眾興菌業一季度業績預告（糞菌移植迎首個IPO）
2023-06-23 02:03:41 2
• MaaT 提交 IPO 註冊文件獲批准
• Vedanta 公布 VE303 2 期臨床頂線陽性結果
• Rebiotix 公布 RBX2660 5 個臨床研究結果
• Kaleido 公布 KB295 最新頂線陽性結果
• Micreos 獲 2.4 億元融資
• Genetic Analysis IPO 成功登入資本市場
MaaT提交IPO註冊文件獲批准
10 月 4 日，法國微生物組初創公司 MaaT Pharma（簡稱 MaaT）宣布，其首次公開募股（IPO）註冊文件已獲法國金融市場管理局批准。這標誌著 MaaT 公司向登入巴黎泛歐交易所又邁出了重要一步。
Seventure Partners、Health for Life Capital、SymBiosis 和 Bpifrance 等一眾投資者都對 MaaT 公司的 IPO 給予了充分支持。
成立於 2014 年的 MaaT 公司致力於利用糞菌移植來治療從感染到癌症等各種疾病，也是唯一一家專注於通過自體糞菌移植來治療白血病的公司。其核心技術為微生物組修復治療平臺（MaaT Microbiome Restoration Biotherapeutics，MMRB）。
MMRB 平臺集成了數據收集分析和轉化生產功能，該平臺包含 GutPrint 研發平臺和 cGMP 藥品生產開發平臺。前者用於闡明微生物組失調和共生的機制，後者用於製備灌腸製劑。
目前，MaaT 公司主要研發管線有候選藥物 MaaT013，該藥物用於治療移植物抗宿主病且即將進入 3 期臨床試驗；用於改善異基因造血幹細胞移植患者生存率的候選藥物 MaaT033，處於 1b 期臨床階段；作為輔助用藥治療實體瘤患者的候選藥物 MaaT03X，處於臨床前研究階段。
MaaT 公司執行長 Hervé Affagard 對於此項進展表示：「我們的目標是基於完整微生物群落生態系統這一理念開發下一代藥物來改變全球製藥行業。臨床數據表明，修復腸道菌群紊亂在多種疾病治療上都會發揮關鍵作用。受益於諸多投資基金的支持，我們的 IPO 計劃迎來了的關鍵時刻。我們希望解決當前和未來的重大公共衛生問題，造福數百萬患者。」
本節參考資料：
https://www.maatpharma.com/maat-pharma-announces-the-approval-of-its-registration-document-by-the-french-financial-markets-authority-autorite-des-marches-financiers-as-part-of-its-proposed-ipo-on-the-euronext-paris-regulated/
Vedanta公布VE3032期臨床頂線陽性結果
10 月 5 日，臨床階段的微生態製藥公司 Vedanta Bioscience（簡稱 Vedanta）宣布，候選藥物VE303 預防艱難梭菌感染（CDI）復發的 2 期臨床試驗 CONSORTIUM 研究，取得了積極陽性結果。
復發性 CDI 在美國每年造成的死亡人數達到 50 萬人。採用抗生素治療 CDI 時，患者的腸道菌群會進一步遭受損傷，復發率和感染率會不僅上升，而且細菌耐藥性也會增強。
候選藥物 VE303 是一種口服活體生物藥，由 8 株經過篩選鑑定後的腸道共生菌組成，於 2017 年被 FDA 授予孤兒藥認證資格用以治療復發性 CDI。
候選藥物 VE303 能夠抑制腸道致病菌在腸道中的定植，在 1 期臨床研究中該藥物表現出了快速、豐富、持久且具有劑量依賴性的定植，能夠加速接受抗生素治療的健康志願者腸道菌群的恢復。
CONSORTIUM 研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。79 名志願者在接受完抗生素治療後隨機入組高劑量組、低劑量組和安慰劑組，每日服用一次藥物，持續兩周，隨訪 24 周。研究的初步評價終點是入組後 8 周內的 CDI 復發率。
研究結果顯示：高劑量組達到了主要評價終點。高劑量組 CDI 復發率為 13.8%，而安慰劑組為 45.5%。這意味著，相比於安慰劑組，高劑量組復發機率大大降低。此外，候選藥物 VE303 整體耐受性良好。
