國產口服新冠藥物 新冠口服藥獲批上市
2024-08-28 19:37:10
7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應症註冊申請。
本品是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批准本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批准新增適應症，用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。
國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。
資料顯示，國家藥監局今年6月1日發布的《2021年度藥品審評報告》指出，2021年國家藥監局全力推進新冠病毒疫苗藥物應急審評審批，推動2款國產新冠病毒疫苗接連被納入世界衛生組織(WHO)緊急使用清單(EUL)，應急審評通過一組新冠病毒中和抗體聯合治療藥物上市。
2021年，新冠病毒中和抗體聯合治療藥物(安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液)、清肺排毒顆粒、化溼敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已獲批上市。
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