跌打散瘀膠囊的製作方法

2024-03-25 22:42:05

專利名稱：跌打散瘀膠囊的製作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療跌打損傷的中藥組合物及其製備方法，特別涉及一種跌打散瘀膠囊及其製備方法。
背景技術：
瘀熱證是一種在溫病發生發展過程中既有熱毒熾盛又見血瘀證候的一類疾病。中醫學認為，瘀血的形成，一是血行不暢而凝滯，一是血離經脈，積於體內而成瘀血。由於疲勞睏倦、外傷、出血、外感、寒熱等因素會導致瘀血的產生，阻於經絡，使氣血運行不暢，因而引起熱證。跌打損傷所導致的筋骨受傷、骨折、脫白等也屬瘀熱證之一。跌打損傷主要包括跌扑、刀傷、毆打、閃壓、擦傷以及運動損傷等導致局部或者全身的疼痛、腫脹、傷筋、踴損、出血、皮膚青紫等外傷現象，也包括呼吸時內部刺痛等內臟損傷。有的將急性軟組織扭挫傷列為骨傷科中常見病症之一，臨床以局部疼痛、腫脹、關節功能障礙為主要表現。中醫認為跌打損傷，皮肉首當其衝，傷筋骨，則肢體正常活動受制；傷氣，則氣機運行失常，聚而不散，升降失調，氣為血帥，氣滯則血凝；傷血，則「血流不能循經流注，或血行之道不能宣通」，損傷出血者，可向體外溢出，而淤血阻滯則經絡痺塞，氣血運行受阻，致血脈失養，變生諸症，淤血不去而新血不生，氣血凝滯不通，故見痞塊疼痛，鬱熱化火，釀而化膿，遂呈紅腫熱痛，而軀體受損，氣血凝滯，營衛不周，腠理空疏，久之風溼之邪乘虛侵襲，阻於肌膚，注入脈絡，停著關節，致風溼症，治當活血祛瘀，行氣止痛，兼以驅風，舒筋活絡。目前，治療跌打損傷的中成藥主要有兩種即內服中成藥，如中華跌打丸、雲南白藥、三七傷藥片、三七片、七釐散等；以及外用中成藥，如治傷酊、吊筋藥、活血膏等，一些專利文獻也記載了治療跌打損傷的相關藥物。例如，中國專利ZL2007100263 . 0公開了一種治療跌打損傷的中藥片劑、膠囊及其製備方法，是由15份當歸、15份乳香、15份沒藥、15份香附的揮髮油包合物及水提物，15份延胡索的乙醇提取物，15份紅花、15份骨碎補、15份自然銅的水提物，15份血竭和常用輔料製成。方法是血竭磨粉，當歸、乳香、沒藥、香附提取揮髮油後水提、醇沉，延胡索醇提，紅花、骨碎補、自然銅水提，將揮髮油用b-環糊精包合， 提取液濃縮成清膏並乾燥成粉，將清膏粉，血竭粉、揮髮油包合物及藥用輔料，混勻，壓製成或填裝成膠囊粒即成。又如，中國專利ZL200610017061. 4公開了一種治療骨折跌打損傷的中藥製劑，由紅花、當歸、骨碎補、血竭、乳香、沒藥、兒茶、醋煅自然銅、土鱉蟲、三七、桂枝、 炙南星、畢澄茄、地龍、麝香組成，按比例稱取上述原料，分別粉碎成6(Γ100目細粉，攪拌均勻，高溫滅菌後，分別灌成膠囊。本發明藥物選用中草藥製成製劑，毒副作用小，標本兼治， 療效顯著，臨床症狀消失迅速，治癒後無反彈現象。這些現有的藥對跌打損傷都有較好的治療作用，一些中藥製劑或者外用製劑可以根據不同人不同病因進行治療，有的收到了較好的療效，但有的中藥製劑也有局限性，許多未經臨床，治療的藥理和藥效未完全明了。

發明內容
本發明目的在於提供一種具有活血化瘀、消腫止痛作用，用於各種跌打損傷所導致的筋傷、骨折、脫白等屬瘀熱證侯者，見效快，治療效果好的跌打散瘀膠囊及其製備方法。為解決上述問題，本發明所採用的技術方案是一種跌打散瘀膠囊，由膠囊皮和內容物藥粉組成，其內容物藥粉中包括下列重量的中藥組分大黃60-110g，桃仁170-200g， 紅花 170-200g,赤芍 290-320g,牡丹皮 170_200g，地黃 580_630g，延胡索 190_230g，茯苓 580-630go所述內容物藥粉中還包括下列重量的輔料食用油5_9g、澱粉適量、麥芽糊精 10-25g，滑石粉3-8g，硬脂酸鎂1. 0-2. 5 g。本發明所述跌打散瘀膠囊的製備方法，包含如下具體步驟
1)將按重量稱取的大黃60-110g粉碎成細粉，過200目篩，備用；
