胰島素集採落地的重大意義（胰島素集採落地）

2023-09-19 16:03:29 4

全國31省份均已落地實施胰島素集採，為「糖友」減輕一定經濟負擔，增強用藥的依從性

指尖採血測試需要用到的血糖儀。受訪者供圖

糖尿病患者林青（化名）常用的胰島素藥劑。受訪者供圖

7月4日，上海陽光醫藥採購網宣布開始執行胰島素集採，至此全國31個省份的胰島素集採全面開始執行。上海陽光醫藥採購網截圖

動態血糖儀的替換探頭，把探頭「貼」在手臂上，可以免去患者頻繁指尖採血的痛苦。受訪者供圖

某電商平臺售賣的動態血糖儀探頭，價格從幾百元到上千元不等，對於部分患者是經濟負擔。電商平臺截圖

早上七點，林青準時起床，熟練地撕開一袋酒精棉片在中指上擦了擦，又取出一個醫用針頭猛地在指尖扎了一針，把血滴入血糖儀的試紙上，血糖儀屏幕顯示5.1，在正常範圍內，他才放心準備早飯。

按照醫生的要求，作為Ⅰ型糖尿病患者，林青每天餐前都要測血糖，餐後2小時再測，根據血糖值的大小來判斷是否需要補充胰島素或者糖分。此外，每天睡覺前也要測一次，然後注射胰島素。

胰島素集採之前，對於林青來說，每個月花在胰島素和注射針頭上的錢，要七八百元，這對月收入三千多元的他，是一筆不小的支出。為了省些測血糖的試紙錢，只有身體不舒服時他才會測一測。在他看來，胰島素不能不打，但血糖可以自己「憑感覺」評估。

2021年11月，全國胰島素專項集中採購開啟，據估算，全國胰島素集採首年採購需求量2.1億支，涉及金額170億元，中選產品價格平均降幅48%。集採後，每年節省胰島素費用約90億元，為需要注射胰島素的患者減輕了一定的經濟負擔。

7月4日，上海陽光醫藥採購網公示，自即日起上海執行第六批國家集採（胰島素專項）中選結果。至此，全國31個省(自治區、直轄市)均已開始執行胰島素集採。

集採落地後，林青開始每天按照醫生要求吃飯前後測血糖，因為買藥便宜了，每個月省了兩三百元，這些錢剛好可以用來買試紙，督促自己按時測血糖。

多名行業人士表示，胰島素集採落地後，對於患者，不僅用藥更便宜，還能以更少的錢用更好的藥，增強患者按照醫囑監測血糖和用藥的依從性；對於藥企，集採後中外企業的市場格局會發生變化，有利於推進中選企業降低生產成本和新藥研發，推動產業優化升級；也能在客觀上減少醫療機構的藥品花銷、減少醫保基金開支。

胰島素集採在經濟上利好患者的同時，也較大地擠壓了藥品銷售環節虛高的「水分」。也有臨床醫生對利潤壓縮後，企業能否保質供應產生質疑。國家醫保研究院院長助理、價格招採室主任蔣昌松認為，帶量採購的模式，促使企業藥品降價後，也會帶來銷售模式的轉變。部分企業會朝著規模化、集約化的方向發展，積極轉型升級做創新和研發。

「確實省錢了」

林青今年31歲，有二十餘年的糖尿病病史。

根據國家衛健委官網的解釋，糖尿病是由於胰島素分泌缺陷引起的以血糖升高為特徵的代謝病。糖尿病的典型症狀是「三多一少」，即多飲、多食、多尿、體重減輕。長期存在的高血糖會導致身體組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經的慢性損害、功能障礙。目前這類疾病尚無法治癒，只能通過及時的治療緩解症狀和延緩疾病發展。

針對糖尿病的常見藥物主要是胰島素和降糖藥。胰島素是治療Ⅰ型糖尿病（胰島素依賴型糖尿病）和部分Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴型糖尿病）的必備藥。根據作用時效的不同，胰島素分為速效的餐食胰島素、長效的基礎胰島素和介於兩者之間的預混胰島素。

因為是Ⅰ型糖尿病，林青的血糖控制離不開注射胰島素。如果嚴格按照醫生的要求，他的日常治療主要包括兩部分，一是血糖監測，二是根據血糖值來注射胰島素。

綜合多位醫生和患者的介紹，Ⅰ型糖尿病患者的常規花費主要包括測血糖的試紙、胰島素藥劑和注射針頭等。

血糖儀價格在幾十元到幾百元，屬於耐用品，主要耗材是試紙，一張試紙價格從幾角到幾元不等。如使用動態血糖儀，主要耗材是帶有傳感器的探頭，這種探頭可以「貼」在手臂上，免去患者指尖取血的痛苦，但探頭使用壽命一般是兩周，單價集中在200元到500元之間。

