iatf16949生產過程的要求（IATF16949質量體系的9.1.1.1）

2023-05-24 12:04:33

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ISO9001和IATF16949標準篇

9.1.1.1 製造過程監視和測量

組織應對所有新的製造（包括裝配或排序）過程進行過程研究，以驗證過程能力，並為過程控制提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。

註：在一些製造過程中，可能無法通過過程能力證實產品的符合性。對於這些過程，可採用替代的方法，如：批次對規範的符合性。

組織應保持由客戶零件批准過程所要求的製造過程能力或績效。組織應驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制計劃，包括遵守規定的：

a）測量技術；

b）抽樣計劃；

c）接收準則；

d）計量數據實際測量值和/或試驗結果的記錄；

e）當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程。

應記錄重要的過程活動，如更換工具或維修機器等，並將其當作形成文件的信息予以保留。

組織應對統計能力不足或不穩定的特性啟動已在控制計劃中標識，並且經過規範符合性評價的反應計劃。這些反應計劃應包括適當時對產品的遏制和100%的檢驗。為確保過程變得穩定且有統計能力，組織應制定並實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責任的糾正措施計劃。當被要求時，此計劃應由顧客評審和批准。

組織應保持過程變更生效日期的記錄。

製造過程監視和測量包括對新過程的過程研究，還有其過程能力的驗證，然後還要在後續的生產中保持預期的、以及被顧客認可/批准的製造過程能力或績效。既然要保持應有的過程能力或績效，就需要對製造過程進行監視和測量，要不然怎麼保證過程能力和績效啊？監視是偏重於過程的管控，測量是偏重於對結果的確認。要想保持應有的過程能力或績效，就需要控制，不控制怎麼保持啊？既然要保持和控制，就需要監視和測量，不測量怎麼知道是否達到了過程能力或績效？！本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。

9.1.1.1條款適用於製造過程，對於製造的定義請參見IATF16949的術語定義。因為製造的性質不同，所以在英語中會對應不同的單詞。這是英語的表達限制，對咱們中國人理解「製造」的意思沒有影響，可以忽略。

製造：製作或加工的過程

---生產原材料；

---生產件或服務件；

---裝配，或

---熱處理、焊接、塗漆、電鍍或其它表面處理服務。

新的製造過程不僅僅是新產品新項目的製造過程，當製造過程發生變更時也需要進行過程研究。結合下文的「組織應保持由客戶零件批准過程所要求的製造過程能力或績效」理解，顧客什麼時候對零件進行批准啊？或者說零件批准過程是什麼意思？這不就是顧客對供應商的PPAP批准嗎。當製造過程發生變更時，一般情況下是不是需要向顧客進行申請？然後進行PPAP提交和批准。製造過程變更後過程能力或績效可能也會變化，也需要顧客重新批准。另外，這個條款還要求「組織應保持過程變更生效日期的記錄」，這也是說明應包含過程變更的情況，所以這個條款中新的製造過程要「合理」地去理解。

過程研究？研究什麼啊？當然是研究影響過程能力的變差（源）啊。在第四版PPAP參考手冊的2.2.11.2中這樣說到：「初始過程研究：初始過程研究的目的是為了了解過程變差，而不僅僅是獲得某個精確的指數值。」初始過程研究是在PPAP批准之前，「新過程」是不是也需要顧客進行PPAP批准啊？！即便不需要提交顧客進行PPAP批准，為了進行產品質量管控，也需要研究過程的變差或影響產品質量的因素。本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。

過程能力驗證的目的是什麼？是用來為控制提供附加的輸入。什麼是過程控制的附加的輸入？轉化成通俗的語言就是：依據什麼原則採取控制措施啊？控制到什麼程度啊？過程能力低就需要更嚴格的控制，比如全檢，或增加防錯，所以很多顧客要求CPK小於1.33 就需要嚴格管控。本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。