基於候選藥物 VE303 在 2 期臨床中的優秀表現，美國衛生與公眾服務部生物醫學高級研究與發展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority，BARDA）按雙方 2020 年約定，撥給 Vedanta 公司 2380 萬美元（約合 1.53 億人民幣）。
（有關 BARDA 資助 Vedanta 公司報導，推薦閱讀：產業大事：靶向菌群治療肌肉骨骼疾病的新星獲 7486 萬巨額融資 ）
Vedanta 公司執行長 Bernat Olle 對此研究進展評論道：「我們相信，這一陽性結果對於預防 CDI 復發和微生態製藥領域來說，都是一項重要進步。Vedanta 公司致力於開發配方菌藥物，並且能夠實現工業化生產，有望克服當前許多治療方案的缺陷，並延伸至多個治療領域。」
本節參考資料：
https://www.vedantabio.com/news-media/press-releases/detail/2805/vedanta-announces-positive-topline-phase-2-data-for-ve303
Rebiotix公布RBX2660 5個臨床研究結果
9 月 29 日，領先的微生態製藥公司 Rebiotix 在 2021 年美國傳染病學會聯合年會上，公布了候選藥物 RBX2660 治療復發性艱難梭菌感染（CDI）5 個臨床試驗的完整研究結果。
候選藥物 RBX2660 是一種灌腸劑，它是從健康人體中收集的糞便加工而成的產品。該藥物旨在打破抗生素治療復發性 CDI 又加劇 CDI 這一惡性循環。目前，FDA 已經授予其快速通道資格、孤兒藥資格和突破性療法認定。
5 個臨床試驗包含兩個 3 期臨床試驗和三個 2 期臨床試驗。所有患者均大於 18 歲，在 CDI 初治後至少經歷過一次復發且至少接受過一輪抗生素標準療法治療。
在 723 名完成治療的患者中，有多達 78.9%的患者在治療後 8 周內未復發。值得注意的是，大部分接受初治後起效的患者其 CDI 在 6 個月內沒有復發，有的甚至長達 2 年。
在 3 期臨床 PUNCH CD3 研究中，候選藥物 RBX2660 在 7 天內能顯著增加擬桿菌門和梭菌門中有益菌的相對豐度，顯著降低 γ-變形菌門和桿菌門中有害菌的相對豐度。
此外，候選藥物 RBX2660 能夠清除抗生素耐藥細菌，患者接受該藥物治療後，腸道中抗生素耐藥基因表達水平顯著降低，低豐度水平能夠維持長達 6 個月。並且在治療起效的患者中，體內初級膽汁酸降低，次級膽汁酸含量升高。
Rebiotix 公司首席醫學官 Ken Blount 表示：「CDI 復發是許多患者揮之不去的噩夢，3 期臨床研究證實了 RBX2660 能夠調節患者的腸道菌群的組成，並維持很長時間，這是一項重要發現。」
本節參考資料：
https://www.rebiotix.com/five-rbx2660-trials-demonstrat-efficacy-recurrent-c-difficile-infection-id-week-2021/
Kaleido公布KB295最新頂線陽性結果
10 月 5 日，臨床階段的生物製藥公司 Kaleido Biosciences（簡稱 Kaleido）宣布，候選藥物 KB295 治療輕中度潰瘍性結腸炎（Ulcerative Colitis，UC）在一項臨床研究中獲得了陽性結果。
UC 是一種發生在大腸的慢性炎症疾病。結腸內壁處發炎，形成微小的開放性潰瘍。這些潰瘍會產生膿液和粘液，引起腹痛和腹瀉。患者自身免疫水平、腸道菌群、遺傳因素和環境等都被認為是導致 UC 發生的因素。
候選藥物 KB295 是 Kaleido 公司基於其 MMT（Microbiome Metabolic Therapy，微生物組代謝療法）開發的一款口服靶向聚糖，臨床前研究中該藥物已經被證明具有增加腸道中短鏈脂肪酸水平和抑制炎性細菌（如腸桿菌科）生長的能力。
在這項開放標籤的單臂臨床研究中，受新冠疫情影響共招募了 12 例輕度至中度 UC 患者。患者連續 8 周接受 KB295 治療，每日 2 次，並隨訪 1 個月，以評估 KB295 的安全性、耐受性以及治療效果。
