粘連肥厚但逐漸變薄： 無效：胸腔積液未見明顯吸收或形成包裹性積液，胸膜肥厚加重。
[0018] 總有效率=(有效例數+顯效例數）/總例數X 100 %。
[0019] 結果顯示，對照組顯效例數6例，有效14例，無效9例，總有效率為68. 97% ;試驗 組顯效14例，有效13例，無效2例，總有效率93. 10% ;比較兩組總有效率，差異具有統計 學意義，詳見表1。
[0020] 表1兩組治療效果比較
【權利要求】
1. 一種治療結核性胸膜炎的藥物組合物，該藥物組合物包含活性成分和藥學上可接 受的輔料，其特徵在於，所述的活性成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：柴胡20-30 份、白巧10-18份、白朮10-18份、連翅10-18份、五味子8-12份、枸杞子8-12份、巖菖蒲 8-12份、黃芩10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12份、防己8-12份、桑枝 8-12份、車前子10-18份、茯苓10-18份、澤蘭10-18份、玄參10-18份、升麻8-12份、地榆 8-12份、鴨蹠草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金蕎麥8-12份、海金沙8-12份、 地膚子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米須8-12份、茜草8-12 份、魚眼草8-12份、太陽草8-12份、蒲黃8-12份、劉寄奴8-12份、川芎8-12份、丹參8-12 份、紅花6-10份、鬱金8-12份、大和紅6-10份。
2. 根據權利要求1所述的治療結核性胸膜炎的藥物組合物，其特徵在於，所述的活性 成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：柴胡24-26份、白芍13-16份、白朮13-16份、連 翅13-16份、五味子9-10份、枸杞子9-10份、巖菖蒲9-10份、黃苳12-14份、天星草12-14 份、桔梗9-10份、前胡9-10份、防己9-10份、桑枝9-11份、車前子13-16份、茯苓13-16 份、澤蘭13-16份、玄參13-16份、升麻9-10份、地榆9-10份、鴨蹠草9-10份、蒲公英9-10 份、垂盆草8-9份、金蕎麥9-10份、海金沙9-10份、地膚子9-10份、薏苡仁9-10份、桑白皮 9_10份、冬瓜皮9_11份、玉米須9_11份、茜草9_10份、魚眼草9_11份、太陽草9_10份、蒲 黃9-10份、劉寄奴9-10份、川芎9-10份、丹參9-10份、紅花8-9份、鬱金9-11份、大和紅 8-9 份。
3. 根據權利要求2所述的治療結核性胸膜炎的藥物組合物，其特徵在於，所述的活性 成分由如下重量份的中藥材原料製備而成：柴胡25份、白芍15份、白朮15份、連翹15份、 五味子9份、枸杞子10份、巖菖蒲9份、黃苳13份、天星草13份、桔梗10份、前胡9份、防 己9份、桑枝10份、車前子15份、茯苓15份、澤蘭15份、玄參15份、升麻10份、地榆10份、 鴨蹠草9份、蒲公英10份、垂盆草8份、金蕎麥10份、海金沙10份、地膚子10份、薏苡仁10 份、桑白皮9份、冬瓜皮10份、玉米須10份、茜草10份、魚眼草10份、太陽草9份、蒲黃10 份、劉寄奴10份、川芎10份、丹參10份、紅花8份、鬱金10份、大和紅8份。
4. 一種治療結核性胸膜炎的藥物組合物的製備方法，其特徵在於，該方法包括如下步 驟：按重量份稱取柴胡20-30份、白芍10-18份、白朮10-18份、連翹10-18份、五味子8-12 份、枸杞子8-12份、巖菖蒲8-12份、黃苳10-15份、天星草10-15份、桔梗8-12份、前胡8-12 份、防己8-12份、桑枝8-12份、車前子10-18份、茯苓10-18份、澤蘭10-18份、玄參10-18 份、升麻8-12份、地榆8-12份、鴨蹠草8-12份、蒲公英8-12份、垂盆草6-10份、金蕎麥8-12 份、海金沙8-12份、地膚子8-12份、薏苡仁8-12份、桑白皮8-12份、冬瓜皮8-12份、玉米 須8-12份、茜草8-12份、魚眼草8-12份、太陽草8-12份、蒲黃8-12份、劉寄奴8-12份、川 芎8-12份、丹參8-12份、紅花6-10份、鬱金8-12份、大和紅6-10份，混合，加水並以文火 煎煮2-3次，合併水煎液，濃縮，加乙醇至含醇量為80-86% (v/v)，靜置18-36h，上清液經回 收乙醇，濃縮，噴霧乾燥，得中藥提取物，然後與藥學上可接受的輔料製備成藥用製劑。
【文檔編號】A61P31/06GK104189770SQ201410481415
【公開日】2014年12月10日 申請日期:2014年9月21日 優先權日:2014年9月21日
【發明者】段懿玲, 強紅楓 申請人:強紅楓