北京自然美用洗潔精洗隱形眼鏡（北京自然美用洗潔精洗隱形眼鏡）

2023-11-10 17:21:54

近日，國家食藥監總局發布通告，在飛行檢查中發現江蘇海倫隱形眼鏡有限公司、北京自然美光學有限公司在採購、生產管理、質量控制等方面存在缺陷，要求相關部門責令兩家企業立即停產整改。

近日，國家食藥監總局在飛行檢查中發現，江蘇海倫隱形眼鏡有限公司未提供美瞳產品的滅菌確認記錄，普通產品的滅菌確認記錄中，4號滅菌釜的性能確認記錄中的設備編號與現場設備編號不符，不符合《醫療器械生產質量管理規範》及相關附錄（以下簡稱《規範》）要求。部分產品無生產記錄，抽查某批次產品，貼標包裝工序產品數量與注模工序鏡片數量不一致，且注模工序未填寫PP粒子批號，不符合《規範》中每批產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。

而北京自然美光學有限公司在採購、生產管理、質量控制、不合格品控制方面均存在問題。其中，企業在生產管理文件技術規範中規定關鍵工序為車削，但無法提供車削工序的重要工藝參數，也未進行工藝參數驗證與確認；在庫房發現未貼標且未標示生產批號的隱形眼鏡產品，不能提供對應的生產記錄；在十萬級潔淨間的精洗間現場，未見清洗操作規程，現場發現企業用純化水與洗潔精清洗鏡片，但未做洗潔精對產品質量影響以及殘留量的驗證。現場還發現存放有破損的隱形眼鏡鏡片模具的編織袋，編織袋及其內裝物品、存放區域均未作任何標識。

由於上述兩家企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，相關部門已責令其立即停產整改，召回相關產品。

新京報記者聯繫北京自然美光學有限公司，一位不願透露姓名的負責人表示，公司已從4月27日開始清場、停產，將設備、物料等進行歸攏。

至於江蘇海倫隱形眼鏡有限公司，新京報記者未能查到其官方網站，也未能通過114查到該企業的備案聯繫方式。值得注意的是，新京報記者查詢發現，海昌隱形眼鏡有限公司為江蘇海倫隱形眼鏡有限公司股東之一。記者聯繫海昌隱形眼鏡有限公司，一工作人員證實兩企業「是一個集團的」，但具體情況並不清楚，也未透露更多信息。

新京報記者 張秀蘭