2)將按重量稱取的桃仁170-200g，紅花170-200g，赤芍290_320g，地黃580_630g，延胡索190-230g，茯苓580-630g，置於煎煮容器中加水蒸煮兩次第一次蒸煮加入生藥量7_9 倍的水，煎煮1-3小時；第二次煎煮，加入生藥量5-7倍量的水及牡丹皮170-200g，煎煮 0. 5-1. 5 小時；
3)合併第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，濾過，得濾液，然後將濾液濃縮至相對密度在60°C熱測時為1.07-1. 10的清膏，噴霧乾燥，得噴乾粉；
4)將噴乾粉和步驟(1)得到的粉碎並過200目篩的大黃細粉混合均勻，加入輔料食用油5-9g、澱粉適量、麥芽糊精10-25g，滑石粉3-8g，硬脂酸鎂1.0-2.5g，採用幹壓法制粒，在60-85°C下乾燥，然後過篩、整粒，製得內容物藥粉；
5)將製得內容物藥粉填充裝入膠囊內，即製成膠囊。所述膠囊皮為製劑學所認可的按照常規製備工藝所製成的膠囊皮。按照本發明方法根據製劑學一般可製備成每粒重0. 3-0. 5g的膠囊。本發明所述輔料中，所述澱粉的重量為適量，即所添加的澱粉的重量是根據所需製備的膠囊粒重及膠囊的數量，添加至所需內容物藥粉的總重量。用法用量口月艮，一次2粒，一日3次。注意事項在服用本發明的跌打散瘀膠囊時，忌食寒涼、生冷食物，不宜洗涼水澡， 正在服用其他藥品或服用本發明膠囊出現不適時需要諮詢醫生。孕婦慎用。本發明相對於現有技術的有益效果是本發明跌打散瘀膠囊其處方是在不斷總結臨床經驗的基礎上篩選組方而成，組方精煉，配伍嚴謹，遵循中醫整體調理、標本兼治的法則，組方由大黃、桃仁、紅花、赤芍、牡丹皮、地黃、延胡索、茯苓八味中藥組成，諸藥合用共奏活血化瘀、消腫止痛之功，用於各種跌打損傷所導致的筋傷、骨折、脫白等屬瘀熱證侯者，見效快、治療效果佳。本發明採用膠囊劑，膠囊劑對藥物的穩定性效果良好，還可掩蓋藥物的苦味，且服用、攜帶方便。
具體實施例方式下面通過實施例對本發明做進一步詳細說明，這些實施例僅用來說明本發明，並不限制本發明的範圍。實施例1生產本發明粒重為0. 34g的1000粒跌打散瘀膠囊為例，所採用的原料藥組成及製備方法如下。內容物藥粉採用下列重量的中藥組分及輔料製備大黃80g，桃仁180g，紅花 180g，赤芍300g，牡丹皮180g，地黃600g，延胡索200g，茯苓200g ；輔料食用油6. 5g、澱粉加至內容物藥粉總重量為340g、麥芽糊精17g，滑石粉5. lg，硬脂酸鎂1.7 g。生產該跌打散瘀膠囊所採用的製備方法步驟如下
(1)將按重量稱取的上述大黃80g粉碎成細粉，過200目篩，備用；
(2)將按重量稱取的桃仁180g，紅花180g，赤芍300g，地黃600g，延胡索200g，茯苓 200g，置於煎煮容器中加水蒸煮兩次第一次蒸煮加入生藥量8倍的水，煎煮2小時；第二次煎煮，加入生藥量6倍量的水及牡丹皮180g，煎煮1小時；
(3)合併第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，濾過，得濾液，然後將濾液濃縮至相對密度在60°C熱測時為1. 08的清膏，噴霧乾燥，得噴乾粉；
(4)將噴乾粉和步驟(1)得到的粉碎並過200目篩的大黃細粉混合均勻，加入所有輔料，採用幹壓法制粒，在65°C下乾燥，然後過篩、整粒，製得內容物藥粉；
(5 )將製得內容物藥粉填充裝入膠囊內，即製成膠囊。實施例2生產本發明粒重為0. 3g的1000粒跌打散瘀膠囊為例，所採用的原料藥組成及製備方法如下。內容物藥粉採用下列重量的中藥組分及輔料製備大黃60g，桃仁170g，紅花 170-200g，赤芍290g，牡丹皮170g，地黃580g，延胡索190g，茯苓580g ；輔料食用油5g、澱粉加至內容物藥粉總重量為300g、麥芽糊精10g，滑石粉3g，硬脂酸鎂l.Og。生產該跌打散瘀膠囊所採用的製備方法步驟如下
(1)將按重量稱取的上述大黃60g粉碎成細粉，過200目篩，備用；
(2)將按重量稱取的桃仁170g，紅花170-200g，赤芍290g，地黃580g，延胡索190g，茯苓580g，置於煎煮容器中加水蒸煮兩次第一次蒸煮加入生藥量7倍的水，煎煮1小時；第二次煎煮，加入生藥量5倍量的水及牡丹皮170g，煎煮0. 5小時；