對過程研究而言，有時可以根據歷史數據或以往經驗就能分析和證實過程的變差。對於過程能力的計算就不能根據歷史數據和經驗了，這點要特別注意。變差是已知的，但是變化是不確定的。有標準，還要確保不偏離標準。理論上沒有變化就不會偏離標準，有變化了就進行變化點管理，就能管控風險，所以標準化和變化點管理是確保質量的兩個關鍵。同樣的邏輯，過程研究有時可以參考以往數據和經驗，但是真實的或實際的過程能力還需要計算或驗證。一個過程影響的產品特性可能有多個，有普通特性也有特殊特性，理論上都需要確認過程能力。在實際工作中，僅僅對特殊特性進行檢查嗎？不一定，很多普通的產品特性也需要進行管控或檢查，而過程能力驗證是策劃控制程度的主要依據，你說普通特性需不需要進行過程能力驗證？有人可能會說，這麼多產品特性都需要過程能力驗證，工作量太大！請仔細想一想，是過程能力驗證的工作量大？還是量產後的日常管控或檢查的工作量大？如果某個產品的普通特性的過程能力特別高，並且基於過程研究的結果，可能不需要進行日常抽檢，或者是可以降低抽檢頻率，但是沒有過程能力驗證，怎麼採取合適的控制方法或控制程度？！如果不進行過程能力驗證，有的檢驗項目可能不合理，或者是該控制不控制，不該控制的反而控制了，這樣的工作量不但更多，還沒有相應的作用，這不是資源浪費嗎？本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。

對於計量型產品特性，並且能測量出計量型數據，那就計算CPK；如果是計數型的數據，那就採用合格率等方式衡量或評價過程績效。

零件批准過程可以理解為PPAP批准，有的顧客沒有PPAP這種形式，但是會要求供應商提供產品檢驗和試驗的數據單，也是相同的目的。PPAP就是為了確認供應商的質量和產能或交付能力，以規避量產後的質量和交付風險。

這也是標準的特點，站在顧客角度或立場制定要求。在實際工作中，不僅僅是滿足顧客所要求的製造過程能力或績效，還要滿足公司經營的需求，甚至有時公司的要求比顧客還高。

9.1.1.1 條款的「製造過程監視和測量」承接的是8.3.5.2 條款的「製造過程設計輸出」的「過程批准的接受準則」。在項目策劃和開發時，都會有預期的製造過程能力或績效，比如產品的合格率，報廢率等，因為這些影響到產品的成本和利潤。CPK本質上也是衡量可能的風險或概率，即CPK數值能對應超出規格的概率。本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。

在實際工作中，不但要從設計上確保過程的能力和績效，還要在項目移交後維持和提升過程的能力和績效。維持被批准的過程能力和績效，就是將策劃的內容落實到實際工作中。過程策劃的結果主要體現在過程流程圖、PFMEA和控制計劃中（請參考工具方法篇的文章，進一步了解這些工具的作用）。如果風險都識別了，該控制的都控制了，控制的程度也合理，當然就能維持被批准的過程能力和績效了。

驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制計劃？在實際工作中怎麼驗證？一說驗證就容易想到可以用點檢的形式，也可以用審核的形式，但是這樣的說法也很狹義，還是用「確保」比較合理，就算不點檢不審核，只要能落實就行了啊。如果能確保過程流程圖、PFMEA和控制計劃之間的承接性，並且能確保控制計劃格式和內容的合理性，只落實控制計劃的內容就可以，因為控制計劃會承接PFMEA，正因如此，所以有的顧客會在量產前的審核時專門確認供應商的PFMEA和控制計劃的實際落實情況。驗證實施只是要求之一，標準意圖還包括要確保持續實施PFMEA和控制計劃，也就是驗證PFMEA和控制計劃的實施的有效性後，還要繼續保持PFMEA和控制計劃的有效實施，所以2009版16949的8.2.3.1用的是「確保」，對應英文單詞「ensure」，而2016版16949用的是驗證（verify），所以需要有驗證數據，由此2016版16949比2009版16949增加了d）條款「計量數據實際測量值和/或試驗結果的記錄」的內容，能測量和試驗的都要有實際檢測數據，這是很嚴謹的要求，因為用的是「計量數據」，這要特別注意。