研究結果顯示：12 名患者在療效和安全性方面都達到了初步評價終點。糞便鈣衛蛋白（FCP）、糞便乳鐵蛋白（fecal lactoferrin）和粘附素（FimH）三個與炎症和疾病嚴重程度顯著相關的生物標誌物水平顯著降低。
基於候選藥物在臨床和臨床前取得的積極結果，Kaleido 公司決定開展 2 期臨床試驗並預計 2022 年下半年啟動。
Kaleido 公司執行長 Dan Menichella 表示：「今天展示的數據充分證明了 MMT 的潛力。候選藥物 KB295 能夠調節腸道菌群及其代謝產物水平，維持 UC 患者的腸道免疫穩態。期待候選藥物 KB295 2 期臨床順利開展。」
本節參考資料：
https://investors.kaleido.com/news-releases/news-release-details/kaleido-biosciences-announces-new-clinical-and-preclinical-data
Micreos獲2.4億元融資
9 月 30 日，荷蘭生物技術公司 Micreos 宣布獲得 3200 萬歐元（約合 2.4 億人民幣）的融資。新資金將用於幫助 Micreos 公司推進管線藥物 XZ.700 和 SP.800 臨床項目的開發。
Micreos 公司致力於採用使用噬菌體和細胞內溶素（Endolysin）技術開發新的生物療法，並應用於醫藥和食品安全領域。早在 2013 年，Micreos 公司就推出了世界上第一款基於內溶素的菌群友好型抗菌產品。
內溶素是一種噬菌體編碼的蛋白，具有溶解細胞壁的功能，與噬菌體一樣能夠選擇性殺死致病菌。與抗生素不同的是，內溶素在特異性殺死細菌的同時不會損傷有益菌群，因此在調節人體微生物組穩態上具有廣闊的應用前景。
管線藥物 XZ.700 和 SP.800 是 Micreos 公司開發的兩款抗生素替代產品，其主要活性成分為細胞內溶素。這兩款藥物在臨床上所開展的適應症包括特異性皮炎、糖尿病足、血液感染和某些皮膚癌。
管線藥物 XZ.700 能殺滅金黃色葡萄球菌甚至是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌，但是不會殺滅表皮葡萄球菌。而管線藥物 SP.800 能夠殺滅所有葡萄球菌屬的細菌。
Micreos 公司執行長 Mark Offerhaus 表示：「臨床試驗證實，人體微生物組與我們的免疫系統能夠互作，這在許多慢性疾病和某些癌症上面得到了驗證。這一新觀點在臨床上催生了很多新的診療方案。我們的使命在於為諸多未滿足的醫療需求提供新方案。」
本節參考資料：
https://www.micreos.com/content/news.aspx
Genetic Analysis IPO成功登入資本市場
10 月 1 日，挪威分子診斷公司 Genetic Analysis（簡稱 GA）股票開始在 Spotlight Stock Market 證券交易所交易，股票代碼 GEAN。
在今年 8 月份和 9 月份，GA 公司進行了首次公開募股（IPO）認購，共有 1200 個投資者進行了認購，認購比例超過 165%，扣除發行費用後募集資金達到 6000 萬挪威克朗（約合 4500 萬人民幣）。
GA 公司將利用這筆資金加速其腸道菌群分析專利診斷平臺 GA-map 的商業化。
成立於 2008 年的 GA 公司致力於利用其 GA-map 平臺來檢測人類糞便樣本，以表徵受試者的腸道微生物組失調狀況。旗下的 GA-map Dysbiosis Test 產品能夠用於識別和表徵腸易激症候群和炎症性腸病患者的菌群失調。
GA 公司執行長 Ronny Hermansen 在公司股票首個交易日表示：「此次上市標誌著我們在微生物組檢測領域取得了領先地位。腸道菌群在疾病探索和藥物發現領域成為了制勝關鍵。然而，有關這方面的檢測並沒有標準化的檢測平臺。投資者的強力支持是我們得以前行的動力，這將有助於實施和加速我們的增長戰略。」
本節參考資料：
https://www.genetic-analysis.com/first-day-traded/
作者 | Richard
審校 | 617
編輯 | 咲
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