(3)合併第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，濾過，得濾液，然後將濾液濃縮至相對密度在60°C熱測時為1. 07的清膏，噴霧乾燥，得噴乾粉；
(4)將噴乾粉和步驟(1)得到的粉碎並過200目篩的大黃細粉混合均勻，加入所有輔料，採用幹壓法制粒，在60°C下乾燥，然後過篩、整粒，製得內容物藥粉；
(5)將製得內容物藥粉填充裝入膠囊內，即製成膠囊。實施例3生產本發明粒重為0. 42g的1000粒跌打散瘀膠囊為例，所採用的原料藥組成及製備方法如下。內容物藥粉採用下列重量的中藥組分及輔料製備大黃90g，桃仁190g，紅花 190g，赤芍310g，牡丹皮190g，地黃610g，延胡索210g，茯苓610g ；輔料食用油7. 5g、澱粉加至內容物藥粉總重量為420g、麥芽糊精19g，滑石粉6. 2g，硬脂酸鎂1.9 g。生產該跌打散瘀膠囊所採用的製備方法步驟如下
(1)將按重量稱取的上述大黃90g粉碎成細粉，過200目篩，備用；
(2)將按重量稱取的桃仁190g，紅花190g，赤芍310g，地黃610g，延胡索210g，茯苓 610g，置於煎煮容器中加水蒸煮兩次第一次蒸煮加入生藥量7. 5倍的水，煎煮1. 5小時； 第二次煎煮，加入生藥量6倍量的水及牡丹皮190g，煎煮1小時；(3)合併第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，濾過，得濾液，然後將濾液濃縮至相對密度在60°C熱測時為1. 09的清膏，噴霧乾燥，得噴乾粉；
(4)將噴乾粉和步驟(1)得到的粉碎並過200目篩的大黃細粉混合均勻，加入所有輔料，採用幹壓法制粒，在70°C下乾燥，然後過篩、整粒，製得內容物藥粉；
(5)將製得內容物藥粉填充裝入膠囊內，即製成膠囊。實施例4生產本發明粒重為0. 45g的1000粒跌打散瘀膠囊為例，所採用的原料藥組成及製備方法如下。內容物藥粉採用下列重量的中藥組分及輔料製備大黃100g，桃仁195g，紅花 195g，赤芍315g，牡丹皮195g，地黃620g，延胡索220g，茯苓620g ；輔料食用油8. 5g、澱粉加至內容物藥粉總重量為450g、麥芽糊精22g，滑石粉7g，硬脂酸鎂2.2g。生產該跌打散瘀膠囊所採用的製備方法步驟如下
(1)將按重量稱取的上述大黃IOOg粉碎成細粉，過200目篩，備用；
(2)將按重量稱取的桃仁195g，紅花195g，赤芍315g，地黃620g，延胡索220g，茯苓 620g,置於煎煮容器中加水蒸煮兩次第一次蒸煮加入生藥量8. 5倍的水，煎煮2. 5小時； 第二次煎煮，加入生藥量7倍量的水及牡丹皮195g，煎煮1. 5小時；
(3)合併第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，濾過，得濾液，然後將濾液濃縮至相對密度在60°C熱測時為1. 10的清膏，噴霧乾燥，得噴乾粉；
(4)將噴乾粉和步驟(1)得到的粉碎並過200目篩的大黃細粉混合均勻，加入所有輔料，採用幹壓法制粒，在75°C下乾燥，然後過篩、整粒，製得內容物藥粉；
(5)將製得內容物藥粉填充裝入膠囊內，即製成膠囊。實施例5生產本發明粒重為0. 5g的1000粒跌打散瘀膠囊為例，所採用的原料藥組成及製備方法如下。內容物藥粉採用下列重量的中藥組分及輔料製備大黃110g，桃仁200g，紅花 200g，赤芍320g，牡丹皮200g，地黃630g，延胡索230g，茯苓630g ；輔料食用油9g、澱粉加至內容物藥粉總重量為500g、麥芽糊精25g，滑石粉8g，硬脂酸鎂2. 5 g。生產該跌打散瘀膠囊所採用的製備方法步驟如下
(1)將按重量稱取的上述大黃IlOg粉碎成細粉，過200目篩，備用；
(2)將按重量稱取的桃仁200g，紅花200g，赤芍320g，地黃630g，延胡索230g，茯苓 630g，置於煎煮容器中加水蒸煮兩次第一次蒸煮加入生藥量9倍的水，煎煮3小時；第二次煎煮，加入生藥量7倍量的水及牡丹皮200g，煎煮1. 5小時；