測血糖是服務於注射胰島素。常規方式主要是通過胰島素筆進行皮下注射，主要花銷是胰島素藥劑和注射針頭，普通的胰島素藥劑大概每月需要五六百元，一個注射針頭在2元左右。因價格便宜，大部分患者以此方式給藥。另外是使用胰島素泵，這類器材的好處是可以24小時持續提供胰島素，免於頻繁皮下注射的痛苦，但價格昂貴，一般單個需要數萬元。

林青用的都是比較便宜的方式，用指尖採血測血糖，用胰島素筆注射胰島素。因採用餐食胰島素 基礎胰島素的搭配方案，每天需要注射四次胰島素。他估算，在偶爾測血糖的情況下，每個月需花費七八百元。

6月底，林青像往常一樣去醫院開藥，結帳的時候，發現藥價便宜了，「我用的是諾和諾德生產的餐食胰島素，原價70多元一支，集採後40多元，每月用三支；賽諾菲的基礎胰島素，原價180元一支，集採後不到70元，每月用兩支，粗算每月開支從570元降到了260元，起碼省了300元。醫保報銷後實際的花銷還更低。」

記者隨機採訪獲悉，至7月中旬，湖北、江西、浙江、廣東、內蒙古等地區的患者，近期去醫院開藥或者到定點藥店買藥，常用的胰島素價格均已不同程度降低，「確實省錢了」。

根據2021年11月26日的胰島素國家集採的擬中選結果，擬中選產品平均降價48%，最高降幅接近74%。中選的胰島素價格均降到每支80元以下，部分中選產品低於每支20元。

「集採後，平均每位患者一年可節約上千元。按照胰島素協議的採購量計算，全國每年預計可節約費用超90億元。」蔣昌松告訴記者。

為什麼是胰島素？

根據2021年12月國際糖尿病聯盟發布的第10版《全球糖尿病地圖》，至2021年年底，全球20至79歲的成年人當中有5.37億糖尿病患者，其中中國糖尿病患者人數達1.41億人，居全球首位。

「國家集採一般優先考慮老百姓負擔比較重的病種。我國糖尿病群體很大，每年在糖尿病治療上花費比較高，不管是個人還是醫保基金，開銷都比較大。」 北京大學醫藥管理國際研究中心主任史錄文說。

根據國家醫保研究院提供的數據，胰島素注射液每升2萬元，被稱為世界上最貴的液體之一。中國的過億糖尿病患者中，有超1000萬人依賴胰島素，按照集採前國內二代胰島素每支35元到50元，三代胰島素每支70元到240元的價格，平均每位患者每年的胰島素費用在2000元至1萬元之間。全國每年花在胰島素上的費用超過200億元，醫保也承擔較大支出。

胰島素納入集採，也得益於有了可以實現的條件。「在開展胰島素帶量採購之前，國家已經開展了5批化學藥集採，積累了豐富的集採改革經驗。」蔣昌松說。

北京大學第一醫院內分泌科主任醫師郭曉蕙告訴記者，近年來國內的胰島素生產企業成長很快，發展勢頭迅猛，使得國產胰島素有了自給自足的能力，「萬一進口企業覺得集採後價格太低不願意賣了，我們也有國產藥替代，能滿足患者需求」。

胰島素集採是全國首個生物藥被納入集採，為保障穩妥推廣，醫保部門早期還做過試點。

蔣昌松介紹，最早的醞釀始於2019年下半年，當年11月，國家醫保局局長胡靜林曾在武漢就相關工作開展調研。2020年1月，武漢開展了胰島素地方集採談判的試點工作。

2021年7月，國家醫保局副局長陳金甫就胰島素相關的生物藥集採，召開了專家和企業座談會。「通過武漢試點集採、多輪臨床和招採專家座談、多家企業實地調研、產能摸排等工作，最終於2021年11月在上海完成國家集採談判，產生中選結果。」蔣昌松說。

蔣昌松強調，鑑於生物製劑的製造工藝複雜，藥品和耗材一般是配套使用，難以短期擴大產能，為了最大限度保障患者多樣的用藥需求，醫保部門探索出了一套專門面向生物藥的集採機制。

這個機制的特殊之處，主要是指在藥品分類上，沒有按照既往化學藥常用的按照藥品的通用名分類，而是按胰島素功效特點和作用機制將二代（人胰島素）和三代（胰島素類似物），分為餐時胰島素、基礎胰島素、預混胰島素三個類別6個採購組進行報價競爭。

其次在中選後的分量規則上，同一組產品內，中選產品按照價格從低到高分為A、B、C三個類別，報價越低的企業，在採購數量和採購次序上越是被優先選擇。

從胰島素集採的中選情況看，最終16個通用名藥品、共42個胰島素產品中選。「由於市場上95%的胰島素產品都中選了，幾乎涵蓋了所有常用藥，基本滿足了患者的多樣性需求。」蔣昌松說，對於藥企來說，上述機制中的價格分組，還能保護企業參與集採的積極性和競爭性。