一般情況下，測量技術（包括測量方法、測量工具等）、抽樣計劃、接受準則、當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程等這些內容，都是控制計劃中的內容。接受準則指的是控制要求，比如控制計劃中產品特性和過程特性的管控規格，通俗點說就是管控的標準是什麼，控制在什麼範圍之內，要滿足什麼基準或要求，可以用來區分正常和異常，所以不滿足接收準則時要啟動反應計劃。本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。

2016版16949標準之9.1.1.1的e）條款「當不滿足接收準則時的反應計劃和升級過程」相比2009版16949增加了「升級過程」，這是對標準的完善，因為有時按控制計劃的反應計劃處置可能也無法解決問題，所以可能需要「升級過程」。從表面上看，從局部看這很嚴謹，其實從宏觀角度來看，似乎也沒必要，因為升級過程是一個通用的「管理過程」或管理要求，適用於各個活動或過程。但是基於重要的事情可以或需要強調和重複的原則，這個「升級過程」還是應該增加的。比如2016版16949的4.4.1.2 產品安全的h）條款：「包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知」，也強調「升級過程」，因為要確保產品安全相關的問題和信息能傳遞到最高管理者，以維護顧客的利益。

在應用SPC時要記錄「變化點」，用來進行追溯和異常分析，對於製造過程監視和測量來講，它們是一個邏輯。如果變化點沒有記錄，不利於問題分析和追溯，是製程管控很重要的內容，所以放在「製造過程監視和測量」這個條款也算合理。這個「變化點」要形成文件，這也是對2009版標準的補充和完善，讓標準更嚴謹，因為只有形成文件形式的記錄，才能有利於追溯。

在2009版16949標準中說：「組織應對不穩定和能力不足的特性啟動控制計劃中的反應計劃」這樣的翻譯比較合理，但是按照2016版的翻譯就很難理解（或者說翻譯得不太合適），意圖其實是一樣的。啟動反應計劃的前提是有明確的「接受準則」，穩定是什麼狀態？怎麼定義？能力應該是什麼水平？把這些條件明確後才有可操作性。關於控制計劃中反應計劃的說明，請參考微信公眾號《質量管理之行》中的「工具方法篇」關於控制計劃的文章。

為確保過程變得穩定且有統計能力，表示要確保過程「受控」並儘量消除過程的特殊原因。識別和分析過程變差是過程研究的目的，一般需要通過統計分析，有時還會用「統計受控狀態」形容穩定狀態或正常狀態，所以在IATF的ISO/TS16949:2002指南中，對8.5.1.2「製造過程改進」條款的補充解釋說：「見上述8.1.1」，因為8.1.1的條款是「統計工具的確定」。本文為「質量管理之行」原創，首發於微信公眾號「質量管理之行」。

從IATF的ISO/TS16949:2002指南中可以看出，製造過程的監視和測量是驗證過程的穩定性和能力，滿足初始零件批准要求，並測量或確定是否達到了改進的等級。從基本邏輯來說，測量是為了控制和改進。

IATF的ISO/TS16949:2002指南中說8.5.1.2條款的備註中已經「澄清」了「糾正措施不是持續改進」。2009版16949的8.5.1.2條款的備註2的內容，用通俗的話說就是：製造過程有能力且穩定，還能滿足顧客要求，在此基礎上的改進才是持續改進。在2016版16949的10.3.1條款中對持續改進進行了更嚴謹的定義。

10.3.1 組織的持續改進

組織應有一個形成文件的持續改進過程。組織在本過程中包括以下內容：

a）對所採的方法、目標、有效性和形成文件的信息的識別；

b）一個製造過程改進行動計劃，重點放在減少過程變差和浪費；

c）風險分析（例如FMEA）；

註：持續改進是當過程有統計能力且穩定，或者當產品特性為可預測且滿足顧客要求時實施的。

結合9.1.1.1和10.3.1條款去理解，就是研究影響過程能力的變差（源），然後（通過10.3.1條款）去改進變差。這不就是條款之間的相互作用嗎！通過條款之間的相互關係去理解標準是不是更符合實際工作？是不是更有意思？是不是更能體現過程方法的重要性！