(3)合併第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，濾過，得濾液，然後將濾液濃縮至相對密度在60°C熱測時為1. 10的清膏，噴霧乾燥，得噴乾粉；
(4)將噴乾粉和步驟(1)得到的粉碎並過200目篩的大黃細粉混合均勻，加入所有輔料，採用幹壓法制粒，在85°C下乾燥，然後過篩、整粒，製得內容物藥粉；
(5)將製得內容物藥粉填充裝入膠囊內，即製成膠囊。實施例6臨床治療病例治療效果舉例說明入選臨床200例跌打損傷患者，服用按照本發明實施例1所製備的跌打散瘀膠囊，經系統臨床觀察並進行分析其治療效果說明如下
1、患者臨床表現(1)患者有嚴重的外傷，大型骨折或開放性骨折，軟組織嚴重損傷；
(2)由於骨髓骨膜及周圍軟組織損傷、出血而出現腫脹及皮下瘀血斑；
(3)骨折處疼痛且有直接或間接壓痛。2、療效判定標準
(1)治癒各種症狀均消失；
(2)顯效感覺身體障礙大部分恢復正常或肌容、肌力部分恢復正常或病理反射消失；或植物神經功能障礙大部分恢復正常；
(3 )有效患者自覺症狀部分好轉或自覺患肢有力、可靈活活動或感覺身體障礙部分好轉或植物神經功能障礙部分好轉；
(4)無效各種症狀及體徵無改變。3、治療結果
200例患者中手臂脫白沈例，筋傷32例，小腿骨折37例，腳踝骨折46例，跌打損傷59例；經治療，臨床治癒152例，顯效37例，有效11例，治癒率為76%，治療總有效率為100%。
權利要求
1.一種跌打散瘀膠囊，由膠囊皮和內容物藥粉組成，其特徵在於其內容物藥粉中包括下列重量的中藥組分大黃60-1 IOg,桃仁170-200g，紅花170_200g，赤芍290_320g，牡丹皮 170-200g，地黃 580-630g，延胡索 190_230g，茯苓 580_630g。
2.根據權利要求1所述的跌打散瘀膠囊，其特徵在於其內容物藥粉中還包括下列重量的輔料食用油5-9g、澱粉適量、麥芽糊精10-25g，滑石粉3-88，硬脂酸鎂1.0-2.5 g。
3.—種如權利要求1所述跌打散瘀膠囊的製備方法，其特徵在於該方法包含如下步驟(1)將按重量稱取的大黃60-110g粉碎成細粉，過200目篩，備用；(2)將按重量稱取的桃仁170-200g，紅花170-200g，赤芍290_320g，地黃580_630g， 延胡索190-230g，茯苓580-630g，置於煎煮容器中加水蒸煮兩次第一次蒸煮加入生藥量 7-9倍的水，煎煮1-3小時；第二次煎煮，加入生藥量5-7倍量的水及牡丹皮170-200g，煎煮 0. 5-1. 5 小時；(3)合併第一次煎煮和第二次煎煮所得煎煮液，濾過，得濾液，然後將濾液濃縮至相對密度在60°C熱測時為1. 07-1. 10的清膏，噴霧乾燥，得噴乾粉；(4)將噴乾粉和步驟(1)得到的粉碎並過200目篩的大黃細粉混合均勻，加入輔料食用油5-9g、澱粉適量、麥芽糊精10-25g，滑石粉3-88，硬脂酸鎂1.0-2.5 g，採用幹壓法制粒，在60-85°C下乾燥，然後過篩、整粒，製得內容物藥粉；(5)將製得內容物藥粉填充裝入膠囊皮內，即製成跌打散瘀膠囊。
4.根據權利要求3所述跌打散瘀膠囊的製備方法，其特徵在於所述膠囊皮為製劑學所認可的按照常規製備工藝所製成的膠囊皮。
全文摘要
本發明涉及一種跌打散瘀膠囊及其製備方法。本發明的跌打散瘀膠囊是由大黃、桃仁、紅花、赤芍、牡丹皮、地黃、延胡索、茯苓八味中藥原料及輔料按照一定重量配比製備而成，本發明跌打散瘀膠囊的組方是在不斷總結臨床經驗的基礎上篩選組方而成，該組方精煉，配伍嚴謹，遵循中醫整體調理、標本兼治的法則，諸藥合用共奏活血化瘀、消腫止痛之功，用於各種跌打損傷所導致的筋傷、骨折、脫臼等屬瘀熱證侯者，見效快、治療效果佳。
文檔編號A61P19/02GK102397392SQ201110354220
公開日2012年4月4日 申請日期2011年11月10日 優先權日2011年11月10日
發明者許學猛 申請人:許學猛