2022年1月，上海陽光醫藥採購網公示，胰島素專項集採的首年協議採購，於5月開始執行。5月至7月，全國31個省份相繼發布通知，胰島素專項集採在全國範圍內正式開始執行，採購周期為兩年。

「糖友」們的變化

胰島素集採後，帶給患者的變化，不僅是省錢了，還有一系列的聯動效應。

「集採後我們更加會基於患者的病情需求來推薦胰島素，以往除了考慮病情，還要考慮患者的經濟承受能力。」福建省三明市尤溪總醫院內分泌科主任醫師、糖尿病管理中心主任詹德尚說。

詹德尚坦言，在尤溪縣，患者普遍對藥品價格比較敏感，醫療費用上的些許變動，都會影響到患者的行為選擇。「買藥省錢了，患者的用藥依從性也會更高。以前價格高的時候，患者為了省錢，會『偷工減料』，比如血糖稍微穩定一些，就會減量或者減少注射頻次，但是用藥價格便宜了，就會更願意遵醫囑。」

記者搜索各類糖尿病患者貼吧和論壇，發現患者更多在討論降價後「糖友」們在健康管理上的變化。

廣西的Ⅰ型糖尿病患者陸琪說，集採降價後，除了用藥更加遵醫囑，一些必要體檢也更願意配合了，「比如糖化血紅蛋白這些糖尿病患者定期檢查的項目會更加主動做，而不是等到醫生催促才做」。

另外一個明顯的變化就是耗材的使用。「以前我給自己打針，醫生說針頭是一次性的，但一個針頭要兩塊錢，太貴了，我知道一個針頭用好幾天不太好，但能省點錢，反正也是自己用。」內蒙古一位年過七旬的Ⅱ型糖尿病患者說，但集採後「針頭用完就扔了，也不太心疼了，反正每個月花的錢跟之前差不多」。

考慮到此前曾因為低血糖暈倒在工地上，集採後林青會更加積極地測血糖。陸琪則是打算更新設備。她算了算帳，胰島素降價後，一年能省近三千元，她打算把這個錢用來買動態血糖儀。

「我的手指因為長年扎針測血糖，有一層像老繭一樣厚厚的皮，上面滿是針孔，有時候要扎針都找不到一塊完整的皮膚。」陸琪說，她很早就想買動態血糖儀了，但囿於每月七八百元的花銷，一直捨不得，「現在去買，心理負擔就不那麼重了」。

陸琪也在一些以90後為主的病友群中，觀察到集採後「糖友」們的變化，「大家普遍的反應並不是把錢省下來，而是在以往的開支水平下，更願意配合醫生治療，比如說胰島素的注射劑量和頻次上不再『節省』，比如說按要求更換針頭，或者更好地監測血糖。」

降價或驅動市場格局變化

國產胰島素龍頭企業甘李藥業提供的調研數據顯示：至2021年底，全國胰島素製劑市場整體規模近4億支。國家醫保研究院做過測算，這4億支胰島素每年要花掉超200億元。

在過去，這200億元的市場是跨國藥商主導。根據產業諮詢服務機構中商產業研究院的數據，至2021年底，在胰島素製造商中，跨國企業因較早掌握先進的產品和合成工藝，形成了市場領先優勢，在中國的市場份額超過了70%。

這一市場格局或將因為集採而發生變化。

據上海陽光醫藥採購網公示，胰島素集採的全國首年採購需求量共計2.14億支，其中二代胰島素0.90億支，三代胰島素1.24億支，約佔中國胰島素市場總量的56%。集採後入選的11家企業，包括7家國產藥企和4家跨國藥企。

具體而言，國產藥企中，甘李藥業與聯邦製藥均有6個產品中標，通化東寶、合肥天麥、東陽光藥、江蘇萬邦、海正藥業的中標產品分別有5個、3個、2個、2個、1個；跨國藥企中，諾和諾德的7個產品中標，禮來製藥、波蘭佰通、賽諾菲，分別為5個、3個、2個。

其中，國產藥企入選的產品，主要為A類或B類分組中標，跨國藥企除少數產品外，多以C類分組中標。依照前述競價分量的原則，這意味著，國產企業的產品集採分量上有比較優勢。

集採中選後，上市公司甘李藥業、通化東寶、聯邦製藥等發布公告稱，集採的中標，將有助於企業拓展相關產品的銷售，提高產品市場佔有率。多家證券機構也在研報中提到，胰島素集採後，國產藥企所佔的市場份額將有一定提升。

對於企業來說，集採大降價後，還有錢賺嗎？國家醫保研究院統計，集採後胰島素的價格平均降幅48%，其中二代人胰島素平均降幅45%左右，三代胰島素類似物平均降幅超過50%。

到具體企業上，禮來製藥的賴脯胰島素由原先的67.72元/支降至18.89元/支，降幅達73%；甘李藥業的門冬胰島素從71.48元/支降至19.98元/支，降幅超72%。

降價的影響很快反映到企業的財務數據上。7月14日，甘李藥業發布2022年上半年業績虧損公告，該公司預計上半年虧損近2億元，而公司的主要營業收入來自胰島素。

對於虧損的主要原因，甘李藥業在公告中表示，首輪胰島素專項集採中，該公司的6款產品均高順位中標，為獲得較高的採購量，產品降價明顯；另外今年5月各地才開始落地採購，短期內產品價格降幅較大，銷量較少，兩者未能衝抵，出現了虧損。

2021年年底，招商銀行研究院的一份研報曾指出，在本輪集採中，甘李藥業的降價模式較為激進，平均降幅為65.36%，為本次降幅最大的企業。

「集採中，公司產品雖大幅降價，但同時也帶來了較為可觀的協議數量，覆蓋到各區、縣、市多家醫院，保障了中標產品銷售渠道和銷量，有助於提升公司的市場份額。」甘李藥業的相關負責人回應新京報記者。該負責人稱，公司未來會重點提升既有產線效率，以控制生產成本，同時也會整合資源，提高研發實力。

在胰島素集採前，全國規模化集採已經走過五輪，企業也從一開始的觀望、猶疑，甚至是牴觸，到現在積極面對。

北京一名三甲醫院醫保處的醫生透露，「以前每次集採前，就有藥企的醫藥代表到各大醫院去遊說，比如說某種藥品儘量少開點，或者能不開就不開，因為使用量大，容易被納入集採範圍」。現在醫藥代表也不會來做這種工作了，醫改後醫生的開藥已經逼近實際患者的需求量，沒什麼變動空間。

「集採擠壓的是中間銷售環節的水分，為企業省去了大量的公關費用、銷售費用、財務費用、管理費用，獲得了實實在在的好處。」蔣昌松說。他透露，2018年末，抗腫瘤藥培美曲塞首輪集採，當年某企業該藥品的年銷售額僅3000萬元，集採入選後的2021年，銷售額就超過了15億元，「大家也看清了這個趨勢」。

知名跨國胰島素生產商禮來製藥的相關負責人表示：「帶量採購政策是大勢所趨，對於企業來說，都要考慮是否積極擁抱，順應潮流。」對於中國藥品採購政策的變化，禮來藥業認為會使企業提高工作效率，加快創新藥的準入，這對於市場與患者都會產生積極影響。

禮來藥業入選的預混胰島素是首輪集採中降幅最高的中選產品，也是中選價格最低的三代胰島素。在餐時胰島素類似物的A組中，也是唯一一款原研藥。在上述負責人看來，「原研藥」「創新藥」是禮來藥業面對市場變化的比較優勢，也是該公司保障收益、長遠發展的著力點。

上述甘李藥業負責人還稱，目前該公司也在用集採呈現的價格優勢，積極拓展院外市場的份額，增加零售等渠道的市場佔有率，以推進全面的以價換量，實現規模化銷售。

企業的重心在盈利，而醫生、患者則顧慮的是企業的後續產能和質量的保障。

郭曉蕙說，她對降價後企業能否按照法規的要求保障產品質量有所擔心，「用藥是一件科學的事，不能低價優先」。

一位三甲醫院醫保處醫生向記者透露，「集採後有不少患者來醫院開藥時反饋，一些藥品在外包裝上有瑕疵」。

「希望有關部門能暢通集採後的反饋機制，收集患者在後續用藥上的反饋，比如產品前後的療效差異、用藥的不良反應等，為後期監管提供依據，也在客觀上強化集採後的保質監督。」郭曉蕙說。

至於後續質量保障，外在的約束或許尤為重要。4月底，國家醫保局和國家衛健委聯合印發了胰島素採購和使用配套措施，在強化履約情況監測一項上規定：各級醫保部門會同衛生健康部門建立中選產品療效反饋和評估機制，並對有關問題及時應對。醫療機構應積極配合療效評估，及時上報中選產品在使用中出現的問題。

不過在使用端，受訪的近十位患者，目前均沒有反映集採前後所使用的胰島素在質量上有區別。受訪的患者均表示，希望糖尿病診療相關的耗材也能降價，「像針頭、試紙這種消耗量比較大的一次性耗材，哪怕是納入醫保也會減輕不少負擔。」（應受訪者要求，林青、陸琪均為化名）（吳小飛 實習生 馮平）

來源：新京報